Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde
Imatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
- Jak stosować lek Imatinib Vipharm
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Lek Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
- Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).
Lek Imatinib Vipharm jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
- Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
- Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).
Informacje o leku Imatinib Vipharm
Imatinib Vipharm hamuje wzrost komórek nowotworowych, które mnożą się w niekontrolowany sposób. W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
Lek Imatinib Vipharm jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów krwi lub litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.
Kiedy nie stosować leku Imatinib Vipharm:
- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Vipharm należy omówić to z lekarzem
- Jeśli u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, należy skontaktować się z lekarzem
- Podczas stosowania leku Imatinib Vipharm pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce, należy stosować preparaty z filtrem SPF
- Należy powiedzieć lekarzowi o szybkim zwiększeniu masy ciała
Podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, badania krwi i pomiar masy ciała będą wykonywane.
Dzieci i młodzież
Lek Imatinib Vipharm jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.
U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Vipharm może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Lek Imatinib Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca).
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Vipharm, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Imatinib Vipharm może działać na niektóre inne leki.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
- Lek Imatinib Vipharm nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Vipharm w czasie ciąży.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Jak stosować lek Imatinib Vipharm
Lekarz przepisał lek Imatinib Vipharm z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Vipharm może pomóc poprawić ten stan.
Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Vipharm
Stosowanie u pacjentów dorosłych: Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy przyjmować.
W przypadku leczenia CML: 3
Dawki leku Imatinib Vipharm
Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:
- 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę
- 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę
Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.
Wskazania do stosowania leku Imatinib Vipharm
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Vipharm
- Lek Imatinib Vipharm należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka
- Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody
- Kobiety w ciąży powinny ostrożnie postępować z zawartością kapsułek
Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Vipharm
Należy przyjmować lek codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Vipharm
Pacjenci, którzy przyjęli zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Vipharm
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie przypomni.
Działania niepożądane leku Imatinib Vipharm
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśliwystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na10 osób):
- Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
- Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
- Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na1 000 osób):
- Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
- Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
- Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
Niepożądane objawy zdrowotne:
Ból miednicy
Czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).
Nudności
Duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).
Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych
(mikroangiopatia zakrzepowa).
Częstość nieznana:
Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki
Nudności, gorączka, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).
Przewlekła niewydolność nerek.
Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B
(zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często:
- Ból głowy lub zmęczenie.
- Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
- Wysypka.
- Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
- Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
- Zwiększenie masy ciała.
Często:
- Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności ze snem (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
- Krwotoki z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Ból stawów z obrzękiem.
- Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
Częstość nieznana:
Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
Ważne informacje dotyczące leku Imatinib Vipharm
Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.
Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.
W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Imatinib Vipharm:
- Substancją czynną leku jest imatynib.
- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian. Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona. Skład tuszu kapsułki: szelak, glikol propylenowy, tlenek żelaza czarny (E172) i wodorotlenk potasu.
- Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
- Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postaci mezylanu).
Jak wygląda lek Imatinib Vipharm i co zawiera opakowanie:
Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde
Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg kapsułki twarde
Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.
Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „400” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.
Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC.
Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w pojemniku HDPE. Pojemnik HDPE składa się z białej, nieprzeźroczystej, butelki HDPE z nieprzeźroczystym wieczkiem HDPE, o konstrukcji pozwalającej na stwierdzenie prób manipulacji oraz uniemożliwiającej odkręcenie wieczka przez dziecko oraz z wyspawaną instrukcją otwarcia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel. (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2020
