Ulotka dołączona do opakowania: Informacja dla pacjenta

Igzelym, 60 mg, tabletki powlekane

tikagrelor

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Igzelym i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igzelym

3. Jak stosować lek Igzelym

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Igzelym

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Igzelym i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Igzelym

Igzelym zawiera substancję czynną o nazwie tikagrelor. Należy ona do grupy leków przeciwpłytkowych.

W jakim celu stosuje się lek Igzelym

Igzelym w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym (inny lek przeciwpłytkowy) stosuje się tylko u osób dorosłych, u których wystąpił:

• zawał serca, ponad rok temu.

Jak działa lek Igzelym

Igzelym wywiera wpływ na komórki nazywane płytkami krwi (tzw. trombocyty). Płytki krwi to bardzo małe krwinki, które pomagają hamować krwawienie, skupiając się i zamykając niewielkie otwory w miejscu przecięcia lub uszkodzenia naczyń krwionośnych.

Jednakże płytki krwi mogą również tworzyć zakrzepy wewnątrz zmienionych chorobowo naczyń krwionośnych w sercu i w mózgu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Igzelym

Kiedy nie stosować leku Igzelym:

- jeśli pacjent ma uczulenie na tikagrelor lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent aktualnie krwawi;
- jeśli u pacjenta wystąpił udar spowodowany krwawieniem do mózgu;
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężką chorobę wątroby;
- jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:
    - ketokonazol (stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych);
    - klarytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych);
    - nefazodon (lek przeciwdepresyjny);
    - rytonawir i atazanawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV i AIDS).

Nie wolno stosować leku Igzelym, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta.

W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Igzelym należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawień z powodu:
  • niedawnego poważnego urazu;
  • niedawnych zabiegów chirurgicznych (w tym stomatologicznych – należy zasięgnąć w tej sprawie porady stomatologa);
  • schorzenia, które ma wpływ na krzepnięcie krwi;
  • niedawnych krwawień z żołądka lub jelit (np. wrzód żołądka lub polipy jelitowe);
• jeśli pacjent będzie poddawany zabiegom chirurgicznym (w tym stomatologicznym) w dowolnym momencie w trakcie stosowania leku Igzelym. Jest to spowodowane zwiększonym ryzykiem krwawienia. Lekarz może zalecić przerwanie stosowania leku na 5 dni przed planowanym zabiegiem;
• jeśli u pacjenta występuje zbyt wolna czynność serca (zwykle mniej niż 60 uderzeń na minutę) i nie ma wszczepionego rozrusznika serca;
• jeśli u pacjenta stwierdzono astmę lub inne choroby płuc lub trudności z oddychaniem;
• jeśli u pacjenta rozwiną się zaburzenia oddychania takie jak przyspieszenie oddechu, spowolnienie oddechu lub bezdech. Lekarz zdecyduje o konieczności dalszej oceny;
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub przebył w przeszłości chorobę, która mogła uszkodzić wątrobę;
• jeśli badanie krwi u pacjenta wykazało zawartość kwasu moczowego powyżej normy. Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub w przypadku wątpliwości).

Lek Igzelym - informacje dla pacjentów

Interakcje leków

Podczas stosowania leku Igzelym należy unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków, takich jak:

• ryfampicyna (antybiotyk);
• fenytoina, karbamazepina i fenobarbital (stosowane w celu kontroli napadów padaczkowych);
• digoksyna (stosowana do leczenia niewydolności serca);
• cyklosporyna (stosowana w celu osłabienia układu odpornościowego);
• chinidyna i diltiazem (stosowane do leczenia zaburzeń rytmu serca);
• leki beta-adrenolityczne i werapamil (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego);
• morfina i inne opioidy (stosowane w leczeniu silnego bólu).

Zwiększone ryzyko krwawień

W przypadku stosowania leku Igzelym istnieje ryzyko zwiększenia krwawień przy jednoczesnym przyjmowaniu:

• doustnych leków przeciwzakrzepowych, np. warfaryny;
• niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), np. ibuprofenu i naproksenu;
• selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), np. paroksetyny, sertraliny i cytalopramu;
• innych leków, takich jak ketokonazol, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir i atazanawir, cyzapryd, alkaloidy sporyszu.

Ciąża i karmienie piersią

Nie zaleca się stosowania leku Igzelym w okresie ciąży ani podczas karmienia piersią. Należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Igzelym prawdopodobnie nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednak w przypadku wystąpienia działań niepożądanych zaleca się zachowanie ostrożności.

Zawartość sodu

Lek Igzelym zawiera bardzo niewielką ilość sodu, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Igzelym

Przed zastosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana 60 mg dwa razy na dobę.

Przyjmowanie leku Igzelym z innymi lekami hamującymi krzepnięcie krwi

Lekarz zazwyczaj zaleci jednoczesne przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego. Jest to substancjaobecna w wielu lekach zapobiegających krzepnięciu krwi. Lekarz poinformuje, jaką dawkę należystosować (zazwyczaj od 75 do 150 mg na dobę).

Jak stosować lek Igzelym

Tabletki powlekane można przyjmować w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłku.

Pacjent może sprawdzić, kiedy ostatni raz przyjął tabletkę powlekaną leku Igzelym, patrząc nablister. Na blistrze znajdują się nadruki przestawiające słońce (dla dawek przyjmowanych rano)i księżyc (dla dawek wieczornych). Nadruki te wskazują pacjentom, kiedy przyjęli ostatnią dawkę.

Jak postępować w razie trudności z połykaniem tabletki

W razie trudności z połykaniem tabletki, można ją rozgnieść i wymieszać z wodą w następujący sposób:

• rozgnieść tabletkę na drobny proszek;
• wsypać proszek do pół szklanki wody;
• wymieszać i natychmiast wypić;
• aby upewnić się, że cały lek został zażyty, należy ponownie napełnić tę samą szklankę wodą dopołowy, przepłukać i wypić.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Igzelym

W przypadku zastosowania dawki leku Igzelym większej niż zalecana należy natychmiastskontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Możewystąpić zwiększone ryzyko krwawienia.

Pominięcie zastosowania leku Igzelym

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze.

Nie należy stosować dawki podwójnej (dwie dawki przyjęte w tym samym czasie) w celuuzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Igzelym

Nie należy przerywać stosowania leku Igzelym bez konsultacji z lekarzem. Lek należy przyjmowaćregularnie i tak długo, jak zaleci lekarz. Przerwanie stosowania leku Igzelym może zwiększyć ryzykowystąpienia ponownego zawału serca lub udaru mózgu, lub zgonu z powodu choroby związanejz sercem lub naczyniami krwionośnymi.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Tikagrelor wpływa na krzepnięcie krwi, w związku z czym większość działań niepożądanych jestzwiązana z krwawieniami. Krwawienie może wystąpić w każdym miejscu w organizmie. Niektórekrwawienia występują często (np. siniaki i krwawienia z nosa). Ciężkie krwawienia występują niezbytczęsto, jednak mogą zagrażać życiu.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższychobjawów – może być konieczna pilna pomoc medyczna:

• krwawienie do mózgu lub wewnątrzczaszkowe jest niezbyt częstym działaniemniepożądanym i może spowodować objawy udaru, takie jak:

Objawy wymagające pilnej uwagi medycznej

- nagłe drętwienie lub osłabienie rąk, nóg lub twarzy, szczególnie jeśli dotyczy tylko jednejpołowy ciała;

- nagłe uczucie splątania, trudności w mówieniu lub rozumieniu innych;

- nagłe trudności w chodzeniu, utrata równowagi bądź koordynacji ruchowej;

- nagłe zawroty głowy lub nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny;

Objawy krwawienia:

- obfite krwawienie lub ciężkie do zatamowania;

- niespodziewane krwawienie lub trwające bardzo długo;

- różowe, czerwone lub brązowe zabarwienie moczu;

- krwiste wymioty lub wymioty z treścią wyglądającą jak fusy z kawy;

- czerwone lub czarne zabarwienie stolca (wygląd podobny do smoły);

- kaszel lub wymioty ze skrzepami krwi;

Omdlenie:

- tymczasowa utrata świadomości spowodowana nagłym zmniejszeniem się dopływu krwi domózgu (występuje często);

Objawy związane z TTP:

- gorączka i fioletowawe plamy (zwane plamicą) na skórze lub w ustach, z zażółceniem lubbez zażółcenia skóry lub oczu (żółtaczka), niewyjaśnione skrajne zmęczenie lubdezorientacja.

Należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi:

Uczucie braku tchu (duszność):

- występuje bardzo często. Może być ono spowodowanechorobą serca lub inną przyczyną, lub może być działaniem niepożądanym leku Igzelym.Duszność związana ze stosowaniem tikagreloru ma na ogół łagodne nasilenie i charakteryzujesię wystąpieniem nagłego, nieoczekiwanego braku powietrza, zwykle w trakcie spoczynku;może się pojawiać podczas kilku pierwszych tygodni leczenia, a następnie przez wiele tygodninie występować. Jeśli duszność ulega nasileniu lub utrzymuje się przez długi czas, należyskontaktować się z lekarzem. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest leczenie lub dodatkowebadania diagnostyczne.

Inne możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób):

• zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi (stwierdzone w badaniachlaboratoryjnych);
• krwawienie spowodowane przez zaburzenia krwi.

Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):

• powstawanie siniaków;
• ból głowy;
• uczucie zawrotów głowy lub kręcenia się w głowie;
• biegunka lub niestrawność;
• uczucie mdłości (nudności);
• zaparcia;
• wysypka;
• swędzenie;
• nasilony ból i obrzęk stawów – są to objawy dny moczanowej;
• uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia bądź też niewyraźne widzenie – są to objawyniskiego ciśnienia tętniczego;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie po zabiegu chirurgicznym lub ze skaleczeń (np. w trakcie golenia się) i ran, którejest bardziej obfite niż zwykle;

Działania niepożądane leku Igzelym

Krwawienie z błony śluzowej żołądka (wrzód)

Krwawiące dziąsła.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób):

• Reakcja alergiczna – wysypka, świąd, obrzęk twarzy lub warg/języka mogą być oznakami reakcji alergicznej;
• Splątanie;
• Zaburzenia widzenia spowodowane obecnością krwi w oku;
• Krwawienie z dróg rodnych, które jest bardziej obfite lub zdarza się w innym momencie niż regularne krwawienia (miesiączkowe);
• Krwawienie do stawów i mięśni, powodujące bolesny obrzęk;
• Krew w uchu;
• Krwawienie wewnętrzne, które może spowodować zawroty głowy lub uczucie oszołomienia.

Częstość nieznana:

Nieprawidłowo niskie tętno (zwykle niższe niż 60 uderzeń na minutę).

Zgłaszanie działań niepożądanych. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Igzelym

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, butelce i pudełku tekturowym po „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Igzelym:

• Substancja czynna leku jest tikagrelor. Każda tabletka powlekana zawiera 60 mg tikagreloru.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń: mannitol, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana (kukurydziana), talk, sodu stearylofumaran. Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E 171), glicerolu monokaprylokapronian , sodu laurylosiarczan, tlenek żelaza czerwony (E 172), tlenek żelaza

Lek Igzelym - czarny (E 172)

Jak wygląda lek Igzelym i co zawiera opakowanie:

Tabletka powlekana: tabletki powlekane są okrągłe, obustronnie wypukłe, różowe z oznakowaniem„60” po jednej stronie oraz gładkie po drugiej stronie, o średnicy 8,6 mm ±5%.

Lek Igzelym dostępny jest:

• W blistrze (z symbolami słońce/księżyc) zawierającym 14, 56 lub 60 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku;
• W opakowaniu zbiorczym zawierającym 168 (3 opakowania po 56) lub 180 (3 opakowania po 60) tabletek powlekanych w blistrze (z symbolami słońce/księżyc), w tekturowym pudełku;
• W blistrze jednodawkowym zawierającym 56 × 1 lub 60 × 1 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku;
• W opakowaniu zbiorczym zawierającym 168 × 1 (3 opakowania po 56 × 1) tabletek powlekanych w blistrze jednodawkowym, w tekturowym pudełku;
• W butelkach zawierających 30 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:Viatris LimitedDamastown Industrial ParkMulhuddart, Dublin 15DUBLINIrlandia

Wytwórca:PharOS MT LtdHF 62X, Hal Far Industrial EstateBirzebbugia, BBG3000Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do miejscowegoprzedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.Tel: +48 22 54 66 400

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.03.2023