Ulotka dla pacjenta

Informacje dla pacjenta o leku/leczeniu

w sytuacjach, gdy serce pracuje intensywniej, na przykład podczas wysiłku fizycznego. Dzięki temu lek pomaga zmniejszyć ból w klatce piersiowej u pacjentów z dławicą stabilną oraz poprawia objawy u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca. Należy pamiętać, że lek Ivabradine Viatris może powodować niepożądane działania, takie jak zawroty głowy, bóle głowy, nudności, zaburzenia rytmu serca. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Zachowaj tę ulotkę, aby móc ją ponownie przeczytać. Pamiętaj, że lek został przepisany tylko dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom. Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze pokojowej. Przed zastosowaniem leku Ivabradine Viatris zawsze zapoznaj się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości. źródło: ulotka informacyjna dołączona do opakowania leku Ivabradine Viatris

Ivabradine Viatris

W sytuacjach, gdy bardziej prawdopodobne jest wystąpienie napadu bólu dławicowego. W ten sposób Ivabradine Viatris pomaga kontrolować i zmniejszać liczbę napadów bólu dławicowego. Ponadto, ponieważ zwiększona częstość akcji serca niekorzystnie wpływa na czynność serca i rokowanie odnośnie przeżycia u pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca, swoiste działanie iwabradyny, zmniejszające częstość akcji serca, pomaga poprawić czynność serca oraz rokowanie odnośnie przeżycia u tych pacjentów.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ivabradine Viatris

Kiedy nie stosować leku Ivabradine Viatris:

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwabradynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• u pacjentów, u których częstość akcji serca w spoczynku jest za mała (poniżej 70 uderzeń na minutę);
• u pacjentów ze wstrząsem kardiogennym (stan serca leczony w szpitalu);
• u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca;
• u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego;
• u pacjentów z bardzo niskim ciśnieniem tętniczym krwi;
• u pacjentów z niestabilną dławicą piersiową (ciężka postać z bardzo często pojawiającymi się bólami klatki piersiowej związanymi lub nie związanymi z wysiłkiem);

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Przed rozpoczęciem stosowania leku Ivabradine Viatris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą;
• [] (dalsze punkty ostrzeżeń i środków ostrożności).

Dzieci i młodzież

Lek Ivabradine Viatris nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Ivabradine Viatris a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki leku Ivabradine Viatris albo ścisłe kontrolowanie przebiegu leczenia:

• flukonazol (lek przeciwgrzybiczy);
• ryfampicyna (antybiotyk);

Ivabradine Viatris z jedzeniem i piciem

Należy unikać picia soku grejpfrutowego podczas stosowania leku Ivabradine Viatris.

Ciąża i karmienie piersią

Nie należy przyjmować leku Ivabradine Viatris w okresie ciąży lub gdy kobieta planuje mieć dziecko.

Należy zgłosić się do lekarza w razie zajścia w ciążę w okresie przyjmowania leku Ivabradine Viatris.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ivabradine Viatris może powodować przemijające zaburzenia widzenia, w razie ich wystąpienia zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Ivabradine Viatris zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ivabradine Viatris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Ivabradine Viatris należy przyjmować podczas posiłków.

Tabletkę 5 mg można podzielić na równe dawki.

Jeśli leczony jest pacjent ze stabilną dławicą piersiową

Dawka początkowa nie powinna być większa niż jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Viatris dwa razy na dobę. Jeśli pacjent wciąż ma objawy dławicy piersiowej i dobrze toleruje dawkę 5 mg dwa razy na dobę, dawka może być zwiększona. Dawka podtrzymująca nie powinna być większa niż 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz przepisze odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zalecana dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może przepisać połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Viatris 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Jeśli leczony jest pacjent z przewlekłą niewydolnością serca

Zalecana dawka początkowa to jedna tabletka 5 mg leku Ivabradine Viatris dwa razy na dobę, w razie konieczności dawkę zwiększa się do jednej tabletki leku Ivabradine Viatris 7,5 mg dwa razy na dobę. Lekarz ustali odpowiednią dawkę dla danego pacjenta. Zwykła dawka to jedna tabletka rano i jedna tabletka wieczorem. W niektórych przypadkach (np. jeśli pacjent jest w podeszłym wieku) lekarz może zalecić połowę dawki, tj. połowę tabletki 5 mg leku Ivabradine Viatris 5 mg (co odpowiada 2,5 mg iwabradyny) rano i połowę tabletki 5 mg wieczorem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ivabradine Viatris może powodować działania niepożądane, w takim przypadku należy zgłosić się do lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Ivabradine Viatris

W razie pominięcia dawki leku Ivabradine Viatris, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Ivabradine Viatris

Ponieważ leczenie dławicy piersiowej lub przewlekłej niewydolności serca jest zazwyczaj długotrwałe, przed przerwaniem stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Ivabradine Viatris jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Najczęstsze działania niepożądane leku Ivabradine Viatris

Bardzo częste:

Zaburzenia widzenia (chwilowe wrażenia widzenia silnego światła, najczęściej spowodowane przez nagłe zmiany natężenia światła). Zaburzenia te są także opisywane jako aureola, kolorowe błyski, rozdzielony obraz lub zwielokrotnione obrazy. Zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych dwóch miesięcy leczenia, po których mogą wystąpić powtórnie i ustąpić podczas terapii lub po jej zakończeniu.

Częste:

Zmiana czynności serca (objawy zwolnienia częstości pracy serca). Objawy występują szczególnie w ciągu pierwszych 2 do 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.

Zgłaszano także inne działania niepożądane:

Częste:

Nieregularne, szybkie skurcze serca, nietypowe odczuwanie bicia serca, niekontrolowane ciśnienie tętnicze, bóle głowy, zawroty głowy i niewyraźne widzenie (zamazane widzenie).

Niezbyt częste:

Kołatanie serca i dodatkowe uderzenia serca, nudności, zaparcia, biegunka, ból brzucha, uczucie wirowania (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), trudności w oddychaniu (duszność), kurcze mięśni i zmiany w parametrach laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększenie liczby eozynofili we krwi (rodzaj krwinek białych) i zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi (produkt rozkładu mięśni), wysypka, obrzęk naczynioruchowy (jak opuchnięta twarz, opuchnięty język lub gardło, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), niskie ciśnienie krwi, omdlenie, uczucie zmęczenia, uczucie osłabienia, nieprawidłowy zapis czynności serca w badaniu EKG, podwójne widzenie, osłabione widzenie.

Rzadkie:

Pokrzywka, swędzenie, zaczerwienienie skóry, złe samopoczucie.

Bardzo rzadkie:

Nieregularne bicie serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ivabradine Viatris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Informacje dotyczące leku Ivabradine Viatris

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku dłużej niż przez 6 miesięcy po pierwszym otwarciu pojemnika z HDPE.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivabradine Viatris

• Substancją czynną leku jest iwabradyna (w postaci szczawianu).
• Ivabradine Viatris, 5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg iwabradyny (co odpowiada 5,961 mg iwabradyny w postaci szczawianu).
• Ivabradine Viatris, 7,5 mg: jedna tabletka powlekana zawiera 7,5 mg iwabradyny (co odpowiada 8,941 mg iwabradyny w postaci szczawianu).

Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, krzemionka koloidalna bezwodna, kroskarmeloza sodowa, butylohydroksytoluen (E 321), magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza 6m Pass, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000, glicerol, magnezu stearynian, żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).

Jak wygląda lek Ivabradine Viatris i co zawiera opakowanie

• Ivabradine Viatris, 5 mg to żółte, okrągłe, tabletki powlekane z wytłoczonym 5 na jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
• Ivabradine Viatris, 7,5 mg to pomarańczowo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane z wytłoczonym 7.5 na jednej stronie.

Tabletki są dostępne w blistrach (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium; PVC/PE/PVDC/Aluminium) zawierających 56 lub 56x1 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny: Viatris Limited, Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN, Irlandia

Wytwórca: HBM Pharma s.r.o., Sklabinská 30, 03680 Martin, Słowacja

Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17, Athinon Street, Ergates Industrial Area, 2643 Ergates, Lefkosia, Cypr

Informacje o leku

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: +48 22 546 64 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2024