Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (-) - 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą
Influvac Tetra zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (-) - 1 amp.-strzyk. 0,5 ml z igłą
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Influvac Tetra, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce
Szczepionka przeciw grypie (antygen powierzchniowy), inaktywowana
Sezon 2024/2025
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki przez osobę dorosłą lub dziecko, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy pamiętać o:
- Zachować ulotkę
- Konsultować się w razie wątpliwości z lekarzem
- Nie przekazywać szczepionki innym
Spis treści ulotki:
- Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem Influvac Tetra
- Jak stosować Influvac Tetra
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Influvac Tetra
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest Influvac Tetra i w jakim celu się go stosuje
Influvac Tetra jest szczepionką, która pomaga chronić osoby dorosłe i dzieci przed zachorowaniem na grypę. Szczepionka ta jest wskazana szczególnie dla osób narażonych na ryzyko powikłań pogrypowych.
Grypa jest chorobą, która może się gwałtownie rozprzestrzeniać, dlatego szczepienie może być konieczne co roku. Szczepionka chroni przed czterema szczepami wirusa zawartymi w niej.
Okres wylęgania grypy:
Osoba zaszczepiona może stać się chorą w ciągu kilku dni od kontaktu z wirusem, dlatego istnieje możliwość zachorowania bezpośrednio przed lub po szczepieniu. Pamiętaj, że szczepionka nie chroni przed przeziębieniem pomimo podobnych objawów.
Informacje ważne przed zastosowaniem Influvac Tetra
Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeżeli którekolwiek z poniższych stwierdzeń dotyczy osoby dorosłej lub dziecka, którym ma zostać podana szczepionka. W przypadku wątpliwości należy poprosić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę o wyjaśnienia.
Kiedy nie stosować szczepionki Influvac Tetra
- jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje uczulenie (nadwrażliwość) na:
- substancje czynne lub
- jakikolwiek inny składnik szczepionki Influvac Tetra (patrz punkt 6) lub
- którykolwiek ze składników, który może być obecny w bardzo małych ilościach, taki jak jaja kurze (albumina jaja kurzego, białka kurze), formaldehyd, bromek cetylotrimetyloamoniowy, polisorbat 80 lub gentamycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)
- jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka występuje choroba przebiegająca z wysoką gorączką lub ostra infekcja, szczepienie należy przełożyć do czasu wyzdrowienia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem szczepionki Influvac Tetra należy poinformować lekarza, jeśli u dorosłego lub dziecka występuje:
- osłabienie odpowiedzi immunologicznej (spowodowane niedoborem odporności lub przyjmowaniem leków wpływających na układ immunologiczny)
- krwawienia lub łatwość powstawania siniaków.
Lekarz podejmie decyzję czy pacjent dorosły lub dziecko mogą zostać zaszczepieni.
Influvac Tetra - informacje
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka zadecyduje o możliwości zaszczepienia szczepionką Influvac Tetra kobiety ciężarnej. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Influvac Tetra nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Influvac Tetra zawiera sód i potas
Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od sodu”. Szczepionka zawiera mniej niż 1 mmol potasu (39 mg) w dawce, co oznacza, że jest „wolna od potasu”.
Jak stosować Influvac Tetra
Dawkowanie
Dorośli otrzymują jedna dawkę 0,5 ml.
Stosowanie u dzieci i młodzieży:
Dzieci w wieku od 6 miesięcy do 17 lat otrzymują jedną dawkę 0,5 ml.
Dzieci w wieku poniżej 9 lat, które nie były wcześniej szczepione sezonową szczepionką przeciw grypie: druga dawka 0,5 ml powinna zostać podana po przerwie trwającej przynajmniej 4 tygodnie.
Dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy: nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności szczepionki Influvac Tetra.
Sposób i droga podania
Szczepionkę lekarz lub pielęgniarka poda domięśniowo lub głęboko podskórnie.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Influvac Tetra może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia następujących działań niepożądanych u osoby dorosłej lub dziecka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem
Działania niepożądane szczepień
U osób dorosłych:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowy
- uczucie zmęczenia
- reakcja miejscowa: ból w miejscu zaszczepienia
U osób starszych (w wieku ≥61 lat):
Często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 osób
- potliwość
- ból mięśni, ból stawów
- złe ogólne samopoczucie, dreszcze
- reakcje miejscowe: zaczerwienienie, obrzęk, zasinienie, stwardnienie w miejscu podania szczepionki
U osób dorosłych:
Niezbyt często: mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 100 osób
- gorączka
U dzieci (w wieku od 6 miesięcy do 17 lat):
Działania niepożądane u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 35 miesięcy:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność
- potliwość
- utrata apetytu
- biegunka, wymioty
- rozdrażnienie/drażliwość
- gorączka
- reakcje miejscowe: ból, zaczerwienienie
Działania niepożądane u dzieci w wieku 3-5 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- senność
- utrata apetytu
- rozdrażnienie/drażliwość
- reakcje miejscowe: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia
Działania niepożądane u dzieci w wieku 6-17 lat:
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób
- ból głowy
- mdłości, ból brzucha, biegunka, wymioty
- ból mięśni
- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie
Działania niepożądane szczepionki
Reakcje miejscowe:
Często: ból w miejscu zaszczepienia, zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie w miejscu zaszczepienia
Potliwość
Ból stawów
Gorączka
Dreszcze
Reakcja miejscowa: siniak
Wszystkie grupy wiekowe
We wszystkich grupach wiekowych większość, wyżej wymienionych, działań niepożądanych wystąpiło zwykle w ciągu pierwszych 3 dni od zaszczepienia i samoistnie ustąpiło w ciągu 1 do 3 dni od dnia wystąpienia. Generalnie były to łagodne działania niepożądane.
Częstość nieznana
Reakcje skórne, które mogą dotyczyć całego ciała, włącznie ze świądem, pokrzywką lub wysypką
Zapalenie naczyń krwionośnych mogące powodować wysypkę skórną i w bardzo rzadkich przypadkach przejściowe zaburzenia czynności nerek
Ból umiejscowiony na przebiegu nerwu (nerwoból), nieprawidłowe odbieranie wrażeń dotyku, bólu, ciepła i zimna (parestezje), drgawki z towarzyszącą gorączką, zaburzenia neurologiczne, które mogą prowadzić do sztywności karku, dezorientacji, drętwienia, bólu i osłabienia kończyn, zaburzenia równowagi, utraty refleksu, paraliżu części lub całego ciała (zapalenie mózgu i rdzenia, zapalenie nerwu, zespół Guillaina-Barrégo)
Tymczasowe obniżenie liczby płytek krwi; ich mała liczba może prowadzić do zwiększonej skłonności do siniaków i krwawień (przejściowa trombocytopenia), tymczasowe powiększenie węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych (przejściowa limfadenopatia)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: 22 49 21 301
faks: 22 49 21 309
strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Influvac Tetra
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na strzykawce po EXP. Numer serii zamieszczono na pudełku i strzykawce po Lot.
Influvac Tetra - Informacje o przechowywaniu
Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Influvac Tetra
Substancjami czynnymi są:
- Antygeny powierzchniowe wirusa grypy (inaktywowane) (hemaglutynina i neuraminidaza) odpowiadające następującym szczepom*:
- A/Victoria/4897/2022 (H1N1)pdm09–podobny szczep (A/Victoria/4897/2022, IVR-238)15 mikrogramów HA**
- A/Thailand/8/2022 (H3N2)–podobny szczep (A/California/122/2022, SAN-022)15 mikrogramów HA**
- B/Austria/1359417/2021–podobny szczep (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)15 mikrogramów HA**
- B/Phuket/3073/2013–podobny szczep (B/Phuket/3073/2013, typ dziki)15 mikrogramów HA**
- w dawce 0,5 ml
* namnażane w zarodkach kurzych pochodzących ze zdrowych stad
** hemaglutynina
Szczepionka ta jest zgodna z zaleceniami Światowej Organizacji Zdrowia (ang.WHO) (dla półkuli północnej) i zaleceniami UE na sezon 2024/2025.
Pozostałe składniki szczepionki to: potasu chlorek, potasu diwodorofosforan, disodu fosforan dwuwodny, sodu chlorek, wapnia chlorek dwuwodny, magnezu chlorek sześciowodny, woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Influvac Tetra i co zawiera opakowanie
Szczepionka Influvac Tetra zawiera 0,5 ml bezbarwnej, klarownej zawiesiny do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce (szkło typu I) z lub bez igły. Każda ampułko-strzykawka może być użyta tylko jeden raz.
Opakowania po 1 lub 10 ampułko-strzykawek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Viatris Healthcare Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart
Dublin 15
DUBLIN
Irlandia
Wytwórca
Abbott Biologicals B.V.
Veerweg 12
Olst, 8121AA
Holandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.