Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 400 mg kapsułki twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm
3. Jak stosować lek Imatinib Vipharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Vipharm i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Vipharm jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działapoprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Vipharm jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Lek Imatinib Vipharm jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).
• Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Vipharm

Lek Imatinib Vipharm jest zapisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Vipharm:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Vipharm należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B; wynika to stąd, że Imatinib Vipharm może powodować ponowną aktywację wirusowego zapalenia wątroby typu B, co może w niektórych przypadkach być śmiertelne; pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.
• jeśli podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja należy skontaktować się z lekarzem. Może to być objaw uszkodzenia naczyń krwionośnych zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA).

Jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych punktów odnosi się do pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi zanim pacjent przyjmie lek Imatinib Vipharm.

Podczas stosowania leku Imatinib Vipharm pacjent może stać się bardziej wrażliwy na słońce. Jest ważne aby okrywać obszary skóry narażone na słońce oraz stosować preparaty z filtrem o wysokim wskaźniku ochrony przeciwsłonecznej (SPF). Te środki ostrożności należy stosować również u dzieci.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Vipharm nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Vipharm stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Vipharm jest stosowany także w leczeniu dzieci i młodzieży z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Vipharm może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Vipharm a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Vipharm, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób Imatinib Vipharm może działać na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Imatinib Vipharm nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Vipharm w czasie ciąży.

- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.

- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Vipharm.

- Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Vipharm, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib Vipharm

Lekarz przepisał lek Imatinib Vipharm z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Vipharm może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jest ważne aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Vipharm, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Vipharm

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib Vipharm, którą należy przyjmować:

- W przypadku leczenia CML: 3

Dawki leku Imatinib Vipharm

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 4 kapsułki 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg raz na dobę,
• 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie.

Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 kapsułek 100 mg lub 2 kapsułki 400 mg), należy przyjmować 4 kapsułki 100 mg rano i 4 kapsułki 100 mg wieczorem lub jedną kapsułkę 400 mg rano i 1 kapsułkę 400 mg wieczorem.

W przypadku leczenia Ph-positive ALL:

Dawka początkowa wynosi 600 mg przyjmowane jako 6 kapsułek 100 mg lub 1 kapsułka 400 mg i 2 kapsułki 100 mg raz na dobę.

(reszta tekstu)

Działania niepożądane leku Imatinib Vipharm

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych.

Bardzo często lub często:

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Vipharm może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często lub rzadko:

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).

Objawy niepożądane

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi

(objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych

(np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Współwystępowanie

rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem lub uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka lub niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.

Objawy do zgłoszenia lekarzowi:

Zmiany skórne z bólem i (lub) powstawaniem pęcherzy.

Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Ważne informacje:

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

W razie wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym działań niepożądanych nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Jak przechowywać lek Imatinib Vipharm:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30˚C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Imatinib Vipharm:

• Substancją czynną leku jest imatynib.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Imatinib Vipharm i co zawiera opakowanie:

Imatinib Vipharm 100 mg kapsułki twarde

Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg kapsułki twarde

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „100” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Nieprzezroczyste, białe, twarde kapsułki żelatynowe z oznaczeniem „400” wykonanym jadalnym czarnym tuszem na wieczku kapsułki, wypełnione białą do lekko kremowej gruboziarnistą substancją.

Opakowanie

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających po 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w blistrach Aluminium/PVC/PE/PVDC.

Lek Imatinib Vipharm 100 mg i 400 mg jest dostępny w opakowaniach zawierających 30, 60, 90 lub 120 kapsułek twardych w pojemniku HDPE. Pojemnik HDPE składa się z białej, nieprzeźroczystej, butelki HDPE z nieprzeźroczystym wieczkiem HDPE, o konstrukcji pozwalającej na stwierdzenie prób manipulacji oraz uniemożliwiającej odkręcenie wieczka przez dziecko oraz z wyspawaną instrukcją otwarcia.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.
A. i F. Radziwiłłów 9
05-850 Ożarów Mazowiecki
tel. (+4822) 679-51-35
fax: (+4822) 678-92-87
vipharm@vipharm.com.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.02.2020