Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla użytkownika

Infanrix-IPV, zawiesina do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce
Szczepionka przeciw błonicy, tężcowi, krztuścowi (bezkomórkowa, złożona) i poliomyelitis
(inaktywowana), adsorbowana
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Spis treści ulotki:

1. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

   Jak przechowywać szczepionkę Infanrix-IPV

   • Szczepionkę należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
   • Przechowywać w lodówce (2°C do 8°C).
   • Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
   • Nie zamrażać. Zamrożenie niszczy szczepionkę.
   • Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniukartonowym po (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
   • Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

   Zawartość opakowania i inne informacje

   Co zawiera szczepionka Infanrix-IPV

   • Substancjami czynnymi są:
   • Toksoid błoniczy1 nie mniej niż 30 j.m.
   • Toksoid tężcowy1 nie mniej niż 40 j.m.
   • Antygeny Bordetella pertussis
   • Toksoid krztuścowy1 25 mikrogramów
   • Hemaglutynina włókienkowa1 25 mikrogramów
   • Pertaktyna1 8 mikrogramów
   • Poliowirus (inaktywowany)2
   • typ 1 (szczep Mahoney) 40 jednostek antygenu D
   • typ 2 (szczep MEF-1) 8 jednostek antygenu D
   • typ 3 (szczep Saukett) 32 jednostki antygenu D

   1 adsorbowane na wodorotlenku glinu, uwodnionym 0,5 miligrama Al3+

   2 namnażane w hodowli komórkowej VERO

   Wodorotlenek glinu pełni w tej szczepionce rolę adiuwantu. Adiuwanty to substancje wchodzącew skład niektórych szczepionek, mające za zadanie przyspieszenie, wzmocnienie i (lub)przedłużenie ochronnego działania szczepionki.

   Infanrix-IPV - skład i opakowanie

   Pozostałe składniki to: chlorek sodu, Medium 199 (zawierające aminokwasy (w tymfenyloalaninę), sole mineralne (w tym sód i potas), witaminy (w tym kwas para-aminobenzoesowy) i inne substancje), woda do wstrzykiwań.

   Jak wygląda szczepionka Infanrix-IPV i co zawiera opakowanie

   • Infanrix-IPV jest zawiesiną do wstrzykiwań w ampułkostrzykawce (0,5 ml).
   • Zawiesina jest białym, lekko mlecznym płynem.
   • Szczepionka Infanrix-IPV jest dostępna w postaci 1-dawkowej ampułkostrzykawki,w opakowaniach po 1 lub 10 sztuk, z dołączonymi igłami lub bez igieł.
   • Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

   Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

   GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
   rue de l’Institut 89
   1330 Rixensart, Belgia

   Nazwy produktu w poszczególnych krajach

   Cypr, Grecja, Portugalia: Infanrix Tetra
   Estonia, Finlandia, Szwecja: INFANRIX POLIO
   Francja: INFANRIXTETRA
   Węgry: INFANRIX IPV
   Irlandia: IPV Infanrix
   Włochy: POLIOINFANRIX
   Łotwa: Infanrix polio suspensija injekcijām pilnšļircē
   Litwa: Infanrix Polio injekcinė suspensija užpildytame švirkšte
   Norwegia, Słowacja: Infanrix Polio
   Polska: INFANRIX-IPV
   Hiszpania: INFANRIX-IPV SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
   

   Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11/2024

   Inne źródła informacji

   Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu RejestracjiProduktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

   ---

   Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

   W trakcie przechowywania może powstać biały osad i przezroczysty płyn powyżej. Jest to zjawiskoprawidłowe i nie zmniejsza działania szczepionki.
   Przed wstrzyknięciem, ampułkostrzykawką należy mocno wstrząsnąć w celu uzyskania jednorodnejmętnej, białej zawiesiny.
   Zawiesinę należy ocenić wzrokowo pod kątem występowania jakichkolwiek obcych cząstek i (lub)zmiany wyglądu fizycznego szczepionki. W przypadku ich stwierdzenia, szczepionkę należyzniszczyć.

   Instrukcje dotyczące ampułkostrzykawki

   Należy trzymać ampułkostrzykawkę za korpus, a nie za tłok.

   Adapter typu Luer Lock

   Należy odkręcić nasadkę ampułkostrzykawki poprzez przekręcenie jej w kierunku przeciwnym do ruchu wskazówek zegara.

   Tłok

   Korpus

   Nasadka

   Nasadka igły Należy przymocować igłę do ampułkostrzykawki poprzez przyłączenie nasadki igły do adaptera Luer Lock (ang. Luer Lock Adaptor, LLA) i obrócenie jej ćwierć obrotu w kierunku zgodnym z ruchem wskazówek zegara, do chwili aż poczuje się zablokowanie igły.

   Nie wolno wyciągać tłoka z korpusu ampułkostrzykawki. Jeśli tak się stanie, nie należy podawać szczepionki.

   Usuwanie

   Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.