Imatinib Fresenius Kabi tabletki powlekane (400 mg) - 30 tabl.
Imatinib Fresenius Kabi tabletki powlekane (400 mg) - 30 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika
Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane
Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane
Imatinibum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
- Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.
Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:
- Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia)
- Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL – ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia)
Imatinib Fresenius Kabi jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:
- Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD)
- Zespołem hipereozynofilowym (HES) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL)
Informacje o leku Imatinib Fresenius Kabi
Imatynib hamuje wzrost komórek w pewnych podtypach nowotworów, takich jak guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP).
Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany w leczeniu nowotworów krwi i litych, przepisywany tylko przez lekarzy z doświadczeniem.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, szczególnie jeśli pacjent ma alergię na imatynib lub inne składniki leku.
Należy również omówić z lekarzem wszelkie choroby wątroby, nerek, serca, oraz związane z tarczycą lub wirusem zapalenia wątroby typu B.
Podczas leczenia imatynibem należy zwracać uwagę na ewentualne reakcje skórne i kontaktować się z lekarzem w razie potrzeby.
Pacjenci stosujący Imatinib Fresenius Kabi powinni unikać nadmiernego wystawiania się na słońce i stosować preparaty z filtrem SPF.
Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi
Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu). Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy stosowanie leku Imatinib Fresenius Kabi jest skuteczne. Podczas przyjmowania tego leku będą regularnie wykonywane badania krwi i pomiar masy ciała.
Dzieci i młodzież
Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone. U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Fresenius Kabi może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.
Imatinib Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Fresenius Kabi, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że Imatinib Fresenius Kabi będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Fresenius Kabi na niektóre inne leki. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
– Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.– Imatinib Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi w okresie ciąży.– Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia imatynibem i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.– Nie należy karmić piersią podczas stosowania imatynibu i przez 15 dni po zakończeniu leczenia, gdyż może to zaszkodzić dziecku.– Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, powinni skonsultować się z lekarzem.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.
Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
Lekarz przepisał Imatinib Fresenius Kabi z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Imatinib Fresenius Kabi może pomóc poprawić ten stan. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Imatinib Fresenius Kabi - sposób stosowania i dawkowanie
Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.
W jakiej dawce przyjmuje się Imatinib Fresenius Kabi
Stosowanie u dorosłych pacjentów
Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.
- W przypadku leczenia CML:
- 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę;
- 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.
- W przypadku leczenia Ph+ ALL:
- Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu zdrowia dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.
Kiedy i jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
Imatinib Fresenius Kabi należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi.
Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego.
Jak długo stosować Imatinib Fresenius Kabi
Imatinib Fresenius Kabi należy stosować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Fresenius Kabi
Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.
Pominięcie zastosowania leku Imatinib Fresenius Kabi
- Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, której pacjent zapomniał.
- Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
- Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.
Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu);
- objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Imatinib Fresenius Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie;
- niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem);
- kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami);
- uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi);
- nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą);
- wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą);
- silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit);
- znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami);
- nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami);
- silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki i (lub) mózgu);
- bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych);
- ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach;
Działania niepożądane leku Imatinib Fresenius Kabi
Częstość znana:
- ból bioder lub trudności w chodzeniu;
- drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda);
- nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej);
- trudności w słyszeniu;
- osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi);
- siniaczenie;
- ból żołądka z nudnościami;
- kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami);
- ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą);
- nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi);
- zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).
Częstość nieznana:
- współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem i (lub) uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem);
- przewlekła niewydolność nerek;
- nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.
Inne działania niepożądane mogą obejmować:
Bardzo często:
- ból głowy lub uczucie zmęczenia;
- nudności, wymioty, biegunka, niestrawność;
- wysypka;
- kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi;
- obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu;
- zwiększenie masy ciała.
Często:
- brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku;
- zawroty głowy lub osłabienie;
- trudności ze snem (bezsenność);
- wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie;
- krwotoki z nosa;
- ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie;
- swędzenie;
- nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów;
- drętwienie dłoni lub stóp;
- owrzodzenie jamy ustnej;
- ból stawów z obrzękiem;
Działania niepożądane:
- suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka;
- zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry;
- uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tymlekarzowi.
Częstość nieznana:
- zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowieniei piekący ból;
- bolesne zmiany skórne i (lub) pęcherzykowate zmiany skórne;
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.
W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tymlekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi:
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
- Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Imatinib Fresenius Kabi:
- Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 100 mg imatynibu.
Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 400 mg imatynibu.
- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulozaniskopodstawiona (E463), powidon (E1201), krospowidon (Typ A) (E1202), krzemionkakoloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572).
- Otoczka tabletki składa się z hypromelozy (E464), makrogolu 400, talku (E553b), żelaza tlenkuczerwonego (E172), żelaza tlenku żółtego (E172).
Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie
Imatinib Fresenius Kabi 100 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe tabletkipowlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiejstronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Imatinib Fresenius Kabi 400 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne tabletkipowlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stroniei napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.
Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy
Wytwórca
Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotuodpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89
Produkt dopuszczony do obrotu
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Austria Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmtabletten
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten
- Belgia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimés pelliculé
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimés pelliculé
- Dania Imatinib Fresenius Kabi
- Estonia Imatinib Fresenius Kabi
- Finlandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Tabletit, kalvopäällysteinen
- Francja Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimé pelliculé
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimé pelliculé
- Hiszpania Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimidos recubiertos con película
- Holandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmomhulde tabletten
- Irlandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
- Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets
NL/H/2556/001-002/IB/017 8
Informacje o leku Imatinib Fresenius Kabi
Islandia
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuhúðuð töflur
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur
Litwa
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg plėvele dengtos tabletės
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg plėvele dengtos tabletės
Norwegia
Imatinib Fresenius Kabi
Polska
Imatinib Fresenius Kabi
Portugalia
Imatinib Fresenius Kabi
Szwecja
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmdragerad tabletter
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter
Wielka Brytania
Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets
Włochy
Imatinib Fresenius Kabi
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2021 r.
NL/H/2556/001-002/IB/017 9