Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Imatinib Altan, 400 mg, kapsułki, twarde

Imatynib

Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan
3. Jak przyjmować lek Imatinib Altan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Imatinib Altan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Imatinib Altan i w jakim celu się go stosuje

Imatinib Altan jest lekiem zawierającym substancję czynną o nazwie imatynib. Lek ten działa poprzez hamowanie wzrostu nieprawidłowych komórek w przebiegu chorób wymienionych poniżej. Należą do nich niektóre rodzaje nowotworów.

Imatinib Altan jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów i dzieci z:

• Ostrą białaczką limfoblastyczną z chromosomem Philadelphia (ang. Ph-positive ALL).

Białaczka jest nowotworem wywodzącym się z białych krwinek. Zwykle białe krwinki pomagają organizmowi zwalczać zakażenia. Ostra białaczka limfoblastyczna jest rodzajem białaczki, w której pewne nieprawidłowe białe krwinki (zwane limfoblastami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek.

• Zespołami mielodysplastycznymi/mieloproliferacyjnymi (MDS/MPD - ang. myelodysplastic/myeloproliferate).

Są to zespoły chorób krwi, w których niektóre białe krwinki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

• Zespołem hipereozynofilowym (HES – ang. Hypereosinophilic Syndrome) i (lub) przewlekłą białaczką eozynofilową (CEL – ang. Chronic Eosinophilic Leukemia).

Są to choroby krwi, w których niektóre komórki krwi (zwane eozynofilami) zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek w pewnych podtypach tych chorób.

Lek Imatinib Altan

Guzowatymi włókniakomięsakami skóry (DFSP – ang. dermatofibrosarcoma protuberans). DFSP jest nowotworem skóry i tkanek podskórnych, w którym niektóre komórki zaczynają mnożyć się w niekontrolowany sposób. Imatinib Altan hamuje wzrost tych komórek. W pozostałej części ulotki będą używane skróty nazw chorób wymienionych powyżej. W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących sposobu działania i zasadności podawania leku Imatinib Altan, należy skierować je do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Imatinib Altan

Lek Imatinib Altan jest przepisywany pacjentom tylko przez lekarzy z doświadczeniem w stosowaniu leków podawanych w leczeniu nowotworów krwi lub nowotworów litych. Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza, nawet jeśli różnią się one od ogólnych informacji zawartych w tej ulotce.

Kiedy nie przyjmować leku Imatinib Altan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na imatynib lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
• jeśli ta informacja dotyczy pacjenta, powinien powiedzieć o tym lekarzowi zanim przyjmie lek Imatinib Altan

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Imatinib Altan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały choroby wątroby, nerek lub serca
• jeśli pacjent przyjmuje lek lewotyroksynę po usunięciu tarczycy
• jeśli pacjent miał kiedykolwiek lub może teraz mieć zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B.

Pacjenci będą poddawani dokładnej kontroli przez lekarza w celu wykrycia objawów tego zakażenia przed rozpoczęciem leczenia.

Dzieci i młodzież

Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z Ph-dodatnią ALL jest ograniczone, a doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci z MDS/MPD, DFSP i HES/CEL jest bardzo ograniczone.

Imatinib Altan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, także tych, które wydawane są bez recepty (jak paracetamol) oraz lekach ziołowych (jak ziele dziurawca). Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Imatinib Altan, jeśli przyjmowane są jednocześnie.

Wpływ leku Imatinib Altan na organizm

Lek Imatinib Altan może zmniejszać skuteczność innych leków lub powodować interakcje z nimi. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, zwłaszcza tych zapobiegających zakrzepom krwi.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Imatinib Altan.
• Lek nie jest zalecany w ciąży, chyba że konieczność jego stosowania przeważa nad ryzykiem dla dziecka. Lekarz omówi zagrożenia związane z przyjmowaniem leku w ciąży.
• Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję podczas leczenia.
• Nie należy karmić piersią w trakcie przyjmowania leku.
• Pacjenci z obawami odnośnie wpływu leku na płodność powinni skonsultować się z lekarzem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia lekiem Imatinib Altan mogą występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, senność czy zaburzenia widzenia. Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie poczuje się lepiej.

Imatinib Altan zawiera żółcień pomarańczową (E110), co może powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Imatinib Altan

Lekarz przepisał Imatinib Altan w ciężkim stanie pacjenta, dlatego ważne jest stosowanie go zgodnie z zaleceniami. Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie wolno przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z lekarzem. W przypadku trudności z zażyciem leku lub niewykorzystania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jakie dawki stosować u pacjentów dorosłych:

• Ph-positive ALL: Dawka początkowa to 600mg raz dziennie.
• MDS/MPD: Dawka początkowa wynosi 400mg dziennie.
• HES/CEL: Dawka początkowa to 100mg raz dziennie, z możliwością zwiększenia do 400mg.
• DFSP: Dawka dobowa to 800mg (2 kapsułki), podawane rano i wieczorem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lekarz określi ilość kapsułek leku Imatinib Altan, którą należy podać dziecku. Dawka leku Imatinib Altan będzie zależała od stanu dziecka oraz jego masy ciała i wzrostu. Całkowita dawka dobowa u dzieci nie może być większa niż 600 mg w leczeniu Ph-dodatniej ALL. Dawkę można podawać dziecku raz na dobę lub podzielić ją na dwie dawki (połowę dawki rano i połowę dawki wieczorem).

Kiedy i jak przyjmuje się lek Imatinib Altan

• Lek Imatinib Altan należy przyjmować wraz z posiłkiem w celu ochrony żołądka w czasie przyjmowania leku.
• Kapsułki należy połykać w całości, popijając dużą szklanką wody.
• Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć kapsułek, może je otworzyć i wsypać proszek do szklanki z niegazowaną wodą lub sokiem jabłkowym.

Jak długo przyjmuje się lek Imatinib Altan

Należy przyjmować lek Imatinib Altan codziennie tak długo, jak długo zaleci lekarz.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Imatinib Altan

Pacjenci, którzy przyjęli przypadkowo zbyt dużą ilość kapsułek powinni natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ mogą wymagać opieki medycznej. Należy wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Imatinib Altan

• Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć ją tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomni.
• Następnie kontynuować zwykły schemat dawkowania.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Zwykle są one łagodne do umiarkowanych. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli wystąpi którykolwiek z poniżej podanych objawów niepożądanych:

• Szybkie zwiększenie masy ciała.
• Objawy zakażenia, takie jak gorączka, silne dreszcze, ból gardła i wrzody w jamie ustnej.
• Niespodziewane krwawienie lub powstawanie siniaków (pomimo braku urazu).

Objawy niepożądane - informacje dla pacjentów

Objawy niskiego ciśnienia tętniczego krwi:

Uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia.

Objawy problemów z wątrobą:

Nudności z utratą apetytu, ciemne zabarwienie moczu, zażółcenie skóry lub oczu.

Objawy problemów ze skórą:

Wysypka, zaczerwienienie skóry z pęcherzami na wargach, w okolicy oczu, na skórze lub w jamie ustnej.

Objawy zaburzeń żołądka i jelit:

Silny ból brzucha, obecność krwi w wymiocinach, kale lub moczu, czarne stolce.

Objawy problemów z nerkami:

Znacznie zmniejszona ilość oddawanego moczu, uczucie pragnienia.

Objawy problemów z jelitami:

Nudności z biegunką i wymiotami, ból brzucha lub gorączka.

Objawy problemów z układem nerwowym:

Silny ból głowy, osłabienie lub porażenie kończyn lub twarzy, trudności z mówieniem, nagła utrata świadomości.

Objawy niedoboru krwinek czerwonych:

Bladość skóry, uczucie zmęczenia i duszności, oraz ciemne zabarwienie moczu.

Działania niepożądane leku Imatinib Altan

Inne działania niepożądane mogą obejmować:

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób):

• Ból głowy lub zmęczenie.
• Nudności, wymioty, biegunka, niestrawność.
• Wysypka.
• Kurcze mięśni lub stawów, ból mięśni lub kości, podczas stosowania lub po zaprzestaniu stosowania leku Imatinib Altan.
• Obrzęki, takie jak obrzęki kostek lub okolic oczu.
• Zwiększenie masy ciała.

W razie nasilenia się któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób):

• Brak łaknienia, utrata masy ciała lub zaburzenia smaku.
• Zawroty głowy lub osłabienie.
• Trudności ze snem (bezsenność).
• Wydzielina z oka ze swędzeniem, zaczerwienieniem i obrzękiem (zapalenie spojówek), nasilone łzawienie lub niewyraźne widzenie.
• Krwotoki z nosa.
• Ból lub obrzmienie brzucha, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, zgaga lub zaparcie.
• Świąd.
• Nadmierne wypadanie lub przerzedzenie włosów.
• Drętwienie dłoni lub stóp.
• Owrzodzenie jamy ustnej.
• Ból stawów z obrzękiem.
• Suchość jamy ustnej, suchość skóry lub suchość oka.
• Zmniejszenie lub zwiększenie wrażliwości skóry.
• Uderzenia gorąca, dreszcze lub pocenie nocne.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zaczerwienienie lub obrzęk dłoni i podeszw stóp, któremu może towarzyszyć mrowienie i piekący ból.
• Spowolnienie wzrostu u dzieci i młodzieży.

W razie wystąpienia któregokolwiek z wymienionych wyżej objawów należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C PL-02 222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje dotyczące leku Imatinib Altan

E-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Imatinib Altan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
• Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.
• Nie stosować leku z opakowań, które zostały uszkodzone lub noszą ślady otwierania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Imatinib Altan:

• Substancją czynną leku jest imatynib (w postaci imatynibu mezylanu). Jedna kapsułka zawiera 400 mg imatynibu (w postaci imatynibu mezylanu).
• Lek nie zawiera substacji pomocniczych. Kapsułka zawiera jedynie imatynib (w postaci imatynibu mezylanu).
• Otoczka kapsułki składa się z tytanu dwutlenku (E171) i żelatyny.
• W skład tuszu wchodzą: szelak, tytanu dwutlenek (E171), amonowy wodorotlenek stężony, glikol propylenowy i żółcień pomarańczowa (E110).

Jak wygląda lek Imatinib Altan i co zawiera opakowanie:

Imatinib Altan, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg: kapsułki są białe lub białawe (korpus i wieczko), rozmiaru 00, z pomarańczowym nadrukiem „400”.

Imatinib Altan, kapsułki żelatynowe twarde 400 mg są pakowane w białe butelki z HDPE, z zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci z pierścieniem gwarancyjnym (całość z PP). Są dostarczane w opakowaniach zawierających 30 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Altan Pharma Ltd
2 Harbour Square
Cofton Road
Dun Laogharie, County Dublin
A96 D6R0
Irlandia

Wytwórca:

Nobilus Ent
ul. Swarzewska 45
01-821 Warszawa

Polska

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Wielka Brytania Imatinib Altan 400 mg hard capsules
• Portugalia Imatinib Altan 400 mg capsula MG
• Hiszpania Imatinib Altan 400 mg cápsulas duras EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Maj 2022