Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis (inaktywowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV
3. Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest szczepionka Infanrix-IPV i w jakim celu się ją stosuje

Szczepionka Infanrix-IPV jest stosowana do szczepienia uzupełniającego i przypominającego u dzieci w celu zapobiegania czterem chorobom.

• Błonica - ciężka choroba bakteryjna, która najczęściej atakuje drogi oddechowe i czasami skórę.
• Tężec - bakterie tężca dostają się do organizmu człowieka w miejscu przecięcia, zadrapania lub rany skóry.
• Krztusiec (koklusz) - choroba o bardzo dużej zakaźności, która atakuje drogi oddechowe.
• Poliomyelitis (Polio) - jest zakażeniem wirusowym. Polio często przebiega łagodnie.

Szczepionka Infanrix-IPV jest przeznaczona dla dzieci w wieku od 16 miesięcy do 13 lat włącznie. Nie jest przeznaczona dla osób powyżej 14 lat.

Jak działa szczepionka Infanrix-IPV:

Szczepionka powoduje powstawanie w organizmie własnej odporności (przeciwciał). Będą one chronić zaszczepioną osobę przed wymienionymi chorobami.

Szczepionka nie powoduje chorób, przed którymi chroni.

Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki Infanrix-IPV

Kiedy nie stosować szczepionki Infanrix-IPV:

• jeśli dziecko ma uczulenie na którykolwiek ze składników wchodzących w skład szczepionki Infanrix-IPV (składniki wymienione są w punkcie 6) lub neomycynę, polimyksynę (antybiotyki) lub formaldehyd. Objawy uczulenia mogą obejmować swędzącą wysypkę skórną, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy lub języka.
• jeśli wystąpiła reakcja alergiczna na którąkolwiek szczepionkę przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi lub polio.
• jeśli wystąpiło jakiekolwiek zaburzenie układu nerwowego (encefalopatia) w ciągu 7 dni od uprzedniego podania szczepionki przeciwko krztuścowi.
• jeśli występuje wysoka gorączka (powyżej 38,0C). Łagodna infekcja, taka jak np. przeziębienie, nie powinna być przeciwwskazaniem do szczepienia, ale najpierw należy o tym powiedzieć lekarzowi.

W powyższych przypadkach szczepionki Infanrix-IPV nie należy podawać. W razie wątpliwości należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV, należy poinformować lekarza lub farmaceutę:

• jeśli kiedykolwiek po szczepieniu szczepionką Infanrix-IPV lub inną szczepionką przeciw krztuścowi wystąpiły problemy zdrowotne, a w szczególności: wysoka gorączka (powyżej 40 C) w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, zapaść lub stan podobny do wstrząsu w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, nieustający płacz trwający co najmniej trzy godziny w ciągu 48 godzin od podania szczepionki, drgawki lub napady drgawek z towarzyszącą gorączką lub bez w ciągu 3 dni od podania szczepionki.
• jeśli dziecko choruje na niezdiagnozowaną lub postępującą chorobę mózgu albo na niepoddającą się leczeniu padaczkę. Szczepionka powinna być podana po opanowaniu choroby.
• jeśli występują krwawienia lub łatwo dochodzi do powstawania siniaków.
• jeśli występują skłonności do drgawek związanych z gorączką lub takie przypadki miały miejsce w rodzinie.
• jeśli z różnych przyczyn, występują zaburzenia odporności (w tym zakażenie wirusem HIV). W takich przypadkach szczepionka Infanrix-IPV może zostać podana, jednak zaszczepieni pacjenci mogą nie uzyskać tak dobrej ochrony przeciw zakażeniom.

Po lub nawet przed podaniem każdej szczepionki w postaci zastrzyku może dojść do omdlenia (szczególnie u nastolatków). W związku z tym należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli u pacjenta kiedyś wystąpiło omdlenie podczas podawania zastrzyku.

W powyższych przypadkach lub w przypadku wątpliwości, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem przez dziecko szczepionki Infanrix-IPV.

Szczepionka Infanrix-IPV a inne leki

Szczepionka Infanrix-IPV

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które planuje się dziecku podać.

W szczególności należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli dziecko przyjmuje:

• leki wpływające na układ immunologiczny lub było poddane radioterapii. W takim przypadku szczepionka może zostać podana, jednak może nie zadziałać tak dobrze. Jeśli to możliwe należy podać szczepionkę po zakończeniu leczenia.
• inne szczepionki: Infanrix-IPV może być podawany jednocześnie z innymi szczepionkami. Należy jednak podawać je w różne miejsca ciała.

Ciąża i karmienie piersią

Podanie szczepionki Infanrix-IPV kobietom, które są w ciąży lub karmią piersią jest bardzo mało prawdopodobne. Nie zaleca się podawania szczepionki podczas ciąży lub karmienia piersią. Należy poradzić się lekarza przed przyjmowaniem jakichkolwiek leków.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podanie szczepionki Infanrix-IPV osobom, które będą prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny jest bardzo mało prawdopodobne. Po szczepieniu dziecko może czuć się śpiące. Jeśli tak się stanie, dziecko nie powinno prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani obsługiwać maszyn i narzędzi.

Szczepionka Infanrix-IPV zawiera neomycynę, polimyksynę (antybiotyki), kwas para-aminobenzoesowy, fenyloalaninę, sód, potas i formaldehyd. Nie należy przyjmować szczepionki w przypadku uczulenia na którykolwiek z tych składników.

Infanrix-IPV zawiera kwas para-aminobenzoesowy. Może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.

Jak stosować szczepionkę Infanrix-IPV

Kiedy zostanie podana szczepionka Infanrix-IPV: Lekarz lub pielęgniarka poinformują o tym, kiedy dziecko powinno otrzymać szczepionkę. Zależy to od oficjalnych zaleceń.

W jaki sposób jest podawana szczepionka Infanrix-IPV: Dziecko otrzyma jedną dawkę szczepionki. Szczepionka Infanrix-IPV jest zawsze podawana domięśniowo. Szczepionka jest zwykle podawana w mięsień ramienia. Jednak u małych dzieci może być podana w udo. Szczepionka nigdy nie może być podawana donaczyniowo.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.Objawy mogą obejmować:

• wysypkę skórną, która może być swędząca lub pęcherzowa
• obrzęk okolicy oczu i twarzy
• trudność w oddychaniu i połykaniu
• nagły spadek ciśnienia krwi
• utrata przytomności

Reakcje takie występują zazwyczaj wkrótce po podaniu szczepionki. Należy natychmiast zwrócić siędo lekarza, jeśli objawy wystąpią po opuszczeniu gabinetu lekarskiego. Reakcje alergiczne występująbardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki).

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia następującychobjawów:

• zapaść
• utrata przytomności
• brak świadomości
• drgawki

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia powyższych objawów. Tedziałania niepożądane wystąpiły po podaniu innych szczepionek przeciw krztuścowi. Zwyklewystępują w ciągu 2 do 3 dni po szczepieniu.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (częściej niż 1 na 10 dawek szczepionki): senność, ból głowy, utrata apetytu, wysokagorączka (38°C i wyższa), ból, zaczerwienienie i obrzęk w miejscu podania, nietypowy płacz,drażliwość, niepokój.

Często (rzadziej niż 1 na 10 dawek szczepionki): biegunka, nudności, wymioty, wysoka gorączka(39,5°C i wyższa), złe samopoczucie, twardy guzek w miejscu podania, osłabienie.

Niezbyt często (rzadziej niż 1 na 100 dawek szczepionki): alergie skórne lub wysypka.

Rzadko (rzadziej niż 1 na 1000 dawek szczepionki): obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowychlub pachwinowych (limfadenopatia), kaszel lub zapalenie oskrzeli, świąd, guzkowata wysypka(pokrzywka).

Bardzo rzadko (rzadziej niż 1 na 10 000 dawek szczepionki): krwawienie lub łatwiejsze powstawaniesiniaków (trombocytopenia), dłuższe niż normalnie odstępy pomiędzy oddechami (bezdech), obrzęktwarzy, warg, języka, lub gardła mogący spowodować trudności w przełykaniu lub oddychaniu(obrzęk naczynioruchowy), pęcherzyki w miejscu podania.

Dawki przypominające szczepionki Infanrix-IPV mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia reakcji wmiejscu podania. Niektóre z nich mogą dotyczyć całej kończyny, w którą podano szczepionkę.Reakcje te zwykle zaczynają się w ciągu 48 godzin po podaniu szczepionki i ustępują w ciągu 4 dni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: 22 49 21 301 Faks: 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV

• Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
• Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu kartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV

• Substancjami czynnymi są:

Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m. Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m. Antygeny Bordetella pertussis Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów Pertaktyna1 8 mikrogramów Poliowirus (inaktywowany)2 typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D 1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+ 2 namnażane w hodowli komórkowej VERO Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzące w skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub) przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

Pozostałe składniki

Chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tym fenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie

• Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
• Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.
• Szczepionka Infanrix-IPV jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki, w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
• Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
rue de l’Institut 89
1330 Rixensart, Belgia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Cypr, Grecja, Portugalia: Infanrix Tetra
• Estonia, Finlandia, Szwecja: INFANRIX POLIO
• Francja: INFANRIXTETRA
• Węgry: INFANRIX IPV
• Irlandia: IPV Infanrix
• Włochy: POLIOINFANRIX
• Łotwa: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
• Litwa: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
• Norwegia, Słowacja: Infanrix Polio
• Polska: INFANRIX-IPV
• Hiszpania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

Inne źródła informacji:
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawisko prawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnej mętnej, białej zawiesiny.
Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub) zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należy zniszczyć.

Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok.

Adapter typu Luer Lock

Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

Tłok, Korpus, Nasadka

Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

Usuwanie

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.