Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Indix Combi, 10 mg + 2,5 mg, tabletki powlekane

Perindoprili tosilas + Indapamidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Indix Combi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix Combi
3. Jak stosować lek Indix Combi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Indix Combi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Indix Combi i w jakim celu się go stosuje

Indix Combi jest lekiem złożonym zawierającym dwie substancje czynne: peryndopryl oraz indapamid. Jestto lek przeciwnadciśnieniowy, stosowany w leczeniu podwyższonego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia).Indix Combi stosuje się u pacjentów, którzy przyjmują peryndopryl w dawce 10 mg i indapamid w dawce2,5 mg w oddzielnych tabletkach i którzy mogą zamiast tego otrzymywać jedną tabletkę leku Indix Combi,zawierającą oba składniki.Peryndopryl należy do grupy leków nazywanych inhibitorami konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE).Leki te rozszerzają naczynia krwionośne, co ułatwia sercu pompowanie krwi przez naczynia. Indapamid jestlekiem moczopędnym. Leki moczopędne zwiększają ilość moczu wydalanego przez nerki. Indapamid różnisię od innych leków moczopędnych tym, iż tylko w niewielkim stopniu zwiększa ilość wydalanego moczu.Obie substancje czynne obniżają ciśnienie tętnicze i współdziałają w jego normalizacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Indix Combi

Kiedy nie stosować leku Indix Combi

• jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl, indapamid lub na którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne inhibitory ACE lub inne sulfonamidy;
• jeśli podczas wcześniejszego stosowania inhibitora ACE u pacjenta występowały objawy, takie jakświszczący oddech, obrzęk twarzy lub języka, intensywny świąd lub ciężkie wysypki skórne, lub jeślitakie objawy występowały u pacjenta lub osoby spokrewnionej w jakichkolwiek innych okolicznościach(stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnieniekrwi zawierającym aliskiren;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby lub stan nazywany encefalopatią wątrobową (chorobauszkadzająca mózg);
• jeśli u pacjenta występuje choroba nerek, która powoduje, że dostarczenie krwi do nerek jestzmniejszone (zwężenie tętnicy nerkowej);

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Indix Combi

- jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą. Zależnie od stosowanego urządzenia, lek Indix Combi może nie być odpowiedni dla pacjenta;

- jeśli u pacjenta występuje małe stężenie potasu we krwi;

- jeśli pacjent ma nieleczoną, niewyrównaną niewydolność serca (znaczne zatrzymanie wody w organizmie, trudności w oddychaniu);

- po 3 miesiącu ciąży (lepiej także unikać stosowania leku Indix Combi we wczesnym okresie ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”);

- jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Indix Combi należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli występuje zwężenie zastawki aorty (zwężenie głównego naczynia krwionośnego odprowadzającego krew z serca) lub kardiomiopatia przerostowa (choroba mięśnia sercowego), lub zwężenie tętnicy nerkowej (zwężenie naczynia krwionośnego dostarczającego krew do nerki);
• jeśli występuje niewydolność serca lub jakakolwiek inna choroba serca;
• jeśli występuje choroba nerek lub pacjent jest poddawany dializie;
• jeśli pacjent ma zaburzenia dotyczące mięśni, w tym ból, tkliwość, osłabienie lub kurcze mięśni;

Indix Combi - lek stosowany w leczeniu niewydolności serca

Sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca.

Ryzyko dla pacjentów:

• Jeśli pacjent jest rasy czarnej, ponieważ istnieje większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i lek ten może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia krwi.
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii z zastosowaniem błon dializacyjnych o dużej przepuszczalności.
• Jeśli u pacjenta wystąpi osłabienie wzroku lub ból oka.

Obrzęk naczynioruchowy może być poważną reakcją alergiczną, należy zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów.

Informacje dodatkowe:

Stosując lek Indix Combi należy poinformować lekarza o ciąży, zabiegach chirurgicznych, dializie, czy biegunkach i wymiotach w ostatnim czasie.

Sportowcy powinni wiedzieć, że lek może wpłynąć na wynik testu antydopingowego.

Dla dzieci i młodzieży:

Nie należy stosować leku Indix Combi u dzieci i młodzieży.

Interakcje z innymi lekami:

Należy unikać stosowania leku Indix Combi z niektórymi innymi lekami, takimi jak lity, aliskiren, czy suplementami potasu.

Dokładne informacje na temat stosowania leku należy uzyskać od lekarza.

Lista leków mających wpływ na leczenie lekiem Indix Combi

Zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz heparyna, lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi, aby zapobiec zakrzepom:

• Estramustyna (stosowana w leczeniu raka)
• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego: inhibitorami ACE i antagonistami receptora angiotensyny II

Stosowanie innych leków może mieć wpływ na leczenie lekiem Indix Combi. Lekarz może zalecić zmianę dawki i (lub) zastosować inne środki ostrożności. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu któregokolwiek z następujących leków, ponieważ może to wymagać zastosowania szczególnej ostrożności:

• Inne leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego, w tym antagoniści receptora angiotensyny II (AIIRA) lub aliskiren, lub leki moczopędne
• Leki oszczędzające potas stosowane w leczeniu niewydolności serca: eplerenon i spironolakton
• Leki znieczulające
• Środki kontrastujące zawierające jod

I wiele innych leków wpływających na leczenie. Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem leczenia lekiem Indix Combi.

Leki Indix Combi - informacje dla pacjentów

- leki stosowane najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub zapobiegające odrzuceniuprzeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus oraz inne leki należące do klasyleków będących inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany do leczenia przewlekłej niewydolności serca).Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Indix Combi” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie zażywania leku Indix Combi przed zajściem w ciążę lub gdy tylkopacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci inny lek zamiast leku Indix Combi. Nie zaleca się stosowanialeku Indix Combi we wczesnym okresie ciąży i nie wolno go zażywać po 3 miesiącu ciąży, ponieważ lekmoże poważnie zaszkodzić dziecku, jeśli zostanie zastosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Indix Combi przez matki karmiące piersią, a lekarz może wybrać inneleczenie dla pacjentki, jeśli zamierza ona karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem lub byłourodzone przedwcześnie. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Indix Combi zwykle nie wpływa na uwagę, ale u niektórych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowylub uczucie znużenia związane z niskim ciśnieniem tętniczym. Jeśli wystąpią takie objawy, zdolnośćprowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Indix Combi zawiera laktozę

Jeśli stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzemprzed przyjęciem leku.

Lek Indix Combi zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Indix Combi

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się dolekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka to jedna tabletka na dobę. Tabletkę należy przyjmować najlepiej rano, przed posiłkiem.Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Indix Combi - w razie zażycia zbyt wielu tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się dooddziału ratunkowego najbliższego szpitala.

Pominięcie przyjęcia leku Indix Combi - ważne jest, aby przyjmować lek codziennie, ponieważ regularne stosowanie jest najskuteczniejsze.

Przerwanie stosowania leku Indix Combi

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego

Leczenie wysokiego ciśnienia tętniczego trwa zazwyczaj całe życie, dlatego przed przerwaniem stosowania tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów (które mogą być ciężkie), należy przerwać zażywanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:

• Nasilone zawroty głowy lub omdlenie z powodu niskiego ciśnienia tętniczego (często – mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów);
• Skurcz oskrzeli (uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech i duszność) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• Obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) (niezbyt często - może wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów);
• Ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy (wysypka skórna, która często rozpoczyna się od czerwonych, swędzących plam na twarzy, rękach lub nogach) lub intensywna wysypka skórna, pokrzywka, zaczerwienienie skóry całego ciała, silny świąd, powstawanie pęcherzy, złuszczanie i obrzęk skóry, zapalenie błon śluzowych (zespół Stevensa-Johnsona), lub inne reakcje alergiczne (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe (zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej, promieniujący do żuchwy i pleców w następstwie wysiłku fizycznego), zawał serca) (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Osłabienie mięśni rąk lub nóg, lub zaburzenia mowy, które mogą być objawami udaru (bardzo rzadko - mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców, z towarzyszącym bardzo złym samopoczuciem (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów);
• Zaburzenia rytmu serca zagrażające życiu (częstość nieznana);
• Choroba uszkadzająca mózg spowodowana chorobą wątroby (encefalopatia wątrobowa) (częstość nieznana);
• Osłabienie mięśni, kurcze, tkliwość lub ból mięśni, szczególnie, gdy w tym samym czasie pacjent źle się czuje lub ma wysoką temperaturę, co może być spowodowane przez nieprawidłowy rozpad mięśni (częstość nieznana).

Działania niepożądane, przedstawione zgodnie ze zmniejszającą się częstością występowania, to:

• Często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
  • małe stężenie potasu we krwi
  • reakcje skórne u osób podatnych na reakcje alergiczne i astmatyczne
  • ból głowy
• Niezbyt często: (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
  • wahania nastroju
  • zaburzenia snu
  • depresja

Działania niepożądane leku Indix Combi

małe stężenie sodu we krwi, co może powodować odwodnienie i obniżenie ciśnienia tętniczego, senność, omdlenie, kołatanie serca (świadomość bicia serca), tachykardia (szybka czynność serca), hipoglikemia (bardzo małe stężenia cukru we krwi) u pacjentów z cukrzycą, zapalenie naczyń krwionośnych, suchość błony śluzowej jamy ustnej, reakcje nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce), ból stawów, ból mięśni, ból w klatce piersiowej, złe samopoczucie, obrzęki obwodowe, gorączka, zwiększenie stężenia mocznika we krwi, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, upadki.

Rzadko:

ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki. Mogą to być objawy stanu zwanego SIADH (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego). Nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi, nasilenie się łuszczycy, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: małe stężenie chlorków we krwi, małe stężenie magnezu we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, duże stężenie bilirubiny w surowicy, zmniejszone wydalanie moczu lub brak wydalania moczu, ostra niewydolność nerek, zmęczenie.

Bardzo rzadko:

dezorientacja, eozynofilowe zapalenie płuc (rzadki typ zapalenia płuc), zapalenie błony śluzowej nosa (niedrożność lub wyciek z nosa), reakcja alergiczna w jelicie cienkim (obrzęk naczynioruchowy jelit), ciężkie zaburzenia czynności nerek, zmiany w parametrach krwi, takie jak zmniejszenie liczby krwinek białych i krwinek czerwonych, zmniejszenie stężenia hemoglobiny, zmniejszenie liczby płytek krwi, duże stężenie wapnia we krwi, zaburzenia czynności wątroby.

Częstość nieznana:

nieprawidłowa czynność serca stwierdzana w badaniu EKG, zmiany w wynikach badań laboratoryjnych: duże stężenie kwasu moczowego i duże stężenie cukru we krwi, pogorszenie widzenia i ból oczu z powodu wysokiego ciśnienia w oku (możliwe objawy gromadzenia się płynu w unaczynionej błonie otaczającej oko - nadmiernego nagromadzenia płynu między naczyniówką a twardówką - lub ostrej jaskry z zamkniętym kątem przesączania), krótkowzroczność, niewyraźne widzenie, zaburzenie widzenia, zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda). Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (rodzaj kolagenozy), mogą nasilić się objawy. Mogą wystąpić zaburzenia krwi, nerek, wątroby lub trzustki oraz zmiany wyników badań laboratoryjnych (badania krwi). Lekarz może zalecić badania krwi, aby monitorować stan zdrowia pacjenta.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Indix Combi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu i etykiecie butelki po oznaczeniu „EXP:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią. Ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Indix Combi

• Substancjami czynnymi leku są: peryndoprylu tozylan i indapamid. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg peryndoprylu tozylanu (co odpowiada 6,816 mg peryndoprylu) oraz 2,5 mg indapamidu.
• Pozostałe składniki tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, sodu wodorowęglan, skrobia żelowana kukurydziana, powidon, magnezu stearynian, alkohol poliwinylowy częściowo zhydrolizowany, tytanu dwutlenek (E171), makrogol/PEG 3350, talk.

Jak wygląda lek Indix Combi i co zawiera opakowanie

Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy ok. 10 mm, gładkie po obu stronach. Tabletki są dostępne w polipropylenowych pojemnikach z dołączonymi polietylenowymi korkami. Wielkości opakowań: 30, 50, 60 (2x30), 90 (3x30) lub 100 (2 x 50) tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca

TEVA Gyógyszergyár Zrt.
Debrecen, Pallagi út 13, H-4042
Węgry
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem 2031 GA
Holandia
Teva Operations Poland Sp. z .o.o
ul. Mogilska 80, 31-546, Kraków

Data ostatniej aktualizacji ulotki: listopad 2024 r.