Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imipenem/Cilastatin Kabi, 500 mg + 500 mg, proszek do sporządzania roztworu do infuzji

Imipenemum + Cilastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi
3. Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imipenem/Cilastatin Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imipenem/Cilastatin Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imipenem/Cilastatin Kabi należy do grupy leków zwanych antybiotykami karbapenemowymi. Lek tenniszczy szeroki zakres bakterii (drobnoustrojów) wywołujących zakażenia w różnych częściach ciałau dorosłych i dzieci w wieku 1 roku życia i starszych.

Leczenie

Lekarz zalecił Imipenem/Cilastatin Kabi, ponieważ u pacjenta stwierdzono co najmniej jednoz wymienionych poniżej zakażeń:

• powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej;
• zakażenie płuc (zapalenie płuc);
• zakażenia nabyte w trakcie porodu lub po urodzeniu dziecka;
• powikłane zakażenia układu moczowego;
• powikłane zakażenia skóry i tkanek miękkich.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu pacjentów ze zmniejszoną liczbą krwinekbiałych i gorączką, która prawdopodobnie jest spowodowana zakażeniem bakteryjnym.

Imipenem/Cilastatin Kabi może być stosowany w leczeniu bakteryjnych zakażeń krwi, które mogąbyć związane z jednym z rodzajów zakażeń wymienionych powyżej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Kiedy nie stosować leku Imipenem/Cilastatin Kabi

• jeśli pacjent ma uczulenie na imipenem, cylastatynę lub którykolwiek z pozostałych składnikówtego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne antybiotyki, takie jak penicyliny, cefalosporyny lubkarbapenemy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli:

• pacjent ma uczulenie na jakiekolwiek leki, w tym na antybiotyki (nagłe, zagrażające życiu reakcje alergiczne wymagające natychmiastowej pomocy medycznej);
• pacjent ma zapalenie okrężnicy lub jakąkolwiek inną chorobę przewodu pokarmowego;
• pacjent ma choroby nerek lub dróg moczowych, w tym osłabioną czynność nerek (u pacjentów z osłabioną czynnością nerek obserwuje się zwiększenie stężenia leku Imipenem/Cilastatin Kabi we krwi; jeśli nie dostosuje się dawki do czynności nerek, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego);
• pacjent ma choroby ośrodkowego układu nerwowego, takie jak drżenie miejscowe czy napady padaczkowe (drgawki);
• pacjent ma choroby wątroby.

Wynik testu Coombsa

Wynik testu wykrywającego we krwi przeciwciała mogące niszczyć krwinki czerwone (test Coombsa) może być dodatni. Lekarz omówi tę kwestię z pacjentem.

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi u dzieci w wieku poniżej 1 roku życia i u dzieci z chorobami nerek.

Imipenem/Cilastatin Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektóre działania niepożądane związane ze stosowaniem tego leku (takie jak omamy, czyli widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy nieistniejących, zawroty głowy, senność i uczucie wirowania) mogą wpływać u niektórych pacjentów na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).

PT/H/2119/002/IB/032 2

Imipenem/Cilastatin Kabi zawiera sod

Ten lek zawiera 37,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 1,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Imipenem/Cilastatin Kabi

Imipenem/Cilastatin Kabi przygotowuje i podaje pacjentowi lekarz lub inna osoba z fachowego personelu medycznego. Lekarz zadecyduje ile leku Imipenem/Cilastatin Kabi należy podać pacjentowi.

Stosowanie u dorosłych pacjentów i młodzieży

Zalecana dawka u dorosłych pacjentów i młodzieży wynosi 500 mg + 500 mg co 6 godzin lub 1000 mg + 1000 mg co 6 lub 8 godzin. U pacjentów z chorobami nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę leku.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka u dzieci w wieku 1 roku lub starszych wynosi (15 mg + 15 mg)/kg mc. lub (25 mg + 25 mg)/kg mc. co 6 godzin. Imipenem/Cilastatin Kabi nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej pierwszego roku życia, ani u dzieci z chorobami nerek.

Sposób podawania

Imipenem/Cilastatin Kabi podaje się dożylnie; dawkę ≤(500 mg + 500 mg) podaje się w ciągu 20-30 minut, a dawkę >(500 mg + 500 mg) w ciągu 40-60 minut. Jeśli pacjent poczuje mdłości, można zmniejszyć szybkość infuzji.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Objawy przedawkowania mogą być następujące: drgawki, splątanie, drżenie, nudności, wymioty, obniżone ciśnienie tętnicze i powolna praca serca. Jeśli pacjent obawia się, że otrzymał zbyt dużą dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego.

Pominięcie zastosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Jeśli pacjent obawia się, że pominięto dawkę leku Imipenem/Cilastatin Kabi, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub inną osobą z fachowego personelu medycznego. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Nie przerywać stosowania leku Imipenem/Cilastatin Kabi bez zalecenia lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W trakcie podawania leku Imipenem/Cilastatin Kabi lub po jego podaniu, następujące działania niepożądane występowały rzadko, jednak jeśli wystąpią, należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Reakcje alergiczne, w tym wysypka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła (powodzące problemy z oddychaniem lub przełykaniem) i (lub) obniżenie ciśnienia krwi.
• Złuszczanie skóry (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• Ciężkie reakcje skórne (zespół Stevensa-Johnsona oraz rumień wielopostaciowy).

Możliwe działania niepożądane leku

Ciężka wysypka ze złuszczaniem się skóry i wypadaniem włosów (złuszczające zapalenie skóry).

Inne możliwe działania niepożądane:

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka; wydaje się, że nudności i wymioty występują częściej u pacjentów, u których stwierdza się małą liczbę krwinek białych;
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, będące wyjątkowo wrażliwe na dotyk;
• wysypka;
• nieprawidłowa czynność wątroby wykryta za pomocą badań krwi;
• zwiększenie liczby niektórych rodzajów krwinek białych.

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• miejscowe zaczerwienienie skóry;
• ból i powstanie twardego zgrubienia w miejscu wstrzyknięcia;
• swędzenie skóry;
• pokrzywka;
• gorączka;
• zaburzenia krwi dotyczące komórek krwi, wykrywane zwykle podczas analizy krwi;
• nieprawidłowa czynność nerek, wątroby i krwi wykryta za pomocą badań krwi;
• drżenie i niekontrolowane drgania mięśni;
• drgawki;
• zaburzenia psychiczne (takie jak wahania nastroju oraz zaburzony osąd);
• widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją (omamy);
• stan dezorientacji;
• zawroty głowy, senność;
• niskie ciśnienie tętnicze.

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zakażenie grzybicze (kandydoza);
• przebarwienie zębów i (lub) języka;
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z ciężką biegunką;
• zaburzenia smaku;
• zaburzenia czynności wątroby;
• zapalenie wątroby;
• zaburzenia czynności nerek;
• zmiany ilości oddawanego moczu oraz zmiany zabarwienia moczu;
• zaburzenia pracy mózgu, uczucie mrowienia, miejscowe drżenie;
• utrata słuchu.

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• ciężkie zaburzenie czynności wątroby w wyniku zapalenia wątroby (piorunujące zapalenie wątroby);
• zapalenie żołądka lub jelit;
• zapalenie jelit z krwawą biegunką (krwotoczne zapalenie okrężnicy);
• zaczerwienienie i obrzęk języka, przerost brodawek na języku nadający mu „włochaty” wygląd, zgaga, ból gardła, zwiększone wydzielanie śliny;
• ból żołądka;
• uczucie wirowania (zawroty głowy), bóle głowy;
• dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• bóle kilku stawów, osłabienie;
• nieregularny rytm serca, przyspieszona praca lub silne bicie serca (kołatanie);

Objawy niepożądane

- dyskomfort w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, nadmierne przyspieszenie lub spłycenie oddechu, ból w górnej części kręgosłupa;

- uderzenia gorąca z zaczerwienieniem twarzy, sinawe zabarwienie twarzy i warg, zmiany struktury skóry, nadmierne pocenie się;

- świąd sromu u kobiet;

- zmiany liczby komórek krwi;

- nasilenie objawów rzadkiej choroby, w której dochodzi do osłabienia mięśni (nasilenie objawów miastenii).

Częstość nieznana:

- nieprawidłowe ruchy;

- pobudzenie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa

tel.: +48 22 49-21-301

faks: +48 22 49-21-309

strona internetowa:

Przechowywanie leku Imipenem/Cilastatin Kabi

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.

Przed otwarciem: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Po otwarciu: Zrekonstytuowany roztwór należy użyć niezwłocznie i nie zamrażać.

Zawartość opakowania

Substancjami czynnymi leku są: 500 mg imipenemu (w postaci 530 mg imipenemu jednowodnego) oraz 500 mg cylastatyny (w postaci 530 mg cylastatyny sodowej).

Pozostały składnik to: sodu wodorowęglan.

PT/H/2119/002/IB/032

Jak wygląda Imipenem/Cilastatin Kabi i co zawiera opakowanie

Imipenem/Cilastatin Kabi to biały do prawie białego lub jasnożółty proszek, dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 20 ml lub szklanych butelkach o pojemności 100 ml.

Imipenem/Cilastatin Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających po 10 szklanych fiolek lub 10 szklanych butelek z proszkiem, zamykanych gumowym korkiem oraz aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa

Wytwórca:
ACS Dobfar S.p.A.
Nucleo Industriale S. Atto
S. Nicolò a Tordino, 64100 Teramo
Włochy

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o tym leku należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Nazwy leku w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

• Austria: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung
• Belgia: Imipenem/Cilastatine Fresenius Kabi 500 mg/500 mg poeder voor oplossing voor infusie
• Czechy: Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg, prášek pro přípravu inf. roztoku
• Francja: Imipenem/Cilastatine Kabi 500 mg/500 mg, poudre pour solution pour perfusion

Informacje o leku Imipenem/Cilastatin

Węgry

Imipenem/Cilastatin Kabi 500 mg/500 mg por oldatos infúzióhoz

Wielka Brytania

Imipenem/Cilastatin 500 mg/500 mg Powder for Solution for Infusion

Włochy

Imipenem/Cilastatina Kabi 500 mg/500 mg, polvere per soluzione per infusione

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 09.07.2021 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Każde opakowanie przeznaczone jest wyłącznie do jednorazowego użycia.

Sporządzanie roztworu

Zawartość każdego opakowania należy przenieść do 100 ml odpowiedniego roztworu do infuzji (patrz punkt Niezgodność i Zrekonstytuowany roztwór): 0,9% roztworu chlorku sodu.

W wyjątkowych okolicznościach, jeśli z przyczyn klinicznych nie można zastosować 0,9% roztworu chlorku sodu, można użyć 5% roztwór glukozy.

Zgodnie z zalecaną procedurą należy dodać do opakowania około 10 ml odpowiedniego roztworu do infuzji. Opakowanie należy silnie wstrząsnąć, a uzyskaną mieszaninę należy przenieść do pojemnika z roztworem do infuzji.

UWAGA: MIESZANINA NIE JEST PRZEZNACZONA DO BEZPOŚREDNIEJ INFUZJI.