Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działapoprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Imatinib Vipharm jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm

Lek Imatinib Vipharm jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniemw stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacjizawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Vipharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Vipharm należy omówić to z lekarzem:• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typuB; wynika to stąd, że Imatinib Vipharm może powodować ponowną aktywację wirusowegozapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będąpoddawani dokładnej kontroli przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia przedrozpoczęciem leczenia.

• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie,gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objawuszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tymlekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Vipharm.

Podczas stosowania leku Imatinib Vipharm pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jestważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokimwskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Vipharmnastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymaniewody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnejocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwii pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Vipharm jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Vipharm może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Vipharm, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Imatinib Vipharm może działać na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
• Lek Imatinib Vipharm nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Vipharm w czasie ciąży.
• Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
• Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Vipharm.
• Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Vipharm, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib Vipharm

Lekarz przepisał lek Imatinib Vipharm z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Vipharm może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Vipharm, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy przyjmować: • W przypadku leczenia CML: 3.

Dawki leku Imatinib Vipharm

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), należy przyjmować:

• 4 kapsułki 100 mg rano i 4 kapsułki 100 mg wieczorem,
• lub jedną kapsułkę 400 mg rano i 1 kapsułkę 400 mg wieczorem.

Specyficzne dawki wg rodzaju leczenia:

• Ph-positive ALL: 600 mg/6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz dziennie.
• MDS/MPD: 400 mg/4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz dziennie.
• HES/CEL: 100 mg/1 kapsułka raz dziennie, lekarz może zwiększyć do 400 mg w zależności od reakcji pacjenta na leczenie.
• DFSP: 800 mg/4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem lub 1 kapsułka 400 mg rano i 1 kapsułka 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lekarz ustali dawkę dla dzieci w zależności od masy ciała i wzrostu. Dzieci nie powinny przyjmować więcej niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL.

Możliwe działania niepożądane

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

Objawy niepożądane - informacje dla pacjentów

Ból miednicy

Czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność

Objawy mogą zawierać nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych

Mikroangiopatia zakrzepowa.

Częstość nieznana:

Współwystępowanie rozległej wysypki

Z nudnościami, gorączką, dużą liczbą niektórych krwinek białych, bądź zażółceniem skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek

Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często:

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często:

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Objawy, działania niepożądane i zgłaszanie działań niepożądanych

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Vipharm:

• Substancją czynną leku jest imatynib.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian. Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona. Skład tuszu kapsułki: szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenk potasu.
• Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
• Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).

Jak wygląda lek Imatinib Vipharm i co zawiera opakowanie:

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg kapsułki twarde

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Opakowanie

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w pojemniku HDPE. Pojemnik HDPE składa się z białej, nieprzeźroczystej, butelki HDPE z nieprzeźroczystym wieczkiem HDPE, o konstrukcji pozwalającej na stwierdzenie prób manipulacji oraz uniemożliwiającej odkręcenie wieczka przez dziecko oraz z wyspawaną instrukcją otwarcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel. (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2020