Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki

Ivermectinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Lek stosuje się w leczeniu:

• zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza)
• zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną
• choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb)

Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej

Nietypowe objawy po przyjęciu leku

Na ogół, jeśli wystąpią nietypowe objawy, które pojawiają się nagle po przyjęciu jakiegokolwiek leku,takie jak wysypka, pokrzywka lub gorączka, można przypuszczać, że pacjent ma uczulenie na ten lek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespółStevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanieiwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiekobjawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

Wskazania do leku

Jednoczesne stosowanie leku zwanego cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniuwspółistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może powodować ryzyko wystąpienia ciężkichdziałań niepożądanych.

Przeciwwskazania

Dzieci o masie ciała poniżej 15 kg nie powinny stosować leku Ivermectin Medical Valley.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarzaprzed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Ivermectin Medical Valley na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku:

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.
• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.

Ile tabletek należy przyjąć

Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.

• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę.
• Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta.
• Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza)

Zwykle stosowana dawka to:

Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną – spowodowaną przez nitkowca ludzkiego (Wuchereria bancrofti)

Zwykle stosowana dawka to:

Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy. Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta.

Świerzb ludzki

Dawka wynosi 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. Lekarz poinformuje pacjenta,ile tabletek należy przyjąć.

Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia.

Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley

Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszanozmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziejprawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonychrobakiem Loa loa. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogąobejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne
• trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się dolekarza.

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną,jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ichśrodku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na

Działania niepożądane

narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych możebyć poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksycznemartwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane

• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymówwątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• krew w moczu
• zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valleyoraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.

U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• uczucie nietypowego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy
• dreszcze lub drżenie
• zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia)
• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek lub hemoglobiny, czerwonego barwnika krwi(niedokrwistość). W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogąwystępować dorosłe robaki obłe.

Działania niepożądane

U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• świąd lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą.
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek
• pogorszenie astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa. Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivermectin Medical Valley: Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.

Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania.Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8, 12 lub 20 tabletekw tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Wytwórca

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten
• Dania: Ivermectin "Medical Valley", tabletter
• Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
• Francja: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
• Holandia: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
• Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
• Niemcy: Iveraxiro 3 mg Tabletten
• Norwegia: Ivermectin Medical Valley
• Polska: Ivermectin Medical Valley
• Portugalia: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
• Republika Czeska: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
• Republika Słowacka: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
• Szwecja: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
• Włochy: Ivermectina Difa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024