Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Icatibant Medical Valley, 30 mg, roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce

Icatibantum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Icatibant Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley
3. Jak stosować lek Icatibant Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Icatibant Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Icatibant Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Icatibant Medical Valley zawiera substancję czynną ikatybant.

Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do leczenia objawów dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (ang. Hereditary Angioedema; HAE) u pacjentów dorosłych oraz młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

W przebiegu HAE dochodzi do zwiększenia stężenia we krwi substancji o nazwie bradykinina, co prowadzi do wystąpienia objawów takich, jak obrzęk, ból, nudności i biegunka.

Icatibant Medical Valley blokuje aktywność bradykininy, w związku z czym przerywa rozwój objawów napadu HAE.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley

Kiedy nie stosować leku Icatibant Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na ikatybant lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Icatibant Medical Valley należy omówić to z lekarzem:

• jeśli u pacjenta występuje dławica piersiowa (zmniejszony dopływ krwi do mięśnia sercowego)
• jeśli u pacjenta niedawno wystąpił udar

Niektóre z działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Icatibant Medical Valley są podobne do objawów choroby.

W przypadku zauważenia pogorszenia objawów ataku po otrzymaniu leku Icatibant Medical Valley, należy natychmiast powiadomić lekarza.

Icatibant Medical Valley

Ponadto:

• Przed samodzielnym wstrzyknięciem leku Icatibant Medical Valley lub przed podaniem leku Icatibant Medical Valley przez opiekuna, pacjent lub opiekun powinien być przeszkolony w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych.
• Pacjent z napadem w obrębie krtani (niedrożność górnych dróg oddechowych), który sam wstrzykuje sobie Icatibant Medical Valley lub któremu opiekun wstrzykuje Icatibant Medical Valley, powinien niezwłocznie zgłosić się po pomoc lekarską w placówce ochrony zdrowia.
• Jeśli po jednorazowym samodzielnym wstrzyknięciu leku Icatibant Medical Valley lub jednorazowym podaniu leku Icatibant Medical Valley przez opiekuna objawy nie ustąpiły, pacjent powinien zgłosić się lub opiekun powinien zgłosić pacjenta do lekarza celem wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Medical Valley. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin.
• Dzieci i młodzież
  • Nie zaleca się stosowania leku Icatibant Medical Valley u dzieci w wieku poniżej 2 lat lub ważących mniej niż 12 kg, ponieważ nie przebadano go w tej grupie wiekowej.
• Lek Icatibant Medical Valley a inne leki

  Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

  Nie są znane interakcje leku Icatibant Medical Valley z innymi lekami. Jeżeli pacjent przyjmuje lek określany jako inhibitor konwertazy (inhibitor ACE) (na przykład: captopryl, enalapryl, ramipryl, chinapryl, lizynopryl), stosowany w celu obniżenia ciśnienia tętniczego lub z jakiegokolwiek innego powodu, przed zastosowaniem leku Icatibant Medical Valley należy poinformować o tym lekarza.

• Ciąża i karmienie piersią

  Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed rozpoczęciem stosowania tego leku.

  Pacjentka nie powinna karmić piersią przez 12 godzin po przyjęciu leku Icatibant Medical Valley.

• Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

  Nie prowadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta występuje uczucie zmęczenia lub zawroty głowy w wyniku napadu HAE lub po zastosowaniu leku Icatibant Medical Valley.

• Lek Icatibant Medical Valley zawiera sód

  Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na ampułko-strzykawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Icatibant Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Jeśli pacjent otrzymuje Icatibant Medical Valley po raz pierwszy, pierwsza dawka leku jest zawsze wstrzykiwana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz powie pacjentowi, kiedy może on bezpiecznie udać się do domu.

Icatibant Medical Valley - Jak podawać wstrzyknięcia

Po rozmowie z lekarzem lub pielęgniarką i przeszkoleniu w wykonywaniu wstrzyknięć podskórnych pacjent może sam wstrzykiwać sobie Icatibant Medical Valley lub opiekun może wstrzykiwać pacjentowi Icatibant Medical Valley, jeśli u pacjenta wystąpi napad dziedzicznego obrzęku naczynioruchowego (HAE). Ważne jest wstrzyknięcie podskórne leku Icatibant Medical Valley jak najszybciej po zauważeniu napadu obrzęku naczynioruchowego. Lekarz prowadzący nauczy pacjenta i jego opiekuna, jak bezpiecznie wstrzykiwać Icatibant Medical Valley zgodnie z instrukcjami podanymi w „Ulotce dla pacjenta”.

Kiedy i jak często należy stosować lek Icatibant Medical Valley

Lekarz określi dokładną dawkę leku Icatibant Medical Valley i powie pacjentowi, jak często należy go stosować.

Dorośli

• Zalecana dawka leku Icatibant Medical Valley to jedno wstrzyknięcie (3 mL, 30 mg), podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Jeżeli po 6 godzinach objawy nie ustępują, należy zwrócić się o poradę lekarską w sprawie wykonania następnego wstrzyknięcia leku Icatibant Medical Valley. Dorosłym pacjentom nie należy podawać więcej niż dwa dodatkowe wstrzyknięcia w okresie 24 godzin.
• Nie należy przyjmować więcej niż 3 wstrzyknięcia w ciągu 24 godzin. Jeśli pacjent wymaga więcej niż 8 wstrzyknięć w miesiącu, należy porozmawiać z lekarzem.

Dzieci i młodzież w wieku od 2 do 17 lat

• Zalecana dawka leku Icatibant Medical Valley to jedno wstrzyknięcie 1 mL do maksymalnie 3 mL, w zależności od masy ciała, podawane podskórnie niezwłocznie po zauważeniu objawów napadu obrzęku naczyniowego (na przykład nasilony obrzęk skóry, szczególnie w obrębie twarzy i szyi, bądź nasilenie bólu brzucha).
• Więcej informacji dotyczących podawania dawki, patrz „Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania”.
• Jeżeli pacjent nie wie, jaką dawkę należy podać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli objawy pogorszą się lub nie ustąpią, należy bezzwłocznie szukać pomocy lekarskiej.

Jak podawać lek Icatibant Medical Valley

Icatibant Medical Valley jest przeznaczony do podawania podskórnego. Każdą strzykawkę należy użyć wyłącznie jeden raz.

Icatibant Medical Valley wstrzykuje się za pomocą krótkiej igły do tkanki tłuszczowej pod skórą brzucha. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Poniższa szczegółowa instrukcja dotyczy:

• podawania samodzielnego (dorośli)
• podawania przez opiekuna lub fachowego pracownika służby zdrowia osobom dorosłym, młodzieży i dzieciom w wieku powyżej 2 lat (o masie ciała nie mniejszej niż 12 kg).

Instrukcja obejmuje następujące główne kroki:

1. Informacje ogólne

Szczegółowa instrukcja wstrzykiwania

Informacje ogólne

Przed rozpoczęciem pracy należy oczyścić używaną powierzchnię.

Umyć ręce wodą i mydłem.

Wyjąć ampułko-strzykawkę z opakowania.

Zdjąć nakładkę z końcówki ampułko-strzykawki, odkręcając ją.

Po odkręceniu nakładki odłożyć ampułko-strzykawkę. Nie wolno dopuścić do kontaktu odsłoniętej końcówki strzykawki z jakąkolwiek powierzchnią.

Przygotowanie ampułko-strzykawki dla dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) o masie ciała 65 kg lub mniejszej:

Ważne informacje dla pracowników służby zdrowia i opiekunów:

W przypadku gdy dawka jest mniejsza niż 30 mg (3 mL), do uzyskania poprawnej dawki z ampułko-strzykawki potrzebne będą:

1. Ampułko-strzykawka z lekiem Icatibant Medical Valley (zawierającym roztwór ikatybantu)
2. Łącznik (adapter)
3. Strzykawka 3 mL z podziałką

Potrzebną objętość dawki w mililitrach należy pobrać do pustej strzykawki 3 mL z podziałką (patrz tabela poniżej).

Tabela 1: Schemat podawania dla dzieci i młodzieży

Dawkowanie roztworu i catybantu

Masa ciała Objętość roztworu

12 kg do 25 kg - 1,0 mL

26 kg do 40 kg - 1,5 mL

41 kg do 50 kg - 2,0 mL

51 kg do 65 kg - 2,5 mL

Pacjentom o masie ciała powyżej 65 kg podaje się całą zawartość ampułko-strzykawki (3 mL).

Jeśli pacjent nie ma pewności, jaką objętość roztworu pobrać, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kroki pobierania roztworu i catybantu

1. Zdjąć osłonkę po obydwu stronach adaptera.
2. Przykręcić adapter do ampułko-strzykawki.
3. Przymocować strzykawkę z podziałką do drugiego końca adaptera tak, by obydwie końcówki były bezpiecznie połączone.

Pobieranie roztworu i catybantu do strzykawki z podziałką

1. Aby pobrać dawkę roztworu i catybantu, należy wcisnąć tłok ampułko-strzykawki (po lewej na ilustracji).
2. Jeżeli roztwór i catybantu nie zaczął przepływać do strzykawki z podziałką, należy delikatnie ciągnąć tłok strzykawki, aż roztwór i catybantu zacznie do niej napływać.
3. Należy kontynuować wciskanie tłoka ampułko-strzykawki, aż wymagana objętość roztworu (dawka) przepłynie do strzykawki z podziałką.

Jeżeli w strzykawce z podziałką znajduje się powietrze, należy:

• Obrócić połączone ze sobą strzykawki tak, aby ampułko-strzykawka znalazła się na górze (patrz ilustracja).

Instrukcja wstrzyknięcia leku

Kroki do wykonania:

1. Wcisnąć tłok strzykawki z podziałką tak, aby powietrze wróciło do ampułko-strzykawki (może być konieczne powtórzenie tego kroku kilka razy).
2. Pobrać potrzebną objętość roztworu ikatybantu.
3. Odłączyć ampułko-strzykawkę z adapterem od strzykawki z podziałką.
4. Umieścić ampułko-strzykawkę z adapterem w specjalnym pojemniku na ostre narzędzia.
5. Przygotowanie ampułko-strzykawki i igły do wstrzyknięcia:

Wszyscy pacjenci (dorośli, dzieci i młodzież):

• Wyjąć z opakowania osłonkę z igłą. Nie wyjmować igły z osłonki.
• Przekręcić górną część osłonki igły do przerwania plomby (igła nadal powinna pozostawać w osłonce).

Instrukcja wstrzyknięcia roztworu

Krok 1: Przygotowanie ampułko-strzykawki

Chwycić pewnie ampułko-strzykawkę. Ostrożnie założyć igłę na ampułko-strzykawkę zawierającą bezbarwny roztwór.

Przykręcić ampułko-strzykawkę do igły nadal umocowanej w osłonce.

Wyjąć igłę z osłonki, pociągając za korpus ampułko-strzykawki. Nie ciągnąć za tłok ampułko-strzykawki.

Ampułko-strzykawka jest już gotowa do wstrzyknięcia.

Krok 2: Przygotowanie miejsca wstrzyknięcia

Wybrać miejsce wstrzyknięcia. Miejscem wstrzyknięcia powinien być fałd skóry na brzuchu, około 5-10 cm poniżej pępka, po dowolnej stronie. Ten obszar skóry powinien znajdować się w odległości co najmniej 5 cm od jakichkolwiek blizn. Nie wybierać do wstrzyknięcia powierzchni skóry z wybroczynami, obrzękami lub bolesnej.

Oczyścić miejsce wstrzyknięcia, przecierając je płatkiem gazy nasączonym alkoholem i pozostawić do wyschnięcia.

Krok 3: Wstrzyknięcie roztworu

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku

Wstrzyknięcie leku:

Ampułko-strzykawkę należy trzymać jedną ręką, pomiędzy dwoma palcami, z kciukiem na końcówce tłoka.

Upewnić się, że w ampułko-strzykawce nie ma pęcherzyków powietrza, poprzez naciśnięcie tłoka do pojawienia się pierwszej kropli na końcu igły.

Trzymać ampułko-strzykawkę pod kątem 45-90 stopni do skóry, z igłą skierowaną do skóry.

Trzymając ampułko-strzykawkę jedną ręką, drugą ręką chwycić delikatnie fałd skóry pomiędzy kciuk i palce w miejscu, które zostało wcześniej zdezynfekowane.

Przytrzymać fałd skóry, zbliżyć ampułko-strzykawkę do skóry i szybko wkłuć igłę w fałd skóry.

Powoli wciskać tłok ampułko-strzykawki, trzymając rękę nieruchomo, aż do wstrzyknięcia całego płynu do skóry i całkowitego opróżnienia ampułko-strzykawki.

Tłok wciskać powoli, przez około 30 sekund.

Puścić fałd skóry i delikatnie wyciągnąć igłę.

Usuwanie sprzętu do wstrzykiwań:

Umieścić ampułko-strzykawkę, igłę i osłonkę igły w pojemniku na ostre przedmioty, przeznaczonym do usuwania odpadów, które mogą powodować skaleczenia.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niemal u wszystkich pacjentów otrzymujących lek Icatibant Medical Valley występuje reakcja w miejscu wstrzyknięcia (podrażnienie, obrzęk, ból, świąd, zaczerwienienie skóry i uczucie pieczenia). Działania te są zazwyczaj łagodne i ustępują bez konieczności stosowania dodatkowego leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 osoby na 10): Dodatkowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia (uczucie ucisku, zasinienie, zaburzenie czucia i (lub)

Objawy niepożądane leku Icatibant Medical Valley

Korzystając z leku Icatibant Medical Valley, pacjenci mogą doświadczyć różnych objawów niepożądanych, w tym:

• Często: Nudności, Bóle głowy, Zawroty głowy, Gorączka, Świąd, Wysypka, Zaczerwienienie skóry, Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych.
• Częstość nieznana: Pokrzywka.

Należy monitorować swoje objawy i w razie pogorszenia, skonsultować się z lekarzem.

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych niewymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy je zgłosić lekarzowi lub farmaceucie. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych. Szczegółowe informacje dostępne są na stronie internetowej: . Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich chorobach i sposobach leczenia.