Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Implanon NXT, 68 mg, implant podskórny

Etonogestrelum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucielub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Pacjentka otrzyma od lekarza prowadzącego Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą ważneinformacje, o których powinna wiedzieć. Kartę należy przechowywać w bezpiecznym miejscu ipokazywać ją podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT
3. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT
6. Zawartość opakowania i inne informacje
7. Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Co to jest Implanon NXT i w jakim celu się go stosuje

Implanon NXT to antykoncepcyjny implant podskórny umieszczony w aplikatorze do jednorazowegoużycia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego określono u kobiet w wieku18 – 40 lat. Implant podskórny jest małym, miękkim, giętkim, plastikowym pręcikiem o długości 4 cmi średnicy 2 mm, który zawiera 68 miligramów substancji czynnej - etonogestrelu. Aplikatorumożliwia lekarzowi umieszczenie implantu podskórnego bezpośrednio pod skórą ramienia.

Etonogestrel jest syntetycznym hormonem żeńskim podobnym do progesteronu. Niewielka ilośćetonogestrelu jest stale uwalniana do krwiobiegu. Sam implant podskórny zbudowany jest z etylenui octanu winylu kopolimeru, plastiku, który nie ulega rozpuszczeniu w organizmie. Implant podskórnyzawiera także niewielką ilość baru siarczanu, co sprawia, że jest widoczny podczas prześwietleniarentgenowskiego.

Implanon NXT stosuje się w celu zapobiegania ciąży.

Jak działa Implanon NXT

Implant podskórny jest zakładany bezpośrednio pod skórę. Substancja czynna, etonogestrel, działaw dwojaki sposób:

• Zapobiega uwalnianiu komórki jajowej z jajnika.
• Powoduje zmiany w śluzie szyjkowym macicy, co utrudnia przedostawanie się nasieniado macicy.

W rezultacie swojego działania Implanon NXT zapobiega ciąży przez okres trzech lat, aczkolwiekjeśli pacjentka ma nadwagę lekarz może zalecić wcześniejszą wymianę implantu podskórnego.

Implanon NXT jest jedną z kilku metod zapobiegania ciąży. Inną często stosowaną metodąantykoncepcyjną jest złożona tabletka antykoncepcyjna. W odróżnieniu od złożonej tabletkiantykoncepcyjnej Implanon NXT mogą stosować kobiety, które nie mogą lub nie chcą stosowaćestrogenów. Gdy stosuje się Implanon NXT, nie trzeba pamiętać o codziennym przyjmowaniutabletki. Jest to jeden z powodów, dla których Implanon NXT uważany jest za metodę bardzowiarygodną (ponad 99% skuteczności). W rzadkich przypadkach obserwowano, że implant podskórnymoże zostać wyczuwalny pod skórą.

Implanon NXT - informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego

Implant podskórny Implanon NXT należy założyć prawidłowo, aby uniknąć nieplanowanej ciąży. W trakcie stosowania implantu mogą wystąpić zmiany w okresie menstruacyjnym, dlatego ważne jest monitorowanie i ewentualne skonsultowanie się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem implantu podskórnego Implanon NXT

Implanon NXT nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) oraz innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Istnieją także warunki, w których nie powinno się stosować implantu. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka ma uczulenie na którykolwiek składnik leku, choroby wątroby, raka piersi lub inne stanów wymienionych w punkcie 2.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem Implanon NXT, konieczna jest konsultacja z lekarzem, szczególnie jeśli pacjentka cierpi na jakiekolwiek wymienione powyżej schorzenia. Ścisła kontrola lekarska jest niezbędna w takich przypadkach.

Rak

Poniżej przedstawiono informacje uzyskane w badaniach klinicznych

Rak piersi był rozpoznawany nieco częściej u kobiet stosujących

W rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne, a bardzo rzadko złośliwe

Zakrzepica

W zakrzepicy żylnej dochodzi do powstania zakrzepów blokujących

Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zwiększa ryzyko wystąpienia

Inne warunki

Zmiany profilu krwawienia miesiączkowego

Podczas stosowania implantu podskórnego Implanon NXT, podobnie

Zmiana profilu krwawienia nie oznacza, że Implanon NXT nie jest odpowiedni dla pacjentki

Zdarzenia związane z założeniem i usunięciem implantu podskórnego

Wskutek nieprawidłowego założenia implantu podskórnego lub siły zewnętrznego działania (np. manipulacji przy implancie lub uprawiania sportów kontaktowych) implant podskórny może przełmiescić się w ramieniu względem miejsca założenia. W rzadkich przypadkach implanty podskórne zlokalizowano w naczyniach krwionośnych ramienia lub w tętnicy płucnej (naczynie krwionośne płuc). W przypadkach przemieszczenia implantu podskórnego względem miejscazałożenia implantu podskórnego, zlokalizowanie implantu podskórnego może być trudniejsze, a usunięcie może wymagać większego nacięcia lub zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w szpitalu. Jeśli nie uda się zlokalizować implantu podskórnego w ramieniu, fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie klatki piersiowej lub inne badanie obrazowe. Jeśli implantpodskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, konieczny może być zabieg chirurgiczny. Jeśli implantu podskórnego nie można zlokalizować i brak jest dowodu na to, że został wydalony, działanie antykoncepcyjne oraz ryzyko działań niepożądanych progestagenu mogą trwać przed dłuższy czas, niż życzy sobie tego kobieta.

Jeśli w jakimkolwiek momencie implantu podskórnego nie można wyczuć, należy się skontaktować z lekarzem najszybciej jak to możliwe.

Zaburzenia psychiczne

Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Implanon NXT, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.

Torbiele jajników

W jajnikach mogą rozwinąć się małe pęcherzyki wypełnione płynem w czasie stosowania środków antykoncepcyjnych zawierających małe dawki hormonów. Są to torbiele jajnika. Zwykle znikają samoistnie. Sporadycznie mogą wywołać łagodny ból brzucha. Jedynie w rzadkich przypadkach mogą stanowić poważniejszy problem.

Złamanie lub wygięcie implantu

Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki nie powinno mieć wpływu na jego działanie. Złamanie lub wygięcie implantu podskórnego może być spowodowane przez działanie sił zewnętrznych. Złamany implant podskórny może przemieścić się względem miejsca założenia. W razie jakichkolwiek pytań należy skontaktować się z lekarzem.

Implanon NXT a inne leki

Należy zawsze poinformować lekarza o lekach lub o produktach ziołowych stosowanych obecnie przez pacjentkę. Należy również poinformować lekarza innej specjalizacji lub lekarza stomatologa, przepisującego inne leki (lub farmaceutę) o stosowaniu implantu podskórnego Implanon NXT. Mogą oni poinformować o potrzebie zastosowania dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatyw), a jeśli tak, to jak długo, a także czy konieczna jest modyfikacja stosowania innego leku.

Niektóre leki

• mogą wpływać na stężenie implantu podskórnego Implanon NXT we krwi
• mogą zmniejszać jego skuteczność antykoncepcyjną
• mogą powodować nieoczekiwane krwawienie

Dotyczy to leków stosowanych w leczeniu:

• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina, topiramat, felbamat),
• gruźlicy (np. ryfampicyna),
• zakażeniu HIV (np. rytonawir, nelfinawir, newirapina, efawirenz),
• zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (np. boceprewir, telaprewir),
• innych chorób zakaźnych (np. gryzeofulwina).

Implanon NXT - ważne informacje

Implanon NXT może wpływać na działanie innych leków takich jak:

• lek zawierający cyklosporynę
• lek przeciwdrgawkowy - lamotrygina (może to prowadzić do zwiększonej częstości występowania drgawek)

Przed przyjęciem jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Implanon NXT z jedzeniem i piciem

Nie wykazano wpływu jedzenia i picia na działanie implantu podskórnego Implanon NXT.

Ciąża i karmienie piersią

Implantu podskórnego Implanon NXT nie wolno stosować u kobiet w ciąży lub w przypadku jej podejrzenia. W przypadku wątpliwości, czy kobieta jest w ciąży, przed rozpoczęciem stosowania implantu podskórnego Implanon NXT należy wykonać test ciążowy.

Implanon NXT może być stosowany w czasie karmienia piersią. Mimo, że niewielka ilość substancji czynnej implantu podskórnego Implanon NXT przenika do mleka matki, nie wpływa to na wydzielanie i jakość pokarmu kobiecego, jak również na wzrost i rozwój dzieci.

W okresie karmienia piersią, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.

Dzieci i młodzież

Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania implantu podskórnego Implanon NXT u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie wykazano wpływu implantu podskórnego Implanon NXT na czujność i koncentrację.

Kiedy należy skontaktować się z lekarzem

Regularne kontrole

Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT, lekarz zbierze wywiad dotyczący stanu zdrowia pacjentki oraz najbliższej rodziny, zmierzy ciśnienie krwi i jeśli będzie to konieczne zleci dodatkowe badania. Jeśli implant podskórny Implanon NXT zostanie założony, pacjentka może zostać poproszona przez lekarza o przeprowadzanie rutynowych badań lekarskich po upływie pewnego czasu od momentu jego założenia. Częstość oraz cel tych wizyt będą zależeć od indywidualnych potrzeb pacjentki. Fachowy personel medyczny powinien sprawdzić palpacyjnie położenie implantu podskórnego podczas każdej wizyty kontrolnej.

Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem jeśli:

• pojawią się jakieś zmiany w stanie zdrowia, zwłaszcza wymienione w tej ulotce (patrz także „Kiedy nie stosować implantu podskórnego Implanon NXT” i „Ostrzeżenia i środki ostrożności”; nie należy zapominać o informacjach, które odnoszą się do stanu zdrowia najbliższej rodziny);
• wystąpią możliwe oznaki zakrzepicy, takie jak silny ból lub obrzęk jednej nogi, niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nietypowy kaszel, szczególnie z odkrztuszaniem krwi;
• wystąpi nagły, silny ból brzucha lub żółtaczka;
• wyczuwa się guzek piersi (patrz także „Rak”);
• wystąpi nagły lub silny ból w podbrzuszu;
• wystąpi nieregularne, intensywne krwawienie z dróg rodnych;
• pacjentka ma zostać unieruchomiona (na przykład pozostawać przez długi czas w łóżku) lub ma zostać poddana zabiegowi chirurgicznemu (należy skonsultować się z lekarzem co najmniej 4 tygodnie wcześniej);

Implant podskórny Implanon NXT

1. Występowanie podejrzenia ciąży

- gdy implant podskórny po założeniu lub w jakimkolwiek momencie nie jest wyczuwalny.

2. Jak stosować implant podskórny Implanon NXT

Przed założeniem implantu podskórnego Implanon NXT należy poinformować lekarza, jeślipacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży (np. w czasie obecnego cyklumiesięcznego odbyła stosunek płciowy bez zastosowania środków zapobiegających ciąży).W jaki sposób stosować.

Implanon NXT powinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz

Zależeć on będzie od indywidualnej sytuacji pacjentki (na przykład od aktualniestosowanej metody antykoncepcji).

3. Implant podskórny musi być wyczuwalny palpacyjnie po założeniu

Po zabiegu założenia implantu podskórnego, zalecane jest, aby pacjentka sama palpacyjnie sprawdziłaobecność implantu podskórnego (wyczuła implant podskórny pod skórą). Prawidłowo założonyimplant podskórny powinien być wyczuwalny palpacyjnie przez fachowy personel medyczny orazpacjentkę, która powinna wyczuć każdy z jego końców pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym.

4. Usuwanie implantu podskórnego Implanon NXT

Implant podskórny Implanon NXT należy usunąć lub zastąpić nowym nie później niż trzy latapo założeniu.

Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta

Aby ułatwić pacjentce zapamiętanie kiedy i gdzie został założony implant podskórny Implanon NXToraz kiedy najpóźniej należy go usunąć, lekarz przekaże Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta zawierającą teinformacje. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera również instrukcje dla pacjentki, aby od czasu doczasu delikatnie dotykała implantu podskórnego, tak aby upewnić się, że pacjentka wyczuwa jegolokalizację.

Implanon NXT - informacje dla pacjentek

w bezpiecznym miejscu! Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta powinna być pokazywana fachowemu personelowi medycznemu podczas każdej wizyty związanej ze stosowaniem implantu podskórnego.

W przypadku gdy pacjentka chce zastąpić Implanon NXT, nowy implant może zostać założony od razu po usunięciu poprzedniego. Nowy implant może zostać założony na tym samym ramieniu oraz w tym samym miejscu co poprzedni, pod warunkiem że to miejsce miało prawidłową lokalizację. Lekarz prowadzący udzieli porady.

Przerwanie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT

Można zaprzestać stosowania implantu podskórnego Implanon NXT w każdej chwili. Jeśli implant podskórny nie może zostać zlokalizowany badaniem palpacyjnym, fachowy personel medyczny może określić położenie implantu podskórnego za pomocą prześwietlenia rentgenowskiego, badania ultrasonograficznego lub rezonansu magnetycznego. W zależności od dokładnego położenia implantu podskórnego, usunięcie może być trudne i może wymagać przeprowadzenia zabiegu chirurgicznego.

W przypadku gdy pacjentka nie chce zajść w ciążę, po usunięciu implantu podskórnego należy poprosić lekarza o inną metodę antykoncepcji. W przypadku planowania ciąży zwykle zaleca się odczekanie do pierwszej naturalnej miesiączki, co ułatwi określenie spodziewanego terminu urodzenia dziecka.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Implanon NXT może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W czasie stosowania implantu podskórnego Implanon NXT krwawienie miesiączkowe może wystąpić nieregularnie. Może wystąpić nieznaczne plamienie, niewymagające stosowania podpasek lub bardziej obfite krwawienie, które wygląda raczej jak skąpe krwawienie miesiączkowe, kiedy konieczne jest użycie podpasek. Krwawienie może też nie wystąpić wcale. Nieregularne krwawienia, nie są objawem zmniejszania się działania antykoncepcyjnego implantu podskórnego Implanon NXT. Nie wymagają one podjęcia specjalnych działań. Jednak, w przypadku, gdy krwawienie jest bardzo obfite lub przedłuża się należy skontaktować się z lekarzem.

Ciężkie działania niepożądane, opisano w punkcie 2 „Rak” i „Zakrzepica”. Należy przeczytać ten punkt w celu uzyskania dodatkowych informacji, a w razie konieczności niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszane działania niepożądane:

Bardzo często Często Niezbyt często(mogą występować częściej (mogą występować nie (mogą występować nie niż u 1 kobiety na 10) częściej niż u 1 kobiety na 10) częściej niż u 1 kobiety na 100) Trądzik; Wypadanie włosów; Świąd; bóle głowy; zawroty głowy; świąd w okolicy ujścia zwiększenie masy ciała; nastroje depresyjne; pochwy; tkliwość i ból piersi; chwiejność emocjonalna; wysypka; nieregularne krwawienia nerwowość; nadmierne owłosienie; miesiączkowe; zmniejszony popęd seksualny; migrena; zakażenia pochwy. zwiększony apetyt; niepokój; ból brzucha; bezsenność; nudnośc

Oprócz działań niepożądanych, wymienionych powyżej, czasami obserwowano zwiększenie ciśnienia krwi. Zgłaszano zwiększone ciśnienie w głowie (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) z objawami takimi jak utrzymujący się ból głowy, a także nudności, wymioty i zmiany w widzeniu, w tym niewyraźne widzenie. Obserwowano także przetłuszczanie się skóry. Należy niezwłocznie zapewnić opiekę lekarską, jeśli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne takie jak obrzęk twarzy, języka i gardła; trudności w połykaniu; lub pokrzywka i trudności w oddychaniu.

Podczas zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXT

Może wystąpić zasinienie (w niektórych przypadkach silne), ból, obrzęk lub świąd, a w rzadkich przypadkach może dojść do zakażenia. W miejscu tym może utworzyć się blizna lub rozwinąć ropień. Po założeniu implantu pacjentka może poczuć osłabienie. Może wystąpić uczucie drętwienia lub zdrętwienia (lub braku czucia). Możliwe jest wydalenie implantu podskórnego lub jego przemieszczenie, szczególnie, jeśli nie został we właściwy sposób założony. Rzadko zgłaszano przypadki implantów podskórnych zlokalizowanych w naczyniach krwionośnych, w tym w naczyniu krwionośnym płuc, co może wiązać się z występowaniem duszności i (lub) kaszlu z towarzyszącym krwawieniem lub bez krwawienia. W czasie usuwania implantu podskórnego może być konieczny zabieg chirurgiczny.

U kobiet stosujących implanty etonogestrelu obserwowano przypadki powstawania zakrzepów krwi w żyłach (tzw. zakrzepica żylna) lub w tętnicy (tzw. zakrzepica tętnicza). Zakrzep krwi może zablokować żyły w nogach (zakrzepica żył głębokich), płucach (zator płuc) lub w innych narządach. Zakrzep krwi może także zablokować tętnicę, co może prowadzić do zawału serca lub udaru mózgu.

Działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać implant podskórny Implanon NXT

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących warunków przechowywania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera implant podskórny Implanon NXT
Każdy aplikator zawiera jeden implant podskórny z
• Substancją czynną leku jest etonogestrel (68 mg).
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń: Etylen i octan winylu kopolimer (28% octanu winylu)
Baru siarczan
Magnezu stearynian
Warstwa wierzchnia: Etylen i octan winylu kopolimer (15% octanu winylu)

Jak wygląda implant podskórny Implanon NXT i co zawiera opakowanie
Implanon NXT jest podskórnym lekiem antykoncepcyjnym o długim czasie działania.
W jednorazowym, innowacyjnym, łatwym w użyciu aplikatorze umieszczony jest implant podskórnynie przepuszczający promieni rentgenowskich, zawierający wyłącznie progestagen. Implant podskórnydługości 4 cm i średnicy 2 mm o barwie prawie białej zawiera etonogestrel i baru siarczan. Aplikatorzostał specjalnie zaprojektowany, aby można było łatwo założyć implant podskórny bezpośrednio podskórą wewnętrznej części ramienia (ręki niedominującej). Implant podskórnypowinien zakładać i usuwać wyłącznie lekarz zaznajomiony z takim zabiegiem. Aby implant podskórnymógł zostać usunięty bez problemów, należy założyć go bezpośrednio pod skórą (patrz dalej w ulotce).W czasie zakładania lub usuwania implantu podskórnego należy zastosować znieczulenie miejscowe. Ryzykowystąpienia powikłań jest małe, jeśli stosuje się poniższe instrukcje.
Wielkości opakowań: tekturowe pudełko zawierające 1 blister, tekturowe pudełko zawierające5 blistrów.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Organon Polska Sp. z o.o.
ul. Marszałkowska 126/134
00-008 Warszawa
Tel.: +48 22 105 50 01
organonpolska@organon.com

Wytwórca:

N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss, Holandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:

Austria, Belgia, Niemcy, Irlandia, Luksemburg, Malta, Holandia, Słowacja, Polska, Portugalia,
Hiszpania: Implanon NXT
Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Rumunia, Szwecja, Wielka Brytania
(Irlandia Północna): Nexplanon

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 05/2024

Uwaga:

Poniższe piktogramy przeznaczone są dla pacjentki u której implant podskórny zostaniezałożony i mają na celu przedstawienie procedury zakładania oraz usuwania implantupodskórnego.

Uwaga:

Dokładna procedura zakładania i usuwania implantu podskórnego Implanon NXTprzez fachowy personel medyczny została opisana w Charakterystyce Produktu Leczniczegooraz w tej ulotce dla pacjenta w punkcie 7.

6.1. Jak zakładać Implanon NXT

• Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno być przeprowadzone wyłącznieprzez personel medyczny zaznajomiony z procedurą.
• Aby ułatwić założenie implantu podskórnego, pacjentka powinna położyć się na plecach z rękązgiętą w łokciu i dłonią umieszczoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu).
• Implant podskórny zostanie założony po wewnętrznej stronie ramienia ręki niedominującej(ręki, której kobieta nie używa w czasie pisania).
• Miejsce założenia zostanie zaznaczone na skórze, a następnie zdezynfekowane i znieczulone.
• Skóra zostanie naciągnięta, a igła wprowadzona bezpośrednio pod skórę. W momencie gdykoniec igły znajdzie się pod skórą, cała igła zostanie wprowadzona równolegle do powierzchniskóry.

P, proksymalnie (w kierunku barku);
D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Lekarz odblokuje fioletowy suwak, aby wycofać igłę z ramienia. Implant podskórny pozostaniew górnej części ramienia po wycofaniu igły.

Implant

Zaleca się, aby sprawdzić czy implant podskórny jest wyczuwalny (palpacyjnie) od razu po jego założeniu. Prawidłowo założony implant podskórny powinien być łatwo wyczuwalny pomiędzy kciukiem i palcem wskazującym zarówno przez fachowy personel medyczny jak i przez pacjentkę. Należy zauważyć, że badanie palcami nie daje 100% pewności, że Implanon NXT został założony.

W przypadku, gdy implant podskórny nie jest wyczuwalny palpacyjnie lub gdy są wątpliwości, co do jego obecności należy zastosować inne metody, aby potwierdzić jego obecność.

Po zlokalizowaniu implantu, którego nie dało się wyczuć palpacyjnie, należy go usunąć.

Do czasu ostatecznego potwierdzenia obecności implantu podskórnego, konieczne jest stosowanie barierowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy).

Miejsce założenia implantu podskórnego zostanie zaklejone niewielkim plastrem i założony zostanie opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Opatrunek uciskowy może zostać usunięty po 24 godzinach, a niewielki plaster po 3-5 dniach od założenia.

Po założeniu implantu podskórnego pacjentka otrzyma od fachowego personelu medycznego Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta z informacjami dotyczącymi miejsca założenia implantu podskórnego, daty założenia oraz daty, kiedy powinien zostać on usunięty lub zastąpiony. Należy schować tę kartę w bezpiecznym miejscu, gdyż informacje w niej zawarte ułatwią w przyszłości usunięcie implantu podskórnego.

6.2. W jaki sposób usunąć Implanon NXT

Implant podskórny powinien zostać usunięty przez fachowy personel medyczny lub personel medyczny zaznajomiony z procedurą.

Implant podskórny jest usuwany na życzenie pacjentki lub nie później niż trzy lata od założenia.

Dokładne informacje dotyczące lokalizacji implantu podskórnego zamieszczone są w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta.

Usunięcie implantu podskórnego - procedura medyczna

Fachowy personel medyczny określi położenie implantu podskórnego. Jeśli nie można gozlokalizować fachowy personel medyczny może wykonać prześwietlenie rentgenowskie,tomografię komputerową, badanie ultrasonograficzne lub rezonans magnetyczny.

Aby ułatwić usunięcie implantu podskórnego, pacjentka powinna położyć się na plecachz ramieniem zgiętym w łokciu i dłonią umieszczoną pod głową (lub w pozycji najbliższejtemu położeniu).

Górna część ramienia zostanie zdezynfekowana i znieczulona.

Małe nacięcie zostanie wykonane wzdłuż ramienia, bezpośrednio poniżej końca implantupodskórnego.

Implant podskórny zostanie delikatnie popchnięty w kierunku nacięcia i usunięty za pomocąkleszczyków.

Usuwanie i wymiana implantu podskórnego

Sporadycznie implant podskórny może być otoczony przez zwartą tkankę. Konieczne jest wówczas nacięcie tkanek przed usunięciem implantu podskórnego.

Jeśli pacjentka chce, aby fachowy personel medyczny zastąpił Implanon NXT innym implantem, wówczas nowy implant może zostać założony przez to samo nacięcie, pod warunkiem, że poprzednie miejsce wszczepienia miało prawidłową lokalizację.

Nacięcie zostanie zamknięte jałowymi plastrami do zamykania ran.

Założony zostanie opatrunek uciskowy, aby zminimalizować ryzyko powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po upływie 24 godzin, a jałowe plastry do zamykania ran w miejscu założenia implantu podskórnego po 3-5 dniach.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego

Kiedy zakładać Implanon NXT

WAŻNE: Przed założeniem implantu podskórnego należy upewnić się, że pacjentka nie jestw ciąży.

Termin założenia implantu podskórnego zależy od dotychczas stosowanej metody antykoncepcji:

Jeżeli w ciągu poprzedniego miesiąca nie była stosowana antykoncepcja hormonalnaImplant podskórny należy zakładać pomiędzy 1. a 5. dniem naturalnego cyklu miesiączkowego, nawetjeśli kobieta wciąż krwawi (1 dzień cyklu jest pierwszym dniem krwawienia miesięczkowego).

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowaniedodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega odzalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnegometody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jestw ciąży.

Zastąpienie implantem podskórnym Implanon NXT innej hormonalnej metody antykoncepcji

Zmiana ze złożonej antykoncepcji hormonalnej (złożone doustne środki antykoncepcyjne, systemterapeutyczny dopochwowy lub system transdermalny)

Preferuje się, aby implant podskórny zakładać w następnym dniu po przyjęciu ostatniej tabletkizawierającej substancje czynne stosowanego dotychczas złożonego doustnego środkaantykoncepcyjnego lub w dniu usunięcia systemu terapeutycznego dopochwowego lub systemutransdermalnego.

Należy założyć implant podskórny najpóźniej w następnym dniu po planowejprzerwie w stosowaniu doustnego środka antykoncepcyjnego, systemu terapeutycznegodopochwowego, systemu transdermalnego lub tabletek zawierających placebo w ramach poprzedniegocyklu stosowania.

Nie wszystkie metody antykoncepcyjne (system transdermalny, systemterapeutyczny dopochwowy) są dostępne w każdym kraju.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowaniedodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiega odzalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnegometody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jestw ciąży.

Zmiana z antykoncepcji hormonalnej, zawierającej wyłącznie progestagen (tabletki zawierające tylkoprogestagen, iniekcje, implant, system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen[ang. IUS])

Istnieje kilka metod antykoncepcji zawierających tylko progestagen, w związku z tym założenieimplantu podskórnego powinno być wykonane następująco:

Iniekcja: implant podskórny należy założyć w dniu, w którym wypada następna iniekcja.

Tabletka zawierająca tylko progestagen: pacjentka może przejść z tabletki zawierającejtylko progestagen na Implanon NXT w dowolnym dniu miesiąca. Implant podskórnypowinien być założony w ciągu 24 godzin od przyjęcia ostatniej tabletki.

Implant podskórny i (lub) system terapeutyczny domaciczny uwalniający progestagen(IUS): należy założyć implant podskórny w tym samym dniu, w którym poprzedni implantpodskórny lub IUS jest usuwany.

Jeśli implant podskórny został założony w sposób zalecany, nie jest konieczne stosowaniedodatkowych metod antykoncepcji. Jeśli termin założenia implantu podskórnego odbiegaod zalecanego, należy doradzić kobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego

Implant podskórny - procedura założenia

metody barierowej. Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się, że pacjentka nie jestw ciąży.

Po aborcji lub poronieniu

Implant podskórny może być założony natychmiast po aborcji lub poronieniu:

• w pierwszym trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 5 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne.
• w drugim trymestrze ciąży: jeśli założony w ciągu 21 dni, dodatkowe metody antykoncepcji nie są konieczne.

Jeśli założenie implantu podskórnego nastąpiło po zaleconym terminie, należy doradzić kobieciestosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej. Jeśli miał miejscestosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, że pacjentka nie jest w ciąży.

Po porodzie

Implant podskórny może zostać założony natychmiast po porodzie zarówno u kobiet karmiących, jaki kobiet niekarmiących piersią, w oparciu o indywidualną ocenę korzyści i ryzyka

• Jeśli implant podskórny został założony w ciągu 21 dni, nie jest konieczne stosowaniedodatkowych metod antykoncepcji.
• Jeśli implant podskórny został założony po 21 dniach od dnia porodu, należy doradzićkobiecie stosowanie przez 7 dni po założeniu implantu podskórnego metody barierowej.

Jeśli miał miejsce stosunek płciowy, należy upewnić się przed założeniem implantu, żepacjentka nie jest w ciąży.

Jak zakładać Implanon NXT

Aby zapewnić skuteczne działanie oraz niepowikłane usunięcie implantu podskórnego ImplanonNXT, konieczne jest prawidłowe i ostrożne jego podskórne założenie w ramię ręki niedominującej,zgodnie z instrukcją. Fachowy personel medyczny oraz pacjentka powinni móc sprawdzić obecnośćimplantu podskórnego palpacyjnie po jego wprowadzeniu.

Implant podskórny należy umieścić podskórnie bezpośrednio pod skórę po wewnętrznej stroniegórnej części ramienia ręki niedominującej.

Implant podskórny założony głębiej niż podskórnie (głębokie założenie) może byćniewyczuwalny palpacyjnie, co może utrudnić jego lokalizację i (lub) usunięcie.

Zakładanie implantu podskórnego Implanon NXT powinno odbywać się w warunkach aseptycznychi być przeprowadzone przez fachowy personel medyczny zaznajomiony z procedurą.

Zakładanie implantu podskórnego

Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, fachowy personelmedyczny powinien ustawić się w taki sposób, aby widział przesuwanie się wprowadzanej igłyobserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia.

Obserwowane z boku miejsce założenia oraz ruchy igły bezpośrednio pod skórą będą wyraźnie widoczne.

Kierunki położenia pacjentki

Należy położyć pacjentkę na plecach z odwróconym na zewnątrz ramieniem ręki niedominującej, zgiętej w łokciu tak, aby dłoń była pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Rycina 1).

Znajdowanie miejsca założenia implantu

Zidentyfikować miejsce założenia implantu podskórnego znajdujące się po wewnętrznej stronie górnej części ramienia ręki niedominującej. Miejsce założenia znajduje się nad mięśniem trójgłowym ramienia w odległości około 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej i 3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) między mięśniem dwugłowym (bicepsem) a mięśniem trójgłowym ramienia (tricepsem) (Rycina 2a, 2b i 2c). Takie umiejscowienie pozwala ominąć duże naczynia krwionośne i nerwy leżące w obrębie bruzdy. Jeśli założenie implantu podskórnego w tym miejscu jest niemożliwe (np. u kobiet ze szczupłymi ramionami), należy go umieścić możliwie jak najdalej do tyłu od bruzdy.

Zaznaczenie markerem chirurgicznym

Zaznaczyć markerem chirurgicznym dwa oznaczenia: pierwsze oznaczenie, to miejsce, gdzie implant podskórny zostanie wprowadzony, drugie znajduje się 5 centymetrów dalej od pierwszego oznaczenia (w kierunku barku) (Rycina 2a i 2b). Drugie oznaczenie (znak wskazujący) będzie wyznaczało kierunek wprowadzenia implantu podskórnego podczas zakładania.

P, proksymalnie (w kierunku barku); D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Implant podskórny - procedura wprowadzenia

Nerw pośrodkowy Żyła Biceps odłokciowa Obszar bruzdy Implant podskórny po Triceps wprowadzeniu Rycina 2c Przekrój górnej części lewego ramienia, widok od strony łokcia

Strona przyśrodkowa (wewnętrzna) ramienia Strona boczna (zewnętrzna) ramienia

• Po zaznaczeniu ramienia, należy potwierdzić prawidłowe położenie miejsca założenia po wewnętrznej stronie ramienia.
• Przemyć skórę środkiem dezynfekującym od miejsca wprowadzenia implantu podskórnego do znaku wskazującego.
• Podać znieczulenie (np. przy pomocy znieczulenia w sprayu lub wstrzyknąć 2 ml 1% roztworu lidokainy bezpośrednio pod skórę, wzdłuż „kanału wprowadzania implantu podskórnego”).
• Wyjąć z blistra sterylny jednorazowy aplikator, zawierający Implanon NXT. Przed użyciem należy wizualnie sprawdzić, czy nie doszło do naruszenia opakowania (np. rozerwania, przebicia). Jeżeli opakowanie ma widoczne uszkodzenie, które mogło wpłynąć na sterylność, nie należy stosować aplikatora.

Rycina 3
Okolica boczna Mięsień ramienny Kość ramienna Nerw łokciowy Fioletowy suwak (Nie należy jeszcze dotykać)

Wolną ręką naciągnąć skórę wokół miejsca założenia implantu podskórnego w kierunku łokcia

Znak wskazujący Miejsce założenia implantu podskórnego

Implant podskórny należy założyć podskórnie bezpośrednio pod skórę

Aby upewnić się, że implant podskórny został założony bezpośrednio pod skórę, należy ustawić się w taki sposób, aby móc widzieć przesuwanie się wprowadzanej igły obserwując aplikator z boku, a nie znad ramienia. Miejsce założenia oraz ruchy igły tuż pod skórą można wyraźnie zobaczyć patrząc z boku (patrz Rycina 6).

Wprowadzić pod niewielkim kątem samą końcówkę igły

Wprowadzić sam czubek igły tuż pod skórę, ale nie dalej

Jeśli igła zostanie wkłuta głębiej, należy ją wycofać tak, aby pod skórą znajdował się tylko jej czubek.

Opuścić aplikator do pozycji niemal poziomej

Aby ułatwić umieszczenie implantu podskórnego pod skórą, należy unieść skórę przy pomocy igły, wprowadzając delikatnie igłę na całą jej długość. Może pojawić się niewielki opór, ale nie należy stosować siły. Jeśli igła nie zostanie wprowadzona na całą jej długość, implant podskórny nie będzie poprawnie założony.

Instrukcja aplikacji implantu podskórnego

Rycina 6 Rycina 7

• Trzymać aplikator równolegle do powierzchni skóry i wprowadzić igłę na całą jej długość (Rycina 7). W razie potrzeby można ustabilizować aplikator wolną ręką.
• W celu odblokowania fioletowego suwaka należy go delikatnie przesunąć w dół (Rycina 8a). Przesunąć suwak w tył do jego zatrzymania. Nie należy ruszać aplikatorem w czasie przesuwania fioletowego suwaka (Rycina 8b). Teraz implant podskórny znajduje się pod skórą, a igła jest zablokowana wewnątrz aplikatora. Aplikator można teraz usunąć (Rycina 8c).

Rycina 8a Rycina 8b Rycina 8c

Jeśli aplikator podczas całego zabiegu nie jest trzymany w tej samej pozycji lub jeśli fioletowy suwak nie zostanie przesunięty w tył do oporu, implant podskórny nie będzie prawidłowo założony i może wystawać z miejsca założenia.

Implant podskórny - procedura usuwania i sprawdzania

Jeśli implant podskórny wystaje z miejsca założenia, należy go usunąć i przeprowadzić nową procedurę w tym samym miejscu, używając nowego aplikatora. Nie wolno wpychać wystającego implantu podskórnego z powrotem w nacięcie.

Nałożyć mały przylegający bandaż w miejscu założenia implantu podskórnego.

Zawsze należy sprawdzić obecność implantu podskórnego palpacyjnie natychmiast po jego wprowadzeniu. Powinniśmy być w stanie zlokalizować palpacyjnie oba końce 4 cm implantu podskórnego (Rycina 9). Patrz punkt poniżej „Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie”.

Należy poinformować pacjentkę, aby sprawdzała palpacyjnie obecność implantu podskórnego.

Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia w miejscu wprowadzenia implantu podskórnego. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach, natomiast przylegający gazik po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

Należy wypełnić Kartę Ostrzeżeń dla Pacjenta i przekazać ją pacjentce. Należy również wypełnić naklejkę i dołączyć ją do karty pacjentki. Jeśli stosowane są elektroniczne karty pacjenta, informacja z naklejki również powinna być w nich zawarta.

Aplikator jest przeznaczony do jednorazowego użycia i należy go zutylizować w odpowiedni sposób, zgodnie z lokalnymi przepisami, dotyczącymi obchodzenia się z odpadami niebezpiecznymi dla środowiska.

Jeśli po założeniu nie można wyczuć implantu podskórnego palpacyjnie:

W przypadku, gdy implantu podskórnego nie można wyczuć palpacyjnie lub istnieją wątpliwości, czy został założony może to oznaczać, że implant podskórny nie został założony lub został umieszczony głęboko:

• Należy sprawdzić aplikator. Igła powinna być całkowicie cofnięta, a jedynie fioletowe zakończenie obturatora powinno być widoczne.
• Należy zastosować inne metody w celu potwierdzenia obecności implantu podskórnego. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich odpowiednie metody lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraz tomografia komputerowa (ang. CT scan, Computerized Tomography). Można wykorzystać ultrasonografię (ang. USS, Ultrasound Scanning) z zastosowaniem głowicy liniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (ang. MRI, Magnetic Resonance Imaging). Jeśli nie można wyczuć implantu podskórnego wykorzystując powyższe metody obrazowania, należy zmierzyć stężenie etonogestrelu we krwi pacjentki. W takim przypadku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego, który dostarczy stosowną instrukcję postępowania (protokół).

Do czasu potwierdzenia obecności implantu podskórnego Implanon NXT, pacjentka musi stosować niehormonalną metodę antykoncepcji.

Implanty podskórne umieszczone głęboko należy zlokalizować i usunąć jak najszybciej, aby uniknąć możliwości przemieszczenia się ich w odległe miejsce (patrz punkt 4.4 Charakterystyki Produktu Leczniczego).

7.3 W jaki sposób usunąć Implanon NXT

Implant podskórny może usunąć w warunkach aseptycznych wyłącznie fachowy personel medyczny, który dobrze zna tę technikę usuwania. Osoby nieobeznane z techniką usuwania implantu podskórnego powinny zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Przed rozpoczęciem procedury usuwania implantu podskórnego, fachowy personel medyczny powinien ocenić umiejscowienie implantu podskórnego. Implant podskórny należy zlokalizować w ramieniu palpacyjnie.

Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, należy sprawdzić w Karcie Ostrzeżeń dla Pacjenta lub w dokumentacji medycznej, w którym ramieniu znajduje się implant podskórny. Jeśli nie da się wyczuć implantu podskórnego, mógł zostać umiejscowiony głęboko lub przemieścić się. Należy mieć wzgląd na to, że implant podskórny może leżeć w pobliżu naczyń krwionośnych i nerwów.

Niewyczuwalne palpacyjnie implanty podskórne może usunąć wyłącznie fachowy personel medyczny, który ma doświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze zna metody lokalizowania implantu podskórnego oraz budowę anatomiczną ramienia. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Jeśli implant podskórny jest niewyczuwalny palpacyjnie, patrz punkt poniżej „Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego”.

Procedura dotycząca usuwania implantu podskórnego wyczuwalnego palpacyjnie

W celach poglądowych na rycinach przedstawiono wewnętrzną stronę lewego ramienia.

Należy ułożyć pacjentkę na plecach na stole. Ramię należy ułożyć zgięte w łokciu z dłonią ułożoną pod głową (lub w pozycji najbliższej temu położeniu) (Patrz Rycina 10).

Zlokalizować implant podskórny palpacyjnie. Popchnąć w dół koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 11), aby go ustabilizować; powinno pojawić się wybrzuszenie wskazujące końcówkę implantu podskórnego położoną najbliżej łokcia. Jeśli końcówka nie uniesie się w górę, usunięcie implantu podskórnego może być trudne i procedurę powinien przeprowadzić fachowy personel medyczny mający doświadczenie w usuwaniu implantów podskórnych położonych głębiej. Należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Procedura implantacji podskórnego

Zaznaczyć np. markerem chirurgicznym dalszy koniec (koniec znajdujący się bliżej łokcia).

Oczyścić miejsce roztworem antyseptycznym.

Rycina 11

P, proksymalnie (w kierunku barku);

D, dystalnie (w kierunku łokcia)

Znieczulić miejsce planowanego nacięcia, np. podając 0,5 do 1 ml 1% roztworu lidokainy (Rycina 12). Podać środek znieczulający pod implant podskórny, aby implant podskórny znajdował się blisko powierzchni skóry. Wstrzyknięcie środka do miejscowego znieczulenia nad implantem podskórnym może utrudnić jego usunięcie.

Rycina 12

Należy pchnąć koniec implantu podskórnego znajdujący się najbliżej barku (Rycina 13) w dół, aby go ustabilizować w czasie całej procedury. Rozpoczynając od miejsca leżącego nad końcem implantu podskórnego położonego najbliżej łokcia, wykonać podłużne nacięcie (równolegle do implantu podskórnego) o długości 2 mm w kierunku łokcia. Uważać, aby nie naciąć końca implantu podskórnego.

Rycina 13

Rycina 13

Koniec implantu podskórnego powinien wyłonić się z nacięcia. Jeśli się nie pojawi, delikatnie pchnąć implant podskórny w kierunku miejsca nacięcia, aż jego koniec będzie widoczny. Uchwycić implant podskórny kleszczykami i wyciągnąć go, jeśli to możliwe (Rycina 14). W razie potrzeby delikatnie usunąć tkanki, które przywarły do końcówki implantu podskórnego, oddzielając je na tępo. Jeśli po oddzieleniu tkanek końcówka implantu podskórnego nie zostanie odsłonięta, naciąć otoczkę z tkanek, a następnie wyjąć implant podskórny kleszczykami (Ryciny 15 i 16).

Rycina 14

Rycina 15 Rycina 16

Jeśli implant podskórny nie jest widoczny, należy delikatnie wprowadzić kleszczyki (najlepiej zakrzywione kleszczyki naczyniowe Halsteada z końcami skierowanymi ku górze) powierzchownie w miejscu nacięcia (Rycina 17).

Instrukcja usuwania implantu podskórnego

Należy delikatnie uchwycić implant podskórny, a następnie przełożyć kleszczyki do drugiej ręki (Rycina 18).

Za pomocą innych kleszczyków starannie rozdzielić tkankę otaczającą implant podskórny (Rycina 19). Wówczas implant podskórny można usunąć.

Jeśli nie można uchwycić implantu podskórnego, należy przerwać procedurę i skierować pacjentkę do lekarza mającego doświadczenie w wykonywaniu skomplikowanych procedur usunięcia implantu podskórnego lub zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego.

Potwierdzić, że cały implant podskórny o długości 4 cm został usunięty mierząc jego długość. Zgłaszano przypadki złamań implantu podskórnego znajdującego się w ramieniu pacjentki. W niektórych przypadkach zgłaszano trudności z usunięciem złamanego implantu podskórnego. W przypadku usunięcia części implantu podskórnego (mniej niż 4 cm), pozostały fragment należy usunąć, postępując zgodnie z instrukcją podaną w tym punkcie.

Jeśli pacjentka chciałaby kontynuować stosowanie implantu podskórnego Implanon NXT, nowy implant podskórny można wprowadzić bezpośrednio po usunięciu poprzedniego używając tego samego nacięcia, pod warunkiem że poprzednie miejsce miało prawidłową lokalizację (patrz punkt 7.4).

Po usunięciu implantu podskórnego, zamknąć miejsce nacięcia jałowymi plastrami do zamykania ran.

Nałożyć sterylny gazik oraz opatrunek uciskowy, aby nie dopuścić do powstania zasinienia. Pacjentka może usunąć opatrunek uciskowy po 24 godzinach natomiast jałowe plastry do zamykania ran po 3-5 dniach od założenia implantu podskórnego.

Lokalizacja i usuwanie niewyczuwalnego palpacyjnie implantu podskórnego

W rzadkich przypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego; zwykle jest to niewielkie przemieszczenie w stosunku do miejsca pierwotnej lokalizacji (patrz także punkt 4.4 Charakterystki Produktu Leczniczego), ale może spowodować, że wykrycie pierwotnego umiejscowienia implantu metodą palpacyjną będzie niemożliwe. Implant podskórny, który został umieszczony głęboko lub przemieszczył się, może nie być wyczuwalny metodą palpacyjną i dlatego, jak opisano poniżej w celu jego zlokalizowania konieczne może być wykorzystanie technik obrazowych.

Jak zlokalizować i usunąć implant podskórny

Przed próbą usunięcia implantu podskórnego niewyczuwalnego palpacyjnie zawsze należy najpierwgo zlokalizować. Ponieważ implant podskórny nie przepuszcza promieni rentgenowskich,odpowiednie metody jego lokalizowania to dwuwymiarowe prześwietlenie rentgenowskie oraztomografia komputerowa (CT). Można wykorzystać ultrasonografię (USS) z zastosowaniem głowicyliniowej o dużej częstotliwości (10 MHz lub większej) lub rezonans magnetyczny (MRI).

Po zlokalizowaniu implantu w ramieniu, powinien go usunąć fachowy personel medyczny, który madoświadczenie w usuwaniu głęboko położonych implantów podskórnych i dobrze znający budowęanatomiczną ramienia. Należy rozważyć wykorzystanie ultrasonografu w czasie wykonywaniazabiegu usunięcia implantu podskórnego.

Jeśli po wielu próbach implantu podskórnego nie uda się zlokalizować w ramieniu, należyrozważyć zastosowanie metod obrazowych klatki piersiowej, ponieważ w wyjątkowo rzadkichprzypadkach zgłaszano przemieszczenie implantu podskórnego do naczyń płucnych. Jeśli implantpodskórny zostanie zlokalizowany w klatce piersiowej, w celu jego usunięcia konieczne może byćprzeprowadzenie zabiegu operacyjnego lub zastosowanie metod wewnątrznaczyniowych; należyskonsultować się z fachowym personelem medycznym, zaznajomionym z anatomią klatki piersiowej.

Usuwanie implantu podskórnego

Jeśli implant przemieścił się w obrębie ramienia, usunięcie może wymagać drobnego zabiegu chirurgicznego z większym nacięciem lub zabiegu chirurgicznego w sali operacyjnej. Procedurausunięcia implantu podskórnego założonego głęboko powinna być przeprowadzona ostrożnie, abyuniknąć uszkodzenia struktury nerwu lub naczyń krwionośnych w ramieniu.

Niewyczuwalne palpacyjnie i głęboko umieszczone implanty podskórne powinien usuwaćfachowy personel medyczny, który dobrze zna budowę anatomiczną ramienia i proceduryusuwania głęboko położonych implantów podskórnych.

Zdecydowanie nie zaleca się przeprowadzania zwiadowczego zabiegu chirurgicznego bezwcześniejszego ustalenia lokalizacji implantu podskórnego.

Należy skontaktować się z podmiotem odpowiedzialnym w celu otrzymania dalszych wskazówek.

Jak wymieniać Implanon NXT

Po usunięciu poprzedniego implantu podskórnego nowy może być założony od razu, jak to opisanow punkcie 7.2.

Nowy implant podskórny można założyć w to samo ramię i często poprzez to samo nacięcie, przezktóre był usuwany poprzedni implant podskórny, pod warunkiem że nacięcie jest prawidłowopołożone, tj. znajduje się w odległości 8-10 cm od nadkłykcia przyśrodkowego kości ramiennej,3-5 cm do tyłu (poniżej) od bruzdy (rowka) (patrz punkt 4.2 „Jak zakładać Implanon NXT”Charakterystyki Produktu Leczniczego). Jeśli wykorzystywane będzie to samo nacięcie, należyznieczulić miejsce zakładania implantu podskórnego poprzez wstrzyknięcie leku znieczulającego (np.2 ml 1% roztworu lidokainy) bezpośrednio pod skórę, blisko nacięcia wzdłuż „kanału wprowadzeniaimplantu podskórnego” oraz przestrzegać instrukcji.