Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen/Paracetamol Mylan, 200 mg + 500 mg, tabletki powlekane

ibuprofen + paracetamol

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 3 dni.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Ibuprofen/Paracetamol Mylan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ibuprofen/Paracetamol Mylan
3. Jak przyjmować Ibuprofen/Paracetamol Mylan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ibuprofen/Paracetamol Mylan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ibuprofen/Paracetamol Mylan i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen/Paracetamol Mylan zawiera dwie substancje czynne (dzięki którym lek odpowiednio działa).Są to ibuprofen i paracetamol.

Ibuprofen należy do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Działanieleków z grupy NLPZ polega na zmniejszaniu bólu, zmniejszaniu obrzęku oraz obniżaniu wysokiejtemperatury ciała.

Paracetamol jest lekiem przeciwbólowym, który łagodzi ból i gorączkę, działając inaczej niż ibuprofen.

Ten produkt jest szczególnie pomocny w leczeniu bólu wymagającego silniejszego działaniaprzeciwbólowego niż ibuprofen lub paracetamol stosowane oddzielnie.

Ibuprofen/Paracetamol Mylan jest stosowany w krótkotrwałym leczeniu łagodnego do umiarkowanegobólu związanego z migreną, bólu głowy, bólu pleców, bólów menstruacyjnych, bólu zęba i bólumięśni, objawów przeziębienia i grypy, bólu gardła oraz gorączki.

Ibuprofen/Paracetamol Mylan stosowany jest u dorosłych w wieku od 18 lat.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się zlekarzem.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające paracetamol
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki przeciwbólowe, takie jak ibuprofen, kwasacetylosalicylowy w dużych dawkach (powyżej 75 mg na dobę) lub inne leki z grupyniesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), w tym selektywne inhibitory

cyklooksygenazy-2 (COX-2)

- jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne leki przeciwbólowe z grupy NLPZ

- jeśli u pacjenta występuje obecnie lub kiedykolwiek występowało owrzodzenie lub krwawienie w obrębie żołądka lub dwunastnicy (jelito cienkie)

- jeśli u pacjenta występują zaburzenia krzepnięcia krwi

- jeśli u pacjenta występuje niewydolność serca, wątroby lub nerek

- w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży

- jeśli pacjent ma mniej niż 18 lat

Reakcje skórne

Zgłaszano ciężkie reakcje skórne w związku ze stosowaniem ibuprofenu i paracetamolu. Należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan i niezwłocznie zgłosić się do lekarza, jeśli pojawi się jakakolwiek wysypka, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne oznaki uczulenia, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• u osób w podeszłym wieku
• jeśli występuje zakażenia – patrz nagłówek poniżej „Zakażenia”
• jeśli obecnie lub w przeszłości u pacjenta rozpoznano astmę
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek, serca, wątroby lub zaburzenia pracy jelit
• jeśli występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. Systemic Lupus Erythematosus, SLE)
• jeśli występują zaburzenia żołądkowo-jelitowe lub przewlekłe nieswoiste zapalenie jelit
• w pierwszych 6 miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią
• jeśli pacjentka planuje zajście w ciążę

Ibuprofen/Paracetamol Mylan - informacje dla pacjentów

Pacjent zażywa ten lek podczas zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Ibuprofen/Paracetamol Mylan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

• Z innymi lekami zawierającymi paracetamol
• Z flukloksacyliną (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużą luką anionową), które wymagają pilnego leczenia i które mogą wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek, posocznicy (gdy bakterie i ich toksyny krążą w krwi prowadząc do uszkodzenia narządów), niedożywienia, przewlekłego alkoholizmu oraz stosowania maksymalnych dobowych dawek paracetamolu
• Z innymi lekami z grupy NLPZ, takimi jak kwas acetylosalicylowy, ibuprofen

Należy zachować szczególną ostrożność

Ponieważ niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Ibuprofen/Paracetamol Mylan. Na przykład:

• Kortykosteroidy w tabletkach
• Antybiotyki (np. chloramfenikol lub chinolony)
• Leki przeciwwymiotne (np. metoklopramid, domperydon)
• (kontynuacja listy)

Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan z jedzeniem

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych, należy przyjmować lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan w trakcie posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować tego leku w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub spowodować problemy w czasie porodu. Lek może spowodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i dziecka oraz spowodować opóźnienie lub wydłużenie czasu trwania porodu. Nie należy przyjmować tego leku w okresie pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecane przez lekarza. Jeśli (kontynuacja tekstu)

Ibuprofen/Paracetamol Mylan - informacje dla pacjentów

Mylan może spowodować zaburzenia nerek u nienarodzonego dziecka, które mogą doprowadzić dozmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia) lub zwężenia naczyniakrwionośnego (przewodu tętniczego) w sercu dziecka. Jeśli pacjentka wymaga przyjmowania lekuprzez czas dłuższy niż kilka dni, lekarz prowadzący może zalecić dodatkową kontrolę.

Karmienie piersią

Ibuprofen i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego jedynie w niewielkich ilościach. Lek możebyć przyjmowany podczas karmienia piersią, jeśli jest stosowany w zalecanej dawce i przez możliwienajkrótszy czas.

Płodność u kobiet

Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan może powodować trudności z zajściem w ciążę.Ibuprofen: Ibuprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet.Działanie to jest odwracalne po zaprzestaniu stosowania leku. Należy poinformować lekarza, jeślikobieta planuje zajście w ciążę lub gdy występują problemy z zajściem w ciążę.Paracetamol: W razie konieczności lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan można stosować w okresieciąży. Należy przyjmować możliwie najmniejszą dawkę umożliwiającą złagodzenie bólu i (lub)obniżenie gorączki przez możliwie najkrótszy czas. Jeśli ból i (lub) gorączka nie zmniejszą się lub jeślikonieczne jest przyjmowanie leku częściej, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen/Paracetamol Mylan może powodować zawroty głowy, pogorszenie koncentracji i senność.Jeśli występują te objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi lubmaszyn.

Jak przyjmować Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Przyjmować doustnie tylko przez krótki czas (nie dłużej niż przez 3 dni).Stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów. Nienależy przyjmować leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan dłużej niż przez 3 dni. Jeśli objawynasilają się lub nie ustępują, zwłaszcza gdy u pacjenta występuje zakażenie z takimi objawami, jakgorączka i dolegliwości bólowe, lub jeśli wymagane jest stosowanie leku dłużej niż przez 3 dni, należyporadzić się lekarza.

Dorośli: Zalecana dawka to 1 tabletka w czasie posiłku, popijana wodą, maksymalnie 3 razy nadobę.Należy zachować odstęp co najmniej 6 godzin między dawkami.Jeśli po przyjęciu 1 tabletki objawy nie ustępują, można przyjąć maksymalnie 2 tabletki do trzech razyna dobę.Nie należy przyjmować więcej niż 6 tabletek w ciągu 24 godzin (co odpowiada dawce1200 mg ibuprofenu i 3000 mg paracetamolu na dobę).

Stosowanie u dzieci i młodzieżyNie stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątrobyU pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby i u pacjentów z zespołem Gilberta należyzmniejszyć dawkę lub wydłużyć odstęp między dawkami. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniamiczynności nerek odstęp między dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Należy poradzić się

Informacje dotyczące leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan lub jeśli dzieckoprzyjęło ten lek przypadkowo, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższegoszpitala, aby dowiedzieć się, jakie jest zagrożenie dla zdrowia i jakie działania należy podjąć.Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, ból żołądka, wymioty (mogą występować śladykrwi), ból głowy, dzwonienie w uszach, dezorientację i oczopląs. Po przyjęciu dużej dawki zgłaszanowystępowanie senności, bólu w klatce piersiowej, kołatania serca, utraty przytomności, drgawek(głównie u dzieci), osłabienia i zawrotów głowy, a także obecność krwi w moczu, niski poziom potasuwe krwi, uczucie zimna i problemy z oddychaniem.

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku pacjent powinien natychmiast powiedzieć o tymlekarzowi, nawet jeśli czuje się dobrze. Zbyt duża dawka paracetamolu może spowodowaćopóźnione, poważne uszkodzenie wątroby.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniprzyjąć dawkę leku, powinien przyjąć ją gdy tylko sobie o tym przypomni, a kolejną dawkę conajmniej 6 godzin później.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Należy PRZERWAĆ PRZYJMOWANIE leku i poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:

• zgaga, niestrawność
• objawy krwawienia z przewodu pokarmowego (silny ból brzucha, krwawe wymioty lubwymioty przypominające fusy kawy, krew w stolcu, czarne smoliste stolce)
• objawy zapalenia opon mózgowych, takie jak sztywność karku, bóle głowy, nudności lubwymioty, gorączka lub uczucie dezorientacji
• objawy ciężkiej reakcji alergicznej (obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w oddychaniulub nasilenie astmy)
• ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS (częstość nieznana).

Inne możliwe działania niepożądane:

• ból brzucha lub dolegliwości żołądkowe, nudności lub wymioty, biegunka
• zwiększona aktywność enzymów wątrobowych (wykazana w badaniach krwi)
• nadmierna potliwość
• obrzęk.

Działania niepożądane Ibuprofen/Paracetamol Mylan:

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1 000 osób)

- uczucie mrowienia, drętwienia lub swędzenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób)

- zmniejszenie liczby komórek krwi (z bólem gardła, owrzodzeniem błony śluzowej jamy ustnej,objawami grypopodobnymi, ciężkim wyczerpaniem, krwawieniem i siniakami orazkrwawieniami z nosa o nieznanej przyczynie)

- zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach, uczucie wirowania

- dezorientacja, depresja, omamy

- zmęczenie, ogólne złe samopoczucie

- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy

- nadwrażliwość skóry na światło

- wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zatrzymanie wody w organizmie

- zaburzenia wątroby (powodujące zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- zaburzenia nerek (powodujące zwiększenie lub zmniejszenie oddawania moczu, obrzęki nóg)

- niewydolność serca (powodująca duszność)

- przypadki nieprawidłowych zmian dotyczących krwi i płynów (kwasica metaboliczna z dużąluką anionową) występujących po zwiększeniu kwaśnego odczynu osocza, gdy paracetamolstosowany jest razem z fluksoksacyliną (antybiotykiem stosowanym w leczeniu niektórychzakażeń), zwykle w obecności czynników ryzyka

Częstość nieznana

- czerwona, łuszcząca się rozległa wysypka z guzkowatymi wykwitami podskórnymi i pęcherzamiwystępującymi głównie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, którejtowarzyszy gorączka na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszaćbezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów LeczniczychUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 4921 309, stronainternetowa:

Jak przechowywać Ibuprofen/Paracetamol Mylan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Terminważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać woryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Ibuprofen/Paracetamol Mylan - informacje o leku

1. Działanie leku

Lek Ibuprofen/Paracetamol Mylan zawiera substancje czynne ibuprofen i paracetamol, które działają przeciwbólowo i przeciwzapalnie.

2. Zastosowanie

Lek jest wskazany w leczeniu bólu różnego pochodzenia.

3. Skład

Substancje czynne: ibuprofen 200 mg, paracetamol 500 mg.

Pozostałe składniki: skrobia kukurydziana, krospowidon, krzemionka koloidalna, powidon K-30, skrobia żelowana, talk, kwas stearynowy, alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, dwutlenek tytanu.

4. Wygląd leku

Tabletki powlekane są białe do prawie białych, owalne o wymiarach 19,7 mm x 9,2 mm.

5. Opakowanie

Tabletki dostępne są w blistrach w tekturowych pudełkach po 10, 12, 16 lub 20 sztuk.

6. Podmiot odpowiedzialny

Mylan Ireland Limited, Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Irlandia.

7. Wytwórca

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area, 41004 Larisa, Grecja.

8. Kontakt

Dla bardziej szczegółowych informacji należy skontaktować się z miejscowym przedstawicielem Mylan Healthcare Sp. z o.o. pod numerem +48 22 54 66 400.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024