Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IRUKA, 500 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

IRUKA, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

IRUKA, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metformini hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Iruka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Iruka
3. Jak przyjmować Iruka
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Iruka
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. Co to jest lek Iruka i w jakim celu się go stosuje

Lek Iruka zawiera substancję czynną metforminy chlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych biguanidami i stosowany jest w leczeniu cukrzycy.

Lek Iruka stosuje się u osób dorosłych w leczeniu cukrzycy typu 2, gdy sama dieta i ćwiczenia fizyczne nie wystarczają do kontrolowania stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Insulina to hormon umożliwiający tkankom organizmu pobieranie glukozy z krwi i wykorzystywanie jej do wytwarzania energii lub magazynowania w celu późniejszego wykorzystania. U chorych na cukrzycę typu 2 trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie właściwie wykorzystać wytworzonej insuliny. Prowadzi to do nadmiernego zwiększenia stężenia glukozy we krwi, co może powodować wiele poważnych, długotrwałych problemów zdrowotnych.

Dlatego ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku, nawet jeśli nie występują żadne widoczne objawy. Lek Iruka powoduje, że organizm staje się bardziej wrażliwy na insulinę i pomaga przywrócić prawidłowy sposób wykorzystywania glukozy przez organizm.

Stosowanie leku Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu wiąże się z utrzymaniem masy ciała lub jej umiarkowanym zmniejszeniem. Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu zostały specjalnie zaprojektowane tak, aby powoli uwalniać lek w organizmie i dlatego różnią się od wielu innych rodzajów tabletek zawierających metforminę.

2. Informacje ważne przed przyjęciem Iruka

Kiedy nie przyjmować Iruka:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metforminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• w przypadku zaburzenia czynności wątroby
• jeśli pacjent ma znacznie zmniejszoną czynność nerek

Ostrzeżenia dotyczące leku Iruka

Przed rozpoczęciem stosowania leku Iruka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Ryzyko kwasicy mleczanowej

Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasicą mleczanową, zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Ryzyko wystąpienia kwasicy mleczanowej zwiększa się także w przypadku niewyrównanej cukrzycy, ciężkiego zakażenia, długotrwałego głodzenia lub spożywania alkoholu, odwodnienia (patrz, więcej informacji poniżej), zaburzeń czynności wątroby oraz wszelkich stanów chorobowych, w których jakaś część ciała jest niewystarczająco zaopatrywana w tlen (np. ostre ciężkie choroby serca).

Jeśli którakolwiek z powyższych okoliczności odnosi się do pacjenta, należy zwrócić się do lekarza o dokładniejsze instrukcje.

Należy zaprzestać czasowo stosowania leku Iruka, jeśli u pacjenta występuje stan chorobowy, który może wiązać się z odwodnieniem (znaczna utrata płynów ustrojowych), jak np. ciężkie wymioty, biegunka, gorączka, narażenie na wysoką temperaturę lub jeśli pacjent pije mniej płynów niż zwykle.

Aby uzyskać dalsze instrukcje, należy porozmawiać z lekarzem.

Należy zaprzestać stosowania leku Iruka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów kwasicy mleczanowej, gdyż stan ten może prowadzić do śpiączki.

Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• wymioty
• ból brzucha
• skurcze mięśni
• ogólne złe samopoczucie połączone z silnym zmęczeniem
• trudności z oddychaniem
• zmniejszenie temperatury ciała i spowolnienie akcji serca

Kwasica mleczanowa jest stanem nagłym zagrażającym życiu i wymaga leczenia w szpitalu.

Jeśli pacjent ma mieć duży zabieg chirurgiczny musi przerwać stosowanie leku Iruka w trakcie i przez jakiś czas po zabiegu. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowić leczenie lekiem Iruka.

Podczas leczenia tym lekiem lekarz będzie kontrolował czynność nerek pacjenta co najmniej raz na rok lub częściej, jeśli pacjent jest w podeszłym wieku i (lub) ma pogarszającą się czynność nerek.

Lek Iruka - informacje dotyczące stosowania

W stolcu mogą znajdować się pozostałości tabletek. Nie należy się tym niepokoić, gdyż jest to normalnew przypadku zażywania tego rodzaju tabletek.

Należy w dalszym ciągu przestrzegać wszelkich zaleceń dietetycznych wydanych przez lekarza iregularnie spożywać węglowodany w ciągu dnia.

Metformina może prowadzić do zmniejszenia wchłaniania witaminy B . U pacjentów z ryzykiemwystąpienia niedoboru witaminy B zaleca się monitorowanie stężenia witaminy B we krwi.

Nie należy przerywać stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem.

Lek Iruka a inne leki

Jeśli konieczne jest wstrzyknięcie do krwiobiegu środka kontrastowego zawierającego jod, na przykładw związku z prześwietleniem rentgenowskim lub tomografią, pacjent musi przerwać przyjmowanie lekuIruka przed lub w momencie wstrzyknięcia. Lekarz zdecyduje, kiedy pacjent musi przerwać i wznowićleczenie lekiem Iruka.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Może być konieczne częstsze badanie stężenia glukozywe krwi i ocena czynności nerek lub lekarz może dostosować dawkowanie leku Iruka.

Szczególnie ważne jest, aby poinformować o następujących lekach:

• Steroidy, takie jak prednizolon, mometazon, beklometazon
• Leki zwiększające wytwarzanie moczu (leki moczopędne, takie jak furosemid)
• Leki stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych (NLPZ i inhibitory COX-2, takie jak ibuprofen i celekoksyb)
• Niektóre leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (inhibitory ACE i antagoniści receptora angiotensyny II)
• Leki sympatykomimetyczne, w tym epinefryna i dopamina, stosowane w leczeniu zawału serca i niskiego ciśnienia tętniczego krwi. Epinefryna wchodzi także w skład niektórych stomatologicznych środków znieczulających
• Leki, które mogą zmieniać stężenie leku Iruka we krwi, szczególnie jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności nerek (takie jak werapamil, ryfampicyna, cymetydyna, dolutegrawir, ranolazyna, trimetoprim, wandetanib, izawukonazol, kryzotynib, olaparyb)

Lek Iruka z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Iruka należy unikać nadmiernego spożywania alkoholu, ponieważ może tozwiększać ryzyko kwasicy mleczanowej (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Iruka przyjmowany jako jedyny lek przeciwcukrzycowy nie powoduje hipoglikemii (niskiegostężenia cukru we krwi) i dlatego nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Należy mieć jednak świadomość, że lek Iruka przyjmowany z innymi lekami przeciwcukrzycowymimoże powodować hipoglikemię, dlatego w takim przypadku należy zachować szczególną ostrożnośćpodczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Iruka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Iruka

Ważne informacje dotyczące leku Iruka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz może przepisać stosowanie leku Iruka jako jedyny lek przeciwcukrzycowy lub w skojarzeniu z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi lub insuliną.

Tabletki należy połykać w całości, popijając szklanką wody, nie rozgryzać.

Zazwyczaj tabletki należy przyjmować raz na dobę, podczas wieczornego posiłku. W niektórych przypadkach lekarz może zalecić przyjmowanie tabletek dwa razy na dobę. Tabletki należy zawsze przyjmować z jedzeniem.

Zalecana dawka

Zazwyczaj leczenie rozpoczyna się od dawki 500 mg Iruka raz na dobę. Po około 2 tygodniach stosowania tego leku lekarz zleci badanie stężenia cukru we krwi i dostosuje dawkę leku. Maksymalna dawka dobowa wynosi 2000 mg leku Iruka. W przypadku zaburzeń czynności nerek lekarz może przepisać mniejszą dawkę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iruka

Przypadkowe zażycie większej ilości tabletek niż zalecana nie powinno być powodem do niepokoju, jednak w przypadku wystąpienia nietypowych objawów należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku znacznego przedawkowania może wystąpić kwasica mleczanowa i należy natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską.

W przypadku przedawkowania leku lub przypadkowego zażycia tego leku przez dziecko należy zawsze skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji o Zatruciach.

Pominięcie zastosowania leku Iruka

Należy przyjąć kolejną dawkę leku jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym podczas posiłku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Lek Iruka może powodować bardzo rzadkie, ale bardzo ciężkie działanie niepożądane zwane kwasica mleczanową. Jeśli wystąpi ona u pacjenta, pacjent musi przerwać przyjmowanie leku Iruka i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem.

Lek Iruka może powodować nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby i zapalenie wątroby, które może skutkować żółtaczką. Jeśli u pacjenta wystąpi zażółcenie oczu i (lub) skóry, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Działania niepożądane

W trakcie stosowania leku Iruka mogą wystąpić takie objawy jak biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha lub utrata apetytu. W przypadku ich wystąpienia nie należy przerywać stosowania tabletek, ponieważ objawy te zwykle ustępują w ciągu około 2 tygodni. Pomocne jest przyjmowanie tabletek podczas posiłku lub bezpośrednio po nim.

Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób):

• zaburzenie smaku
• zmniejszenie stężenia witaminy B12

Bardzo rzadko (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób):

• wysypki skórne, w tym zaczerwienienie, swędzenie i pokrzywka

Zgłaszanie działań niepożądanych jest ważne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Jak przechowywać lek Iruka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Co zawiera lek Iruka

Lek Iruka zawiera metforminy chlorowodorek. Dodatkowe składniki to m.in. karmeloza sodowa, hypromeloza, celuloza mikrokrystaliczna.

Jak wygląda lek Iruka

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu są białe lub prawie białe, niepowlekane, w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „500” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, 750 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 19 x 9,2 mm, zwytłoczonym napisem „750” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, 1000 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu:

Białe lub prawie białe, tabletki niepowlekane w kształcie kapsułki o wymiarach około 22 x 10,5 mm, zwytłoczonym napisem „1000” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Iruka, tabletki o przedłużonym uwalnianiu są dostarczane w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminiumzawierających 30 lub 60 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Farmaceutici Caber S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Włochy
Tel. +39 06 911801

Wytwórca:
Savio Industrial S.r.l.
Via Emilia 21
27100 Pavia
Włochy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6