Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
IPP 20, 20 mg, tabletki dojelitowe
Pantoprazolum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
- Jak stosować lek IPP 20
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek IPP 20
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek IPP 20 i w jakim celu się go stosuje
IPP 20 zawiera substancję czynną pantoprazol. Pantoprazol jest wybiórczym inhibitorem pompy protonowej, lekiem zmniejszającym ilość kwasu solnego wytwarzanego w żołądku. Stosuje się go w leczeniu chorób żołądka i jelit wywołanych przez kwas solny.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat:
- w leczeniu objawów (takich, jak zgaga, kwaśne odbijanie, ból przy połykaniu) związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym spowodowanym cofaniem się kwaśnej zawartości żołądka do przełyku;
- w długotrwałym leczeniu refluksowego zapalenia przełyku (zapalenia błony śluzowej przełyku z cofaniem się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku) i zapobieganiu jego nawrotom.
Lek IPP 20 stosuje się u dorosłych:
- w zapobieganiu owrzodzeniu dwunastnicy i żołądka wywołanemu stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ, tj. ibuprofen) u pacjentów z grupy ryzyka, którzy wymagają ciągłego leczenia NLPZ.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPP 20
Kiedy nie stosować leku IPP 20
jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
jeśli pacjent ma uczulenie na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku IPP 20 należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta 1 NL/H/xxxx/WS/908
Ważne informacje dotyczące leku IPP 20
Stwierdzono kiedykolwiek w przeszłości chorobę wątroby. Lekarz będzie częściej kontrolował aktywność enzymów wątrobowych, zwłaszcza jeśli pacjent przyjmuje lek IPP 20 przez długi czas. Jeśli aktywność ta zwiększy się, należy przerwać podawanie leku.
Pacjent musi stale przyjmować leki z grupy NLPZ i otrzymuje IPP 20, gdyż zwiększa się ryzyko powikłań żołądkowo-jelitowych. Wielkość zagrożenia ocenia lekarz na podstawie indywidualnych czynników ryzyka, takich jak wiek pacjenta (65 lat lub więcej), przebyta przez niego w przeszłości choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy lub krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zapasy witaminy B w organizmie pacjenta długotrwale leczonego pantoprazolem są zmniejszone, lub istnieją czynniki ryzyka dla zmniejszonego jej przyswajania. Tak jak w przypadku wszystkich leków hamujących wytwarzanie kwasu solnego w żołądku, pantoprazol może zmniejszyć wchłanianie witaminy B12. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, które mogą wskazywać na małe stężenie witaminy B12:
- wyjątkowo silne zmęczenie lub brak energii
- uczucie drętwienia i mrowienia
- ból lub zaczerwienienie języka, owrzodzenia jamy ustnej
- osłabienie mięśni
- zaburzenia widzenia
- problemy z pamięcią, dezorientacja, depresja
Pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir w tym samym czasie co pantoprazol, powinien zwrócić się do lekarza po poradę.
Objawy niepożądane
Symptomy, które mogą wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Długotrwałe stosowanie
Regularna kontrola stanu zdrowia pacjenta przy długotrwałym stosowaniu leku IPP 20.
Dla dzieci
Nie zaleca się stosowania leku IPP 20 u dzieci poniżej 12 roku życia.
Wpływ na inne leki
Informacje dotyczące interakcji pantoprazolu z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Zalecenia dotyczące stosowania leku w przypadku ciąży i karmienia piersią.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Informacje o wpływie leku IPP 20 na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.
Zawartość składników
Lek IPP 20 zawiera barwnik czerwień koszenilową (E124) oraz sód.
Lek IPP 20
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce dojelitowe, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak stosować lek IPP 20
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób podawania
Tabletki należy przyjmować 1 godzinę przed posiłkiem, połykać je w całości (bez żucia lub przełamywania), popijając niewielką ilością wody.
Zalecana dawka:
Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Leczenie objawów refluksu żołądkowo-przełykowego (tj. zgaga, kwaśne odbijanie, ból podczas połykania)
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Taka dawka przeważnie powoduje ustąpienie objawów w ciągu 2 do 4 tygodni, a najpóźniej po kolejnych 4 tygodniach. Lekarz poinformuje, jak długo należy przyjmować lek. Po ustąpieniu objawów ewentualne nawroty można kontrolować, przyjmując w razie konieczności jedną tabletkę na dobę.
Długotrwałe leczenie w celu zapobiegania nawrotom objawów refluksowego zapalenia przełyku
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę. Jeśli objawy nawracają, lekarz może podwoić dawkę leku. W takim przypadku można zastosować tabletki IPP 40, przyjmując jedną na dobę. Po ustąpieniu stanu zapalnego można powrócić do przyjmowania 1 tabletki leku IPP 20 na dobę.
Dorośli
Zapobieganie występowaniu wrzodów dwunastnicy i żołądka u pacjentów, którzy wymagają ciągłego stosowania NLPZ
Zazwyczaj stosuje się jedną tabletkę na dobę.
Zaburzenia czynności wątroby
Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby, nie powinien przyjmować więcej niż jedną tabletkę 20 mg na dobę.
Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku IPP 20
Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Nie są znane objawy przedawkowania.
Pominięcie przyjęcia leku IPP 20
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku IPP 20
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4 NL/H/xxxx/WS/908
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych działań niepożądanych należy przerwać
przyjmowanie tabletek IPP 20 i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub oddziałem
ratunkowym najbliższego szpitala:
Ciężkie reakcje alergiczne:
- obrzęk języka i (lub) gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka, trudności w oddychaniu, alergiczny obrzęk twarzy (obrzęk Quinckego/obrzęk naczynioruchowy), silne zawroty głowy z bardzo szybkim biciem serca i nasilonym poceniem się.
Ciężkie zmiany skórne:
Pacjent może zauważyć jeden lub kilka z następujących objawów:
- powstawanie pęcherzy na skórze z nagłym pogorszeniem ogólnego stanu zdrowia, nadżerki (z nieznacznym krwawieniem) w obrębie oczu, nosa, jamy ustnej/warg lub narządów płciowych
lub nadwrażliwość skóry/wysypka, szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie światła/słońca. Może również wystąpić ból stawów lub objawy grypopodobne, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych (np. pod pachami), a wyniki badań krwi mogą wykazywać zmiany w zakresie niektórych rodzajów krwinek białych lub enzymów wątrobowych
- czerwonawe, niewypukłe, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnie położonymi pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te ciężkie wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka)
- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek) i nadwrażliwość na światło.
Inne ciężkie stany:
zażółcenie skóry lub białkówek oczu (ciężkie uszkodzenie komórek wątroby, żółtaczka) lub gorączka, wysypka i powiększenie nerek, niekiedy z bólem podczas oddawania moczu i bólem w dolnej części pleców (ciężkie zapalenie nerek, które może postępować do niewydolności nerek).
Inne działania niepożądane:
Częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): łagodne polipy żołądka.
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób): ból głowy; zawroty głowy; biegunka; nudności; wymioty; uczucie pełności i wzdęcie (gazy); zaparcie; suchość w jamie ustnej; ból brzucha i uczucie dyskomfortu; wysypka na skórze; wyprysk; nadżerki; świąd; uczucie osłabienia, wyczerpania lub ogólne złe samopoczucie; zaburzenia snu, złamanie w obrębie biodra, nadgarstka lub kręgosłupa.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób): zaburzenia lub całkowita utrata smaku; zaburzenia widzenia, takie jak niewyraźne widzenie; pokrzywka; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; zwiększona temperatura ciała; obrzęk kończyn (obrzęki obwodowe); reakcje alergiczne; depresja; powiększenie piersi u mężczyzn.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): dezorientacja.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): omamy, splątanie (zwłaszcza u pacjentów, u których te objawy występowały już w przeszłości); odczucie łaskotania, kłucia, mrowienia, pieczenia lub drętwienia; wysypka, której może towarzyszyć ból stawów; zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.
5 NL/H/xxxx/WS/908
Działania niepożądane wykrywane w badaniach krwi:
Niezbyt częste (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób)
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
zwiększenie stężenia bilirubiny; zwiększenie stężenia tłuszczów we krwi; nagłe zmniejszenie liczby granulocytów (białych krwinek) we krwi, z wystąpieniem wysokiej gorączki.
Bardzo rzadkie (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
zmniejszenie liczby płytek krwi, co może spowodować krwawienie lub łatwiejsze niż zwykle powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby krwinek białych, co może być przyczyną częstszych zakażeń; nieprawidłowe zmniejszenie liczby krwinek czerwonych i białych oraz płytek krwi.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
zmniejszone stężenie sodu, magnezu, wapnia lub potasu we krwi (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek IPP 20
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania. Nie stosować leku IPP 20 po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika z HDPE. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek IPP 20 Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda tabletka dojelitowa zawiera 20 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego). Pozostałe składniki to: sodu węglan bezwodny, celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hyproloza (typ EXF), krzemionka koloidalna bezwodna, wapnia stearynian. Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 400, żółcień chinolinowa (E104), żelaza tlenek żółty (E172), czerwień koszenilowa (E124), metakrylowego kwasu i etylu akrylanu kopolimer (1:1), polisorbat 80, sodu laurylosiarczan, trietylu cytrynian. 6 NL/H/xxxx/WS/908
Jak wygląda lek IPP 20 i co zawiera opakowanie
Tabletki dojelitowe IPP 20 są żółte, owalne (pokryte specjalną otoczką), o przybliżonych wymiarach 8,9 x 4,6 mm. Dostępne są w blistrach (28, 56, 84 i 168 tabletek) lub pojemnikach (28 i 56 tabletek).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria
Wytwórca:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy
Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimilini 2D,
9220 Lendava, Słowenia
Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr 7A
540472 Targu-Mures, Rumunia
Lek S.A.
ul. Podlipie 16
95-010 Stryków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz jego nazwach w innych
państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02/2025
7 NL/H/xxxx/WS/908
