Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 5 mg, tabletki powlekane

IPAM, 5 mg + 1,25 mg + 10 mg, tabletki powlekane

IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 5 mg, tabletki powlekane

IPAM, 10 mg + 2,5 mg + 10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum + Indapamidum + Amlodipinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek IPAM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPAM
3. Jak stosować lek IPAM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IPAM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IPAM i w jakim celu się go stosuje

IPAM jest produktem złożonym, zawierającym trzy substancje czynne: peryndopryl, indapamid i amlodypinę. Jest to lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego).

Pacjenci już przyjmujący peryndopryl i indapamid w jednym leku oraz amlodypinę w drugim, mogą zamiast tego zastosować jedną tabletkę leku IPAM, który zawiera te trzy substancje czynne w takich samych dawkach.

Każda z substancji czynnych obniża ciśnienie tętnicze, a działając razem umożliwiają kontrolę ciśnienia krwi u pacjenta:

• perindopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę (ACE).
• indapamid jest lekiem moczopędnym (który należy do grupy leków zwanych pochodnymi sulfonamidowymi z pierścieniem indolowym).
• amlodypina jest antagonistą kanałów wapnia (który należy do grupy leków nazywanych dihydropirydynami).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IPAM

Kiedy nie stosować leku IPAM:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, indapamid lub inne sulfonamidy, amlodypinę lub inne dihydropirydyny albo na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywne swędzenie lub nasilone wysypki.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którykolwiek z poniższych stanów dotyczy pacjenta, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku IPAM:

• jeśli u pacjenta występuje kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• jeśli pacjent ma niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• jeśli u pacjenta występuje znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego (przełom nadciśnieniowy);
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby;
• jeśli u pacjenta występuje kolagenoza (choroba tkanki łącznej), taka jak toczeń rumieniowaty układowy lub twardzina skóry;
• jeśli u pacjenta występuje miażdżyca tętnic (stwardnienie tętnic);
• jeśli u pacjenta wykonywane będą badania czynności przytarczyc;
• jeśli u pacjenta występuje dna moczanowa;
• jeśli pacjent ma cukrzycę;
• jeśli pacjent stosuje dietę o małej zawartości soli lub zamienniki soli zawierające potas (istotne jest odpowiednie stężenie potasu we krwi);

(treść skrócona)

Ważne informacje o leku IPAM

Wystąpienie objawów niepożądanych może nastąpić w ciągu kilku godzin lub tygodni od przyjęcia leku IPAM. Nieleczona może prowadzić do trwałej utraty wzroku. W przypadku uczulenia na penicylinę lub sulfonamidy istnieje większe ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.

Objawy pilne

• zaburzenia dotyczące mięśni, ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze
• niewłaściwe zwiększone stężenie aldosteronu we krwi
• za duże stężenie kwasu we krwi
• niewydolność krążenia mózgowego
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła

W przypadku przyjmowania określonych leków zaleca się przerwanie stosowania leku IPAM:

1. racekadotryl (w leczeniu biegunki)
2. syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus (inhibitory mTOR)
3. sakubitryl (w leczeniu niewydolności serca)

Lekarz może zalecić regularne kontrole podczas stosowania leku IPAM, włącznie z monitorowaniem czynności nerek i ciśnienia tętniczego.

Informacje dodatkowe

Jeśli pacjent jest w ciąży, planuje ciążę, lub podejrzewa ciążę, powinien skonsultować się z lekarzem. Należy poinformować personel medyczny o zamiarze podania znieczulenia lub zabiegu chirurgicznego oraz innych okolicznościach, które mogą wpłynąć na stosowanie leku IPAM.

Zaleca się unikanie stosowania leku IPAM przez sportowców, ze względu na potencjalnie pozytywny wynik testu antydopingowego.

Dzieci i młodzież

Lek IPAM nie jest przeznaczony dla dzieci i młodzieży.

Ważne informacje dotyczące leczenia lekiem IPAM

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Pacjenci z cukrzycą lub chorobami nerek nie mogą przyjmować aliskirenu (stosowanego w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego).

Należy unikać przyjmowania leku IPAM z:

• litem (stosowanym w leczeniu niektórych chorób psychicznych, takich jak mania, choroba maniakalno-depresyjna i nawracająca depresja);

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem IPAM. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagonista receptora angiotensyny II (AIIRA), aliskiren (patrz także podpunkty „Kiedy nie stosować leku IPAM” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) lub leki moczopędne (leki zwiększające ilość wytwarzanego w nerkach moczu);

Leki zawierające IPAM:

• Sole złota, zwłaszcza podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów);
• Halofantryna (stosowana w leczeniu niektórych typów malarii);
• Baklofen stosowany w leczeniu sztywności mięśni występującej w takich chorobach, jak stwardnienie rozsiane);
• Leki stosowane w leczeniu cukrzycy, takie jak insulina lub metformina;

IPAM z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku IPAM nie należy spożywać grejpfrutów ani soku grejpfrutowego, ponieważ może wystąpić zwiększenie stężenia substancji czynnej - amlodypiny, co może powodować nieprzewidziane nasilenie działania obniżającego ciśnienie tętnicze leku IPAM.

Stosowanie w ciąży i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku IPAM.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

IPAM może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

IPAM zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, jest uznawany za "wolny od sodu".

Jak stosować lek IPAM:

Informacje o leku IPAM

Sposób stosowania

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej rano, przed posiłkiem. Lekarz określi odpowiednią dawkę dla pacjenta. Zazwyczaj zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Zastrzeżenia

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IPAM może powodować szereg niepożądanych skutków, takich jak obniżenie ciśnienia tętniczego.

Pominięcie leku

Ważne jest regularne przyjmowanie leku, aby osiągnąć skuteczne leczenie. W przypadku pominięcia dawki, nie należy stosować dawki podwójnej.

Przerwanie stosowania

Przed przerwaniem stosowania leku IPAM należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego jest zwykle długotrwałe.

Działania niepożądane

Lek IPAM może wywoływać różne działania niepożądane, które powinny być zgłoszone lekarzowi. Należy zwrócić uwagę na objawy takie jak obrzęk, zawroty głowy, bóle mięśni czy trudności w oddychaniu.

Skutki uboczne

Częste (występujące u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Małe stężenie potasu we krwi, ból głowy, zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, kołatanie serca(odczuwanie bicia serca), nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, zawroty głowy pochodzeniabłędnikowego, uczucie mrowienia/drętwienia, zaburzenie widzenia, podwójne widzenie, szum uszny(wrażenie słyszenia dźwięków), uczucie „pustki” w głowie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego,kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku,niestrawność lub zaburzenia trawienia, biegunka, zaparcie, zmiana rytmu wypróżnień), reakcjealergiczne (takie jak wysypki, świąd), kurcze mięśni, uczucie zmęczenia, osłabienie, senność,opuchnięcie okolicy kostek.

Niezbyt częste (występujące u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Wahania nastroju, lęk, depresja, zaburzenia snu, drżenie, pokrzywka, omdlenie, nieodczuwanie bólu,nieregularna i (lub) szybka czynność serca, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk lub wyciek z nosa),wypadanie włosów, plamica (czerwone punkciki na skórze), odbarwienie skóry, swędzenie, pocenie się,ból w klatce piersiowej, ból mięśni lub stawów, ból pleców, ból, złe samopoczucie, zaburzenia nerek,zaburzenia oddawania moczu, potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększona częstość oddawaniamoczu, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), gorączka lub podwyższonatemperatura ciała, dyskomfort lub powiększenie piersi u mężczyzn, zwiększenie lub zmniejszenie masyciała.

Rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Dezorientacja, nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małestężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny wsurowicy; nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu, ostra niewydolnośćnerek. Ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

Zmniejszenie liczby krwinek białych, zmniejszenie liczby płytek krwi (co powoduje łatwetworzenie się siniaków oraz krwawienia z nosa), niedokrwistość (zmniejszenie liczby krwinekczerwonych), dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, ból żuchwy i pleców, wywołanyprzez wysiłek fizyczny i spowodowany zaburzeniami ukrwienia serca), eozynofilowe zapaleniepłuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), opuchlizna dziąseł, ciężkie reakcje skórne.

Nieznana częstość (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Encefalopatia wątrobowa (choroba mózgu wywołana chorobą wątroby), nieprawidłowy zapis czynnościserca w badaniu EKG; w przypadku występowania tocznia rumieniowatego układowego (rodzajkolagenozy) może nastąpić nasilenie objawów. Krótkowzroczność, zamazane widzenie, pogorszeniewidzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia.

Mogą wystąpić zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi,aby monitorować stan zdrowia pacjenta.Jeśli wystąpią takie objawy, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek IPAM

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IPAM

• Substancjami czynnymi leku są: peryndopryl z argininą, indapamid i amlodypina.

IPAM - Informacje o leku

IPAM, 10 mg+2,5 mg+5 mg: jasnobeżowe, podłużne tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej stronie i „4” po drugiej stronie. Wymiary tabletki wynoszą około 12,3 mm x 6,5 mm.

IPAM, 10 mg+2,5 mg+10 mg: białe, okrągłe tabletki powlekane, z wytłoczonym napisem „TEV” po jednej stronie i „5” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi około 9,0 mm.

IPAM jest dostępny w blistrach po 10, 30, 90 i 100 tabletek, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA, Haarlem Holandia

Wytwórca

Actavis Ltd. BLB015, BLB016, Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN3000 Malta Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków

W celu uzyskania szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa, tel. (22) 345 93 00

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia

Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten Perindopril/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten

Bułgaria

Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/5 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/5 mg film-coated tablets Залпам Плюс 5 mg/1.25 mg/10 mg филмирани таблетки Zalpam Plus 5 mg/1.25 mg/10 mg film-coated tablets Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/5 mg филмирани таблетки

Zalpam Plus and Articel Trio Tablets

Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/5 mg film-coated tablets

Залпам Плюс 10 mg/2.5 mg/10 mg филмирани Таблетки

Zalpam Plus 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated Tablets

Czechy

Perindopril arginin/Indapamid/Amlodipin Teva

Chorwacja

Articel Trio 5 mg/1.25 mg/5 mg filmom obložene tablete

Articel Trio 5 mg/1.25 mg/10 mg filmom obložene tablete

Articel Trio 10 mg/2.5 mg/5 mg filmom obložene tablete

Articel Trio 10 mg/2.5 mg/10 mg filmom obložene tablete

Estonia

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva

Irlandia

Triperindam 5 mg/1.25 mg/5 mg, 5 mg/1.25 mg/10 mg, 10 mg/2.5 mg/5 mg & 10 mg/2.5 mg/10 mg film-coated tablets

Łotwa

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 5 mg/1.25 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/5 mg apvalkotās tabletes

Perindopril arginine/Indapamide/Amlodipine Teva 10 mg/2.5 mg/10 mg apvalkotās tabletes

Polska

IPAM

Portugalia

Perindopril +Indapamida + Amlodipina ratiopharm

Rumunia

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg comprimate filmate

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg comprimate filmate

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg comprimate filmate

Perindopril arginină/Indapamidă/Amlodipină Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg comprimate filmate

Słowacja

Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/5 mg

Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 5 mg/1,25 mg/10 mg

Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/5 mg

Perindopril arginín/indapamid/amlodipín Teva 10 mg/2,5 mg/10 mg

Włochy

PERINDOPRIL/INDAPAMIDE/AMLODIPINA TEVA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10