Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Iretig, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Mirabegronum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Iretig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem Iretig
3. Jak przyjmować lek Iretig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Iretig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Iretig i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Iretig jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza moczowego (agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.

Lek Iretig stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego takich jak:

• nagła potrzeba oddania moczu (parcie naglące)
• konieczność oddawania moczu częściej niż zwykle (częstomocz)
• utrata kontroli nad oddawaniem moczu (nagłe nietrzymanie moczu)

Informacje ważne przed przyjęciem leku Iretig

Kiedy nie przyjmować leku Iretig:

• jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Iretig należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest cienki lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza nadreaktywnego, takie jak leki przeciwcholinergiczne.
• jeśli u pacjenta występują choroby nerek lub wątroby. Lekarz może zmniejszyć dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Iretig, zwłaszcza jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze), rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.

Iretig - informacje dotyczące przyjmowania leku

Jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca) znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające odstęp QT, takie jak:

• leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol, prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
• leki stosowane w alergicznym nieżycie nosa;
• leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
• leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna i klarytromycyna.

Mirabegron może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania mirabegronu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku Iretig u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku w tej grupie wiekowej.

Lek Iretig a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Iretig może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą wpływać na sposób działania tego leku.

- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.

- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz będzie monitorował stężenie digoksyny we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę digoksyny u pacjenta.

- Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania zakrzepów krwi u dorosłych pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez lekarza.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie należy przyjmować leku Iretig. W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni zadecydować czy przyjmować lek Iretig, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie karmić piersią i przyjmować tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych świadczących o wpływie leku Iretig na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak przyjmować lek Iretig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Iretig

Zalecana dawka

Zalecana dawka to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. Nie należy dzielić tabletek 50 mg, ponieważ może to wpłynąć na działanie leku. Tabletkę leku należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy żuć, ani kruszyć. Lek Iretig można przyjmować niezależnie od posiłków.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Iretig

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać pogotowie. Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Iretig

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia kilku dawek leku należy skonsultować się z lekarzem i postępować zgodnie z jego zaleceniami.

Przerwanie przyjmowania stosowania leku Iretig

Nie należy przerywać leczenia lekiem Iretig w początkowym okresie, jeśli pacjent nie widzi jego natychmiastowego działania. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów nadreaktywności pęcherza. Nie należy przerywać przyjmowania leku Iretig bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jeżeli wystąpią bóle głowy, zwłaszcza nagłe, pulsujące bóle typu migreny, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.

Częste działania niepożądane

• przyspieszony rytm serca (tachykardia)
• zakażenie dróg moczowych
• nudności
• zaparcia
• ból głowy
• biegunka
• zawroty głowy

Niezbyt częste działania niepożądane

• zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
• odczuwanie bicia serca (kołatanie serca)
• zakażenie pochwy
• niestrawność (dyspepsja)
• zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
• obrzęk stawów
• swędzenie pochwy lub sromu (świąd pochwy i sromu)
• podwyższenie ciśnienia tętniczego
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
• świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamista, wysypka grudkowa, swędzenie)

Rzadkie działania niepożądane

• opuchnięcie powiek (obrzęk powiek)
• opuchnięcie warg (obrzęk warg)
• opuchnięcie głębszych warstw skóry, które może wystąpić w różnych częściach ciała, m. in. Na twarzy, języku, w gardle, spowodowane gromadzeniem się płynów i mogące powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
• małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
• zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
• niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)

Bardzo rzadkie działania niepożądane

• przełom nadciśnieniowy

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• bezsenność
• splątanie

Jeśli u pacjenta występuje niedrożność ujścia pęcherza moczowego lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Iretig może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu (pacjent nie będzie mógł opróżnić pęcherza). Jeżeli pacjent nie może opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Iretig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Iretig:

• Substancją czynną leku jest mirabegron. Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
• Pozostałe składniki to:
  • Rdzień tabletki: makrogol 2 000 000; celuloza mikrokrystaliczna (E460); hypromeloza typ 2208, K100 (E464); hydroksypropyloceluloza; butylohydroksytoluen (E 321); magnezu stearynian (E572); krzemionka koloidalna bezwodna
  • Otoczka: alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E171); makrogol 3350; talk (E553b); żelaza tlenek żółty (E172); żelaza tlenek czerwony (E172)

Jak wygląda lek Iretig i co zawiera opakowanie:

Iretig 50 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o wymiarach około 6 mm × 13 mm.

Lek Iretig dostępny jest w blistrach Aluminium/OPA/Aluminium/PVC w tekturowych pudełkach.

Wielkości opakowań: 30, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.

Podmiot odpowiedzialny:

Zentiva, k.s., U kabelovny 130 Dolní Měcholupy 102 37 Praga 10 Republika Czeska

Wytwórca:

Pharmadox Healthcare Ltd. KW20A Kordin Industrial Park PLA 3000, Paola Malta

Adalvo Limited, Malta Life Sciences Park, Building 1, Level 4 Sir Temi Zammit Buildings, San Gwann Industrial Estate San Gwann, SGN 3000 Malta

Lek Iretig w krajach europejskich

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Islandia, Republika Czeska, Grecja, Polska, Włochy: Iretig
• Bułgaria: Иретиг 50 mg таблетки с удължено освобождаване;
• Iretig 50 mg prolonged-release tablets
• Hiszpania: Iretig 50 mg comprimidos de liberación prolongada
• Chorwacja: Iretig 50 mg tablete s produljenim oslobađanjem
• Rumunia: Iretig 50mg, comprimate cu eliberare prelungita

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6