Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM MAX SPRINT

400 mg kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM MAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT
3. Jak stosować lek IBUPROM MAX SPRINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX SPRINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM MAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUPROM MAX SPRINT zawiera ibuprofen - substancję czynną należącą do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest lekiem działającym przeciwbólowo. Pomaga zwalczać stan zapalny, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża również gorączkę. Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT

Kiedy nie stosować leku IBUPROM MAX SPRINT

• Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• U osób, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.
• Jeśli u pacjenta występują: choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy czynna lub przebyta, krwawienie lub perforacja (w tym występujące po zastosowaniu niesteroidowych leków przeciwzapalnych), ciężka niewydolność wątroby, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność serca.

IBUPROM MAX SPRINT - skaza krwotoczna

Przeciwwskazania:

• W trakcie leczenia innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy zwanej inhibitorami COX-2.
• W III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX SPRINT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując IBUPROM MAX SPRINT:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna).

Podczas stosowania leku może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja - powikłanie, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX SPRINT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

W związku z leczeniem ibuprofenem, występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX SPRINT i zwrócić się o pomoc medyczną .

Zakażenia

IBUPROM MAX SPRINT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM MAX SPRINT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Ważne informacje dotyczące leku IBUPROM MAX SPRINT

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Wskazania przy stosowaniu leku IBUPROM MAX SPRINT:

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy); może wówczas zwiększać się ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.

Informacje dotyczące dzieci:

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUPROM MAX SPRINT a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek IBUPROM MAX SPRINT może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku IBUPROM MAX SPRINT.

IBUPROM MAX SPRINT z jedzeniem i piciem:

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX SPRINT, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek IBUPROM MAX SPRINT może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM MAX SPRINT, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM MAX SPRINT, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność

Wpływ leku na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek IBUPROM MAX SPRINT zawiera sorbitol

Lek zawiera 95,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek IBUPROM MAX SPRINT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W doraźnym leczeniu: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny (nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki w ciągu doby). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku

Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

Najważniejsze informacje dotyczące leku IBUPROM MAX SPRINT

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów. Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX SPRINT. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX SPRINT lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować: nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), krwawienia z przewodu pokarmowego, biegunkę, ból głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek leku mogą wystąpić: senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Nie ma swoistego antidotum. Lekarz zastosuje leczenie objawowe i podtrzymujące.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX SPRINT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowania ibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): niestrawność, ból brzucha, nudności, ból głowy, pokrzywka, świąd.

Działania niepożądane występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów stosujących lek): biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i uczucie zmęczenia, obrzęki.

Działania niepożądane leku IBUPROM MAX SPRINT

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek):

• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się m.in. smolistymi stolcami, krwawymi wymiotami), perforacja, zaostrzenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• depresja, reakcje psychotyczne;
• szumy uszne;
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobami autoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek (w tym śródmiąższowe zapalenie nerek), martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby;
• nieprawidłowości morfologii krwi (anemia - niedokrwistość, leukopenia - zmniejszenie liczby leukocytów, trombocytopenia - zmniejszenie liczby płytek krwi, pancytopenia - zaburzenie hematologiczne polegające na niedoborze wszystkich prawidłowych elementów morfotycznych krwi: erytrocytów i trombocytów, agranulocytoza - obniżenie liczby granulocytów);
• cieżkie reakcje nadwrażliwości, takie jak: obrzęk twarzy, języka i krtani, duszność, przyspieszenie rytmu serca, nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs anafilaktyczny;
• nadciśnienie tętnicze.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością:

• zwiększenie stężenia sodu w osoczu;
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX SPRINT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim (miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM MAX SPRINT

Substancją czynną jest ibuprofen.

Jedna kapsułka, miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUPROM MAX SPRINT i co zawiera opakowanie

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Opakowania

• 10 kapsułek - 1 blister po 10 szt.
• 20 kapsułek - 2 blistry po 10 szt.
• 30 kapsułek - 3 blistry po 10 szt.
• 40 kapsułek - 4 blistry po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 7 z 7