Informacja dla pacjenta

Ulotka dołączona do opakowania:

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Imatinib Vipharm jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

Informacje o leku Imatinib Vipharm

Lek Imatinib Vipharm hamuje wzrost komórek nowotworowych, które mogą mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Vipharm jest zalecany przez lekarza w leczeniu nowotworów krwi i nowotworów litych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm

Lek Imatinib Vipharm jest przepisywany pacjentom wyłącznie przez doświadczonych lekarzy w leczeniu nowotworów. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza i unikać stosowania leku w przypadku uczulenia na imatynib lub inne składniki leku.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Vipharm:

- jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub składniki leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem terapii lekiem Imatinib Vipharm, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem w przypadku chorób wątroby, nerek, serca, przyjmowania lewotyroksyny, wystąpienia zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B, siniaków, krwawień, gorączki, zmęczenia, dezorientacji. Konieczne jest stosowanie ochrony przeciwsłonecznej i monitorowanie stanu zdrowia podczas terapii.

Podczas leczenia lekiem Imatinib Vipharm należy regularnie kontrolować stan zdrowia pacjenta, badania krwi i masy ciała.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Vipharm jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Vipharm może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Vipharm, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Lek Imatinib Vipharm nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Vipharm w czasie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib Vipharm

Lekarz przepisał lek Imatinib Vipharm z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Vipharm może pomóc poprawić ten stan. Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Stosowanie u pacjentów dorosłych
Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy przyjmować:
• W przypadku leczenia CML: 3

Dawki leku Imatinib Vipharm

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), należy przyjmować 4 kapsułki 100 mg rano i 4 kapsułki 100 mg wieczorem lub jedną kapsułkę 400 mg rano i 1 kapsułkę 400 mg wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapusłka 400 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

W przypadku leczenia DFSP:

Dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), przyjmowana jako 4 kapsułki rano i 4 kapsułki wieczorem lub jedną kapsułkę 400 mg rano i 1 kapsułkę 400 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Vipharm będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci i młodzieży nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

• Lek Imatinib Vipharm należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib Vipharm
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody. Nie otwierać, nie kruszyć kapsułek chyba, że pacjent ma problemy z połykaniem (np. u dzieci).
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Należy przyjmować lek Imatinib Vipharm codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Vipharm

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Vipharm

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane leku Imatinib Vipharm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Imatynib może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).

Objawy niepożądane:

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami

Z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno

Zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych

Mikroangiopatia zakrzepowa.

Częstość nieznana:

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki

Nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często:

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często:

Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Zawroty głowy lub osłabienie.

Trudności ze snem (bezsenność).

Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.

Krwotoki z nosa.

Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.

Świąd.

Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.

Drętwienie dłoni lub stóp.

Owrzodzenie jamy ustnej.

Ból stawów z obrzękiem.

Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.

Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.

Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C,02-222 Warszawa,tel.: 22 49-21-301,fax: 22 49-21-309,e-mail: ndl@urpl.gov.pl.Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniudziałań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwastosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Imatinib VipharmLek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacjeCo zawiera lek Imatinib Vipharm- Substancją czynną leku jest imatynib.- Pozostałe składniki to: magnezu stearynian. Skład otoczki kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek(E171), woda oczyszczona. Skład tuszu kapsułki: szelak, glikol propylenowy, tlenek żelazaczarny (E172) i wodorotlenk potasu.- Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 100 mg zawiera 100 mg imatynibu (w postacimezylanu).- Każda kapsułka twarda leku Imatinib Vipharm 400 mg zawiera 400 mg imatynibu (w postacimezylanu).

Jak wygląda lek Imatinib Vipharm i co zawiera opakowanieImatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg kapsułki twarde

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnymczarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „400” wykonanym jadalnymczarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90lub 120 kapsułek twardych w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub120 kapsułek twardych w pojemniku HDPE. Pojemnik HDPE składa się z białej, nieprzeźroczystej,butelki HDPE z nieprzeźroczystym wieczkiem HDPE, o konstrukcji pozwalającej na stwierdzenieprób manipulacji oraz uniemożliwiającej odkręcenie wieczka przez dziecko oraz z wyspawanąinstrukcją otwarcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel. (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2020