Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Sandoz, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Sandoz
3. Jak stosować lek Imatinib Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Sandoz jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa przezhamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu niżej wymienionych chorób. Należą donich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Sandoz jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. chronic myeloid leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (tzw. komórki mieloidalne) zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany.
• ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z krwinek białych. Krwinki białe pomagają zazwyczaj organizmowi zwalczać zakażenie. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe krwinki białe (tzw. limfoblasty) zaczynają mnożyć się w sposób niekontrolowany. Imatinib Sandoz hamuje wzrost tych komórek.

(kontynuacja tekstu)Error: API request failed with status 502

Dzieci i młodzież

Imatinib Sandoz jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania leku u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania leku u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP, GIST i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Sandoz może nastąpić wolniejsze wzrastanie niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost pacjenta w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach dostępnych bez recepty (takich jak paracetamol) i lekach roślinnych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki stosowane jednocześnie mogą zakłócać działanie leku Imatinib Sandoz. Mogą nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Sandoz, powodując wzmożenie działań niepożądanych albo zmniejszenie skuteczności leczenia. W taki sam sposób Imatinib Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leków zapobiegających powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
• Jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, nie zaleca się stosowania leku Imatinib Sandoz w czasie ciąży, gdyż może on zaszkodzić dziecku. Lekarz omówi z pacjentką możliwe ryzyko związane z przyjmowaniem leku Imatinib Sandoz w czasie ciąży.
• Kobietom, które mogą zajść w ciążę, zaleca się stosowanie skutecznej antykoncepcji podczas leczenia i przez 15 dni po jego zakończeniu.
• Podczas leczenia lekiem Imatinib Sandoz i przez 15 dni po jego zakończeniu nie należy karmić piersią, gdyż może on zaszkodzić dziecku.
• Pacjenci, których niepokoi wpływ leku Imatinib Sandoz na płodność, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą u pacjenta wystąpić zawroty głowy, senność lub niewyraźne widzenie. W takim wypadku nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych narzędzi ani maszyn do czasu ustąpienia tych objawów.

Jak stosować Imatinib Sandoz

Lekarz przepisał pacjentowi Imatinib Sandoz z powodu ciężkiej choroby. Imatinib Sandoz może pomóc w walce z chorobą. Jednak lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Ważne, aby przyjmować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie wolno przerywać stosowania leku Imatinib Sandoz dopóki nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjmować leku w sposób przepisany przez lekarza lub uważa, że go już dłużej nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ile leku Imatinib Sandoz stosować

Stosowanie u dorosłych: lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Sandoz, którą należy przyjmować.

Leczenie CML

Zależnie od stanu pacjenta zwykle stosowana dawka początkowa wynosi 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę,
• 600 mg należy przyjmować jako 6 tabletek raz na dobę.

Leczenie GIST

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 4 tabletki raz na dobę.

Lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w CML i GIST, w zależności od reakcji organizmu pacjenta na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek), należy przyjmować 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Leczenie Ph-positive ALL

Dawką początkową jest 600 mg, które należy przyjmować jako 6 tabletek raz na dobę.

Leczenie MDS/MPD

Dawką początkową jest 400 mg, które należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę.

Leczenie HES/CEL

Dawką początkową jest 100 mg, które należy przyjmować jako jedną tabletkę raz na dobę. W zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie, lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg, które należy przyjmować jako 4 tabletki raz na dobę.

Leczenie DFSP

Dawką jest 800 mg na dobę (8 tabletek), które należy przyjmować jako 4 tabletki rano i 4 tabletki wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Sandoz, jaką należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka, jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML oraz 600 mg w leczeniu Ph+ ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowa dawki rano i połowa dawki wieczorem). Tabletki powlekane można podzielić na równe dawki.

Kiedy i jak przyjmować Imatinib Sandoz

Imatinib Sandoz należy przyjmować podczas posiłku, co pomoże zapobiec wystąpieniu zaburzeń żołądkowych w trakcie stosowania tego leku.

Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Należy użyć około 50 ml płynu na każdą tabletkę 100 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Bezpośrednio po rozpuszczeniu tabletki należy wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmować Imatinib Sandoz

Lek należy przyjmować codziennie tak długo, jak zalecił to lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Sandoz

Jeśli pacjent omyłkowo przyjął za dużo tabletek, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, gdyż może być konieczna pomoc medyczna. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Sandoz

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją niezwłocznie po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, nie należy zażywać dawki pominiętej.

4 NL/H/3318/001-002/IB/022

Działania niepożądane leku Imatinib Sandoz

Należy następnie powrócić do poprzedniego schematu przyjmowania leku.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Nasilenie tych działań jest zwykle lekkie lub umiarkowane.

Niektóre działania niepożądane mogą mieć ciężki przebieg. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) lub częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)

• Szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Sandoz może powodować zatrzymywanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła lub owrzodzenie jamy ustnej. Imatinib Sandoz może spowodować zmniejszenie liczby krwinek białych, zwiększając podatność na zakażenia.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (mimo braku urazu).

Niezbyt częste (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) lub rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy zaburzeń związanych z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy zaburzeń związanych z płucami).
• Uczucie oszołomienia, zawroty głowy lub omdlenie (objawy niskiego ciśnienia tętniczego).

Ból żołądka z nudnościami

Skurcze mięśni z gorączką, czerwonobrązowe zabarwienie moczu, ból lub osłabienie mięśni (objawy zaburzeń mięśni).

Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (objawy zaburzeń związanych z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne bicie serca, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów oraz nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Występujące z nieznaną częstością

Połączenie rozsianej, silnej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych lub zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/dyskomfortem w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Inne działania niepożądane

Bardzo częste: Ból głowy lub zmęczenie.

Częste: Jadłowstręt, zmniejszenie masy ciała lub zaburzenia smaku.

Niezbyt często: Uderzenia gorąca, dreszcze lub poty nocne.

Jeśli którykolwiek z wymienionych objawów ma znaczne nasilenie, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Objawy różnych dolegliwości

Kaszel, wodnisty katar lub zatkany nos, uczucie ciężaru lub bólu przy uciskaniu okolicy nad oczami lub po obu stronach nosa, przekrwienie błony śluzowej nosa, kichanie, ból gardła, któremu towarzyszy ból głowy lub nie (objawy zakażenia górnych dróg oddechowych).

Silny ból głowy odczuwany jako pulsujący ból lub uczucie pulsowania, zwykle po jednej stronie głowy, któremu często towarzyszą nudności, wymioty i wrażliwość na światło lub dźwięki (objawy migreny).

Objawy grypopodobne (grypa).

Ból lub uczucie pieczenia podczas oddawania moczu, podwyższona temperatura ciała, ból w okolicy pachwiny lub miednicy, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu lub zmętnienie moczu (objawy zakażenia układu moczowego).

Ból i obrzęk stawów (objawy bólu stawów).

Stałe uczucie smutku i utraty zainteresowania, powstrzymujące pacjenta przed wykonywaniem codziennych czynności (objawy depresji).

Uczucie zdenerwowania lub zaniepokojenia wraz z występowaniem objawów somatycznych,takich jak mocne bicie serca, pocenie się, drżenie, suchość w ustach (objawy lęku).

Senność/ nadmierna senność.

Dygotanie lub drżenie mięśni.

Zaburzenia pamięci.

Nieprzeparta potrzeba poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).

Słyszenie hałasów (np. dzwonienia, brzęczenia) w uszach, które nie pochodzą z zewnątrz (szumy uszne).

Wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie).

Odbijanie (bekanie).

Zapalenie warg.

Trudności z przełykaniem.

Wzmożone pocenie.

Przebarwienia skóry.

Łamliwe paznokcie.

Czerwone guzki lub białe zaskórniki powstające wokół korzeni włosów, które mogą powodować ból, swędzenie lub uczucie pieczenia (objawy zapalenia mieszków włosowych).

Wysypka skórna z łuszczeniem się skóry (złuszczające zapalenie skóry).

Powiększenie piersi (może występować u mężczyzn lub kobiet).

Tępy ból i (lub) uczucie ciężkości w jądrach lub w dolnej części brzucha, ból podczas oddawania moczu, podczas stosunków płciowych lub podczas wytrysku, krew w moczu (objawy obrzęku jąder).

Niezdolność wywołania lub utrzymania wzwodu (zaburzenia erekcji).

Obfite lub nieregularne krwawienia miesiączkowe.

Trudności w osiągnięciu/utrzymaniu pobudzenia seksualnego.

Zmniejszony popęd płciowy.

Ból brodawek sutkowych.

Złe samopoczucie ogólne.

Zakażenie wirusowe, takie jak przeziębienie.

Ból w dolnej części pleców wynikający z zaburzeń nerek.

Zwiększona częstość oddawania moczu.

Zwiększony apetyt.

Ból lub uczucie pieczenia w górnej części brzucha i (lub) w klatce piersiowej (zgaga), nudności, wymioty, refluks kwasu żołądkowego, uczucie sytości i wzdęcia, czarne zabarwienie stolców (objawy wrzodu żołądka).

Sztywność stawów i mięśni.

Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób):

• Splątanie.
• Przebarwienia paznokci.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, które może występować razem z mrowieniem i piekącym bólem.

Informacje o leku Imatinib Sandoz

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Imatinib Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i tekturowym pudełku po „EXP”. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Sandoz

• Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan. Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, krospowidon (typ A), hypromeloza, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Imatinib Sandoz i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane są ciemnożółte do brązowo-pomarańczowych, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze skośnie ściętymi krawędziami, o średnicy około 9,2 mm, z wytłoczonym napisem „NVR” na jednej stronie i linią ułatwiającą podział między literami „SL” na drugiej stronie. Tabletki powlekane są pakowane w blistry z folii PVC/Aluminium lub blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium i umieszczane w tekturowym pudełku zawierającym 20, 30, 50, 60, 80, 90 lub 120 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10

Adresy producentów leku:

Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Nürnberg, Niemcy

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Lendava, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 08/2022

Logo Sandoz

9 NL/H/3318/001-002/IB/022