IMOVAX POLIO, zawiesina do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Szczepionka przeciw poliomyelitis, inaktywowana

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem szczepionki, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę do czasu ukończenia całego cyklu szczepienia, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty.

- Szczepionkę tę przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy jej przekazywać innym.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO
3. Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest IMOVAX POLIO i w jakim celu się go stosuje

IMOVAX POLIO (IPV) jest szczepionką. Szczepionki stosowane są w celu ochrony przed chorobami zakaźnymi.Po wstrzyknięciu szczepionki IMOVAX POLIO, układ immunologiczny powoduje powstanie ochrony przeciw polio.Szczepionkę stosuje się w celu zapobiegania poliomyelitis (polio) u niemowląt, dzieci, młodzieży i dorosłych w szczepieniu podstawowym oraz jako dawkę przypominającą.Szczepionkę IMOVAX POLIO należy stosować zgodnie z obowiązującymi oficjalnymi zaleceniami (Programem Szczepień Ochronnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem szczepionki IMOVAX POLIO

Kiedy nie stosować szczepionki IMOVAX POLIO:- jeśli występuje uczulenie (nadwrażliwość) na którąkolwiek z substancji czynnych lub inne składniki (wymienione w punkcie 6.), na neomycynę, streptomycynę lub polimyksynę B,- jeśli wystąpiła reakcja alergiczna po poprzednim podaniu IMOVAX POLIO lub szczepionki zawierającej te same substancje,- jeśli występuje gorączka lub choroba, która wystąpiła nagle (ostra choroba), szczepienie powinno być przełożone.

Ostrzeżenia i środki ostrożnościNależy zachować szczególną ostrożność stosując IMOVAX POLIO, jeśli:- występują zaburzenia dotyczące krwi takie jak obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia) lub zaburzenia krzepnięcia, ponieważ istnieje ryzyko wystąpienia krwawienia podczas podania domięśniowego.

IMOVAX POLIO - informacje o szczepieniu

Osoba otrzymuje leczenie, które obniża odporność (kortykosteroidy, leki cytotoksyczne, radioterapięlub jakiekolwiek inne zabiegi, które mogą osłabić odporność) lub występuje niedobór odporności(immunosupresja), w takim przypadku odpowiedź immunologiczna po podaniu szczepionki może byćobniżona. W takich przypadkach zaleca się przełożyć szczepienie do czasu zakończenia leczenia lubupewnić się, że pacjent jest właściwie zabezpieczony.

Występuje przewlekły niedobór odporności taki jak w zakażeniu wirusem HIV (AIDS) zaleca sięszczepienie nawet, jeśli odpowiedź immunologiczna może być ograniczona.Szczepionka ta może być również wskazana jako dawka przypominająca u osób uprzednioszczepionych doustną szczepionką.

Zasłabnięcie może wystąpić po, lub nawet przed jakimkolwiek wkłuciem igły. Dlatego należypoinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli pacjent doświadczył omdleń przy poprzednichwstrzyknięciach.

W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

IMOVAX POLIO a inne leki

Nie jest znane ryzyko związane z podaniem szczepionki IMOVAX POLIO jednocześnie z innymistandardowymi szczepionkami.Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Szczepionkę można stosować podczas ciąży w sytuacji wysokiego ryzyka zakażenia.Karmienie piersią nie jest przeciwwskazaniem.Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje ciążę,powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tej szczepionki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jest mało prawdopodobne, że szczepionka ma wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak żadnych badań w tym zakresie.

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera fenyloalaninę, etanol i sód

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 12,5 mikrogramów fenyloalaniny w każdej dawce 0,5 ml.Fenyloalanina może być szkodliwa dla pacjentów z fenyloketonurią, rzadką chorobą genetyczną, wktórej fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ organizm nie usuwa jej w odpowiednisposób.

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera 2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce 0,5 ml. Ilośćalkoholu w 1 dawce tej szczepionki jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilośćalkoholu w tej szczepionce nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Szczepionka IMOVAX POLIO zawiera mniej niż 1 mmol sodu na dawkę, to znaczy szczepionkęuznaje się za „wolną od sodu”.

Jak stosować szczepionkę IMOVAX POLIO

Dawkowanie:DzieciSchemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami (ProgramSzczepień Ochronnych).

Zalecenia dotyczące szczepienia IMOVAX POLIO

Po ukończeniu 6. tygodnia życia lub po ukończeniu 2. miesiąca życia: 3 kolejne dawki po 0,5 ml szczepionki IMOVAX POLIO powinny być podane w odstępie jednego lub dwóch miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od podania ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające (u dzieci, młodzieży i dorosłych) powinny być podawane zgodnie z obowiązującymi zaleceniami krajowymi.

Dorośli

Schemat dawkowania powinien być zgodny z obowiązującymi krajowymi zaleceniami. Zalecenia WHO dla nieszczepionych osób dorosłych to podanie 2 kolejnych dawek szczepionki po 0,5 ml w odstępie 1 lub 2 miesięcy, następnie pierwsza dawka przypominająca po 6 do 12 miesiącach od ostatniej dawki. Kolejne dawki przypominające powinny być podawane zgodnie z zaleceniami krajowymi.

Sposób stosowania

Szczepionka zostanie podana przez pracownika służby zdrowia w mięsień (zalecane) lub pod skórę. Nie należy podawać jej do naczynia krwionośnego. Zalecanym miejscem wstrzyknięcia domięśniowego jest górna część uda u małych dzieci oraz górna część mięśnia naramiennego u dzieci, młodzieży i osób dorosłych.

Pominięcie zastosowania szczepionki IMOVAX POLIO

Lekarz zadecyduje, kiedy należy podać pominiętą dawkę. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem szczepionki, należy skonsultować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy produkt leczniczy, szczepionka może powodować działania niepożądane. Ciężkie reakcje alergiczne są bardzo rzadkie, ale mogą wystąpić. Inne działania niepożądane mogą obejmować ból w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączkę powyżej 38,1°C.

• Zmiany skórne ze swędzeniem (pokrzywka)
• Nagłe opuchnięcie twarzy i szyi oraz trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy, obrzęk Quinckego)
• Nagłe i poważne złe samopoczucie ze spadkiem ciśnienia krwi powodujące zawroty głowy i utratę przytomności, przyspieszony rytm serca związany z zaburzeniami układu oddechowego (reakcja anafilaktyczna i wstrząs)

Skutki uboczne szczepionki IMOVAX POLIO

Zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 osób):

• Stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia

Reakcje występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona, ponieważ te reakcje są zgłaszane bardzo rzadko):

• Pobudzenie, senność oraz drażliwość w pierwszych godzinach lub dniach po szczepieniu i szybko ustępujące
• Drgawki (niezwiązane lub związane z gorączką) w ciągu kilku dni po szczepieniu, ból głowy, łagodne i przejściowe uczucie mrowienia (parestezje), przeważnie w dolnych kończynach, w ciągu dwóch tygodni po szczepieniu
• Rozległe zmiany skórne (wysypka)
• Łagodny i przemijający ból stawów i ból mięśni w ciągu kilku dni po szczepieniu

Reakcje w miejscu wstrzyknięcia:

• powiększenie węzłów chłonnych
• opuchnięcie (obrzęk), który może wystąpić w ciągu 48 godzin po szczepieniu i może utrzymywać się przez 1 do 2 dni.

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji:

U niemowląt przedwcześnie urodzonych (w 28. tygodniu ciąży lub wcześniej), w ciągu 2-3 dni po szczepieniu mogą pojawić się dłuższe przerwy pomiędzy oddechami.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać szczepionkę IMOVAX POLIO

Szczepionkę przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tej szczepionki po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie zamrażać. Nie stosować tej szczepionki w przypadku zmętnienia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera szczepionka IMOVAX POLIO

Substancjami czynnymi szczepionki w jednej dawce (0,5 ml) są:

• Wirus poliomyelitis (inaktywowany)
• Typ 1 (szczep Mahoney) - 29 jednostek antygenu D*
• Typ 2 (szczep MEF-1) - 7 jednostek antygenu D*
• Typ 3 (szczep Saukett) - 26 jednostek antygenu D*

* te ilości antygenu są dokładnie takie same jak poprzednio wyrażone jako 40-8-32 jednostek antygenu D, odpowiednio dla wirusa typu 1, 2 i 3, mierzone inną odpowiednią metodą immunochemiczną

Pozostałe składniki to: fenoksyetanol, formaldehyd, podłoże Hanksa 199 zawierające (w szczególności) aminokwasy, sole mineralne, witaminy i wodę do wstrzykiwań oraz kwas solny lub wodorotlenek sodu do ustalenia pH.

Jak wygląda szczepionka IMOVAX POLIO i co zawiera opakowanie

IMOVAX POLIO jest przejrzystą i bezbarwną zawiesiną do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce.

• 1 ampułko-strzykawka z igłą po 0,5 ml
• 20 ampułko-strzykawek z igłą po 0,5 ml
• 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + 1 igła dołączona do opakowania
• 1 ampułko-strzykawka po 0,5 ml + 2 igły dołączone do opakowania

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sanofi Winthrop Industrie 82 Avenue Raspail 94250 Gentilly, Francja

Wytwórca Sanofi Winthrop Industrie 1541 avenue Marcel Mérieux 69280 Marcy l’Etoile Francja

Sanofi Winthrop Industrie Voie de l’Institut - Parc Industriel d’Incarville B.P 101 27100 Val de Reuil Francja

Sanofi-Aventis Zrt. Building DC5 Campona utca 1. 1225 Budapeszt, Węgry

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Sposób podawania

W odniesieniu do strzykawek bez dołączonych igieł, osobna igła musi być mocno przymocowana dostrzykawki poprzez obrócenie jej o ćwierć obrotu.

Należy upewnić się, że szczepionka jest przejrzysta i bezbarwna. Nie stosować tej szczepionki wprzypadku zmętnienia.

Zaleca się podawać domięśniowo (im.), jakkolwiek szczepionka może być również podana podskórnie(sc.).

Nie podawać donaczyniowo. Przed podaniem należy upewnić się, że igła nie tkwi w naczyniukrwionośnym.