Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROM MAX SPRINT 400 mg kapsułki, miękkie

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek IBUPROM MAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku IBUPROM MAX SPRINT
3. Jak stosować lek IBUPROM MAX SPRINT
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX SPRINT
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek IBUPROM MAX SPRINT i w jakim celu się go stosuje

Lek IBUPROM MAX SPRINT zawiera ibuprofen - substancję czynną należącą do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Jest lekiem działającym przeciwbólowo. Pomaga zwalczać stan zapalny, który jest jedną z przyczyn bólu. Lek obniża również gorączkę. Wskazaniem do stosowania leku są ostre bóle różnego pochodzenia o nasileniu słabym do umiarkowanego: bóle głowy (m.in. ból napięciowy), migrena z aurą lub bez aury (objawy takie jak: ból głowy, nudności, nadwrażliwość na światło i dźwięk), bóle zębów, nerwobóle, bóle mięśniowe, bóle kostne i stawowe. Bolesne miesiączkowanie. Gorączka (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych).

Skaza krwotoczna

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• W trakcie leczenia innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym lekami z grupy zwanej inhibitorami COX-2.
• W III trymestrze ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku IBUPROM MAX SPRINT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując IBUPROM MAX SPRINT

• Jeśli u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego i Crohna).

Podczas stosowania leku może wystąpić krwotok z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja - powikłanie, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych

Takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

Reakcje alergiczne

Podczas stosowania ibuprofenu mogą wystąpić objawy reakcji alergicznej, takie jak trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicy twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX SPRINT i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem ibuprofenem, mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, należy natychmiast odstawić lek IBUPROM MAX SPRINT i zwrócić się o pomoc medyczną.

Zakażenia

IBUPROM MAX SPRINT może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym IBUPROM MAX SPRINT może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną.

Ważne informacje dotyczące leku IBUPROM MAX SPRINT

Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.

Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Ryzyko przyjmowania leku dla pacjentów

• Jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, wątroby lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
• Jeśli pacjent przyjmuje inne leki (szczególnie leki przeciwzakrzepowe, moczopędne, nasercowe, kortykosteroidy); może wówczas zwiększać się ryzyko zaburzeń żołądka i jelit lub krwawień.
• Jeśli u pacjenta stwierdzono czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli.
• Jeśli pacjent długotrwale przyjmuje jednocześnie różne leki przeciwbólowe; może to prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (tak zwana nefropatia postanalgetyczna).

Dla dzieci

Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek IBUPROM MAX SPRINT a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

IBUPROM MAX SPRINT z jedzeniem i piciem

Zaleca się przyjmowanie leku po posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku IBUPROM MAX SPRINT, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek IBUPROM MAX SPRINT może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku IBUPROM MAX SPRINT, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20 tygodnia ciąży lek IBUPROM MAX SPRINT, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małej ilości i nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Nie ma konieczności przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w małych dawkach stosowanych w leczeniu bólu i gorączki.

Płodność

Wpływ leku na płodność - patrz punkt Ostrzeżenia i środki ostrożności.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną podczas stosowania leku w zalecanych dawkach i przez zalecany okres.

Lek IBUPROM MAX SPRINT zawiera sorbitol

Lek zawiera 95,94 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak stosować lek IBUPROM MAX SPRINT

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W doraźnym leczeniu: 1 kapsułka doustnie co 4 godziny (nie należy stosować więcej niż 3 kapsułki w ciągu doby). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2). Kapsułkę, jeśli to konieczne, należy popić płynem. Kapsułek nie należy rozgryzać.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Nie jest konieczna modyfikacja dawkowania.

IBUPROM MAX SPRINT

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów.Jeżeli konieczne jest stosowanie leku dłużej niż 3 dni lub pogarsza się stan pacjenta, należyskontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku IBUPROM MAX SPRINT

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku IBUPROM MAX SPRINT lub jeśli dzieckoprzypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala,aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takimprzypadku podjąć.

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować śladykrwi), krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4 poniżej), biegunkę, ból głowy, dzwonieniew uszach, splątanie i oczopląs.

Może również wystąpić pobudzenie, senność, dezorientacja lubśpiączka. Sporadycznie u pacjentów występują drgawki. Po przyjęciu dużych dawek występowałasenność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci),osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudnościw oddychaniu.

Pominięcie zastosowania leku IBUPROM MAX SPRINT

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one wystąpią.Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy natychmiast zaprzestać stosowaniaibuprofenu i zwrócić się o pomoc medyczną:

• zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
• rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS).
• czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka).

Działania niepożądane leku IBUPROM MAX SPRINT

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosującychlek):

• owrzodzenie żołądka i (lub) dwunastnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiającesię m.in. smolistymi stolcami, krwawymi wymiotami), perforacja, zaostrzenie zapaleniaokrężnicy i choroby Crohna, wrzodziejące zapalenie błony śluzowej jamy ustnej;
• depresja, reakcje psychotyczne;
• szumy uszne;
• jałowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (szczególnie u osób z chorobamiautoimmunologicznymi: toczeń rumieniowaty układowy, mieszana choroba tkanki łącznej);
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu, niewydolność nerek (w tym śródmiąższowe zapalenienerek), martwica brodawek nerkowych;
• zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania, niewydolnośćwątroby, ostre zapalenie wątroby;

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (która nie może być określona na podstawiedostępnych danych):

• zwiększenie stężenia sodu w osoczu;
• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, który może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanejzespołem Kounisa.

Przyjmowanie takich leków, jak IBUPROM MAX SPRINT może być związane z niewielkim zwiększeniemryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania NiepożądanychDziałań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznychi Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek IBUPROM MAX SPRINT

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i opakowaniu bezpośrednim(miesiąc/rok). Zastosowane oznakowanie dla blistra: EXP – termin ważności, Lot – numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytaćfarmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronićśrodowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek IBUPROM MAX SPRINT

Substancją czynną jest ibuprofen.

Jedna kapsułka, miękka zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe substancje pomocnicze to: makrogol 600, potasu wodorotlenek, żelatyna, sorbitol ciekły,częściowo odwodniony, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek IBUPROM MAX SPRINT i co zawiera opakowanie

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PE/PVDC/Aluminium i pudełkotekturowe.

Kapsułki do stosowania doustnego, pakowane w blistry PVC/PVDC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Opakowania

• 10 kapsułek - 1 blister po 10 szt.
• 20 kapsułek - 2 blistry po 10 szt.
• 30 kapsułek - 3 blistry po 10 szt.
• 40 kapsułek - 4 blistry po 10 szt.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40
50 - 507 Wrocław

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczącej tego leku należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02 - 822 Warszawa
tel.: +48 22 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: Strona 7 z 7