Ulotka dla pacjenta

Lorem ipsum dolor sit amet, consectetur adipiscing elit. Vivamus nec elit ut massa varius dapibus. Nullam eget justo id nunc ultricies efficitur.

Wskazania

Donec sed tellus in eros congue condimentum. Phasellus eu mi in ligula commodo pulvinar. Proin at ante sapien.

Dawkowanie

Ut eget tortor dapibus, vehicula risus et, ultricies mauris. Cras ac risus id urna elementum tristique.

Przeciwwskazania

Suspendisse potenti. Nulla facilisi. Nullam bibendum, mauris sit amet volutpat tempus, ipsum purus feugiat odio.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

ISMIGEN

Tabletki podjęzykowe

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek ISMIGEN i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ISMIGEN

3. Jak przyjmować lek ISMIGEN

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek ISMIGEN

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek ISMIGEN i w jakim celu się go stosuje

Lek ISMIGEN jest wskazany do stosowania u następujących grup wiekowych:

• DOROŚLI: Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dorosłych.
• DZIECI: Profilaktyka nawracających zakażeń dróg oddechowych (ZDO) u dzieci w wieku od 3 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku ISMIGEN

Kiedy nie przyjmować leku ISMIGEN:
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego lekuwymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku ISMIGEN należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku ISMIGEN w celu zapobiegania zapaleniu płuc, ponieważ nie istniejążadne dane pochodzące z badań klinicznych potwierdzające takie działanie.

Lek ISMIGEN a inne leki:
Nie stwierdzono żadnych interakcji z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ciąża i karmienie piersią:
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek ISMIGEN

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka to:

• Dorośli: Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.
• Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku od 3 lat i powyżej): Jedna tabletka dziennie przed jedzeniem, rozpuścić pod językiem. Stosować przez dziesięć kolejnych dni w miesiącu, przez okres 3 miesięcy.

Sposób podawania: Podjęzykowo: rozpuścić pod językiem. Linia podziału na tabletce tylko ułatwia jej rozkruszenie w celu łatwiejszego połknięcia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN: W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku ISMIGEN, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku ISMIGEN: Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku ISMIGEN: W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu szczepionki do obrotu (częstość nieznana): ból gardła, reakcje nadwrażliwości typu alergicznego obejmujące pokrzywkę, wysypkę, świąd i obrzęk, gorączka i ból głowy, wymioty i ból brzucha.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do:

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane i zgłaszanie

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek ISMIGEN

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Deklarowany termin ważności dotyczy wyłącznie produktu w nienaruszonym opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ISMIGEN

Każda tabletka zawiera 7 mg lizatu bakterii:Staphylococcus aureus 6 miliardówStreptococcus pyogenes 6 miliardówStreptococcus (viridans) oralis 6 miliardówKlebsiella pneumoniae 6 miliardówKlebsiella ozaenae 6 miliardówHaemophilus influenzae 6 miliardówNeisseria catarrhalis 6 miliardówStreptococcus pneumoniae 6 miliardów(w tym typ TY1 - 1 miliard, typ TY2 - 1 miliard, typ TY3 - 1 miliard, typ TY5 - 1 miliard, typ TY8 - 1 miliard, typ TY47 - 1 miliard)oraz 43 mg glicyny.Substancje pomocnicze:celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, krzemionka koloidalna uwodniona, magnezu stearynian, amonowy glicyryzynian, wyciąg ze sproszkowanej mięty.

Jak wygląda lek ISMIGEN i co zawiera opakowanie

Dostępne opakowania: 3 blistry po 10 tabletek podjęzykowych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: LALLEMAND Pharma Europe Bredstrupvej 33 8500 Grenaa Dania

Wytwórca: Bruschettini S.r.l.

Adres: Via Isonzo 6, 16147 Genua, Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [wprowadź datę]