Ivipril tabletki (2,5 mg) - 28 tabl.
Ivipril tabletki (2,5 mg) - 28 tabl.
ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Ivipril, 2,5 mg, tabletki
Ivipril, 5 mg, tabletki
Ivipril, 10 mg, tabletki
Ramiprilum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce (patrz punkt 4).
Spis treści:
- Co to jest lek Ivipril i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipril
- Jak stosować lek Ivipril
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ivipril
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ivipril i w jakim celu się go stosuje
Lek Ivipril zawiera substancję nazywaną ramiprylem. Należy on do grupy leków zwanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).
Ivipril działa przez:
- zmniejszenie wytwarzania przez organizm substancji, które mogą zwiększać ciśnienie tętnicze
- rozluźnienie i rozszerzenie naczyń krwionośnych
- ułatwienie sercu pompowania krwi do całego ciała
Ivipril może być stosowany:
- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia)
- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
- w celu zmniejszenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia czynności nerek (zarówno u pacjentów z cukrzycą, jak i bez cukrzycy)
- w leczeniu choroby serca, w przypadku której serce nie jest w stanie pompować krwi w ilości wystarczającej na potrzeby organizmu (niewydolność serca)
- po przebytym zawale serca powikłanym niewydolnością serca
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivipril
Kiedy nie stosować leku Ivipril
- Jeżeli stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na ramipryl, jakikolwiek inny inhibitor ACE lub którykolwiek z pozostałych składników leku Ivipril, wymienionych w punkcie 6. Objawami reakcji uczuleniowej mogą być: wysypka, trudności w oddychaniu i przełykaniu
Ostrzeżenia dotyczące leku Ivipril
obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
- Jeżeli kiedykolwiek u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiemnaczynioruchowym”. Objawy to: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na rękach, stopachi gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęk wokół oczu i warg, trudności w oddychaniui przełykaniu.
- Jeżeli pacjent jest poddawany dializoterapii lub innemu rodzajowi filtracji krwi. W zależnościod użytego urządzenia, lek Ivipril może nie być odpowiednim lekiem dla pacjenta.
- Jeżeli stwierdzono chorobę nerek spowodowaną zmniejszonym dopływem krwi do nerek(zwężenie tętnicy nerkowej).
- W czasie ostatnich 6 miesięcy ciąży (patrz punkt poniżej „Ciąża i karmienie piersią”).
- Jeżeli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz zleci wykonanieodpowiednich badań.
- Jeżeli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającymciśnienie krwi zawierającym aliskiren.
Nie należy przyjmować leku Ivipril, jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta. Wrazie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem przed zażyciem leku Ivipril.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivipril należy omówić to z lekarzem:
- jeżeli stwierdzono zaburzenia dotyczące serca, wątroby lub nerek,
- w przypadku znacznej utraty soli lub płynów (z powodu wymiotów, biegunki, nadmiernego poceniasię, stosowania diety z ograniczeniem soli, przyjmowania leków moczopędnych przez dłuższy czaslub dializoterapii),
- jeżeli planowane jest leczenie odczulające na jad pszczół lub os,
- jeżeli planowane jest podanie leków znieczulających podczas zabiegów operacyjnych lubstomatologicznych. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Ivipril jeden dzień wcześniej;należy skonsultować się z lekarzem,
- jeżeli w badaniach krwi stwierdzono duże stężenie potasu,
- jeśli pacjent przyjmuje leki lub występują u niego stany, które mogą obniżać stężenie sodu we krwi.
Lek Ivipril a inne leki
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości), przed przyjęciem leku Ivipril należy skonsultować się z lekarzem.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ivipril może wpłynąć na działanie innych leków, jak również inne leki mogą wpłynąć na działanie leku Ivipril.
Leki przeciwbólowe i przeciwzapalne
leki przeciwbólowe i przeciwzapalne (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), takie jak ibuprofen lub indometacyna oraz kwas acetylosalicylowy)
Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego
leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina. W takiej sytuacji należy kontrolować ciśnienie tętnicze.
Leki przeciwnowotworowe
leki przeciwnowotworowe (stosowane w chemioterapii)
Leki moczopędne
leki moczopędne (diuretyki), takie jak furosemid
Leki steroidowe
leki steroidowe stosowane w leczeniu stanu zapalnego, takie jak prednizolon
Lekarz prowadzący
Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, jeśli pacjent przyjmuje lek z grupy antagonistów receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren.
Leki przeciwcukrzycowe
leki przeciwcukrzycowe (leki doustne oraz insulina). Lek Ivipril może zmniejszać stężenie cukru we krwi. Należy dokładnie kontrolować stężenie cukru we krwi w czasie stosowania leku Ivipril.
Lit
lit (stosowany w leczeniu zaburzeń psychicznych). Lek Ivipril może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu w czasie stosowania leku Ivipril.
Podsumowanie
Jeżeli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy pacjenta (lub pacjent ma jakiekolwiek wątpliwości), należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ivipril.
Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Ivipril
Spożywanie alkoholu wraz z lekiem Ivipril może spowodować zawroty głowy lub uczucie omdlewania. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Ivipril, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ alkohol może wzmacniać działanie leków zmniejszających ciśnienie.
Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka sądzi, że jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę. Nie należy stosować leku Ivipril w czasie pierwszych 12 tygodni ciąży i nie wolno stosować tego leku po 13 tygodniu ciąży, ponieważ stosowany podczas ciąży może wyrządzić znaczną szkodę dziecku. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania leku Ivipril, należy natychmiast poinformować lekarza. Przed zajściem w ciążę zaleca się zmianę leczenia na inny, odpowiedni do stosowania podczas ciąży lek.
Karmienie piersią
Nie należy stosować leku Ivipril u matek karmiących piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Ivipril mogą wystąpić zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku leczenia lub podczas zwiększenia dawki. Jeżeli występują zawroty głowy nie należy prowadzić pojazdów, używać narzędzi ani obsługiwać maszyn.
Jak stosować lek Ivipril
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Dawka maksymalna wynosi 10 mg raz na dobę.
Zmniejszenie ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu: Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 2,5 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 10 mg raz na dobę.
Leczenie mające na celu spowolnienie lub opóźnienie pogarszania się czynności nerek: Leczenie może być rozpoczęte od dawki 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę. Zazwyczaj stosowana dawka wynosi 5 mg lub 10 mg raz na dobę.
Leczenie niewydolności serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.
Leczenie po przebytym zawale serca
Zazwyczaj stosowana dawka początkowa wynosi 1,25 mg raz na dobę do 2,5 mg dwa razy na dobę.
Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.
Zazwyczaj stosowana dawka leku wynosi 10 mg raz na dobę. Zaleca się jej podawanie w dwóch dawkach podzielonych.
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania powinno następować wolniej.
Stosowanie leku
Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
Tabletki należy połykać popijając płynem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivipril
Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się na oddział ratunkowy najbliższego szpitala. Nie wolno samemu prowadzić samochodu, należy poprosić kogoś o zawiezienie do szpitala lub wezwać karetkę pogotowia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, aby lekarz wiedział jaki lek został przyjęty.
Pominięcie zastosowania leku Ivipril
W razie pominięcia dawki leku należy przyjąć następną dawkę o ustalonej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Ivipril i natychmiast skonsultować się z lekarzem – konieczna może być pilna pomoc medyczna
Obrzęk twarzy, warg lub gardła, który utrudnia przełykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej spowodowanej stosowaniem leku Ivipril.
Ciężkie reakcje skórne, w tym: wysypka, owrzodzenia jamy ustnej, nasilenie wcześniej istniejącej choroby skóry, zaczerwienienie, powstawanie pęcherzy lub złuszczanie się skóry (jak w zespole Stevensa-Johnsona, toksyczno-martwiczym oddzielaniu się naskórka lub rumieniu wielopostaciowym).
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią przyspieszona akcja serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatanie serca), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej lub poważniejsze zaburzenia, w tym zawał serca i udar mózgu
Silne objawy niepożądane:
Duszność lub kaszel; mogą to być objawy zaburzeń dotyczących płuc
Łatwe powstawanie siniaków, wydłużony czas krwawienia, wystąpienie jakiegokolwiek krwawienia (np. krwawienia z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze niż zazwyczaj zakażenia, ból gardła i gorączka, uczucie zmęczenia, omdlenie, zawroty głowy lub bladość skóry; mogą to być objawy zaburzeń krwi lub szpiku kostnego
Silny ból żołądka mogący promieniować do pleców; może to być objawem zapalenia trzustki
Gorączka, dreszcze, zmęczenie, utrata apetytu, ból żołądka, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka); mogą to być objawy zaburzeń dotyczących wątroby, takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.
Inne działania niepożądane:
Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.
Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Ból głowy lub uczucie zmęczenia
- Zawroty głowy; ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne na początku przyjmowania leku Ivipril lub po zwiększeniu dawki
- Omdlenie, niedociśnienie (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą
- Suchy męczący kaszel, zapalenie zatok lub zapalenie oskrzeli, duszność
- Bóle brzucha, biegunka, niestrawność, nudności lub wymioty
- Wysypka skórna
- Ból w klatce piersiowej
- Kurcze lub ból mięśni
- Zbyt duże stężenie potasu we krwi
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
- Świąd skóry i zaburzenia czucia, takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub cierpnięcie skóry (parestezje)
- Utrata lub zmiana odczuwania smaku
- Zaburzenia snu
- Uczucie przygnębienia, lęk, nerwowość lub niepokój
- Niedrożność nosa, trudności w oddychaniu lub nasilenie astmy
- Obrzęk jelit, nazywany „obrzękiem naczynioruchowym jelit”, objawiający się bólem brzucha, wymiotami i biegunką
- Zgaga, zaparcie lub suchość błony śluzowej jamy ustnej
- Oddawanie większej niż zwykle ilości moczu w ciągu dnia
- Zwiększona potliwość
- Utrata lub zmniejszenie apetytu (jadłowstręt)
- Przyspieszona lub nieregularna czynność serca
- Obrzęk rąk i nóg; może to być objawem nadmiaru wody w organizmie
- Nagłe zaczerwienienie twarzy
- Niewyraźne widzenie
- Ból stawów
- Gorączka
- Impotencja u mężczyzn, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet
- Zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia) w badaniach krwi
- Zaburzenia czynności wątroby, trzustki lub nerek stwierdzone w badaniach krwi
Rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Uczucie drżenia lub dezorientacji
Działania niepożądane leku Ivipril
zaczerwienienie i obrzęk języka
nasilone łuszczenie się skóry, swędząca, grudkowa wysypka
zaburzenia dotyczące paznokci (np. utrata lub oddzielanie się paznokcia od łożyska)
wysypka skórna lub powstawanie siniaków
plamy na skórze i ziębnięcie kończyn
zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk lub łzawienie oczu
zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach
uczucie osłabienia
zmniejszenie liczby krwinek czerwonych, krwinek białych lub płytek krwi, bądź stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.
Bardzo rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
nadwrażliwość na światło słoneczne.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Należy skontaktować się z lekarzem, jeżeli nasili się lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni, którekolwiek z następujących działań niepożądanych:
- trudności w koncentracji
- obrzęk ust
- zbyt mała ilość krwinek stwierdzona w badaniach krwi
- zbyt niskie stężenie sodu we krwi
- zagęszczenie moczu (ciemny kolor), nudności, kurcze mięśni, dezorientacja; objawy te mogą być spowodowane niewłaściwym wydzielaniem hormonu antydiuretycznego (ADH).W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- zmiana koloru palców rąk i stóp pod wpływem zimna oraz mrowienie lub ból po ich rozgrzaniu (zespół Raynauda)
- powiększenie piersi u mężczyzn
- spowolnione lub zaburzone reakcje
- uczucie pieczenia
- zmiana odczuwania zapachów
- utrata włosów
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Działania niepożądane można zgłaszać:
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Ivipril
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
IB-005corr07-28
Informacje o leku Ivipril
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze powyrażeniu „Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Zapis na opakowaniu po skrócie "Lot" oznacza numer serii.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ivipril:
Substancją czynną jest ramipryl. Każda tabletka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
Pozostałe składniki leku (substancje pomocnicze) to: sodu wodorowęglan, laktoza jednowodna,kroskarmeloza sodowa, skrobia żelowana, kukurydziana, sodu stearylofumaran, żelaza tlenekżółty (E 172) (wyłącznie tabletki 2,5 i 5 mg), żelaza tlenek czerwony (E 172) (wyłącznietabletki 5 mg).
Jak wygląda lek Ivipril i co zawiera opakowanie
Ivipril, 2,5 mg
Żółte, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 x 5,0 mm, z liniąpodziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R2.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Ivipril, 5 mg
Różowe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach 8,8 x 4,4 mm, z liniąpodziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R3.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Ivipril, 10 mg
Białe lub prawie białe, płaskie, niepowlekane tabletki w kształcie kapsułki, o wymiarach11,0 x 5,0 mm, z linią podziału na jednej stronie i ścianach bocznych, oznakowane symbolem R4.
Tabletkę można podzielić na połowy.
Opakowania
Lek Ivipril pakowany jest w blistry umieszczone w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 28, 30 lub 50 tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Wytwórca
Actavis hf.
Reykjavíkurvegur 76-78
IS-220 Hafnarfjörður
Islandia
Actavis Ltd.
BLB 016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
IB-005corr07-28
Informacje o leku
W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
BIOTON S.A.
02-516 Warszawa
ul. Starościńska 5
Tel: +48 22 721 40 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2016-09-02
IB-005corr07-28