Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL – ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia).

Imatinib Fresenius Kabi jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate).
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).

Imatynib w leczeniu nowotworów

Imatynib hamuje wzrost komórek w niektórych typach nowotworów, takich jak:

• Chłoniaki oskrzelowe
• Guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP)

Lek Imatinib Fresenius Kabi jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Należy przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących stosowania leku.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Kiedy nie stosować leku Imatinib Fresenius Kabi:

- Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed rozpoczęciem stosowania leku omów to z lekarzem, jeśli pacjent ma choroby wątroby, nerek lub serca.
• Jeśli pacjent przyjmuje lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.
• Pacjenci będą poddawani kontroli przed rozpoczęciem leczenia w przypadku możliwości zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.
• Jeśli pacjent ma objawy mikroangiopatii zakrzepowej (TMA) podczas przyjmowania imatynibu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Podczas stosowania leku pacjent powinien zabezpieczać skórę przed słońcem i stosować preparaty z filtrem o wysokim SPF.

Informacje o leku Imatinib Fresenius Kabi

Możliwe skutki uboczne

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy stosowanie leku Imatinib Fresenius Kabi jest skuteczne. Podczas przyjmowania tego leku będą regularnie wykonywane badania krwi i pomiar masy ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Fresenius Kabi może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

Ważne informacje o stosowaniu leku Imatinib Fresenius Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się Imatinib Fresenius Kabi

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML

Zależnie od stanu pacjenta dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg:

• 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę;
• 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia CML, lekarz może przepisać większą lub mniejszą dawkę w zależności od odpowiedzi na leczenie. Jeśli dawka dobowa wynosi 800 mg (8 tabletek 100 mg lub 2 tabletki 400 mg) należy przyjmować 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg rano oraz 4 tabletki 100 mg lub 1 tabletkę 400 mg wieczorem.

- W przypadku leczenia Ph+ ALL

Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.

- W przypadku leczenia MDS/MPD

Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę.

- W przypadku leczenia HES/CEL

Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Lekarz może zdecydować o zwiększeniu dawki do 400 mg przyjmowanej jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

- W przypadku leczenia DFSP

Dawka dobowa wynosi 800 mg (2 tabletki 400 mg lub 8 tabletek 100 mg), przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg rano i 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu zdrowia dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 800 mg w leczeniu CML i 600 mg w przypadku Ph+ ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

- Imatinib Fresenius Kabi należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi.

- Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg;
• mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie;
• po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

NL/H/2556/001-002/IB/017 4

Jak długo stosować Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi należy stosować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Fresenius Kabi

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu);
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Imatinib Fresenius Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie;
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem);
• kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami);
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi);
• nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą);
• wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą);
• silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit);
• znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami);
• nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami);
• silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki i (lub) mózgu);
• bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych);
• ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach;

Działania niepożądane leku

Częste działania niepożądane:

• ból bioder lub trudności w chodzeniu;
• drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda);
• nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej);
• trudności w słyszeniu;
• osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi);
• siniaczenie;
• ból żołądka z nudnościami;

Działania niepożądane o nieokreślonej częstości:

• kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami);
• ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą);
• nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi);
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność;
• wysypka;
• kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi;
• obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu;
• zwiększenie masy ciała.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku;
• zawroty głowy lub osłabienie;
• trudności ze snem (bezsenność);
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie;
• krwotoki z nosa;
• ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie;
• swędzenie;
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów;
• drętwienie dłoni lub stóp;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• ból stawów z obrzękiem;

Objawy niepożądane

Do częstych objawów niepożądanych leku Imatinib Fresenius Kabi należą:

• suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka;
• zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry;
• uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Częstość nieznana

Do objawów o nieznanej częstości należą:

• zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, mrowienie i piekący ból;
• bolesne zmiany skórne i (lub) pęcherzykowate zmiany skórne;
• spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować po upływie terminu ważności.
• Nie stosować leku z uszkodzonych opakowań.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji.

Zawartość opakowania

Imatinib Fresenius Kabi zawiera substancję czynną imatynibu mezylan oraz inne składniki, takie jak celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki zawiera hypromelozę, makrogol 400, talk, żelazo tlenek czerwony i żelazo tlenek żółty.

Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Kraje, w których produkt jest dostępny

Ten produkt leczniczy jest dostępny do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmtabletten, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten
• Belgia - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimés pelliculé, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimés pelliculé
• Dania - Imatinib Fresenius Kabi
• Estonia - Imatinib Fresenius Kabi
• Finlandia - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Tabletit, kalvopäällysteinen
• Francja - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimé pelliculé, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimé pelliculé
• Hiszpania - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimidos recubiertos con película
• Holandia - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmomhulde tabletten
• Irlandia - Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets, Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Islandia Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuhúðuð töflur

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur

Litwa

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Fresenius Kabi 400mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia

Imatinib Fresenius Kabi

Polska

Imatinib Fresenius Kabi

Portugalia

Imatinib Fresenius Kabi

Szwecja

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmdragerad tabletter

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter

Wielka Brytania

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Włochy

Imatinib Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2021 r.

NL/H/2556/001-002/IB/017 9