Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Przewlekła białaczka szpikowa jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane komórkami mieloidalnymi) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób.
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL – ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia). Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatinib Fresenius Kabi jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate). Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatynib hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia). Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się.

Imatinib Fresenius Kabi - lek o działaniu przeciwnowotworowym

Imatynib hamuje wzrost komórek w niektórych rodzajach nowotworów, takich jak:

• Chłoniak Hodgkina (LH)
• Chłoniak nieziarniczny typu T (PTCL)
• Chłoniak z komórek T (CTCL)
• Guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP)

Guzowate włókniakomięsaki skóry (DFSP)

DFSP to nowotwór skóry i tkanek podskórnych, w którym komórki zaczynają się mnożyć w sposób niekontrolowany. Imatynib hamuje wzrost tych komórek.

Imatynib zawarty w leku Imatinib Fresenius Kabi jest również skuteczny w leczeniu innych chorób, które nie są wymienione w tej ulotce. Zaleca się konsultację z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku dodatkowych pytań.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi jest przepisywany pacjentom jedynie przez lekarzy z doświadczeniem w leczeniu nowotworów. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Ostrzeżenia:

• Nie stosować leku, jeśli występuje uczulenie na imatynib lub inny składnik preparatu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi należy skonsultować się z lekarzem, zwłaszcza jeśli występowały choroby wątroby, nerek, serca, przyjmuje się lewotyroksynę, miało się kontakt z wirusem zapalenia wątroby typu B lub wystąpiły niepożądane objawy podczas przyjmowania imatynibu.

Pacjenci stosujący lek mogą być bardziej wrażliwi na słońce, dlatego zaleca się stosowanie preparatów z filtrem SPF i okrywanie narażonych części skóry.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Regularna ocena stanu zdrowia

Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy stosowanie leku Imatinib Fresenius Kabi jest skuteczne. Podczas przyjmowania tego leku będą regularnie wykonywane badania krwi i pomiar masy ciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

Wolniejszy wzrost u dzieci i młodzieży

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Fresenius Kabi może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Zalecenia dla kobiet w ciąży

- Imatinib Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi zagrożenia mogące wystąpić podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lub maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

Lekarz przepisał Imatinib Fresenius Kabi z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Imatinib Fresenius Kabi może pomóc poprawić ten stan. Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Należy przestrzegać zaleceń lekarza przy stosowaniu leku Imatinib Fresenius Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Dawki leku Imatinib Fresenius Kabi w zależności od rodzaju leczenia

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.

• Leczenie CML:
  • Dawka początkowa 400 mg lub 600 mg
  • 400 mg - 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę
  • 600 mg - 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę
  • Możliwa zmiana dawki w zależności od odpowiedzi na leczenie
• Leczenie Ph+ ALL: 600 mg, przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.
• Leczenie MDS/MPD: 400 mg, przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę.
• Leczenie HES/CEL: 100 mg, przyjmowane jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę. Możliwe zwiększenie dawki do 400 mg w zależności od odpowiedzi pacjenta.
• Leczenie DFSP: 800 mg, przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku, z uwzględnieniem masy ciała i wzrostu. Dawka nie może przekroczyć 800 mg w leczeniu CML i 600 mg w leczeniu Ph+ ALL.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

• Przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka
• Tabletki połykać w całości, popijając dużą ilością wody
• W razie trudności z połykaniem, tabletki można rozpuścić w wodzie lub soku jabłkowym
• Po rozpuszczeniu należy natychmiast wypić zawartość szklanki

Informacje na temat stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak długo stosować Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi należy stosować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Fresenius Kabi

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinni natychmiast powiedziećo tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu);
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej. Imatinib Fresenius Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie;
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem);
• kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami);
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi);
• nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą);
• wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą);
• silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit);
• znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami);
• nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami);
• silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki i (lub) mózgu);
• bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych);
• ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach;

NL/H/2556/001-002/IB/017

Działania niepożądane leku - lista

Częstość znana:

• ból bioder lub trudności w chodzeniu;

• drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda);

• nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej);

• trudności w słyszeniu;

• osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi);

• siniaczenie;

• ból żołądka z nudnościami;

• kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami);

• ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą);

• nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi);

• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana:

• współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem i (lub) uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem);

• przewlekła niewydolność nerek;

• nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Inne działania niepożądane:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;

• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność;

• wysypka;

• kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi;

• obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu;

• zwiększenie masy ciała.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku;

• zawroty głowy lub osłabienie;

• trudności ze snem (bezsenność);

• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie;

• krwotoki z nosa;

• ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie;

• swędzenie;

• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów;

• drętwienie dłoni lub stóp;

• owrzodzenie jamy ustnej;

• ból stawów z obrzękiem;

Objawy uboczne:

- suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka;
- zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry;
- uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

- zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból;
- bolesne zmiany skórne i (lub) pęcherzykowate zmiany skórne;
- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi:

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci;
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności;
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku;
- Nie stosować leku z uszkodzonych opakowań;
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.

Zawartość opakowania:

Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.
Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 100 mg imatynibu.
Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 400 mg imatynibu.

Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona (E463), powidon (E1201), krospowidon (Typ A) (E1202), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572).

Otoczka tabletki składa się z hypromelozy (E464), makrogolu 400, talku (E553b), żelaza tlenku czerwonego (E172), żelaza tlenku żółtego (E172).

Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg

To ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowe, okrągłe tabletki powlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg

To ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowe, owalne tabletki powlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr
Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Kontakt

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Dopuszczenie do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod różnymi nazwami, między innymi:
- Austria: Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmtabletten / Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten
- Belgia: Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimés pelliculé / Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimés pelliculé
- Hiszpania: Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película / Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimidos recubiertos con película

Informacje o dostępności Imatinib Fresenius Kabi w różnych krajach

Islandia

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuhúðuð töflur

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur

Litwa

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia

Imatinib Fresenius Kabi

Polska

Imatinib Fresenius Kabi

Portugalia

Imatinib Fresenius Kabi

Szwecja

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmdragerad tabletter

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter

Wielka Brytania

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Włochy

Imatinib Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2021 r.

NL/H/2556/001-002/IB/017 9