Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
3. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
4. Dorośli: Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po upływie 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
5. Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan
3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni.

Młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Warunki wykluczające stosowanie leku:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma,katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzeknaczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych lekówprzeciwzapalnych (np. NLPZ).
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku zwcześniejszym leczeniem NLPZ.
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego(dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodówlub krwawień z żołądka, lub dwunastnicy (wrzody trawienne).
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lubniewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus,SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (chorobaautoimmunologiczna atakująca tkankę łączną).
• Podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
• Jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe(wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stanpacjenta może się pogorszyć.
• Jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiriaprzerywana).
• Jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
• Jeśli pacjent przeszedł poważną operację.
• Jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje.
• Jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układuoddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych.
• Jeśli pacjent jest odwodniony.
• Jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób wpodeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki ikontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zakażenia:

Lek Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlategomożliwe jest, że lek Ibuprofen Pharmaclan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczeniazakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają,należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się zniewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu,szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwanialeczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Pharmaclan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Pharmaclan pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen Pharmaclan.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen

Informacje o leku Ibuprofen Pharmaclan

Przerywanie leczenia

Zgodnie z zaleceniami firmy Pharmaclan, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane ze względów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia.

Hamowanie czynności płytek krwi

Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenci z zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Bóle głowy

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. W przypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwać leczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication Overuse Headache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóle głowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Monitorowanie zdrowia

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynności wątroby, nerek i morfologii krwi.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek. Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masie ciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen Pharmaclan może wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Ibuprofen Pharmaclan - Interakcje leków

Interakcje leków:

• Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• Mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione
• Leki moczopędne oszczędzające potas, ponieważ może to prowadzić do hiperkaliemii
• Probenecyd lub sulfinpirazon (stosowane w leczeniu dny moczanowej), ponieważ wydalanie ibuprofenu może być opóźnione
• Cholestyramina (stosowana w celu obniżenia poziomu cholesterolu)
• Leki znane jako sulfonylomoczniki, takie jak glibenklamid (stosowany w leczeniu cukrzycy), ponieważ mogą wpływać na poziom cukru we krwi
• Worykonazol lub flukonazol (rodzaj leków przeciwgrzybiczych) (inhibitory CYP2C9), ponieważ działanie ibuprofenu może nasilić się. Należy rozważyć zmniejszenie dawki ibuprofenu, szczególnie w przypadku stosowania dużych dawek ibuprofenu z worykonazolem lub flukonazolem
• Ginkgo biloba (lek ziołowy), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko krwawienia
• Rytonawir (lek przeciwwirusowy) może zwiększać stężenie NLPZ w osoczu
• Alkohol, bisfosfoniany (stosowane w osteoporozie) lub pentoksyfilina (stosowana w zaburzeniach krążenia w tętnicach obwodowych) mogą nasilać działania niepożądane ze strony przewodu pokarmowego oraz ryzyko krwawień i wrzodów
• Baklofen (lek zwiotczający mięśnie) ze względu na zwiększoną toksyczność baklofenu

Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Pharmaclan. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Pharmaclan z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie należy przyjmować ibuprofenu, jeśli pacjentka jest w ostatnich 3 miesiącach ciąży, gdyż może on zaszkodzić nienarodzonemu dziecku lub być przyczyną komplikacji podczas porodu. Ibuprofen może powodować zaburzenia czynności nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może on zwiększać skłonność do krwawień u pacjentki i dziecka oraz powodować opóźnienie lub wydłużenie okresu porodu.

W ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży nie należy stosować ibuprofenu, chyba że lekarz uzna użycie go za bezwzględnie konieczne. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas starań o ciążę, należy zastosować jak najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas. Od 20. tygodnia ciąży ibuprofen może powodować u nienarodzonego dziecka zwężenie naczynia krwionośnego (kanału tętniczego) w sercu dziecka lub zaburzenia nerek, które mogą prowadzić do niskiego poziomu płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzia). Jeśli wymagane jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkowe monitorowanie.

Karmienie piersią

Ibuprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małej ilości i zazwyczaj nie ma potrzeby przerywania karmienia piersią podczas krótkotrwałego stosowania ibuprofenu w zalecanej dawce w przypadku gorączki i bólu.

Płodność

Lek Ibuprofen Pharmaclan może powodować trudności z zajściem w ciążę. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka planuje zajść w ciążę lub ma problemy z zajściem w ciążę.

Lek należy do grupy leków NLPZ

Które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działanianiepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy,zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwaniamaszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniupołączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzeniaobjawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takiejak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają.

DAWKOWANIE:

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) 1-3 razy na dobę, w zależności odpotrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmowaćwięcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia:

Jeśli stosowanie tego leku u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadkugorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultowaćsię z lekarzem. Jeśli stosowanie tego leku u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśliobjawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany doustnie. Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody.Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, żucia, kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiecdyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu gardła.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem lekuIbuprofen Pharmaclan. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych,zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

Zalecenia dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.

Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapalenie jamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występujące podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą

Działania niepożądane leku Ibuprofen Pharmaclan

Objawy poważnych działań niepożądanych

- Uszkodzenie błony śluzowej żołądka z potencjalnym krwawieniem lub perforacją (dziurą w ścianie przewodu pokarmowego), co może prowadzić do zgonu (zdarzenia te były zgłaszane w różnych etapach leczenia, z większym ryzykiem u pacjentów z objawamy krwawienia w przewodzie pokarmowym w przeszłości, szczególnie u osób starszych)- Uszkodzenie jelit powodujące zapalenie i krwawienie z przewodu pokarmowego, krwawienie z tylniej kądki- Uszkodzenie żołądka powodujące krwawienie z przewodu pokarmowego, z potencjalnymi powikłaniami związanymi ze zmniejszoną liczbą płytek krwi (trombocytopenia)- Uszkodzenie jelit powodujące zapalenie i krwawienie, które mogą wystąpić bez uprzednich objawów, takich jak biegunka, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, gorączka- Atak serca lub udar niedokrwienny związany z dużymi dawkami leku Ibuprofen Pharmaclan

Objawy rzadkich działań niepożądanych

- Utrata wzroku, niewyraźne widzenie- Zaburzenia wzroku- Toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego- Utrata słuchu- Dzwonienie w uszach- Uszkodzenie nerek- Podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi- Podwyższone stężenie mocznika we krwi

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

- objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia- niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach może powodować niedokrwistość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

- reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, ataki astmy- ból głowy- zawroty głowy lub uczucie zmęczenia- pobudzenie i drażliwość- uczucie senności- trudności w zasypianiu- uczucie wirowania (zawroty głowy)- różne wysypki skórne- wrzód żołądka lub jelit, z krwawieniem i perforacją- zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna- zapalenie błony śluzowej żołądka- zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

- toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego- utrata słuchu- dzwonienie w uszach- uszkodzenie tkanki nerek, podwyższone stężenie kwasu moczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

Skutki uboczne leku Ibuprofen Pharmaclan

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• powstawanie przeponowych struktur jelitowych

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms)
• odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Pharmaclan

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Pharmaclan i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm.

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Pharmaclan
• Estonia: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
• Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
• Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
• Polska: Ibuprofen Pharmaclan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10