Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Dorośli: Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po upływie 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan
3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni.

Młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Ostrzeżenia przed użyciem leku Ibuprofen Pharmaclan:

• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka
• jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub nerek
• jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży
• jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy
• podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe
• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek
• jeśli pacjent przeszedł poważną operację
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje
• jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego
• jeśli pacjent jest odwodniony
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej

Ryzyko zakażeń:

Lek Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Pharmaclan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Pharmaclan

Pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból wklatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnicobwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowaniatętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny –ang. transient ischaemic attack, TIA);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodziniepacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi niesteroidowymilekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitoramicyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego,owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego

Ostrzeżenia dotyczące ryzyka krwawienia z przewodu pokarmowego oraz wskazówki dotyczące stosowania leku.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan zgłaszano poważne reakcje skórne.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny).

Pharmaclan - poważne ostrzeżenia dotyczące leczenia

Pharmaclan, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane zewzględów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia.Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenciz zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. Wprzypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwaćleczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication OveruseHeadache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóległowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynnościwątroby, nerek i morfologii krwi.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masieciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen Pharmaclanmoże wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Na przykład:- leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu,np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)- leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak kaptopryl, beta-adrenolityki,takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i lekimoczopędne (stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)

Wpływ leku Ibuprofen Pharmaclan na inne leki:

Lista leków, które mogą mieć oddziaływanie z Ibuprofen Pharmaclan:

• aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
• leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione

Lek Ibuprofen Pharmaclan z alkoholem:

Należy unikać spożywania alkoholu w trakcie stosowania Ibuprofen Pharmaclan, ze względu na nasilenie działań niepożądanych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność:

Ciąża:

Wskazówki dotyczące stosowania ibuprofenu w ciąży, w tym informacje o niebezpieczeństwie dla nienarodzonego dziecka.

Karmienie piersią:

Informacje na temat przenikania ibuprofenu do mleka kobiecego i zalecenia dotyczące karmienia piersią podczas stosowania leku.

Płodność:

Możliwe trudności z zajściem w ciążę związane ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan.

Lek Ibuprofen - informacje dla pacjentów

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

DAWKOWANIE:

Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej): Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) 1-3 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia: Jeśli stosowanie tego leku u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany doustnie. Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, żucia, kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiec dyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu gardła.

Osoby w podeszłym wieku

Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem lekuIbuprofen Pharmaclan należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku wprzypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen PharmaclanW przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan lub w razieprzypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lubnajbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakienależy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej,biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźnewidzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy uastmatyków. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatcepiersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowypochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi,hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolnośćnerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen PharmaclanNie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejsząskuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużejmierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta.Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpićwrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące dozgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku. Po podaniu zgłaszano nudności, wymioty, biegunkę,wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty krwią, wrzodziejące zapaleniejamy ustnej, zaostrzenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziejobserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka.Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzykawystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniemNLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca.

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występującepodczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości,które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawekdobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania imaksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się zlekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:
- Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty,wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą

Objawy niepożądane leku Ibuprofen Pharmaclan

Poważne skutki uboczne:

- Objawy alergiczne, takie jak trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, przyspieszone bicie serca (rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób).

Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego:

- Względnie silny ból w nadbrzuszu, obecność krwi w kale, krwawe wymioty (rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 100 osób).

Objawy ciężkich reakcji alergicznych:

- Pęcherze na skórze, obrzęk twarzy, trudności w oddychaniu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Możliwe działania niepożądane:

- Biegunka, ból brzucha, nadwrażliwość skóry, ból głowy, uczucie zmęczenia (częstość zależna od danego objawu).

Ważne informacje:

W przypadku wystąpienia powyższych objawów należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku.

Działania niepożądane leku Ibuprofen Pharmaclan

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

- zapalenie trzustki
- zapalenie przełyku
- powstawanie przeponowych struktur jelitowych
- zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzeniewątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia
- niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowneowrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną,gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrzepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Pharmaclan

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Pharmaclan i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm.

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań: 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Pharmaclan
• Estonia: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
• Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
• Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
• Polska: Ibuprofen Pharmaclan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10