Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Imatinib Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas
3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Informacje o leku Imatinib Aurovitas

Działanie leku

Imatinib Aurovitas hamuje wzrost komórek przy pewnych chorobach, takich jak: Zespół hipereozynofilowy, przewlekła białaczka eozynofilowa, czy Guzowate włókniakomięsaki skóry.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Aurovitas:

Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi przed przyjęciem leku Imatinib Aurovitas.

W razie podejrzenia uczulenia, ale braku pewności, należy zasięgnąć porady lekarza.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Aurovitas należy zwrócić się do lekarza, jeśli:

• u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca,
• pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy,
• pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B,
• podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas u pacjenta wystąpią siniaki, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja.

Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas nastąpi bardzo szybkie zwiększenie masy ciała.

W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i przyczyny podawania leku Imatinib Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza.

Pacjent podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas

Stan zdrowia będzie regularnie oceniany przez lekarza, aby sprawdzić skuteczność leczenia.

Regularne badania krwi i pomiar masy ciała będą wykonywane podczas przyjmowania leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Aurovitas jest stosowany w leczeniu dzieci z CML. Istnieją ograniczenia dotyczące stosowania u dzieci w różnych schorzeniach, kontrola wzrostu będzie również ważna.

Lek Imatinib Aurovitas a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich używanych lekach, także tych bez recepty i ziołowych, ponieważ mogą one wpływać na działanie leku Imatinib Aurovitas.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas przyjmowania leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, dlatego należy unikać prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Jak stosować lek Imatinib Aurovitas

Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Lek Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas pakowany jest w butelki z HDPE zawierające oczyszczony sztuczny jedwab. Po każdym otwarciu butelki HDPE, sztuczny jedwab powinien zostać usunięty i przechowywany w czystym i suchym miejscu. Po wyjęciu tabletki, sztuczny jedwab należy ponownie, starannie umieścić w butelce. Jeśli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i próbuje otworzyć butelkę HDPE, musi postępować z zachowaniem ostrożności zarówno ze sztucznym jedwabiem jak i z tabletkami w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami oraz uniknięcia wdychania. Należy umyć ręce bezpośrednio po kontakcie ze sztucznym jedwabiem i tabletkami.

W jakiej dawce przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy przyjmować.

• W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego:
  Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 400 mg oraz 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.
• W przypadku leczenia Ph-positive ALL:
  Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako jedna tabletka 400 mg plus 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Aurovitas będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Należy przyjmować lek Imatinib Aurovitas codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Aurovitas

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Aurovitas

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

1. Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
2. Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. Lek Imatinib Aurovitas może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
3. Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):

• Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
• Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
• Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
• Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
• Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
• Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
• Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

Objawy problemów zdrowotnych

Objawy problemów z jelitami:

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka.

Objawy problemów z układem nerwowym:

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości.

Objawy niedoboru krwinek czerwonych:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu.

Objawy problemów ze wzrokiem:

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Objawy zespołu Raynauda:

Drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk.

Objawy zakażenia skóry:

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry.

Objawy zmian ilości potasu we krwi:

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca.

Inne objawy:

Siniaczenie, ból żołądka z nudnościami, kurcze mięśni z gorączką.

Częstość nieznana:

Współwystępowanie różnych objawów związanych z reakcją alergiczną lub niewydolnością nerek.

Inne działania niepożądane:

Obrzęki, zwiększenie masy ciała, ból głowy, nudności, wysypka.

W razie nasilenia się objawów należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy niepożądane

- Zawroty głowy lub osłabienie.
- Trudności ze snem (bezsenność).
- Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
- Krwotoki z nosa.
- Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
- Świąd.
- Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
- Drętwienie dłoni lub stóp.
- Owrzodzenie jamy ustnej.
- Ból stawów z obrzękiem.
- Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
- Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
- Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

Częstość nieznana

- Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
- Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
- Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

- Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
- Pozostałe składniki to: sodu stearylofumaran.

Opakowanie tabletki Imatinib Aurovitas

Otoczka tabletki „Opadry Brown” zawierająca hypromelozę 6cP, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), talk.

Imatinib Aurovitas 400 mg tabletki powlekane to brązowawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznaczeniem ‘400’ po jednej stronie i „NI” po drugiej stronie tabletki. Imatinib Aurovitas tabletki powlekane dostępne są w blistrach Aluminium/Aluminium lub w butelkach HDPE.

Wielkości opakowań:

Typ blistry Aluminium/Aluminium: 10, 30 i 90 tabletek powlekanych.
Typ butelki HDPE: 30 i 90 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer:

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. +27
01-909 Warszawa

Wytwórca/importer:
S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS, S.A.
Alba Iulia Street, no.156
550052 Sibiu
Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Imatinib PUREN 100 mg/400 mg Filmtabletten
Polska Imatinib Aurovitas
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2019