Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indix Combi, 2,5 mg + 0,625 mg, tabletki powlekane

Perindoprili tosilas + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indix Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix Combi
3. Jak stosować lek Indix Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indix Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indix Combi i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Indix Combi

Indix Combi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jest to lek przeciw nadciśnieniu, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia) u dorosłych.

W jakim celu stosuje się lek Indix Combi

Peryndopryl należy do grupy leków zwanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE). Leki te działają poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Indapamid jest lekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wytwarzanego przez nerki. Indapamid różni się od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wytwarzanego moczu. Obie substancje czynne zmniejszają ciśnienie tętnicze krwi i współdziałają w normalizacji ciśnienia tętniczego krwi pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix Combi

Kiedy nie stosować leku Indix Combi:

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub inne inhibitory ACE, na indapamid lub inne sulfonamidy czy też na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6);
• jeśli w przypadku wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jak świszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub silne zaczerwienienie skóry, lub jeśli takie objawy występowały u któregoś z członków rodziny w jakichkolwiek innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (choroba uszkadzająca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);
• jeśli pacjent jest poddawany dializie lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Indix Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta.
• jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Indix Combi

Jeśli u pacjenta występują objawy niewyrównanej niewydolności serca (nasilone zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy (lepiej także unikać stosowania leku Indix Combi we wczesnej ciąży - patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”);

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren;

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu niewydolności serca, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło) (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Inne leki i Indix Combi”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli którakolwiek z wymienionych sytuacji dotyczy pacjenta, należy poinformować o tym lekarza przed zastosowaniem leku Indix Combi:

• Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:
  • racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
  • leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus) i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR;
  • linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowane w leczeniu cukrzycy);
  • sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.
• Jeśli występuje zwężenie zastawki aortalnej (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego) czy też zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• Jeśli występuje niewydolność serca lub jakiekolwiek inne choroby serca;
• Jeśli występują choroby nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• (dalsza lista ostrzeżeń)

Ryzyko obkurczenia pola widzenia

Przyjmowanie leku Indix Combi może prowadzić do zaburzeń pola widzenia (związanych zarówno z naczyniówką a twardówką) lub zwiększenia ciśnienia w oku, które mogą wystąpić w ciągu kilku godzin do kilku tygodni od rozpoczęcia przyjmowania leku Indix Combi. Nieleczone mogą prowadzić do całkowitej utraty wzroku. U pacjentów z uczuleniem na penicylinę lub sulfonamid ryzyko wystąpienia takich zaburzeń jest większe.

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Indix Combi”.

Ryzyko obrzęku naczynioruchowego

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Indix Combi, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem twarzy, warg, języka lub gardła oraz z trudnościami w połykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Indix Combi i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem. Patrz także punkt 4.

Ciąża i karmienie piersią

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Lek Indix Combi nie jest zalecany we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesięcy, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenia u dziecka, jeżeli był stosowany w tym stanie (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).

Informacje dodatkowe

Stosując lek Indix Combi należy poinformować lekarza lub personel medyczny o różnych czynnikach, takich jak znieczulenie, biegunka, dializa, etc. Sportowcy powinni być świadomi, że lek może wpływać na wynik testu antydopingowego. Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży. Należy także unikać stosowania leku z pewnymi innymi lekami (np. z litem, aliskirenem, suplementami potasu).

Leki mogące mieć wpływ na leczenie lekiem Indix Combi

Zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom.

Estramustyną (stosowaną w leczeniu raka).

Innymi lekami stosowanymi w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę i antagonistami receptora angiotensyny II.

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Indix Combi. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności, w razie równoczesnego stosowania takich leków jak:

• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego.
• Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:
• Jeśli pacjent przyjmuje antagonistę receptora angiotensyny II (ARB) lub aliskiren lub leki moczopędne.

Inne leki mogące mieć wpływ na leczenie lekiem Indix Combi to:

• Lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca).
• Leki znieczulające.
• Środki kontrastujące zawierające jod.
• Moksyfloksacyna, sparfloksacyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych).
• Metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia).
• Prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Leki stosowane w leczeniu różnych schorzeń

1. Leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych:

- leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, takich jak depresja, lęk, schizofrenia (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, neuroleptyki) (takie jak amisulpryd, sulpiryd, sultopryd, tiapryd, haloperydol, droperydol);

2. Inne leki stosowane w różnych schorzeniach:

- tetrakozaktyd (w leczeniu choroby Crohna);

- trimetoprim (stosowany w leczeniu zakażeń);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina).

3. Indix Combi z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku Indix Combi przed posiłkiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

5. Jak stosować lek Indix Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zazwyczaj zalecaną dawką jest jedna tabletka na dobę. Lekarz może podjąć decyzję o zwiększeniu dawki do 2 tabletek na dobę, jeśli

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indix Combi

W przypadku zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego. Najczęściej występującym objawem w sytuacji przedawkowania jest niskie ciśnienie tętnicze krwi. Jeśli pojawi się znacząco niskie ciśnienie tętnicze (z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, kurczami, zawrotami głowy, sennością, dezorientacją, zmianami ilości moczu wydalanego przez nerki), pomóc może położenie się z uniesionym nogami.

Pominięcie przyjęcia leku Indix Combi

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Jeśli jednak pominie się dawkę leku Indix Combi, następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Indix Combi

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego krwi trwa zazwyczaj całe życie, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych, które mogą być ciężkie, należy przerwać zażywanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (często: mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
• skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz podpunkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności” w punkcie 2) (niezbyt często: może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

Skutki uboczne leczenia

Często występujące:

małe stężenie potasu we krwi, reakcje skórne u pacjentów ze skłonnością do występowania reakcji alergicznych i astmatycznych, ból głowy, zawroty głowy, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, uczucie kłucia i mrowienia, zaburzenia widzenia, szum uszny (uczucie słyszenia dźwięków), kaszel, duszność, zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie), reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd), bolesne skurcze mięśni, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste:

wahania nastroju, depresja, zaburzenia snu, pokrzywka, plamica (czerwone punkciki na skórze), skupiska pęcherzy, zaburzenia czynności nerek, impotencja (niezdolność osiągnięcia lub utrzymania erekcji), nasilone pocenie, zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj krwinek białych), zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie potasu we krwi przemijające po przerwaniu leczenia, małe stężenie sodu we krwi co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, omdlenie, kołatanie serca (odczuwanie bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenie cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęk obwodowy, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

Rzadko:

ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie łuszczycy, zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu; ostra niewydolność nerek, zmiany wyników badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy; zmęczenie.

Bardzo rzadko:

dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki rodzaj zapalenia płuc), zapalenie śluzówki nosa (zatkany nos lub cieknący katar), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (obrzęk naczynioruchowy jelit), zmiany parametrów krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi; zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany wyników badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego oraz duże stężenie cukru we krwi, pogorszenie widzenia lub ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia (możliwe objawy gromadzenia się płynu w warstwie unaczynionej oka (wysięk naczyniówkowy) lub ostrej jaskry z zamkniętego kąta), zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda), rozpad mięśni prowadzący często do uszkodzenia nerek (rabdomioliza). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), objawy choroby mogą się nasilić.

Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Indix Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Po otwarciu należy zużyć w ciągu 100 dni.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indix Combi

• Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu tozylan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 2,5 mg peryndoprylu tozylanu (co odpowiada 1,7 mg peryndoprylu) oraz 0,625 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana, kukurydziana, powidon K30, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350, talk.

Jak wygląda lek Indix Combi i co zawiera opakowanie

Lek Indix Combi, 2,5 mg + 0,625 mg, tabletki powlekane to białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczoną linią podziału po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie.

Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90, 90 (3x30) lub 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53; 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:

• TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
  Pallagi út 13, 4042 Debrecen
  Węgry
• Pharmachemie B.V.
  Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
  Holandia
• Teva Operations Poland Sp. z o.o.
  ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2024 r.