Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM RR MAX

400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprom RR MAX i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX
3. Jak stosować lek Ibuprom RR MAX
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprom RR MAX
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprom RR MAX i w jakim celu się go stosuje

Ibuprom RR MAX to lek przeciwbólowy, przeciwzapalny i przeciwgorączkowy. Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle o nasileniu łagodnym lub umiarkowanym: pooperacyjne, mięśniowe, kostne, migrenowe oraz menstruacyjne. Lek stosuje się też w zmniejszaniu łagodnych i umiarkowanych bólów różnego pochodzenia: bólów głowy, zębów, okolicy lędźwiowo-krzyżowej, nerwobólów, bólów stawów, a także gorączki (w przebiegu przeziębienia lub grypy).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX

Kiedy nie stosować leku u pacjentów:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
• u pacjentów u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej,
• u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,
• u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,
• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),
• w trzecim trymestrze ciąży,
• w przypadku skazy krwotocznej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom RR MAX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Ibuprom RR MAX

Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej,

Jeśli występują objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),

Jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek,

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby,

Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi,

Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,

Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy).

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które niekoniecznie musi być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub może wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze występowały. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Należy zachować ostrożność u pacjentów odwodnionych (młodzież) ze względu na podwyższone ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności, gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom RR MAX i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

- u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);

- pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.

- u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprom RR MAX:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczającezapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwiczeoddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawówzwiązanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawićlek Ibuprom RR MAX i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia:

Ibuprom RR MAX może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IbupromRR MAX może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencjiprowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przezbakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjentprzyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Działanie leku na płodność:

Lek ten należy do grupy leków (niesteroidowe leki przeciwzapalne), które mogą niekorzystniewpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciemibuprofenu.

Informacje dodatkowe:

Należy skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

Informacje dotyczące dzieci:

Lek nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty.Nie należy przyjmować leku Ibuprom RR MAX jednocześnie z innymi lekami z grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitorów cykooksygenazy 2, takich jakcelekoksyb lub etorikoksyb), innymi lekami przeciwbólowymi albo kwasem acetylosalicylowym(w dawkach przeciwbólowych). Jednoczesne stosowanie leku Ibuprom RR MAX z tymi lekamizwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

Lek Ibuprom RR MAX może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać nadziałanie leku Ibuprom RR MAX, na przykład:

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniuzakrzepów, takie jak aspiryna/kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne,takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takiejak losartan)
• leki moczopędne
• kortykosteroidy (takie jak: prednizolon lub deksametazon)
• metotreksat (lek przeciwnowotworowy)
• lit (lek przeciwdepresyjny)
• zydowudyna (lek przeciwwirusowy)

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom RRMAX. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom RR MAX z innymi lekami zawsze należyporadzić się lekarza lub farmaceuty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprom RR MAX jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuprom RR MAX może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprom RR MAX, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek Ibuprom RR MAX, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią w przypadku krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach.

Płodność

Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Jak stosować lek Ibuprom RR MAX

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w tej ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: w doraźnym leczeniu: 1 tabletka doustnie co 4 - 6 godzin. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Nie należy stosować dawki większej niż 3 tabletki na dobę. Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku: nie jest wymagana modyfikacja dawkowania. Nie należy zwiększać zalecanej dawki.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania. Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Nie wolno przyjmować leku przez okres ponad 3 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom RR MAX

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom RR MAX lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należyw takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować śladykrwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy,dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Może również wystąpić pobudzenie, senność,dezorientacja lub śpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom RR MAX

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Ibuprom RR MAX może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego onewystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestaćstosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie,narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączkai objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespółStevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek):ból głowy, niestrawność, ból brzucha, nudności, pokrzywka, świąd.

Dzia-łania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek):biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy,bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia

Dzia-łania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosującychlek):smoliste stolce, krwiste wymioty, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zaostrzeniezapalenia okrężnicy i choroby Crohna

Zaburzenia czynności wątroby i działania niepożądane Ibuprom RR MAX

Zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, mogą być jednym z skutków ubocznych przyjmowania leku Ibuprom RR MAX. Inne nieprawidłowości, które mogą wystąpić, to m.in. anemia, leukopenia, trombocytopenia, pancytopenia oraz agranulocytoza.

Pierwsze objawy niepożądane mogą obejmować gorączkę, ból gardła, owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, zmęczenie oraz skazę krwotoczną. Ciężkie reakcje nadwrażliwości, jak obrzęk twarzy, duszność, tachykardia czy hipotensja, również mogą wystąpić.

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy, mogą pojawić się objawy aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych.

Dodatkowo, istnieje ryzyko wystąpienia działań niepożądanych takich jak wrażliwość skóry na światło, ból w klatce piersiowej oraz zespół Kounisa.

Zachęcamy do zgłaszania wszelkich działań niepożądanych leku Ibuprom RR MAX, aby móc zbierać więcej informacji na temat bezpieczeństwa jego stosowania.

Ryzyko u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem ibuprofenu w porównaniu z pacjentami młodszymi. Zaleca się stosowanie najmniejszej dawki terapeutycznej przez możliwie krótki okres czasu.

Przechowywanie leku Ibuprom RR MAX

Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności, który znajduje się na opakowaniu leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli zaobserwujesz jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Ibuprom RR MAX

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom RR MAX:

Substancją czynną leku jest ibuprofen w dawce 400 mg na jedną tabletkę powlekaną.

Substancje pomocnicze to:

• Skład rdzenia tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana, olej roślinny, uwodorniony, krospowidon, talk, krzemionka koloidalna bezwodna.
• Skład otoczki tabletki: alkohol poliwynylowy (E 1203), makrogol 3350 (E 1521), tytanu dwutlenek (E 171), talk (E 553b), mieszanina glinu potasu krzemianu (E 555) i tytanu dwutlenku (E 171), wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Ibuprom RR MAX i co zawiera opakowanie:

Tabletki białe lub prawie białe, podłużne, gładkie, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym napisem „RR” po jednej stronie.

Dostępne opakowania:

• 10 szt. (1 blister po 10 szt.),
• 12 szt. (1 blister po 12 szt.),
• 20 szt. (2 blistry po 10 szt.),
• 24 szt. (2 blistry po 12 szt.),
• 48 szt. (4 blistry po 12 szt.),
• 48 szt. (butelka z polietylenu HDPE),
• 60 szt. (butelka z polietylenu HDPE).

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7/7