Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Irprestan, 75 mg, tabletki powlekane

Irprestan, 150 mg, tabletki powlekane

Irprestan, 300 mg, tabletki powlekane

Irbesartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan
3. Jak stosować Irprestan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Irprestan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Irprestan i w jakim celu się go stosuje

Irprestan należy do grupy leków nazywanych antagonistami receptora angiotensyny II. Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną w organizmie, która wiąże się z receptorami w naczyniach krwionośnych, powodując ich zwężenie. To z kolei powoduje zwiększenie ciśnienia tętniczego. Lek Irprestan zapobiega wiązaniu się angiotensyny II z tymi receptorami, powodując rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia tętniczego. Lek Irprestan spowalnia pogarszanie się czynności nerek u pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2.

Lek Irprestan jest stosowany u pacjentów dorosłych:

• w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (samoistne nadciśnienie tętnicze)
• w celu ochrony nerek u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz potwierdzonymi w badaniach laboratoryjnych zaburzeniami czynności nerek

Informacje ważne przed zastosowaniem Irprestan

Kiedy nie stosować leku Irprestan

• jeśli pacjent ma uczulenie na irbesartan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• po trzecim miesiącu ciąży. Należy także unikać stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża”
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Irprestan należy omówić to z lekarzem.

• jeśli występują nasilone wymioty lub biegunka

Ważne informacje dotyczące leku Irprestan

Zaburzenia nerek i serca

Jeśli występują zaburzenia dotyczące nerek lub serca, należy skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie leku Irprestan

Jeśli pacjent stosuje lek Irprestan z powodu choroby nerek spowodowanej cukrzycą, lekarz może zalecić regularne badania krwi, zwłaszcza oznaczanie stężenia potasu we krwi w przypadku pogorszenia czynności nerek.

Małe stężenie cukru we krwi

Jeśli u pacjenta wystąpi małe stężenie cukru we krwi, szczególnie jeśli pacjent jest leczony z powodu cukrzycy, należy skonsultować się z lekarzem.

Zabieg chirurgiczny

Jeśli planowany jest zabieg chirurgiczny lub podanie znieczulenia, należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Irprestan.

Leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitor konwertazy angiotensyny (ACE) lub aliskiren, lekarz może zalecić regularną kontrolę czynności nerek, ciśnienia tętniczego oraz stężenia elektrolitów we krwi.

Dzieci i młodzież

Leku Irprestan nie należy stosować u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Pacjent powinien poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach. Może być konieczne dostosowanie dawki leku Irprestan.

Irprestan z jedzeniem i piciem

Lek Irprestan można stosować podczas posiłku lub niezależnie od niego. Tabletki należy połykać popijając wodą.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Irprestan.

Ostrzeżenia dotyczące ciąży

Pacjentka musi poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Irprestan we wczesnym okresie ciąży i po trzecim miesiącu ciąży.

Ostrzeżenia dotyczące leku Irprestan

Lekarz może doradzić zmianę leku na inny zamiast Irprestanu. Nie zaleca się stosowania Irprestanu w wczesnym okresie ciąży i po 3. miesiącu ciąży, ponieważ może to zaszkodzić dziecku.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania Irprestanu podczas karmienia piersią, szczególnie jeśli pacjentka zamierza karmić noworodka lub wcześniaka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Irprestan prawdopodobnie nie wpłynie na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn, ale zawroty głowy lub zmęczenie mogą wystąpić podczas leczenia wysokiego ciśnienia tętniczego.

Irprestan zawiera sód

Ilość sodu w Irprestanie jest niewielka, co czyni go "wolnym od sodu".

Jak stosować Irprestan

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, będąc świadomym dostępnych dawek.

Sposób podawania

Irprestan przyjmuje się doustnie, niezależnie od posiłku. Należy zażywać tabletki popijając wodą o regularnej porze.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie należy podawać Irprestanu dzieciom poniżej 18 roku życia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z nich mogą być poważne i mogą wymagać pomocy medycznej.

Tak jak w przypadku podobnych leków, u pacjentów przyjmujących irbesartan, zgłaszano rzadkie przypadki alergicznych reakcji skórnych (wysypka, pokrzywka), jak również miejscowego obrzęku twarzy, warg i (lub) języka. W razie pojawienia się któregokolwiek z tych objawów lub wystąpienia duszności należy przerwać przyjmowanie leku Irprestan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Następujące działania niepożądane były zgłaszane w badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych irbesartanem:

Bardzo często (mogą dotyczyć co najmniej 1 na 10 pacjentów):
U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek, w badaniach krwi stwierdzono zwiększone stężenie potasu.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Zawroty głowy, nudności/wymioty, zmęczenie i zwiększenie aktywności enzymu, który odzwierciedla czynność mięśni i serca (kinaza kreatynowa), stwierdzane w badaniach krwi. U pacjentów z wysokim ciśnieniem tętniczym i cukrzycą typu 2 oraz współistniejącą chorobą nerek występowały zawroty głowy podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, niskie ciśnienie tętnicze podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, ból stawów lub mięśni, jak również zmniejszenie stężenia białka (hemoglobiny) w krwinkach czerwonych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Przyspieszenie czynności serca, nagłe zaczerwienienie twarzy, kaszel, biegunka, niestrawność/zgaga, zaburzenia seksualne (sprawności seksualnej), ból w klatce piersiowej.

Niektóre działania niepożądane były zgłaszane po wprowadzeniu irbesartanu do obrotu. Do działań niepożądanych, których częstość występowania jest nieznana należą: uczucie wirowania, ból głowy, zaburzenia smaku, dzwonienie w uszach, kurcze mięśni, ból stawów i mięśni, zaburzenia czynności wątroby, zwiększenie stężenia potasu we krwi, zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość – objawy mogą obejmować zmęczenie, bóle głowy, duszność podczas ćwiczeń, zawroty głowy i bladość), zmniejszona liczba płytek krwi, zaburzenie czynności nerek i zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (stan nazywany leukocytoklastycznym zapaleniem naczyń krwionośnych) i reakcja anafilaktyczna (wstrząs anafilaktyczny) oraz małe stężenie cukru we krwi. Odnotowano również niezbyt częste przypadki żółtaczki (zażółcenie skóry i (lub) oczu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Irprestan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu zewnętrznym lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Irprestan

• Irprestan 75 mg, tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 75 mg irbesartanu.

• Irprestan 150 mg, tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 150 mg irbesartanu.

• Irprestan 300 mg, tabletki powlekane

  Każda tabletka zawiera 300 mg irbesartanu.

Pozostałe składniki to:
rdzeń tabletki: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza 15 cP, mannitol, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;
otoczka Opadry 20F280002 White: hydroksypropyloceluloza, hypromeloza 3 cP, hypromeloza 50 cP, makrogol 6000, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Irprestan i co zawiera opakowanie

• Irprestan, 75 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „75” po drugiej stronie.
• Irprestan, 150 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „150” po drugiej stronie.
• Irprestan, 300 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z oznaczeniem „I” po jednej stronie i „300” po drugiej stronie.

Tabletki pakowane są w blistry.

Wielkości opakowań: 28, 30, 56 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður
Islandia

Wytwórca

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: maj 2023 r.