Imatinib Aurovitas, 400 mg, tabletki powlekane

Imatynib

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imatinib Aurovitas
3. Jak stosować lek Imatinib Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Aurovitas jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Lek Imatinib Aurovitas jest wskazany w leczeniu dorosłych i dzieci z:

• Przewlekłą białaczką szpikową (CML - ang. Chronic Myeloid Leukaemia).
• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Philadelphia chromosome-positive acute lymphoblastic leukemia, Ph-positive ALL).
• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD) - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).

Imatinib Aurovitas - lek na różne choroby

1. Informacje ogólne

Lek Imatinib Aurovitas jest stosowany w leczeniu różnych chorób, takich jak:

• Chorobach mieloproliferacyjnych, w których komórki krwi zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Aurovitas hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.
• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku

Lek Imatinib Aurovitas jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych.

Kiedy nie stosować leku Imatinib Aurovitas:

• Jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Imatinib Aurovitas należy zwrócić się do lekarza jeśli:

• U pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca.
• Pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy.

Pacjenci przyjmujący lek Imatinib Aurovitas

Podczas przyjmowania leku Imatinib Aurovitas stan zdrowia pacjenta będzie podlegał regularnej ocenie przez lekarza, pozwalającej stwierdzić czy leczenie lekiem Imatinib Aurovitas jest skuteczne. Badania krwi i pomiar masy ciała będą regularnie wykonywane w czasie przyjmowania tego leku.

Dzieci i młodzież

Lek Imatinib Aurovitas jest stosowany także w leczeniu dzieci z CML. Nie ma doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci z CML w wieku poniżej 2 lat. Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania u dzieci w ostrej białaczce limfoblastycznej z chromosomem Philadelphia (Ph-positive ALL). Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

U niektórych dzieci i młodzieży przyjmujących lek Imatinib Aurovitas może wystąpić wolniejszy wzrost niż normalnie. Lekarz będzie kontrolował wzrost w czasie regularnych wizyt.

Lek Imatinib Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (takich jak paracetamol) oraz o lekach ziołowych (takich jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Aurovitas, jeśli przyjmowane są jednocześnie. Mogą one nasilać lub osłabiać działanie leku Imatinib Aurovitas, co może prowadzić do nasilenia działań niepożądanych lub powodować, że lek Imatinib Aurovitas będzie mniej skuteczny. W taki sam sposób może działać Imatinib Aurovitas na niektóre inne leki.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

- Lek Imatinib Aurovitas nie jest zalecany dla kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne, ponieważ może zaszkodzić dziecku. Lekarz przedstawi możliwe zagrożenia mogące wystąpić w trakcie przyjmowania leku Imatinib Aurovitas w czasie ciąży.

- Zaleca się, by kobiety, które mogą zajść w ciążę, stosowały skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas.

- Nie należy karmić piersią w czasie leczenia lekiem Imatinib Aurovitas.

- Pacjenci zwracający uwagę na swoją płodność podczas stosowania leku Imatinib Aurovitas, powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania tego leku mogą wystąpić zawroty głowy lub senność, lub zaburzenia widzenia. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi czy maszyn do czasu, aż pacjent poczuje się znowu dobrze.

Jak stosować lek Imatinib Aurovitas

Lekarz przepisał lek Imatinib Aurovitas z powodu ciężkiego stanu pacjenta. Lek Imatinib Aurovitas może pomóc poprawić ten stan.

Jednak ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. Jest ważne, aby stosować lek tak długo, jak to zalecił lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie należy przerywać stosowania leku Imatinib Aurovitas, jeśli nie zaleci tego lekarz. Jeśli pacjent nie może przyjąć przepisanego przez lekarza leku lub uważa, że go nie potrzebuje, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Lek Imatinib Aurovitas

Lek Imatinib Aurovitas pakowany jest w butelki z HDPE zawierające oczyszczony sztuczny jedwab. Po każdym otwarciu butelki HDPE, sztuczny jedwab powinien zostać usunięty i przechowywany w czystym i suchym miejscu. Po wyjęciu tabletki, sztuczny jedwab należy ponownie, starannie umieścić w butelce.

Jeśli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i próbuje otworzyć butelkę HDPE, musi postępować z zachowaniem ostrożności zarówno ze sztucznym jedwabiem jak i z tabletkami w celu uniknięcia kontaktu ze skórą lub oczami oraz uniknięcia wdychania. Należy umyć ręce bezpośrednio po kontakcie ze sztucznym jedwabiem i tabletkami.

Stosowanie u pacjentów dorosłych

Lekarz określi dokładną liczbę tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy przyjmować.

- W przypadku leczenia CML w przebiegu przełomu blastycznego: Dawka początkowa wynosi 600 mg, przyjmowana jako 1 tabletka po 400 mg oraz 2 tabletki po 100 mg raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość tabletek leku Imatinib Aurovitas, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Aurovitas będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu.

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

- Lek Imatinib Aurovitas należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku Imatinib Aurovitas.

- Tabletki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.

Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek, może rozpuścić je w szklance niegazowanej wody lub soku jabłkowego:

- Należy użyć około 200 ml na każdą tabletkę 400 mg.

Jak przyjmować lek Imatinib Aurovitas

Mieszać łyżeczką do czasu, aż tabletki rozpuszczą się całkowicie.

Po rozpuszczeniu tabletki, należy natychmiast wypić całą zawartość szklanki. Ślady rozpuszczonych tabletek mogą pozostać na szklance.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Aurovitas

Należy przyjmować lek Imatinib Aurovitas codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Aurovitas

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość tabletek, powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Aurovitas:

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni. Jednak jeśli zbliża się pora przyjęcia następnej dawki, należy pominąć dawkę, o której pacjent zapomniał.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych.

Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób) lub często (może dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób):
  • Szybkie zwiększenie masy ciała. Lek Imatinib Aurovitas może powodować zatrzymanie wody w organizmie (zatrzymanie płynów o ciężkim przebiegu).
  • Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i owrzodzenie jamy ustnej. Lek Imatinib Aurovitas może zmniejszać liczbę białych krwinek we krwi, co może spowodować zwiększoną podatność na zakażenie.
  • Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).
• Niezbyt często (może dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób) lub rzadko (może dotyczyć mniej niż 1 na 1 000 osób):
  • Ból w klatce piersiowej, nieregularny rytm serca (objawy problemów z sercem).
  • Kaszel, trudności w oddychaniu lub ból podczas oddychania (objawy problemów z płucami).
  • Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia (objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi).
  • Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu (objawy problemów z wątrobą).
  • Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej, złuszczanie się skóry, gorączka, wypukłe czerwone lub fioletowe plamy na skórze, swędzenie, uczucie pieczenia, wysypka krostkowa (objawy problemów ze skórą).
  • Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce (objawy zaburzeń żołądka i jelit).
  • Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia (objawy problemów z nerkami).

Objawy problemów zdrowotnych

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka (objawy problemów z jelitami).

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości (objawy problemów z układem nerwowym, takie jak krwawienie lub obrzęk w obrębie czaszki/mózgu).

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu (objawy niedoboru krwinek czerwonych).

Ból oczu lub pogorszenie widzenia, krwawienie w oczach.

Ból bioder lub trudności w chodzeniu.

Drętwienie lub uczucie zimna w palcach nóg i rąk (objawy zespołu Raynauda).

Nagłe obrzmienie i zaczerwienienie skóry (objawy zakażenia skóry zwane zapaleniem tkanki łącznej).

Trudności w słyszeniu.

Osłabienie mięśni i kurcze mięśni z nieprawidłowym rytmem serca (objawy zmian ilości potasu we krwi pacjenta).

Siniaczenie.

Ból żołądka z nudnościami.

Objawy problemów z mięśniami

Kurcze mięśni z gorączką, czerwono-brązowe zabarwienie moczu, ból i osłabienie mięśni (objawy problemów z mięśniami).

Objawy problemów z jajnikami lub macicą

Ból miednicy, czasami z nudnościami i wymiotami, z nagłym krwawieniem z pochwy, zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi (objawy problemów z jajnikami lub macicą).

Inne objawy niepożądane

Nudności, duszność, nieregularne tętno, zmętnienie moczu, zmęczenie i (lub) dolegliwości ze strony stawów z towarzyszącymi nieprawidłowościami wyników badań laboratoryjnych (np. duże stężenie potasu, kwasu moczowego i wapnia oraz małe stężenie fosforu we krwi).

Zakrzepy w małych naczyniach krwionośnych (mikroangiopatia zakrzepowa).

Częstość nieznana

Współwystępowanie rozległej, nasilonej wysypki, nudności, gorączki, dużej liczby niektórych krwinek białych, bądź zażółcenia skóry lub oczu (objawów żółtaczki) z dusznością, bólem/uczuciem dyskomfortu w klatce piersiowej, znacznym zmniejszeniem ilości oddawanego moczu i uczuciem pragnienia, itd. (objawy reakcji alergicznej związanej z leczeniem).

Przewlekła niewydolność nerek.

Nawrót (reaktywacja) zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (zakażenia wątroby) u pacjentów, którzy przebyli tę chorobę w przeszłości.

Inne działania niepożądane

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

Ból głowy lub zmęczenie.

Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.

Wysypka.

Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości podczas leczenia lekiem Imatinib Aurovitas lub po jego zakończeniu.

Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.

Zwiększenie masy ciała.

Często

Brak apetytu, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.

Objawy niepożądane leku Imatinib Aurovitas:

• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

Częstość nieznana:

• Zaczerwienienie i (lub) obrzęk dłoni i podeszew stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Imatinib Aurovitas:

1. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
2. Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
3. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC.
4. Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
5. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Aurovitas:- Substancją czynną leku jest imatynibu mezylan.Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).- Pozostałe składniki to: sodu stearylofumaran.

Opis tabletki Imatinib Aurovitas

Tabletki Imatinib Aurovitas 400 mg to brązowawe, owalne, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane, zawierające hypromelozę, żelazo tlenek czerwony (E172), żelazo tlenek żółty (E172) i talk. Tabletki mają wytłoczone oznaczenie ‘400’ po jednej stronie i „NI” po drugiej stronie tabletki.

Opakowanie tabletek

Tabletki Imatinib Aurovitas są dostępne w blistrach Aluminium/Aluminium lub w butelkach HDPE.

Wielkości opakowań typu blistry Aluminium/Aluminium:

• 10 tabletek powlekanych
• 30 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych

Wielkości opakowań typu butelki HDPE:

• 30 tabletek powlekanych
• 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Informacje o producencie i importerze

Podmiot odpowiedzialny:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.

ul. Sokratesa 13D lok. +27

01-909 Warszawa

Wytwórca/importer:

S.C. POLISANO PHARMACEUTICALS, S.A.

Alba Iulia Street, no.156

550052 Sibiu

Rumunia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Niemcy: Imatinib PUREN 100 mg/400 mg Filmtabletten
• Polska: Imatinib Aurovitas

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2019