Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Infacetamol, 100 mg/ml, roztwór doustny

Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol
3. Jak przyjmować lek Infacetamol
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Infacetamol
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Infacetamol i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Infacetamol jest paracetamol.

Paracetamol należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych. Lek jest stosowany w bólach i gorączce różnego pochodzenia np. ząbkowanie, po szczepieniach, w przeziębieniu lub stanach grypopodobnych.

Infacetamol jest przeznaczony dla dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu od 0 miesięcy do 10 lat).

W przypadku nawracającej gorączki, wysokiej gorączki (>39˚C), objawów infekcji wtórnej, utrzymywania się objawów przez ponad 2 dni, pogorszenia lub pojawienia się nowych objawów, lekarz powinien ponownie dokonać klinicznej oceny zastosowanego leczenia.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Infacetamol

Kiedy nie przyjmować leku Infacetamol

- jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Infacetamol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• należy skonsultować się z lekarzem przed podaniem tego leku dzieciom do lat 3;
• nie należy podawać dawki większej niż dawka zalecana wskazana w punkcie 3;

Ważne informacje dotyczące leku Infacetamol

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z niedokrwistością (zmniejszonym stężeniem hemoglobiny we krwi, związanym lub nie ze zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), lub aktywność enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej we krwi jest mała, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku;

W przypadku chorób wątroby (w tym zespołu Gilberta) należy skontaktować się z lekarzem w celu zmniejszenia dawki i (lub) zwiększenia odstępów między kolejnymi dawkami;

U pacjentów o masie ciała poniżej 50 kg z powodu anoreksji, niedożywienia lub odwodnienia, ze względu na możliwość nasilenia hepatotoksyczności;

Picie napojów alkoholowych, podczas stosowania paracetamolu może powodować uszkodzenie wątroby;

Jeśli występuje wysoka gorączka (>39°C) należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Infacetamol;

Infacetamol a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Szczególnie dotyczy to stosowania leków zawierających którąkolwiek z wymienionych poniżej substancji czynnych, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub zaprzestanie przyjmowania któregoś z następujących leków:

• antybiotyki (chloramfenikol);
• doustne leki przeciwzakrzepowe (acenokumarol, warfaryna);
• leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina lub inne hydantoiny, fenobarbital, metylofenobarbital, prymidon, karbamazepina);
• leki przeciwgruźlicze (izoniazyd, ryfampicyna);
• barbiturany (stosowane jako środki nasenne, uspokajające i przeciwdrgawkowe);
• węgiel aktywny, stosowany w leczeniu biegunki i wzdęć;
• cholestyramina (stosowana w celu zmniejszenia stężenia cholesterolu we krwi);
• leki stosowane w leczeniu skazy moczanowej (probenecyd i sulfinpirazon);
• leki stosowane w celu przyniesienia ulgi w spazmach i kurczach żołądka, jelit i pęcherza (leki przeciwcholinergiczne);
• metoklopramid (stosowany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom);
• zydowudyna (stosowana w leczeniu osób zakażonych ludzkim wirusem nabytego niedoboru odporności, który powoduje AIDS);
• innych leków zawierających paracetamol;

Wpływ na badania laboratoryjne:

W przypadku planowanych badań laboratoryjnych (takich jak: badanie krwi, moczu, skórne testy alergiczne itp.), należy poinformować lekarza o stosowaniu niniejszego leku, ponieważ może on mieć wpływ na wyniki tych badań.

Stosowanie leku Infacetamol z jedzeniem, piciem i alkoholem

Infacetamol może być rozcieńczany wodą, mlekiem lub sokami owocowymi. Stosowanie paracetamolu u pacjentów regularnie pijących alkohol (trzy lub więcej napoje alkoholowe dziennie) może uszkodzić wątrobę.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Infacetamol

Lek Infacetamol można podawać kobietom w ciąży, jeśli jest to klinicznie uzasadnione. Należy stosować możliwie najmniejszą dawkę skutecznie łagodzącą ból lub obniżającą gorączkę i przyjmować lek przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Jeżeli ból nie zostanie złagodzony lub gorączka się nie obniży lub jeżeli konieczne będzie zwiększenie częstości przyjmowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub położną.

W czasie ciąży, nie należy stosować paracetamolu równocześnie z innymi lekami.

Paracetamol w dawkach leczniczych może być stosowany w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera 7,68 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 1 ml roztworu. Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Jak przyjmować lek Infacetamol

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Infacetamol przeznaczony jest do stosowania u dzieci o masie ciała do 32 kg (w przybliżeniu w wieku od 0 miesięcy do 10 lat). Należy koniecznie stosować się do dawkowania określonego na podstawie masy ciała dziecka i w ten sposób określić odpowiednią dawkę wyrażoną w ml roztworu doustnego.

Instrukcja podawania leku Infacetamol

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,15. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać. U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 6 godzin, również w nocy. Jeżeli pożądane działanie nie zostanie osiągnięte w ciągu 3 - 4 godzin od momentu podania, lek może być stosowany częściej niż co 6 godzin, tj. co 4 godziny. W takim przypadku należy podawać dawkę 10 mg/kg mc.

Poniżej przedstawiono instrukcję podawania leku w dawce 10 mg/kg, co 4 godziny:

Masa ciała dziecka (w przybliżeniu)	Wiek	Objętość w ml paracetamolu
do 4 kg	od 0 do 3 miesięcy	0,4 ml
do 7 kg	od 4 do 8 miesięcy	0,7 ml
do 8 kg	od 9 do 11 miesięcy	0,8 ml
do 10 kg	od 12 do 23 miesięcy	1,0 ml
do 13 kg	od 2 do 3 lat	1,3 ml
do 18 kg	od 4 do 5 lat	1,8 ml
do 24 kg	od 6 do 8 lat	2,4 ml
do 32 kg	od 9 do 10 lat	3,2 ml

Aby bezpośrednio wyznaczyć dawkę, należy pomnożyć masę ciała dziecka w kilogramach przez 0,10. Wynik jest liczbą ml leku Infacetamol, którą należy podać. U dzieci, dawka ta powinna być podawana co 4 godzin, również w nocy. U niemowląt o masie ciała poniżej 7 kg (w przybliżeniu w wieku 0-8 miesięcy) zaleca się stosowanie czopków, poza przypadkami, w których podanie tej postaci farmaceutycznej jest niemożliwe z powodów klinicznych (np. biegunka).

Nigdy nie należy podawać dawki większej niż maksymalna dawka dobowa 60 mg/kg/dobę bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem. Nie wolno przekraczać maksymalnej dawki dobowej z powodu ryzyka ciężkiego uszkodzenia wątroby. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, patrz punkt 2, Ostrzeżenia i środki ostrożności. Podawanie leku zależy od występowania bólu i objawów gorączki. Jeśli objawy ustąpią, należy przerwać podawanie leku.

Instrukcja prawidłowego podawania produktu:

Infacetamol jest podawany doustnie.

Instrukcja użycia leku Infacetamol

Otwieranie butelki i pobieranie roztworu

Należy mocno trzymać butelkę w jednej ręce. Druga ręką chwycić zakrętkę kciukiem i palcem wskazującym w miejscu zaznaczonych na zakrętce trójkątów, gdzie umieszczono napis „PRESS” („nacisnąć”).

Aby otworzyć butelkę należy nacisnąć na trójkąt i odkręcić zakrętkę, przez przekręcenie w lewo (odwrotnie do ruchu wskazówek zegara). Należy pobrać wymaganą ilość roztworu używając zakraplacza. Można podawać bezpośrednio lub rozcieńczony wodą.

Aby zamknąć butelkę, należy przekręcić zakrętkę w prawo (zgodnie z ruchem wskazówek zegara), aż do momentu usłyszenia kliknięcia.
Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Butelka 50 ml

Butelka 50 ml z zabezpieczonym przed dziećmi zamknięciem i doustną strzykawką 5 ml:

• Otworzyć butelkę postępując zgodnie z instrukcją na zakrętce (przy pierwszym otwarciu należy złamać jednorazową pieczęć).
• Włożyć doustną strzykawkę, poprzez przyciśnięcie perforowanego otworu.
• Odwrócić butelkę do góry dnem i pobrać odpowiednią ilość roztworu.
• Podawać bezpośrednio lub po rozcieńczeniu wodą, mlekiem lub sokiem.
• Strzykawka doustna po użyciu powinna zostać umyta wodą.

Należy dokładnie zamykać butelkę po każdorazowym użyciu.

Przedawkowanie i pominięcie dawki

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Infacetamol:

W przypadku przedawkowania paracetamolu należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie przyjęcia leku Infacetamol nie upoważnia do stosowania dawki podwójnej.

Przyjmowanie leku Infacetamol

Jeżeli pominięto dawkę, należy zażyć (podać dziecku) następną dawkę tak szybko, jak tylko możliwe,a następnie kontynuować zażywanie leku według normalnego planu. Jednakże, w sytuacji, gdy czas doprzyjęcia następnej dawki jest bardzo krótki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć następnązgodnie z zalecanym dawkowaniem.

Przerwanie przyjmowania leku Infacetamol

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się dolekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje niepożądane przy stosowaniu paracetamolu występują zazwyczaj rzadko (u 1 do 10 na 10 000pacjentów) lub bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów).

Rzadko występujące działania niepożądane to ogólne złe samopoczucie, niedociśnienie i zwiększonaaktywność enzymów wątrobowych.

Bardzo rzadko, podczas stosowania dużych dawek leku lub podczas długotrwałego leczenia, może dojśćdo uszkodzenia wątroby (żółtaczka). Również bardzo rzadko może pojawić się hipoglikemia, mętnymocz, działania niepożądane ze strony nerek, wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny orazzmiany liczby krwinek, takie jak neutropenia i leukopenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych:Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309,Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Infacetamol

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Leku nie przechowywać w lodówce.

Po otwarciu, zawartość butelki powinna zostać zużyta maksymalnie w ciągu 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Infacetamol

- Substancją czynną leku jest paracetamol. Każdy ml roztworu zawiera 100 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glicerol, makrogol 600, sacharyna sodowa,aromat truskawkowy PHL-132200 (glikol propylenowy, substancje aromatyczne), wodaoczyszczona.

Jak wygląda lek Infacetamol i co zawiera opakowanie

Infacetamol jest gęstym, lepkim, klarownym roztworem o zabarwieniu od bezbarwnego do lekkoróżowego i truskawkowym zapachu, pakowanym w butelki o pojemności 30, 50 i 60 ml.

• butelka 30 ml: butelka PET (politereftalan etylenu) oranżowa zamknięta zakrętką PP(polipropylen) zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pipetką LDPE (polietylen o niskiejgęstości) z podziałką od 0,6 ml do 2 ml, w pudełku tekturowym razem z ulotką informacyjną.
• butelka 50 ml: butelka PET oranżowa zamknięta zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE dostrzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiejgęstości/polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką od 0,4 do 5 ml co 0,2 ml, w pudełkutekturowym razem z ulotką informacyjną.
• butelka 60 ml: butelka PET oranżowa zamknięta zakrętką HDPE (polietylen o wysokiej gęstości)zabezpieczającą przed dostępem dzieci, z pierścieniem gwarancyjnym i z łącznikiem LDPE dostrzykawki doustnej oraz ze strzykawką doustną LDPE/PS (polietylen o niskiejgęstości/polistyren) o pojemności 5 ml z podziałką od 0,4 do 5 ml co 0,2 ml, w pudełkutekturowym razem z ulotką informacyjną.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Farmina sp. z o.o.
ul. Lipska 44
30-721 Kraków
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się doprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Farmina sp. z o.o., tel.: +48 12 290 90 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 25.09.2024