Ibuprofen Zentiva Tabletki powlekane (400 mg) - 250 tabl.
Ibuprofen Zentiva Tabletki powlekane (400 mg) - 250 tabl.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Ibuprofen Zentiva, 400 mg, tabletki powlekane
Ibuprofenum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
- Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub migrenowego bólu głowy lub 5 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva
- Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Ibuprofen Zentiva
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Ibuprofen Zentiva i w jakim celu się go stosuje
Ibuprofen Zentiva należy do grupy leków nazywanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Te leki wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.
Dorośli i młodzież (w wieku 12-18 lat, od 40 kg masy ciała): Lek Ibuprofen Zentiva jest stosowany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu o nasileniu małym do umiarkowanego, takim jak:
- ból głowy (w tym migrenowy ból głowy),
- ból pleców oraz bóle mięśni i stawów,
- ból zębów,
- bolesne miesiączkowanie.
Ibuprofen Zentiva stosuje się w ostrych dolegliwościach bólowych i gorączce związanej z przeziębieniem. Lek Ibuprofen Zentiva, 400 mg jest zalecany do stosowania u dorosłych i młodzieży od 40 kg masy ciała (w wieku powyżej 12 lat).
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva
Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadwrażliwość na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiły reakcje nadwrażliwości w postaci astmy, kataru, swędzącej wysypki na skórze lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła po przyjęciu leków kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
- jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały nawracające wrzody lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy) z dwoma lub więcej takimi epizodami w przeszłości.
Ostrzeżenia dotyczące przyjmowania leku Ibuprofen Zentiva
Sytuacje, w których nie powinno się przyjmować leku:
- Jeśli u pacjenta wystąpiło krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ.
- Jeśli u pacjenta występują zaburzenia procesu tworzenia się krwi lub zaburzenia krzepnięcia krwi.
- Jeśli pacjent ma ciężką niewydolność serca, wątroby lub nerek.
- Jeśli pacjent jest znacznie odwodniony (z powodu wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów).
- Jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek aktywne krwawienie (w tym w mózgu).
- Jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
- Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Zentiva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby.
- Jeśli pacjent ma astmę.
- Jeśli pacjent ma katar sienny, polipy nosa lub przewlekłe, obturacyjne choroby układu oddechowego, ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
- Jeśli pacjent przyjmuje również leki, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia (patrz poniżej, punkt „Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki”).
- Jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dusznica bolesna (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operację pomostowania, występuje u pacjenta choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w rękach, nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini udar lub przemijający atak niedokrwienny).
- Jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń.
- Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (zaburzenie układu odpornościowego) lub mieszana choroba tkanki łącznej (ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych).
- Jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa przewodu pokarmowego, taka jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.
- Jeśli u pacjenta występuje problem z prawidłowym mechanizmem krzepnięcia krwi.
- Jeśli pacjent był ostatnio poddany rozległemu zabiegowi chirurgicznemu.
- Jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży.
- Jeśli pacjentka karmi piersią (patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”).
- Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt "Zakażenia" poniżej.
Podczas stosowania ibuprofenu zgłaszano objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym problemy z oddychaniem, obrzęk twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien natychmiast przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Pacjenci w podeszłym wieku powinni być świadomi zwiększonego ryzyka występowania u nich działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą prowadzić do zgonu.
Wrzody, perforacja i krwawienie w żołądku lub jelitach:Krwawienie, owrzodzenie lub perforacja żołądka lub jelit mogą wystąpić bez żadnych objawów ostrzegawczych, nawet u pacjentów, którzy nigdy wcześniej nie mieli takich problemów. Może to zagrażać życiu.
Ryzyko krwawienia z żołądka
Ryzyko krwawienia z żołądka lub jelit, owrzodzenia lub perforacji zasadniczo zwiększa się wraz ze stosowaniem dużych dawek ibuprofenu. Jest ono również większe u osób w podeszłym wieku, więcej informacji na ten temat znajduje się w punkcie „Osoby w podeszłym wieku” w części „Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva”. Ryzyko zwiększa się również w przypadku przyjmowania niektórych innych leków jednocześnie z ibuprofenem (patrz punkt „Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki”).
Problemy żołądkowe
Pacjenci, którzy kiedykolwiek mieli problemy żołądkowe, zwłaszcza osoby w podeszłym wieku, powinni zwracać uwagę na wszelkie nietypowe objawy ze strony żołądka lub jelit i natychmiast zgłaszać je lekarzowi. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia krwawienia lub owrzodzenia w przewodzie pokarmowym w trakcie leczenia ibuprofenem.
Wpływ na serce i mózg
Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne w przypadku dużych dawek i długotrwałego leczenia.
Reakcje skórne
W związku z leczeniem ibuprofenem zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, reakcję polekową z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP). Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi.
Wpływ na nerki
Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek, nawet u pacjentów, którzy wcześniej nie mieli chorób dotyczących nerek. Może to powodować obrzęk nóg, a nawet prowadzić do niewydolności serca lub wysokiego ciśnienia krwi u osób predysponowanych.
Zakażenia
Ibuprofen Zentiva może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Zentiva może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.
Inne ostrzeżenia: Długotrwałe stosowanie jakiegokolwiek leku przeciwbólowego na ból głowy może pogorszyć jego działanie. Jeśli pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leku na ból głowy występują częste lub codzienne bóle głowy, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem innego leku przeciwbólowego.
Nie przyjmować leku Ibuprofen Zentiva jeśli pacjentka planuje ciążę. Należy najpierw skonsultować się z lekarzem. Patrz także punkt "Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność".
Dzieci i młodzież: Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva, 400 mg u dzieci poniżej 40 kg masy ciała (w wieku poniżej 12 lat).
Lek Ibuprofen Zentiva a bezpieczeństwo stosowania u dzieci
Należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku, jeśli:
- dziecko jest ciężko chore lub ma bóle brzucha, sztywny kark lub bóle pleców.
- dziecko ma ciężkie choroby uszu, gardła lub tchawicy.
Jeśli dziecko ma gorączkę, należy skonsultować się z lekarzem, jeśli:
- dziecko nie piło żadnych płynów lub straciło dużą ilość płynów w wyniku uporczywych wymiotów lub biegunki.
- leczenie nie przyniosło żadnego efektu w zakresie bólu lub gorączki po pierwszym dniu.
- wystąpiły nowe objawy lub ból brzucha lub problemy żołądkowe nasiliły się lub utrzymują się przez dłuższy czas.
Lek Ibuprofen Zentiva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Ibuprofen Zentiva może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Zentiva. Na przykład:
- leki o działaniu przeciwzakrzepowym (takie jak rozrzedzające krew/zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna).
- leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).
- inne leki z grupy NLPZ lub kwas acetylosalicylowy, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
Ibuprofen Zentiva - informacje
Kortykosteroidy
Stosowane w stanach zapalnych, ponieważ leki te mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów przewodu pokarmowego lub krwawienia.
Bisfosfoniany
Stosowane w osteoporozie, chorobie Pageta oraz w celu zmniejszenia zwiększonego stężenia wapnia we krwi, ponieważ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia.
Okspentyfilina
Stosowana w leczeniu chorób krążenia w tętnicach nóg lub rąk, ponieważ może zwiększać ryzyko wystąpienia wrzodów trawiennych lub krwawienia.
Baklofen
Lek zwiotczający mięśnie, ponieważ toksyczność baklofenu może być zwiększona.
Inhibitory CYP2C9
Jednoczesne podawanie ibuprofenu z inhibitorami CYP2C9 (worykonazol, flukonazol) może zwiększać ekspozycję na ibuprofen (substrat CYP2C9).
Ibuprofen Zentiva z jedzeniem, piciem i alkoholem
Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku razem z jedzeniem. Należy unikać alkoholu, ponieważ może on nasilać działania niepożądane tego leku, szczególnie te dotyczące żołądka, jelit lub mózgu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva w ostatnich trzech miesiącach ciąży, ponieważ może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną problemów podczas porodu.
Karmienie piersią
Ibuprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ale nie jest prawdopodobne, aby miał wpływ na dziecko karmione piersią, gdy jest stosowany w leczeniu krótkotrwałym.
Płodność
Ibuprofen Zentiva może utrudniać zajście w ciążę. Należy poinformować lekarza o planowanym zajściu w ciążę lub o problemach z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ibuprofen ogólnie nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jednakże mogą wystąpić działania niepożądane wywołane dużymi dawkami leku.
Lek Ibuprofen Zentiva zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się "wolny od sodu".
Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak opisano w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza, lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak przyjmować lek Ibuprofen Zentiva
Tabletkę należy połknąć, popijając szklanką wody. Nie rozgniatać, żuć ani ssać tabletki, aby uniknąć podrażnienia żołądka lub gardła. Jeśli pacjent ma wrażliwy żołądek, zaleca się przyjmowanie tego leku z jedzeniem.
Ile przyjmować lek Ibuprofen Zentiva
Najmniejsza skuteczna dawka powinna być stosowana przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).
Dorośli:
Jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej po 3 dniach w przypadku gorączki lub migrenowego bólu głowy lub po 5 dniach w przypadku bólu, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież:
Jeśli konieczne jest stosowanie tego leku dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Dawka ibuprofenu u dzieci i młodzieży uzależniona jest od wieku i masy ciała pacjenta. Nie stosować leku Ibuprofen Zentiva, 400 mg u młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg lub młodszych niż 12 lat. Większe dawki niż zalecane mogą stanowić poważne ryzyko. Nie należy stosować różnych rodzajów leków przeciwbólowych w tym samym czasie bez zalecenia lekarza.
Łagodny do umiarkowanego ból oraz ostry ból i gorączka w związku z przeziębieniem
Do podawania dawek u dzieci należy stosować Ibuprofen Zentiva 200 mg.
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat):
Maksymalna dawka dobowa:1200 mg.
Dawkę należy przyjmować w następujący sposób: Tabletki 400 mg: Jedna tabletka przyjmowana jako dawka pojedyncza lub do 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować co najmniej 4 do 6 godzin przerwy. Maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 3 tabletki. Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.
Migrenowy ból głowy
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Maksymalna dawka dobowa:1200 mg.
Dawkę należy przyjmować w następujący sposób: Jedna tabletka po 400 mg przyjmowane w zależności od potrzeb, 1 do 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 do 6 godzin. Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.
Ból menstruacyjny
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku powyżej 12 lat): Maksymalna dawka dobowa:1200 mg.
Dawkę należy przyjmować w następujący sposób: Jedna tabletka po 400 mg przy pierwszych objawach związanych z miesiączkowaniem, 1 do 3 razy na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami należy zachować odstęp co najmniej 4 do 6 godzin. Jednorazowa dawka większa niż 400 mg nie zapewnia lepszego złagodzenia bólu.
Osoby w podeszłym wieku
Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, powinien zawsze skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku Ibuprofen Zentiva. Jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, będzie bardziej podatny na działania niepożądane, zwłaszcza na krwawienie i perforację przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli odpowiedniej porady.
Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub wątroby, należy zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Zentiva.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Zentiva
Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecana dawkę leku Ibuprofen Zentiva lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowia i poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, bóle żołądka, wymioty (mogą występować ślady krwi), bóle głowy, dzwonienie w uszach, splątanie i oczopląs. Po przyjęciu dużych dawek obserwowano utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, uczucie zimna i problemy z oddychaniem. Dodatkowo może wystąpić niskie ciśnienie krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen Zentiva
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są bardziej prawdopodobne po stosowaniu dużych dawek i długotrwałym leczeniu. Przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Zentiva i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych:
- Obrzęk naczynioruchowy (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób) z takimi objawami jak:
- obrzęk twarzy, języka lub gardła
- trudność w przełykaniu
- wysypka i trudność w oddychaniu
- Czarne, smoliste stolce lub wymiociny z domieszką krwi (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób).
- Ciężkie zmiany skóry i błon śluzowych, takie jak nekroliza naskórka i (lub) rumień wielopostaciowy (bardzo rzadko występujące działanie niepożądane). Dodatkowo mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS. Do objawów zespołu DRESS należą: wysypka skórna, gorączka, obrzęk węzłów chłonnych oraz zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek). Częstość nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
- Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, umiejscowiona przeważnie w fałdach skórnych, na tułowiu i kończynach górnych, z gorączką występująca na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Częstość występowania nieznana (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych).
- Niewyraźne widzenie lub inne problemy z oczami, takie jak wrażliwość na światło, utrata wzroku (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).
- Zaczerwienione, niewypukłe, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w ustach, gardle, nosie.