Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki

Ivermectinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.

Lek stosuje się w leczeniu:

• zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym (Strongyloides stercoralis).
• zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim (Wuchereria bancrofti). Ivermectin Medical Valley nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci robaków.
• choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb), które rozmnażają się pod skórą. Może to powodować silne swędzenie. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.

Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń. Nie działa przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W związku z leczeniem iwermektyną występowały ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.

W szczególności, należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent:

• ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności),
• mieszka lub mieszkał w tych regionach Afryki, w których zdarzają się przypadki zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem filarycznym Loa loa, zwanym również robakiem ocznym,
• obecnie mieszka lub mieszkał w niektórych regionach Afryki.

Jednoczesne stosowanie leku

Jednoczesne stosowanie leku zwanego cytrynianem dietylokarbamazyny (DEC) w leczeniu współistniejącego zakażenia Onchocerca volvulus może powodować ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Ivermectin Medical Valley a dzieci

Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 15 kg.

Ivermectin Medical Valley a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley.

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią. Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku Ivermectin Medical Valley na zdolność do prowadzenie pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych pacjentów nie można wykluczyć wystąpienia działań.

3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie tego leku:

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.
• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę.
• Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.

Ile tabletek należy przyjąć

Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.

• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę.
• Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta.
• Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza)

Zwykle stosowana dawka to:

Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną

Zwykle stosowana dawka to:

Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy. Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta.

WZROST (w cm)

Świerzb ludzki

Dawka wynosi 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała. Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia.

Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley

Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley

Należy zawsze przestrzegać zaleceń lekarza. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych robakiem Loa loa.

Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• Reakcje alergiczne
• Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą obejmować:
• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne
• trudności w oddychaniu
• Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pacjent powinien przerwać stosowanie iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie

Działania niepożądane narządów płciowych i oczu

Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane

• choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• krew w moczu
• zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka

Działania niepożądane u osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczycą)

• uczucie nietypowego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy

Działania niepożądane u osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej

• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• uczucie nietypowego osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała

Działania niepożądane u osób ze świerzbem

• nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.

Działania niepożądane u osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa

• nieprawidłowa czynność mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)

Działania niepożądane przy stosowaniu leku Ivermectin Medical Valley

Brak reakcji na inne osoby lub śpiączka U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus, który powoduje ślepotę rzeczną, mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• świąd lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą.
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek
• pogorszenie astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Przechowywanie leku Ivermectin Medical Valley: Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania:
Substancją czynną leku jest iwermektyna. Jedna tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.

Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie

Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania.

Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8, 12 lub 20 tabletek w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: safety@medicalvalley.se

Wytwórca

Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania

Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten
• Dania: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter
• Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
• Francja: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
• Holandia: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
• Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
• Niemcy: Iveraxiro 3 mg Tabletten
• Norwegia: Ivermectin Medical Valley
• Polska: Ivermectin Medical Valley
• Portugalia: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
• Republika Czeska: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
• Republika Słowacka: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
• Szwecja: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
• Włochy: Ivermectina Difa

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024