Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib LEK-AM, 400 mg, kapsułki, twarde

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lubpielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib LEK-AM
3. Jak stosować lek Imatinib LEK-AM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib LEK-AM i w jakim celu się go stosuje

Imatinib LEK-AM jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działapoprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej.Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib LEK-AM jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (ang. Chronic Myeloid Leukaemia, CML).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Imatinib LEK-AM jest również wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (ang. MDS/MPD).
• Zespołem hipereozynofilowym (ang. Hypereosinophilic Syndrome, HES) i (lub) przewlekłąbiałaczką eozynofilową (ang. Chronic Eosinophilic Leukemia, CEL).

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Imatinib LEK-AM

Nowotwory krwi i litych

Imatinib LEK-AM hamuje wzrost komórek nowotworowych w niekontrolowany sposób, w przypadku niektórych typów chorób.

Guzowate włókniakomięsaki skóry

Imatinib LEK-AM również hamuje wzrost komórek w guzowatych włókniakomięsakach skóry (DFSP), nowotworze skóry i tkanek podskórnych.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Lek Imatinib LEK-AM jest przepisywany tylko przez lekarzy specjalizujących się w leczeniu nowotworów krwi i litych.

Kiedy nie stosować leku Imatinib LEK-AM:

Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uczulenie na imatinib lub inne składniki leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem leczenia należy omówić z lekarzem ewentualne problemy z wątrobą, nerkami, sercem oraz innych chorób i leków, jak również monitorować regularnie stan zdrowia pacjenta.

Podczas leczenia pacjent może stać się wrażliwy na słońce, dlatego należy zabezpieczyć skórę i stosować filtry przeciwsłoneczne. Należy także monitorować masę ciała i regularnie wykonywać badania krwi.

Dla dzieci i młodzieży:

Stosowanie leku Imatinib LEK-AM u dzieci podlega dokładnej ocenie i monitorowaniu przez lekarza.

Lek Imatinib LEK-AM

Lek Imatinib LEK-AM jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib LEK-AM może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib LEK-AM a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib LEK-AM, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib LEK-AM, co może prowadzić do wzmożonych działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib LEK-AM będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib LEK-AM na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Imatinib LEK-AM nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM w czasie ciąży.

- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib LEK-AM i 15 dni po zakończeniu leczenia.

- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib LEK-AM i 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.

- Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib LEK-AM, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib LEK-AM

Lekarz przepisał lek Imatinib LEK-AM z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib LEK-AM może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib LEK-AM, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML:

Dawkowanie leku Imatinib LEK-AM

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

- 400 mg przyjmowane jako 1 kapsułka raz na dobę,

- 600 mg przyjmowane jako 1 kapsułka 400 mg plus 2 kapsułki po 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia CML:

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 kapsułka 400 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży:

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib LEK-AM, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Jak przyjmować lek Imatinib LEK-AM:

• Lek Imatinib LEK-AM należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib LEK-AM.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Jak długo przyjmuje się lek Imatinib LEK-AM:

Co zrobić przy pominięciu przyjęcia leku:

Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał. Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
  • Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib LEK-AM może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
  • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Lek Imatinib LEK-AM może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
  • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1000 osób):
  • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
  • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
  • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
  • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
  • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
  • Bolesne czerwone guzki na skórze, ból skóry, zaczerwienienie skóry (zapalenie tkanki tłuszczowej znajdującej się pod skórą).
  • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
  • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).
  • Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).
  • Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).
  • Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).
  • Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w obrębie oka.
  • Ból bioder lub trudności w chodzeniu.
  • Zdrętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Reynauda).
  • Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).
  • Trudności w słyszeniu.
  • Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).
  • Siniaczenie.
  • Ból żołądka z nudnościami.
  • Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami).

Objawy niepożądane leczenia

Ból miednicy, mdłości, wymioty

Ból miednicy, czasami z mdłościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Nudności, duszność, nieregularne tętno

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w naczyniach krwionośnych

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Objawy reakcji alergicznej

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia itp. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Ból głowy lub zmęczenie

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Ważne informacje o leku Imatinib LEK-AM

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: + 48 22 49 21 301

Faks: + 48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Jak przechowywać lek Imatinib LEK-AM

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib LEK-AM:

• Substancją czynną leku jest imatynib.
• Pozostałe składniki: krospowidon, magnezu stearynian i krzemionka koloidalna uwodniona. Otoczka kapsułki składa się z żelatyny, wody, tytanu dwutlenku (E 171) i żelaza tlenku żółtego (E 172).

Jak wygląda lek Imatinib LEK-AM i co zawiera opakowanie:

• Imatinib LEK-AM, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg: kapsułki rozmiar „00”, zawierające granulat o barwie białawej do kremowej, składające się z korpusu i wieczka w kolorze karmelowym.
• Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, zawierajace po 10 kapsułek, umieszczone są w tekturowym pudełku.
• Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60, 90, 100, 120 lub 180 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM Sp. z o.o.

ul. Ostrzykowizna 14A, 05-170 Zakroczym

Tel.: +48 22 785 27 60

Faks: +48 22 785 27 60 wew. 106

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

14.07.2022 r.