Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprom dla dzieci Forte, 40 mg/ml, zawiesina doustna - Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią:
  • po 24 godzinach u dzieci w wieku poniżej 6 miesięcy lub
  • po 3 dniach u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Ibuprom dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte
3. Jak stosować Ibuprom dla dzieci Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprom dla dzieci Forte i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku jest ibuprofen, który należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Lek ten działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Lek jest przeznaczony do stosowania u niemowląt i dzieci w różnych przypadkach.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte

Kiedy nie stosować leku Ibuprom dla dzieci Forte:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) oraz inne podobne leki przeciwbólowe (z grupy NLPZ),
• u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, pokrzywki lub astmy oskrzelowej.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte

Przeciwwskazania:

− u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub przebytą, perforacją lub krwawieniem, również z tymi występującymi po zastosowaniu NLPZ,

− u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, ciężką niewydolnością nerek lub ciężką niewydolnością serca,

− u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym inhibitory COX-2 (zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych),

− w trzech ostatnich miesiącach ciąży,

− u pacjentów ze skazą krwotoczną.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, przede wszystkim jeśli u pacjenta stwierdzono wcześniej:

• toczeń rumieniowaty lub mieszaną chorobę tkanki łącznej,
• objawy reakcji alergicznych po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego,
• choroby układu pokarmowego oraz przewlekłe zapalne choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, chorobę Leśniowskiego-Crohna),
• nadciśnienie tętnicze i (lub) zaburzenie czynności serca,
• zaburzenia czynności nerek,
• zaburzenia czynności wątroby,
• zaburzenia krzepnięcia krwi,
• czynną lub przebytą astmę oskrzelową lub objawy reakcji alergicznych w przeszłości; po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli,
• wrodzoną nietolerancję fruktozy (ze względu na możliwość przekształcenia maltitolu, jednej z substancji pomocniczych leku, we fruktozę).

Ryzyko krwotoku z przewodu pokarmowego:

Istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji, które może być śmiertelne i które nie zawsze jest poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek. Pacjenci z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osoby w wieku podeszłym, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie stosowania leku.

Reakcje skórne:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dla dzieci Forte i zwrócić się o pomoc medyczną.

Ibuprom dla dzieci Forte - ważne informacje

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudnościz oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej.W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprom dladzieci Forte i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte pacjent powinien omówić leczenie z lekarzemlub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa(ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występujeu pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lubzablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lubprzemijający atak niedokrwienny – TIA).
• pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężeniecholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent palitytoń.
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Ibuprom dla dzieci Forte może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tymIbuprom dla dzieci Forte może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia,a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Ibuprom dla dzieci Forte

Także niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na leczenie lekiem Ibuprom dla dzieci Forte. Dlatego też przed zastosowaniem leku Ibuprom dla dzieci Forte z innymi lekami zawsze należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Ibuprom dla dzieci Forte z jedzeniem

Pokarm nie ma wpływu na wchłanianie leku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprom dla dzieci Forte jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek Ibuprom dla dzieci Forte może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu. W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować leku Ibuprom dla dzieci Forte, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży lek Ibuprom dla dzieci Forte, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni, może skutkować zaburzeniami czynności nerek u nienarodzonego dziecka (może to prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie)) lub zwężeniem naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią, jednak nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u niemowląt karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas krótkotrwałego stosowania i w zalecanych dawkach, lek nie wpływa lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Ibuprom dla dzieci Forte zawiera maltitol ciekły, sód, benzoesan sodu (E 211) i alkohol benzylowy

Maltitol
Lek zawiera maltitol ciekły. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Benzoesan sodu (E 211)
Lek zawiera 5 mg benzoesanu sodu w 5 ml zawiesiny.

Alkohol benzylowy
Lek zawiera 0,000826 mg alkoholu benzylowego w 5 ml zawiesiny. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza lub farmaceuty. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek oraz kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinni skontaktować się z lekarzem, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).

Sód

Lek zawiera 28,95 mg sodu (1,26 mmol) (głównego składnika soli kuchennej) w 5 ml zawiesiny.

Odpowiada to 1,45% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Ibuprom dla dzieci Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lubfarmaceuty.

Do opakowania załączony jest dozownik w formie strzykawki z podziałką ułatwiającą dawkowanie.Zalecana dawka dobowa leku Ibuprom dla dzieci Forte wynosi od 20 mg do 30 mg na kilogram masyciała, podana w dawkach podzielonych.

Schemat dawkowania z zastosowaniem dołączonego do opakowania dozownika może byćosiągnięty następująco:

• Niemowlęta o masie ciała 5-7 kg (w wieku od 3 do 5 miesięcy): 3 razy po 1-1,5 ml w ciągu doby(co odpowiada około 120-180 mg ibuprofenu na dobę).
• Niemowlęta o masie ciała 8-10 kg (w wieku od 6 do 12 miesięcy): 3 razy po 1,75- 2 ml w ciągudoby (co odpowiada około 210-240 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 11-15 kg (w wieku od 13 miesięcy do 3 lat): 3 razy po 2,25-3 ml w ciągu doby(co odpowiada około 270-360 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 16-20 kg (w wieku od 4 do 5 lat): 3 razy po 3,25-4 ml w ciągu doby(co odpowiada około 390-480 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 21-29 kg (w wieku od 6 do 8 lat): 3 razy po 4,25-5,75 ml w ciągu doby(co odpowiada około 510-690 mg ibuprofenu na dobę).
• Dzieci o masie ciała 30-40 kg (w wieku od 9 do 11 lat): 3 razy po 6-8 ml w ciągu doby(co odpowiada około 720-960 mg ibuprofenu na dobę).

W powyższym schemacie dawkowania mniejsza objętość leku odpowiada niższej masie ciałai analogicznie – większa objętość leku odpowiada wyższej masie ciała. Podane przedziały wieku sąorientacyjne.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: dawką rekomendowaną w objawowym leczeniu bólui gorączki jest 3 razy po 10 ml w ciągu doby, do ustąpienia objawów.

Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lubnasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

Należy zachować przerwę pomiędzy dawkami 6 do 8 godzin.

Dzieciom w wieku poniżej 6 miesięcy lek można podać tylko po konsultacji z lekarzem i należyzasięgnąć porady lekarza, jeśli objawy nasilają się lub jeśli nie ustępują po 24 godzinach.

Jeżeli u dzieci w wieku powyżej 6 miesięcy konieczne jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni lubstan pacjenta pogarsza się, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje o leku Ibuprom dla dzieci Forte

Nie należy stosować większej dawki leku niż zalecana

Lek jest przeznaczony wyłącznie do doraźnego stosowania.

Wstrząsnąć przed użyciem. Lek może być podany bezpośrednio lub rozpuszczony w wodzie lub soku.

U osób z wrażliwym przewodem pokarmowym zaleca się zażywać lek podczas posiłku lub popijanie mlekiem.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby

W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach czynności nerek lub wątroby zmniejszenie dawki nie jest wymagane.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprom dla dzieci Forte

Objawy przedawkowania:

Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprom dla dzieci Forte lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć.

Objawy przedawkowania mogą obejmować:

• nudności,
• ból żołądka,
• wymioty (mogą występować ślady krwi),
• krwawienia z przewodu pokarmowego,
• biegunkę,

i wiele innych. W przypadku przedawkowania konieczne jest natychmiastowe leczenie.

Leczenie przedawkowania:

Leczenie jest objawowe i podtrzymujące, polegające na usunięciu z organizmu nadmiaru leku. W przypadku poważnego przedawkowania należy jak najszybciej zwrócić się o pomoc lekarską.

Pominięcie zastosowania leku Ibuprom dla dzieci Forte

Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, dlatego ważne jest monitorowanie stanu pacjenta podczas stosowania. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Osoby w podeszłym wieku powinny być szczególnie ostrożne przy stosowaniu tego leku.

NALEŻY NATYCHMIAST PRZERWAĆ STOSOWANIE leku i zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

Objawy krwawienia jelitowego:

Objawy krwawienia jelitowego, takie jak: silny ból brzucha, czarne smoliste stolce, wymiotowanie krwią lub ciemnymi cząstkami, które wyglądają jak fusy od kawy.

Objawy reakcji alergicznych:

Objawy rzadkich, ale poważnych reakcji alergicznych, takich jak nasilenie astmy, niewyjaśnione świszczenie lub duszność, obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z oddychaniem, kołatanie serca, spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu; objawy te mogą wystąpić nawet po pierwszym zastosowaniu leku.

Objawy ciężkich wysypek skórnych:

Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami na środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne może poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Objawy związane z układem pokarmowym:

Występujące często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): zgaga, ból brzucha, nudności i niestrawność, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, biegunka, zaparcia.

Występujące niezbyt często (u 1 do 10 na 1 000 pacjentów): zapalenie żołądka, jelita grubego i nasilenie choroby Leśniowskiego-Crohna, ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość, zmęczenie, zaburzenia widzenia, wrzody żołądka, które mogą krwawić lub pękać, owrzodzenie jamy ustnej i (lub) obrzęk i podrażnienie skóry; reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy (z możliwym spadkiem ciśnienia krwi).

Objawy rzadkie i bardzo rzadkie:

Występujące rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): szumy uszne (dzwonienie w uszach).

Występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): zapalenie przełyku lub trzustki, niedrożność jelit; w wyjątkowych przypadkach wystąpiły ciężkie zakażenia skóry w trakcie ospy (ospa wietrzna); zmniejszone oddawanie moczu niż zwykle oraz obrzęk (możliwa ostra niewydolność nerek lub stan zapalny mogące objawiać się również zmętnieniem moczu, krwią w moczu, bólem pleców, obrzękiem nóg lub ogólnym złym samopoczuciem); problemy dotyczące wytwarzania krwinek (pierwsze objawy to gorączka, ból gardła, powierzchowne owrzodzenie jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry, niewyjaśnione lub nietypowe siniaki); reakcje psychotyczne, depresja; pogorszenie stanu zapalnego z powodu zakażenia; obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, kołatanie serca, niewydolność serca, zawał serca; zaburzenia czynności wątroby lub zapalenie wątroby, mogące objawiać się zażółceniem skóry i oczu lub jasnym stolcem i ciemnym moczem; podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy aseptycznego zapalenia opon.

Działania niepożądane

Przyjmowanie ibuprofenu może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• skóra staje się wrażliwa na światło;
• ból w klatce piersiowej, mogący być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej nazywanej zespołem Kounisa.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszystkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Ibuprom dla dzieci Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Rozpoczęte opakowanie należy zużyć w ciągu 6 miesięcy.

Po pierwszym otwarciu lek przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności zamieszczonym na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprom dla dzieci Forte

• Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każdy 1 ml zawiesiny doustnej zawiera 40 mg ibuprofenu.
• Pozostałe składniki to: sodu benzoesan (E 211), kwas cytrynowy, sodu cytrynian, sacharyna sodowa, sodu chlorek, hypromeloza 15 cP, guma ksantan, maltitol ciekły, glicerol, taumatyna (E 957), aromat truskawkowy (zawiera substancje identyczne z naturalnymi aromatami, naturalne aromaty, maltodekstrynę, cytrynian trietylu, glikol propylenowy i alkohol benzylowy), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Ibuprom dla dzieci Forte i co zawiera opakowanie

Lepka, prawie biała zawiesina.

Opakowania: butelka o pojemności 30 ml, 100 ml, 150 ml lub 200 ml. Do opakowania dołączony jest dozownik w formie strzykawki ułatwiający dawkowanie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórcy

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław

Wytwórca

Farmasierra Manufacturing, S.L.
Ctra. Irún, Km. 26,200
San Sebastián de los Reyes, 28709 Madrid, Hiszpania

Farmalider, S.A.
C/Aragoneses, 2, Alcobendas, 28108 Madrid, Hiszpania

Delpharm Bladel B.V.
Industrieweg 1
5531 AD Bladel, Holandia

Edefarm, S.L.
Polígono Industrial Enchilagar del Rullo, 117
Villamarchante, Valencia, 46191, Hiszpania

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35
02-822 Warszawa
tel.: +48 (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Strona 9 z 9