Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ivares, 5 mg, tabletki powlekane

Ivares, 7,5 mg, tabletki powlekane

Ivabradinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ivares i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivares
3. Jak stosować lek Ivares
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivares
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivares i w jakim celu się go stosuje

Ivares (Ivabradinum) jest lekiem nasercowym stosowanym w leczeniu:

• objawowej stabilnej dławicy piersiowej (która powoduje ból w klatce piersiowej) u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 70 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany u dorosłych, którzy nie tolerują lub nie mogą przyjmować leków stosowanych w chorobach serca zwanych beta-adrenolitykami. Jest także stosowany w skojarzeniu z beta-adrenolitykami u dorosłych, których stan nie jest w pełni kontrolowany za pomocą beta-adrenolityku.
• przewlekłej niewydolności serca u dorosłych pacjentów, u których częstość akcji serca wynosi 75 lub więcej uderzeń na minutę. Jest stosowany w skojarzeniu ze standardowym leczeniem, w tym z beta-adrenolitykiem lub gdy beta-adrenolityki są przeciwwskazane albo nie są tolerowane.

O stabilnej dławicy piersiowej (zazwyczaj określana jako „dławica”):

Stabilna dławica piersiowa jest to choroba serca, która występuje wówczas, gdy mięsień sercowy nie otrzymuje wystarczającej ilości tlenu. Najczęstszym objawem dławicy piersiowej jest ból lub dyskomfort w klatce piersiowej.

O przewlekłej niewydolności serca:

Przewlekła niewydolność serca jest chorobą serca, która pojawia się, kiedy serce nie może przepompować wystarczającej ilości krwi do całego organizmu. Najczęstsze objawy niewydolności serca to duszność, znużenie, zmęczenie i obrzęk kostek.

Jak działa lek Ivares?

Specyficzne działanie iwabradyny zmniejszające częstość akcji serca pomaga:

• kontrolować i zmniejszać liczbę napadów dławicy piersiowej przez zmniejszenie zapotrzebowania serca na tlen;

Ważne informacje dotyczące leku Ivares

Poprawienie czynności serca

Lek Ivares może pomóc poprawić czynność serca i rokowania u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivares

Kiedy nie stosować leku Ivares:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przed leczeniem częstość akcji serca pacjenta w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca(zespół chorego węzła zatokowego, blok zatokowoprzedsionkowy, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia);
• u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);
• u pacjentów z niewydolnością serca, która ostatnio się nasiliła;
• jeśli czynność serca jest powodowana wyłącznie przez rozrusznik serca;
• u pacjentów z ciężkimi chorobami wątroby;
• u pacjentów aktualnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takich jak ketokonazol, itrakonazol), antybiotyki z grupy makrolidów (np. jozamycyna, klarytromycyna, telitromycyna lub erytromycyna podawana doustnie), leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV (takie jak nelfinawir, rytonawir) lub nefazodon (lek stosowany w leczeniu depresji), lub diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego lub dławicy piersiowej);
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje odpowiednich metod zapobiegania ciąży;
• u kobiet w ciąży lub próbujących zajść w ciążę;
• u kobiet karmiących piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivares należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty:

• jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca (takie jak nieregularne bicie serca, kołatanie serca, nasilenie bólu w klatce piersiowej) lub utrwalone migotanie przedsionków (rodzaj nieregularnego bicia serca), lub ma pewną nieprawidłowość w elektrokardiogramie (EKG), zwaną „zespołem długiego odstępu QT”;
• jeśli pacjent ma takie objawy jak: uczucie zmęczenia, zawroty głowy lub duszność (co może oznaczać zbytnie zwolnienie częstości pracy serca);
• jeśli u pacjenta występują objawy migotania przedsionków [niezwykle szybkie tętno w spoczynku (powyżej 110 uderzeń na minutę) lub tętno nieregularne, bez widocznej przyczyny, trudne do zmierzenia);
• jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu;
• jeśli pacjent ma lekkie lub umiarkowanie nasilone zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi;
• jeśli pacjent ma niekontrolowane ciśnienie tętnicze, zwłaszcza po zmianie leczenia przeciwnadciśnieniowego;
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca lub niewydolność serca z nieprawidłowością w EKG, zwaną „blokiem odnogi pęczka Hisa”;
• jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba siatkówki oka;
• jeśli u pacjenta występują choroby wątroby o umiarkowanym nasileniu;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

W przypadku wystąpienia którejkolwiek z powyższych sytuacji, należy natychmiast poinformować lekarza przed zastosowaniem lub podczas stosowania leku Ivares.

godzinach wieczornych lub nocnych.

Ivares - informacje dotyczące stosowania leku

W przypadku sytuacji, gdy może dojść do nagłych zmian natężenia oświetlenia, szczególnie podczas prowadzenia pojazdów nocą, warto zastanowić się nad stosowaniem leku Ivares, który zawiera uwodorniony olej rycynowy. Należy jednak pamiętać, że lek może powodować niestrawność i biegunkę.

Jak stosować lek Ivares

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivares należy przyjmować podczas posiłków. Tabletkę 5 mg leku Ivares można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową, dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivares dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Zalecana dawka to jedna tabletka przyjmowana rano i jedna tabletka przyjmowana wieczorem.

W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki leku Ivares 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca, zazwyczaj stosowana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivares dwa razy na dobę. W razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivares 7,5 mg dwa razy na dobę. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent ma 75 lub więcej lat) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki leku Ivares 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivares może prowadzić do duszności lub uczucia zmęczenia z powodu nadmiernego zwolnienia czynności serca. W takim przypadku należy natychmiast zgłosić się do lekarza.

Pominięcie dawki leku Ivares nie oznacza, że należy stosować dawkę podwójną w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Kalendarz nadrukowany na blistrze z tabletkami może pomóc w pamiętaniu o regularnym stosowaniu leku.

Przerwanie stosowania leku Ivares przed konsultacją z lekarzem nie jest zalecane. W razie wątpliwości co do działania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Najczęstsze działania niepożądane tego leku zależą od dawki i są związane ze sposobem działania leku:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przeznagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski,rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóchmiesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas leczenia lub po jego zakończeniu.

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
zmiana czynności serca (objawami są zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występująszczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć 1 na 10 pacjentów):
nieregularne, szybkie skurcze serca (migotanie przedsionków), niezwykłe odczuwanie biciaserca(rzadkoskurcz, dodatkowe skurcze komorowe, blok przedsionkowo-komorowy pierwszegostopnia (wydłużony odstęp PQ w badaniu EKG)), niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy,zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt często (mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów):
kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczuciewirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurczemięśni,duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzajkrwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka,obrzęk naczynioruchowy (jak obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowyzapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabienie wzroku.

Rzadko (mogą dotyczyć 1 na 1 000 pacjentów):
pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć 1 na 10 000 pacjentów):
nieregularne bicie serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia, blok przedsionkowo-komorowy trzeciego stopnia, zespół chorego węzła zatokowego).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działanianiepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych DziałańProduktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

.

Działania niepożądane:

Można je zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ivares:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Ivares:

Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci iwabradyny szczawianu).

Ivares, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,96 mg iwabradyny szczawianu).

Ivares, 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,94 mg iwabradyny szczawianu).

Pozostałe składniki w rdzeniu tabletki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, olej rycynowy uwodorniony, a w otoczce tabletki: hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek (E171), kwas stearynowy, żelaza tlenek żółty (E172) i żelaza tlenek czerwony (E172). Środek polerujący: Wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Ivares i co zawiera opakowanie:

Ivares tabletki powlekane 5 mg: to łososiowe, prostokątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Około 8,1 mm długości i 4,3 mm szerokości.

Ivares tabletki powlekane 7,5 mg: to łososiowe, trójkątne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane gładkie po obu stronach. Około 7,1 mm x 7,1 mm x 7,1 mm.

Tabletki dostępne są w blistrach (PVC/PCTFE/Aluminium) zawierających 14, 28, 56, 84, 98, 100 lub 112 tabletek powlekanych lub w blistrach (PVC/PCTFE/Aluminium) opakowań kalendarzowych zawierających 14, 28, 56, 84, 98 lub 112 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca/Importer:

Chanelle Medical
Dublin Road, Loughrea
Co. Galway
Irlandia

JSC “Grindeks”
Krustpils iela 53
Riga, LV-1057
Łotwa

Adamed Pharma S.A.
ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5,
95-200 Pabianice
Poland

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Holandia Ivabradine Chanelle Medical 5mg filmomhulde tabletten
Ivabradine Chanelle Medical 7,5mg filmomhulde tabletten

Francja Ivabradine Chanelle Medical 5 mg comprimé pelliculé
Ivabradine Chanelle Medical 7.5 mg comprimé pelliculé

Niemcy Ivabradin Klinge 5 mg Filmtabletten
Ivabradin Klinge 7,5 mg Filmtabletten

Hiszpania Ivabradine Chanelle Medical 5 mg Comprimido recubierto con película EFG
Ivabradine Chanelle Medical 7.5 mg Comprimido recubierto con película EFG

Zjednoczone Królestwo Ivabradine Chanelle Medical 5 mg film coated tablets
Ivabradine Chanelle Medical 7.5 mg film coated tablets

Portugalia Ivabradina Azevedos

Irlandia Ivabradine Chanelle Medical 5 mg film coated tablets
Ivabradine Chanelle Medical 7.5 mg film coated tablets

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2022