Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika - Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrzpunkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
3. Jak stosować lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa). Są to ibuprofen oraz paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków określanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanie leków z grupy NLPZ polega na łagodzeniu bólu, zmniejszaniu obrzęku i obniżaniu wysokiej temperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który w inny sposób niż ibuprofen zmniejsza ból i gorączkę. Ten lek jest szczególnie odpowiedni w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działania przeciwbólowego, niż wykazuje sam ibuprofen lub sam paracetamol.

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany w doraźnym leczeniu lekkiego do umiarkowanego bólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba, bólów reumatycznych i mięśniowych, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła i gorączki. Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest przeznaczony dla dorosłych w wieku od 18 lat. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz:

• jeśli pacjent przyjmuje już jakikolwiek inny lek zawierający paracetamol,
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, w tym ibuprofen, kwas acetylosalicylowy w dużej dawce (>75 mg/dobę) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym wybiórcze inhibitory cyklooksygenazy-2 (COX-2),

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• pacjent jest w podeszłym wieku
• pacjent ma lub miał astmę
• pacjent ma choroby nerek, serca, wątroby lub jelit
• zespół Gilberta (rzadka dziedziczna choroba metaboliczna z możliwymi objawami, takimi jak zażółcenie skóry lub białkówek oczu)
• u pacjenta stwierdzono toczeń rumieniowaty układowy – chorobę układu odpornościowego, która wpływa na tkankę łączną, powodując ból stawów, zmiany skórne i zaburzenia czynności innych narządów lub inne mieszane choroby tkanki łącznej
• pacjent ma zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłą chorobę zapalną jelit (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
• u pacjenta występuje zakażenie — patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”
• dziedziczny niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozo-6-fosforanową
• przewlekły alkoholizm
• niedowaga lub długotrwałe niedożywienie lub utrata apetytu
• niedobór wody w organizmie (odwodnienie)
• pacjentka jest w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub karmi piersią
• pacjentka planuje ciążę

Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta aktualnie lub dotyczyło w przeszłości, należy skonsultować się z lekarzem. Konieczne może być unikanie stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz lub zmniejszenie jego dawki.

Ostrzeżenie:

Stosowanie dawek większych niż zalecane nie wywołuje lepszego działania przeciwbólowego, a stwarza ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby. Z tego względu nie wolno przekraczać maksymalnej dobowej dawki paracetamolu. Nie stosować innych leków zawierających paracetamol (patrz także punkt „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz” powyżej).

Objawy uszkodzenia wątroby pojawiają się zwykle po kilku dniach. Z tego względu, jeśli pacjent przyjął większą dawkę niż zalecana, należy niezwłocznie skontaktować sie z lekarzem. Patrz także punkt 3 „Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz”.

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków:

Stosowanie przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych leków, takich jak ibuprofen, może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca lub udaru, szczególnie jeśli leki te są stosowane w dużych dawkach.

Reakcje skórne:

Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz. Jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Zakażenia:

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz - informacje dla pacjentów

W przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Przed rozpoczęciem stosowania leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma choroby serca, w tym niewydolność serca, dławicę piersiową (ból w klatce piersiowej) lub jeśli pacjent przebył zawał serca, operację pomostowania tętnic wieńcowych, chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie w nogach lub stopach z powodu zwężenia albo blokady tętnic) lub udar jakiegokolwiek rodzaju (w tym „mini-udar” lub przemijający napad niedokrwienny „TIA”)
• ma wysokie ciśnienie tętnicze, cukrzycę, duże stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta stwierdzono chorobę serca lub udar albo pacjent pali tytoń.

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z:

• innymi lekami zawierającymi paracetamol, takimi jak np. niektóre leki stosowane w przeziębieniu i grypie lub w leczeniu bólu.
• innymi lekami zawierającymi NLPZ, takie jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen, stosowanymi w leczeniu bólu, zapalenia lub gorączki.

Interakcje leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z innymi lekami

Należy zachować szczególną ostrożność, gdyż niektóre leki mogą wchodzić w interakcję z lekiem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz, np.:

• kortykosteroidy w tabletkach
• flukloksacylina (antybiotyk)
• antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)
• leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz z jedzeniem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz należy przyjmować z posiłkiem.

(Numer rejestracyjny leku: 3 PL/H/XXXX/WS/026)

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli kobieta jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ostatnich 3 miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy podczas porodu. Może powodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka. Może wpływać na skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować, że poród będzie późniejszy lub dłuższy niż przewidywany. Nie należy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to absolutnie konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli pacjentka wymaga leczenia w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. Jeśli lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz jest stosowany dłużej niż kilka dni od 20 tygodnia ciąży, może powodować problemy z nerkami u nienarodzonego dziecka, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia, ang. oligohydramnios) lub zwężenia naczynia krwionośnego (przewodu tętniczego, ang. ductus arteriosus) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga leczenia przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Tylko niewielkie ilości ibuprofenu i jego metabolitów przenikają do mleka kobiecego. Można go przyjmować w okresie karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwie najkrótszy czas.

Płodność

Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą zaburzać płodność u kobiet. Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może utrudniać zajście w ciążę. Jest to działanie przemijające po zaprzestaniu stosowania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz może powodować zawroty głowy, zaburzenia koncentracji i senność. W razie wystąpienia opisanych objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Wyłącznie do stosowania doustnego i do stosowania krótkotrwałego.

Dorośli

Zalecaną dawką jest 1 tabletka do 3 razy na dobę, przyjmowana z posiłkiem i popijana wodą. Należy zachować co najmniej 6 godzinną przerwę między kolejnymi dawkami. Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razy na dobę. Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada 1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Może być konieczne zmniejszenie dawki do maksymalnie 4 tabletek na dobę, jeśli:- występują problemy dotyczące nerek- występują problemy dotyczące wątroby- pacjent waży mniej niż 50 kg

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

1. Sytuacje wymagające konsultacji z lekarzem przed przyjęciem leku:

- pacjent jest długotrwale niedożywiony

- pacjent regularnie spożywa alkohol (przewlekły alkoholizm)

- pacjent nie jest wystarczająco nawodniony.

Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem Ibuprofen/Paracetamol Sandoz (patrz również punkt 2 "Ostrzeżenia i środki ostrożności"). Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).

2. Wskazówki dotyczące dawkowania i czasu stosowania:

Nie należy stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawy nasilają się lub będą się utrzymywać, należy skonsultować się z lekarzem.

3. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku:

Jeśli pacjent przyjął większą dawkę leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz niż zalecana lub lek ten został przypadkowo przyjęty przez dziecko, zawsze należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii o zagrożeniu i porady dotyczącej postępowania.

4. Pominięcie zastosowania leku:

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją możliwie szybko po przypomnieniu sobie o tym, a następną dawkę przyjąć po upływie co najmniej 6 godzin.

5. Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy ZAPRZESTAĆ STOSOWANIA leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• zgaga, niestrawność
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwiste lub fusowate wymioty, obecność krwi w kale, czarne, smoliste stolce)
• objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak: sztywność karku, ból głowy, nudności lub wymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniu, zaostrzenie astmy)
• ciężkie reakcje skórne określane jako zespół DRESS (częstość nieznana). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną, gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaju białych krwinek)
• ciężkie reakcje skórne, takie jak krosty (występujące niezbyt często)

Inne możliwe działania niepożądane:

• Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób): ból brzucha lub odczucie dyskomfortu, nudności lub wymioty, biegunka, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nadmierne pocenie się
• Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):

Działania niepożądane leku Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Bardzo często (mogą występować u więcej niż 1 na 10 osób)

• Bóle i zawroty głowy
• Gazy i zaparcie
• Wysypki skórne
• Świąd
• Obrzęk twarzy
• Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych lub zwiększenie liczby płytek krwi

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• Zmniejszenie liczby komórek krwi (prowadzące do różnych objawów)
• Zaburzenia widzenia
• Dzwonienie w uszach
• Odczucie wirowania
• Splątanie
• Depresja
• Omamy
• Zmęczenie
• Ogólne złe samopoczucie
• Ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy
• Wysokie ciśnienie tętnicze
• Zatrzymywanie wody
• Zaburzenia czynności wątroby
• Zaburzenia czynności nerek
• Niewydolność serca

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Czerwona łuskowata wysypka ze zgrubieniami pod skórą i pęcherzami
• Skóra staje się wrażliwa na światło

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Jak przechowywać lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku po upływie terminu ważności. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

PL/H/XXXX/WS/026

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz

- Substancjami czynnymi leku są ibuprofen i paracetamol. Każda tabletka powlekana zawiera200 mg ibuprofenu i 500 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, krospowidon (typ A), krzemionka koloidalnabezwodna, powidon K-30, skrobia żelowana kukurydziana, talk i kwas stearynowy (50).

Otoczka: alkohol poliwinylowy, talk, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen/Paracetamol Sandoz i co zawiera opakowanie

Ibuprofen/Paracetamol Sandoz to białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane o wymiarach 19,7mm x 9,2 mm.

Tabletki powlekane pakowane są w blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC i umieszczane wtekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: Blistry: 10 tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbHBiochemiestrasse 106250 Kundl, Austria

Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.Verovškova ulica 571526 LjubljanaSłoweniaRontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.Larissa Industrial Area, P.O. Box 301241 500 LarissaGrecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajachczłonkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:

Sandoz Polska Sp. z o.o.ul. Domaniewska 50 C02-672 Warszawatel. 22 209 70 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10/2024

Logo Sandoz

7 PL/H/XXXX/WS/026