Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Imatinib Vipharm jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

Informacje o leku Imatinib Vipharm

Imatinib Vipharm hamuje wzrost komórek nowotworowych, które mogą się mnożyć w niekontrolowany sposób.

W przypadku pytań dotyczących leku Imatinib Vipharm, należy skonsultować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm

Lek Imatinib Vipharm jest przepisywany pacjentom tylko przez doświadczonych lekarzy w leczeniu nowotworów krwi i litych nowotworów.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się od informacji zawartych w ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Vipharm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Vipharm należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent ma/doświadczył chorób wątroby, nerek lub serca
• pacjent przyjmuje lewotyroksynę po usunięciu tarczycy
• pacjent miał/doświadczył zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
• podczas przyjmowania leku pacjent miał siniaki, krwawienia, gorączkę, zmęczenie i dezorientację

Podczas stosowania leku Imatinib Vipharm pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Należy chronić skórę przed szkodliwym działaniem promieni słonecznych.

Należy powiadomić lekarza o nagłym wzroście masy ciała oraz regularnie kontrolować stan zdrowia podczas leczenia Imatinib Vipharm.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Vipharm jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie madoświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczącestosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowaniau dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Vipharm może wystąpić wolniejszy wzrostniż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane sąbez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre lekimogą wpływać na działanie leku Imatinib Vipharm, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą onenasilać lub osłabiać działanie leku, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lubpowodować, że lek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Imatinib Vipharm może działać naniektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Imatinib Vipharm nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględniekonieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogącewystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Vipharm w czasie ciąży.
• Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcjipodczas leczenia.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Vipharm.
• Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Vipharm,powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia.W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn doczasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib Vipharm

Lekarz przepisał lek Imatinib Vipharm z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Vipharmmoże pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Vipharm, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent niemoże przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiastskontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy przyjmować:• W przypadku leczenia CML:3

Dawki leku Imatinib Vipharm

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Przykładowe dawki dla różnych rodzajów leczenia:

• W przypadku leczenia Ph-positive ALL: Dawka początkowa wynosi 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

• W przypadku leczenia MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.

• W przypadku leczenia HES/CEL: Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapusłka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

• W przypadku leczenia DFSP: Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem lub jedną kapsułkę 400 mg rano i 1 kapsułkę 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Vipharm będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.

Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Podawanie leku Imatinib Vipharm

• Lek Imatinib Vipharm należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib Vipharm

Działania niepożądane leku Imatinib Vipharm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśliwystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często: (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często: (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wodyw organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.Imatynib może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększonąpodatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często: (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko: (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczegokrwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawyproblemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lubw jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy naskórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawyzaburzeń żołądka i jelit).
• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemówz nerkami).

(dalsze objawy niepożądane)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Vipharm:

• Substancją czynną leku jest imatynib.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian. Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona. Skład tuszu kapsułki: szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenek potasu.
• Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Jak wygląda lek Imatinib Vipharm i co zawiera opakowanie: Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „400” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w pojemniku HDPE. Pojemnik HDPE składa się z białej, nieprzeźroczystej, butelki HDPE z nieprzeźroczystym wieczkiem HDPE, o konstrukcji pozwalającej na stwierdzenie prób manipulacji oraz uniemożliwiającej odkręcenie wieczka przez dziecko oraz z wyspawaną instrukcją otwarcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel. (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2020