Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ipozumax, 100 mg, kapsułki twarde

Itraconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ipozumax i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipozumax
3. Jak przyjmować lek Ipozumax
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ipozumax
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ipozumax i w jakim celu się go stosuje

Ipozumax 100 mg kapsułki jest lekiem, który zawiera jako substancję czynną itrakonazol. Ta substancja należy do grupy leków przeciwgrzybiczych.

Ipozumax 100 mg kapsułki jest stosowany do leczenia zakażeń spowodowanych przez grzyby i drożdżaki u dorosłych. Lek jest stosowany do leczenia:

• Zakażeń jamy ustnej lub pochwy, powodujących „pleśniawki”;
• Zakażeń skóry;
• Zakażeń występujących w innych częściach ciała.

Zmiany na skórze mogą ustąpić całkowicie dopiero po kilku tygodniach po zakończeniu leczenia itrakonazolem w kapsułkach. Zmiany na paznokciach rąk i stóp mogą ustąpić całkowicie dopiero po kilku miesiącach. Dzieje się tak, ponieważ skóra i paznokcie pacjenta będą wyglądały normalnie dopiero wtedy, gdy wytworzy się nowa skóra i nowe paznokcie, nawet jeśli lek zniszczył całkowicie grzyby, które spowodowały zakażenie.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ipozumax

Kiedy nie przyjmować leku Ipozumax

- Jeśli pacjent ma uczulenie na itrakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych punkcie 6).

- U kobiet w ciąży lub planujących ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej (patrz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie można stosować tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem itrakonazolu w kapsułkach.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ipozumax należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

Jeśli:

• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności nerek – może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach;
• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia czynności wątroby, takie jak zażółcenie skóry (żółtaczka). Może być konieczna zmiana dawki itrakonazolu w kapsułkach. Należy przerwać przyjmowanie kapsułek itrakonazolu i bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeżeli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi znaczne zmniejszenie apetytu, nudności (mdłości), wymioty, nietypowe uczucie zmęczenia, bóle brzucha, osłabienie mięśni, zażółcenie skóry lub białek oczu lub nietypowo ciemny mocz, jasny stolec lub wypadanie włosów;
• kiedykolwiek u pacjenta występowały zaburzenia krążenia, w tym niewydolność serca (zwana również zastoinową niewydolnością serca lub CHF), itrakonazol w kapsułkach może je nasilić.

Objawy konieczne do zasygnalizowania lekarzowi

Jeśli po zastosowaniu itrakonazolu w kapsułkach pojawią się:

• trudności z oddychaniem;
• niespodziewany przyrost masy ciała;
• obrzęki nóg lub brzucha;
• uczucie nietypowego zmęczenia;
• nocne napady duszności;

Należy zaprzestać przyjmowania leku i niezwłocznie powiadomić lekarza - mogą to być objawy niewydolności serca.

Sytuacje wymagające szczególnej uwagi

Lek ipozumax może nie być odpowiedni dla pacjentów w podeszłym wieku lub dla dzieci poniżej 12 roku życia. Konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Badanie krwi i interakcje z innymi lekami

Jeśli ipozumax stosowany jest przez dłuższy okres, lekarz może zlecić badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zarówno receptury jak i bez recepty.

Ipozumax a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków dostępnych bez recepty i ziołowych.

W szczególności, nie należy przyjmować tego leku i poinformować lekarza, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z poniższych leków:

• leki stosowane w alergiach: terfenadyna, astemizol i mizolastyna;
• leki obniżające poziom cholesterolu: atorwastatyna, lowastatyna lub symwastatyna;
• leki stosowane w arytmii serca: chinidyna, dyzopiramid, dronedaron lub dofetylid;
• leki stosowane w leczeniu dusznicy bolesnej (przeszywający ból w klatce piersiowej) i wysokiego ciśnienia krwi: beprydyl, felodypina, lerkanidypina, iwabradyna, ranolazyna i nizoldypina;
• leki stosowane w migrenowych bólach głowy: dihydroergotamina i ergotamina;
• leki stosowane w leczeniu nadużywania leków: lewacetylmetadol i metadon;
• cyzapryd – stosowany w zaburzeniach trawienia;
• kolchicyna (u pacjentów z chorobami nerek i wątroby) – lek stosowany w leczeniu dny moczanowej;
• eplerenon – lek moczopędny;

Leki mające interakcje z itrakonazolem

Leki, których nie należy stosować jednocześnie z itrakonazolem:

- ergometryna (ergonowina) i metyloergometryna (metyloergonowina) – stosowane po porodzie;
- halofantryna – lek stosowany przeciwko malarii;
- irynotekan – lek przeciwnowotworowy;
- dabigatran - lek rozrzedzający krew;
- tikagrelor - lek rozrzedzający krew;
- kwetiapina – lek stosowany w stanach wpływających na myśli, uczucia i zachowanie;
- aliskiren – lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi;
- darifenacyna – lek stosowany w leczeniu nagłego nietrzymania moczu i (lub) zwiększonej częstotliwości oddawania moczu;
- midazolam (przyjmowany doustnie) lub triazolam – stosowane w celu uspokojenia lub ułatwienia zasypiania;
- pimozyd, lurazydon i sertyndol – leki stosowane w chorobach, w których występują zaburzenia myśli, uczuć i zachowania.

Leki, których stosowanie wymaga konsultacji z lekarzem:

- leki przeciwnowotworowe: aksytynib, dabrafenib, dasatynib, ibrutynib, lapatynib, nilotynib, sunitynib lub trabektedyna;
- kolchicyna, lek stosowany w dnie moczanowej;
- ebastyna – lek na alergię;
- eletryptan – lek stosowany w przypadku migrenowych bólów głowy;
- ewerolimus, lek podawany po przeszczepieniu narządów;
- fentanyl, silny lek przeciwbólowy;
- rywaroksaban, lek rozrzedzający krew;
- salmeterol, lek stosowany w astmie oskrzelowej;
- tamsulozyna, lek stosowany w leczeniu nietrzymania moczu u mężczyzn;
- wardenafil, lek stosowany w leczeniu zaburzeń erekcji;
- cyklezonid – lek zwykle podawany po przeszczepie narządu;
- temsyrolimus – lek zwykle podawany po przeszczepie narządu.

Leki, których stosowanie może wpływać na działanie itrakonazolu:

- leki stosowane w leczeniu gruźlicy: ryfampicyna, ryfabutyna i izoniazyd;
- leki stosowane w leczeniu padaczki: fenytoina, karbamazepina i fenobarbital;
- leki stosowane w leczeniu zakażeń wirusowych, jak efawirenz i newirapina;
- lek roślinny (ziele dziurawca, Hypericum perforatum).

Podsumowanie:

Jeśli pacjent stosuje lub planuje stosować którekolwiek z powyższych leków, konieczna jest konsultacja z lekarzem, aby uniknąć potencjalnych interakcji z itrakonazolem.

Leki nie powinny być przyjmowane z itrakonazolem

- leki stosowane w przypadku niestrawności, owrzodzenia żołądka lub zgagi mogą wpływać na wydzielanie soku żołądkowego. W żołądku musi być odpowiednia ilość kwaśnej treści, aby ten lek mógł się wchłaniać do organizmu. Z tego powodu należy odczekać dwie godziny po zażyciu itrakonazolu w kapsułkach, zanim pacjent przyjmie te leki. Jeśli pacjent przyjmuje leki hamujące wydzielanie kwasu w żołądku, kapsułki itrakonazolu należy popić napojem typu „cola” (niedietetyczna);

- leki uspokajające i nasenne, takie jak buspiron, alprazolam lub brotyzolam;

- leki przeciwnowotworowe, takie jak: bortezomib, busulfan, docetaksel, erlotynib, iksabepilon, trimetreksat i alkaloidy barwinka;

- leki stosowane w leczeniu stanów zaburzeń myśli, uczuć i zachowań: arypiprazol, haloperydol, perospiron, ramelteon i rysperydon;

(i tak dalej)

Zobacz również inne leki z tej kategorii:

• Nimotop S tabletki powlekane (30 mg) - 50 tabl.
• Pitipix Tabletki powlekane (4 mg) - 60 tabl. w blistrze lub w blistrze perforowanym
• Symdieno tabletki powlekane (2 mg) - 28 tabl.

Ważne informacje dotyczące leku Ipozumax

Podczas przyjmowania itrakonazolu w kapsułkach nie należy karmić piersią, ponieważ niewielka ilość tego leku może przenikać do mleka ludzkiego. Należy skonsultować się z lekarzem. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Itrakonazolu w postaci kapsułek może czasami powodować zawroty głowy, niewyraźne lub podwójne widzenie lub utratę słuchu. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie powinien on prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ipozumax zawiera sacharozę

Ten lek zawiera cukier sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Ipozumax

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Sposób i droga podania:

• Itrakonazol w postaci kapsułek należy zawsze przyjmować bezpośrednio po posiłku, ponieważ pomaga to działaniu leku na organizm.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając je płynem.
• Aby lek mógł działać na organizm konieczne jest zapewnienie odpowiedniej kwasowości w żołądku. Leki stosowane w niestrawności, chorobie wrzodowej żołądka lub nadkwaśności mogą zaburzyć wytwarzanie kwasu w żołądku. Dlatego, po zażyciu kapsułek itrakonazolu należy odczekać dwie godziny, zanim zastosuje się któryś z tych leków. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które zmniejszające produkcję kwasu żołądkowego, należy kapsułki itrakonazolu popijać napojem typu „cola” (niedietetyczna).

Częstość podawania i czas leczenia:

Lekarz powie pacjentowi, ile kapsułek itrakonazolu należy przyjmować i jak długo należy stosować lek.

Zakażenie drożdżakowe pochwy (pleśniawki):

- 2 kapsułki rano i 2 kapsułki po 12 godzinach, tylko przez jeden dzień.

Zdakażenie drożdżakowe jamy ustnej (pleśniawki jamy ustnej):

- 1 kapsułka każdego dnia przez 15 dni.

Grzybicze zakażenia skóry:

Dawka zależy od rodzaju zakażenia. Lekarz może zalecić:
- 2 kapsułki każdego dnia przez 7 dni, lub
- 1 kapsułkę każdego dnia przez 15 dni, lub
- 1 kapsułkę każdego dnia przez 30 dni.

Grzybicze zakażenia innych części ciała:

W zależności od rodzaju zakażenia lekarz powie pacjentowi, ile kapsułek itrakonazolu należy przyjmować i jak długo należy stosować lek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ipozumax

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Ipozumax, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ipozumax - informacje dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem leku Ipozumax należy zapoznać się z ulotką dołączoną do opakowania oraz skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Ipozumax

Należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak zbliża się pora zażycia następnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki i postępować według zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Ipozumax

Należy stosować lek Ipozumax tak długo jak zaleci lekarz. Nie należy przerywać leczenia z powodu poprawy.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy zaprzestać przyjmowania kapsułek itrakonazolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może być konieczne pilne uzyskanie pomocy medycznej.

• Pojawiające się nagle objawy alergii, takie jak wysypka, pokrzywka, silne podrażnienie skóry, obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.
• Ciężkie zaburzenia skórne z tworzeniem się małych krost (z gorączką) lub pęcherzy na skórze, w okolicach ust, oczu i narządów płciowych, z gorączką, dreszczami, bólami mięśni i ogólnym złym samopoczuciem (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).
• Odczucie mrowienia, drętwienia lub osłabienia kończyn (dokładna częstość występowania tych objawów nie jest znana).
• Znaczna utrata apetytu, nudności, wymioty, nietypowe zmęczenie, bóle brzucha, osłabienie siły mięśni, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka), nietypowo ciemny mocz, jasne stolce lub wypadanie włosów. Mogą to być objawy zaburzeń czynności wątroby. Dotyczy to tylko niewielkiej grupy pacjentów.
• Trudności z oddychaniem, nietypowy przyrost masy ciała, obrzęki nóg i brzucha, uczucie nietypowego zmęczenia, nocne napady duszności. Mogą to być objawy niewydolności serca. Trudności z oddychaniem mogą być objawem obecności płynu w płucach (te objawy występują rzadko).

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli wystąpi którykolwiek z podanych poniżej objawów niepożądanych.

Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• ból brzucha, mdłości (nudności);
• ból głowy.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• zaburzenia miesiączkowania;
• zapalenie zatok, katar, kaszel i przeziębienie;
• zaparcie, biegunka, wzdęcia, wymioty, niestrawność.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):

Działania niepożądane leku Ipozumax

Podczas stosowania leku Ipozumax mogą wystąpić różne działania niepożądane, takie jak:

• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (widoczne w badaniach krwi);
• nieoczekiwane oddawanie moczu lub zwiększona częstość oddawania moczu;
• zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne lub podwójne widzenie;
• zmiana odczuwania smaku;
• szczególne zaburzenia krwi, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, powstawania siniaków lub zakażeń;
• dzwonienie w uszach;
• utrata słuchu (może być trwała);
• ostry ból brzucha, często z nudnościami i wymiotami (zapalenie trzustki);
• obrzęk spowodowany gromadzeniem się płynu pod skórą;
• nietypowe wypadanie włosów lub ich przerzedzenie (łysienie);
• zaczerwienienie, swędzenie, łuszczenie się skóry lub powstawanie pęcherzy;
• zwiększone stężenie trójglicerydów we krwi (widoczne w badaniach krwi);
• nadwrażliwość skóry na światło;
• zaburzenia erekcji.

Zgłaszanie działań niepożądanych jest bardzo ważne. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Informacje kontaktowe można znaleźć na .

Jak przechowywać lek Ipozumax

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze do 25°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Zawartość opakowania i inne informacje

Skład leku Ipozumax obejmuje substancję czynną itrakonazol. Więcej informacji na temat składu leku można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.

Skład kapsułek Ipozumax

Skład kapsułek: indygotyna (E 132), żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171) i żelatyna.

Wygląd leku Ipozumax i zawartość opakowania

Lek Ipozumax ma postać kapsułek twardych. Dostępne są opakowania zawierające 4 lub 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

Podmiot odpowiedzialny

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

Wytwórcy

Laboratorios LICONSA, S.A.
Avda. Miralcampo, Nr 7
Poligono Industrial Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)
Hiszpania

Heumann Pharma GmbH & Co. Generica KG
Südwestpark 50
90449 Nürnberg
Niemcy

Nazwy leku w innych krajach

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Bułgaria: Itraconazol Fungizol 100 mg Капсула, твърда
• Republika Czeska: CONISOR 100 MG TVRDE TOBOLKY
• Niemcy: Itraconazol Heumann 100 mg Hartkapseln
• Hiszpania: Itraconazol Normon 100 mg cápsulas duras
• Węgry: Itraconazol Medico Uno 100 mg kemény kapszula
• Polska: Ipozumax
• Portugalia: Itraconazol Fungizol 100 mg capsulas
• Republika Słowacka: Prokanazol 100 mg
• Wielka Brytania: Itraconazole 100 mg Capsules

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2023