Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis

(inaktywowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Informacje dla pacjenta:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom:

• Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę. W drogach oddechowych dochodzi do obrzęku, co powoduje poważne trudności w oddychaniu, a czasami duszenie się. Bakterie błonicy wytwarzają także toksyny, które mogą powodować uszkodzenie nerwów, choroby serca, a nawet zgon.
• Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry. Obrażenia, które stwarzają największe ryzyko zakażenia tężcem, to: oparzenia, złamania, rany głębokie lub rany, zanieczyszczone ziemią, kurzem, odchodami końskimi, drzazgami. Bakterie te produkują toksyny, które mogą wywoływać sztywność mięśni, bolesne skurcze mięśni, drgawki, a nawet zgon. Skurcze mięśni mogą być tak silne, że prowadzą do złamania kości kręgosłupa.
• Krztusiec (koklusz) - choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe. Powoduje ciężkie napady kaszlu, które mogą powodować problemy z oddychaniem. Kaszel występujący w tej chorobie jest bardzo charakterystyczny - mówi się, że osoby chore na krztusiec „zanoszą się kaszlem”. Kaszel może utrzymywać się przez 1-2 miesiące lub dłużej. Bakterie krztuśca mogą też powodować zapalenie ucha, zapalenie oskrzeli, które może trwać bardzo długo, zapalenie płuc, drgawki, uszkodzenie mózgu, a nawet zgon.
• Poliomyelitis (Polio) - jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie. Jednak u niektórych osób może mieć ciężki przebieg i powodować trwałe uszkodzenia, a nawet zgon. Może spowodować paraliż mięśni (mięśnie nie mogą spełniać swoich funkcji). Może on obejmować mięśnie oddechowe lub zapewniające możliwość poruszania się o własnych siłach. Kończyny dotknięte tym schorzeniem mogą być zniekształcone i bolesne.

Szczepionka nie powoduje chorób, przed którymi chroni.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV

jeśli dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników wchodzących w skład szczepionkiInfanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6)- lub neomycynę, polimyksynę (antybiotyki)- lub formaldehyd.Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęktwarzy lub języka.

jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi,krztuścowi lub poliojeśli wystąpiło jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni oduprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowijeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie,nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedziećlekarzowi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lubfarmaceutę:jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciwkrztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności:- wysoka gorączka (powyżej 40 C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki- zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki- nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podaniaszczepionki- drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podaniaszczepionki.

jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającąsię leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu chorobyjeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniakówjeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejscew rodziniejeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). Wtakich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjencimogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia(szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli upacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lubfarmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Informacje o lekach i szczepionkach dla dzieci

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dzieckoobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:
- leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadkuszczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należypodać szczepionkę po zakończeniu leczenia.
- inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo małoprawdopodobne. Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jestbardzo mało prawdopodobne. Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzićpojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi.

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas paraaminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd.

Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV

Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV: Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.

W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV:- Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki.- Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo.- Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może byćpodana w udo.- Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, szczepionka ta może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Szczepionka może spowodować następujące działania niepożądane:

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa
• obrzęk okolicy oczu i twarzy
• trudność w oddychaniu i połykaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utratę przytomności

Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występują bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następujących objawów:

• zapaść
• utrata przytomności
• brak świadomości
• drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Te działania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwykle występują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane obejmują:

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• senność
• ból głowy
• utrata apetytu
• wysoka gorączka (38°C i wyższa)
• ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania
• nietypowy płacz
• drażliwość
• niepokój

Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki):

• biegunka
• nudności
• wymioty
• wysoka gorączka (39,5°C i wyższa)
• złe samopoczucie
• twardy guzek w miejscu podania
• osłabienie

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki):

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki):

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki):

Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji w miejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę. Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: 22 49 21 301
Faks: 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV

• Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniukartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV

• Substancjami czynnymi są:
• Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
• Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
• Antygeny Bordetella pertussis
• Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
• Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
• Pertaktyna1 8 mikrogramów
• Poliowirus (inaktywowany)2
• typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D
• typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D
• typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D

1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+

2 namnażane w hodowli komórkowej VERO

Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzącew skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub)przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Szczepionka Infanrix-IPV

Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie

• Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).

• Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.

• Szczepionka Infanrix-IPV jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.

• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

rue de l’Institut 89

1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr, Grecja, Portugalia: Infanrix Tetra
• Estonia, Finlandia, Szwecja: INFANRIX POLIO
• Francja: INFANRIXTETRA
• Węgry: INFANRIX IPV
• Irlandia: IPV Infanrix
• Włochy: POLIOINFANRIX
• Łotwa: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
• Litwa: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
• Norwegia, Słowacja: Infanrix Polio
• Polska: INFANRIX-IPV
• Hiszpania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Inne źródła informacji

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.

Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.

Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Adapter typu Luer Lock

Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Tłok Korpus Nasadka

Nasadka igły: Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.