Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Fresenius Kabi, 100 mg, tabletki powlekane

Imatinib Fresenius Kabi, 400 mg, tabletki powlekane

Imatinibum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi
3. Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Imatinib Fresenius Kabi i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Fresenius Kabi jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Fresenius Kabi jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML – ang. Chronic Myeloid Leukaemia)
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (Ph+ ALL – ang. Philadelphia chromosome positive acute lymphoblastic leukaemia)

Imatinib Fresenius Kabi jest także wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z:

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD – ang. myelodysplastic/myeloproliferate)
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia)

Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib hamuje wzrost komórek w przypadku:

• Choroby Leukemii Mielołocytowej
• Choroby Ph+
• Guzów skóry (DFSP)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi jest przepisywany tylko przez lekarzy doświadczonych w leczeniu nowotworów.

Nie stosować leku jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub inne składniki leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed stosowaniem leku należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Wystąpiły choroby wątroby, nerek lub serca
• Pacjent przyjmuje lewotyroksynę po usunięciu tarczycy
• Możliwe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B

Pacjent może być bardziej wrażliwy na słońce, stosować środki ostrożności.

Informacje o leku Imatinib Fresenius Kabi

Ważne informacje dotyczące stosowania leku:

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas stosowania leku Imatinib FreseniusKabi nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodowaćzatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).

Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnejocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy stosowanie leku Imatinib Fresenius Kabi jestskuteczne. Podczas przyjmowania tego leku będą regularnie wykonywane badania krwi i pomiar masyciała.

Dzieci i młodzież

Imatinib Fresenius Kabi jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Brak doświadczeniadotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Doświadczenie dotyczące stosowaniau dzieci z Ph+ ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD,DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących Imatinib Fresenius Kabi może wystąpić wolniejszywzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Imatinib Fresenius Kabi a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takie jakparacetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać nadziałanie leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Imatinib Fresenius Kabi nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, jeśli nie jestto bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku.

- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczasleczenia imatynibem i przez 15 dni po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Imatinib Fresenius Kabi mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lubzaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnychnarzędzi lub maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować Imatinib Fresenius Kabi

Lekarz przepisał Imatinib Fresenius Kabi z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Imatinib Fresenius Kabimoże pomóc poprawić ten stan.

Lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosowaćlek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

W jakiej dawce przyjmuje się Imatinib Fresenius Kabi

Stosowanie u dorosłych pacjentów

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy przyjmować.

W przypadku leczenia CML:

• Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 400 mg lub 600 mg.
• 400 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę.
• 600 mg przyjmowane jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia Ph+ ALL:

• Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę lub 6 tabletek 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia MDS/MPD:

• Dawka początkowa wynosi 400 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg raz na dobę lub 4 tabletki 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia HES/CEL:

• Dawka początkowa wynosi 100 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 100 mg raz na dobę.

W przypadku leczenia DFSP:

• Dawka dobowa wynosi 800 mg, przyjmowana jako 1 tabletka 400 mg lub 4 tabletki 100 mg rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi liczbę tabletek leku Imatinib Fresenius Kabi, którą należy podać dziecku. Dawka leku będzie zależała od stanu zdrowia dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Kiedy i jak stosować Imatinib Fresenius Kabi:

• Imatinib Fresenius Kabi należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka podczas stosowania leku.
• Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

• Należy użyć około 50 ml na każdą tabletkę 100 mg lub 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.
• Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.
• Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo stosować Imatinib Fresenius Kabi

Imatinib Fresenius Kabi należy stosować codziennie tak długo, jak zaleci lekarz.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Fresenius Kabi

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą liczbę tabletek powinni natychmiast powiedziećo tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Imatinib Fresenius Kabi

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi,jeśli wystąpi którekolwiek z poniżej podanych działań niepożądanych.

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) lub często (może dotyczyć mniej niż1 na 10 pacjentów):

• szybkie zwiększenie masy ciała. Imatinib Fresenius Kabi może powodować zatrzymanie wodyw organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu);
• objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamieustnej. Imatinib Fresenius Kabi może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co możespowodować zwiększoną podatność na zakażenie;
• niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż1 na 1 000 pacjentów):

• ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem);
• kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami);
• uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczegokrwi);
• nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawyproblemów z wątrobą);
• wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lubw jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy naskórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą);
• silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawyzaburzeń żołądka i jelit);
• znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemówz nerkami);
• nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami);
• silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagłautrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takich jak krwawienie lubobrzęk w obrębie czaszki i (lub) mózgu);
• bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności oraz ciemne zabarwienie moczu (objawyniedoboru krwinek czerwonych);
• ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach;

Działania niepożądane leku Imatinib Fresenius Kabi

Objawy poważne, które należy zgłosić lekarzowi:

• ból bioder lub trudności w chodzeniu;
• drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda);
• nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej);
• trudności w słyszeniu;
• osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi);
• siniaczenie;
• ból żołądka z nudnościami;
• kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni pacjenta (objawy problemów z mięśniami);
• ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą);
• nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi);
• zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• ból głowy lub uczucie zmęczenia;
• nudności, wymioty, biegunka, niestrawność;
• wysypka;
• kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Fresenius Kabi;
• obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu;
• zwiększenie masy ciała.

Często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku;
• zawroty głowy lub osłabienie;
• trudności ze snem (bezsenność);
• wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie;
• krwotoki z nosa;
• ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie;
• swędzenie;
• nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów;
• drętwienie dłoni lub stóp;
• owrzodzenie jamy ustnej;
• ból stawów z obrzękiem.

Objawy:

- suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka;

- zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry;

- uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana:

- zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowieniei piekący ból;

- bolesne zmiany skórne i (lub) pęcherzykowate zmiany skórne;

- spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C02-222 Warszawatel.: +48 22 49 21 301faks: +48 22 49 21 309strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Imatinib Fresenius Kabi

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należyzapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomożechronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Imatinib Fresenius Kabi

- Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.

Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 100 mg imatynibu.

Każda tabletka powlekana leku Imatinib Fresenius Kabi zawiera 400 mg imatynibu.

- Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna (E460), hydroksypropylocelulozaniskopodstawiona (E463), powidon (E1201), krospowidon (Typ A) (E1202), krzemionkakoloidalna bezwodna (E551), magnezu stearynian (E572).

- Otoczka tabletki składa się z hypromelozy (E464), makrogolu 400, talku (E553b), żelaza tlenkuczerwonego (E172), żelaza tlenku żółtego (E172).

NL/H/2556/001-002/IB/017

Jak wygląda Imatinib Fresenius Kabi i co zawiera opakowanie

Imatinib Fresenius Kabi 100 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, okrągłe tabletkipowlekane o średnicy 10,1 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stronie i napisem „100” po drugiejstronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Imatinib Fresenius Kabi 400 mg to ciemnożółte do brązowawo-pomarańczowych, owalne tabletkipowlekane o średnicy 10,6 mm (± 5%) i długości 21,6 mm (± 5%) z linią podziału po jednej stroniei napisem „400” po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Imatinib Fresenius Kabi jest dostępny w opakowaniach zawierających 10, 20, 30, 60, 90, 120, 180tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Niemcy

Wytwórca

Remedica Ltd
Aharnon Street, Limassol Industrial Estate,
3056 Limassol
Cypr

Pharmadox Healthcare Ltd
KW20A Kordin Industrial Park
PLA 3000 Paola
Malta

Kontakt w Polsce

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 134
02-305 Warszawa
tel.: +48 22 345 67 89

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EuropejskiegoObszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmtabletten
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmtabletten
• Belgia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimés pelliculé
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimés pelliculé
• Dania Imatinib Fresenius Kabi
• Estonia Imatinib Fresenius Kabi
• Finlandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Tabletit, kalvopäällysteinen
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Tabletit, kalvopäällysteinen
• Francja Imatinib Fresenius Kabi, 100mg, Comprimé pelliculé
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg, Comprimé pelliculé
• Hiszpania Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Comprimidos recubiertos con película
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Comprimidos recubiertos con película
• Holandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmomhulde tabletten
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmomhulde tabletten
• Irlandia Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets
• Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Informacje o Imatinib Fresenius Kabi w różnych krajach

Islandia

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmuhúðuð töflur

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmuhúðuð töflur

Litwa

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg plėvele dengtos tabletės

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg plėvele dengtos tabletės

Norwegia

Imatinib Fresenius Kabi

Polska

Imatinib Fresenius Kabi

Portugalia

Imatinib Fresenius Kabi

Szwecja

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Filmdragerad tabletter

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Filmdragerad tabletter

Wielka Brytania

Imatinib Fresenius Kabi, 100mg Film-coated tablets

Imatinib Fresenius Kabi, 400mg Film-coated tablets

Włochy

Imatinib Fresenius Kabi

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.04.2021 r.

NL/H/2556/001-002/IB/017 9