Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Dorośli: Jeśli po upływie 3 dni w przypadku gorączki lub po upływie 4 dni w przypadku bólu nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
• Młodzież: Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan
3. Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Pharmaclan i w jakim celu się go stosuje

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera substancję czynną ibuprofen, która należy do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które działają poprzez zmniejszenie bólu i gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany w krótkotrwałym objawowym leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu, takiego jak ból zębów, ból miesiączkowy i ból głowy, i (lub) w krótkotrwałym objawowym leczeniu gorączki.

Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane wskazany jest do stosowania u osób dorosłych i młodzieży o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej).

Dorośli: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilają się lub jeśli gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, lub jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 4 dni.

Młodzież: Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub gorączka, lub ból utrzymują się dłużej niż 3 dni.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan

Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan:

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna, taka jak skurcz oskrzeli, astma, katar, swędząca wysypka skórna lub obrzęk warg, twarzy, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (np. NLPZ).

- jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiło krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w związku z wcześniejszym leczeniem NLPZ.

- jeśli u pacjenta aktualnie występuje wrzód lub krwawienie z żołądka lub jelita cienkiego (dwunastnicy), lub jeśli w przeszłości pacjent miał dwa lub więcej takich epizodów wrzodów lub krwawień z żołądka, lub dwunastnicy (wrzody trawienne).

- jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia tworzenia krwi.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca.

- jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby lub ciężka niewydolność nerek.

- jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży.

- jeśli u pacjenta występuje ciężkie odwodnienie (np. spowodowane wymiotami, biegunką lub niewystarczającym przyjmowaniem płynów).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występuje toczeń rumieniowaty układowy (ang. systemic lupus erythematosus, SLE, choroba autoimmunologiczna) lub mieszana choroba tkanki łącznej (choroba autoimmunologiczna atakująca tkankę łączną).
• podczas ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania tego leku.
• jeśli u pacjenta występują lub kiedykolwiek występowały zaburzenia żołądkowo-jelitowe (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna), ponieważ stan pacjenta może się pogorszyć.
• jeśli u pacjenta występują pewne dziedziczne zaburzenia tworzenia krwi (np. ostra porfiria przerywana).
• jeśli u pacjenta występuje zaburzenie czynności wątroby lub nerek.
• jeśli pacjent przeszedł poważną operację.
• jeśli u pacjenta występuje nadwrażliwość (alergia) na inne substancje.
• jeśli u pacjenta występuje katar sienny, polipy nosa lub przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego ze względu na zwiększone ryzyko reakcji alergicznych. Reakcje alergiczne mogą objawiać się atakami astmy (tzw. astma przeciwbólowa), nagłymi obrzękami (obrzęk Quinckego) lub pokrzywką.
• jeśli pacjent jest odwodniony.
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie - patrz punkt „Zakażenia” poniżej.

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych wzrasta wraz ze zwiększaniem dawki leku oraz u osób w podeszłym wieku. Dlatego konieczne jest rozpoczęcie leczenia od najniższej możliwej dawki i kontynuowanie leczenia przez możliwie najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Zakażenia:

Lek Ibuprofen Pharmaclan może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Dlatego możliwe jest, że lek Ibuprofen Pharmaclan może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez bakterie i bakteryjnych infekcji skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek w czasie zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy:

Stosowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych, takich jak ibuprofen, może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu, szczególnie jeśli są stosowane w dużych dawkach. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen Pharmaclan pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• u pacjenta występują choroby serca, w tym niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej) lub pacjent miał atak serca, operację pomostowania lub chorobę tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach lub stopach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic), lub jakikolwiek rodzaj udaru (w tym „mini-udar” lub przemijający atak niedokrwienny – ang. transient ischaemic attack, TIA);
• pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, wysokie stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowały choroby serca lub udar, lub jeśli pacjent pali papierosy.

Wpływ na przewód pokarmowy

Należy unikać jednoczesnego stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), w tym z tak zwanymi inhibitorami COX-2 (inhibitorami cyklooksygenazy-2).

Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje:

W przypadku stosowania wszystkich NLPZ zgłaszano krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacje, czasami zakończone zgonem. Występowały one w dowolnym momencie leczenia, z lub bez wcześniejszych objawów ostrzegawczych lub poważnych zdarzeń żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia i perforacji jest większe wraz ze zwiększaniem dawki NLPZ i jest większe u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza z powikłaniami w postaci krwawienia lub perforacji (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Ibuprofen Pharmaclan”) oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci ci powinni rozpoczynać leczenie od najniższej dostępnej dawki. W przypadku tych pacjentów, a także pacjentów wymagających dodatkowego leczenia niskimi dawkami kwasu acetylosalicylowego lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń żołądkowo-jelitowych, należy rozważyć leczenie skojarzone z lekami ochronnymi (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej).

Osoby, u których w przeszłości występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego - zwłaszcza osoby w podeszłym wieku - powinny skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Zalecane środki ostrożności

Zaleca się ostrożność w przypadku przyjmowania innych leków, które mogą zwiększać ryzyko owrzodzeń lub krwawienia, np. doustnych kortykosteroidów, leków przeciwzakrzepowych (rozrzedzających krew), takich jak warfaryna, selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych, w tym depresji) lub inhibitorów agregacji płytek krwi, takich jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 2 „Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki”).

Należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia podczas leczenia lekiem Ibuprofen Pharmaclan.

Reakcje skórne

W związku ze stosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan zgłaszano poważne reakcje skórne. Należy przerwać stosowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy alergii, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo poważnej reakcji skórnej. Patrz punkt 4.

Inne ostrzeżenia

Bardzo rzadko obserwowano ciężkie, ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny). W przypadku wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości po przyjęciu leku Ibuprofen, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenie dotyczące leku Ibuprofen Pharmaclan

Pharmaclan, leczenie należy przerwać i skonsultować się z lekarzem. Działania wymagane zewzględów medycznych, zgodnie z objawami, muszą zostać podjęte przez pracownika służby zdrowia.Ibuprofen może przejściowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Dlatego pacjenciz zaburzeniami krzepnięcia krwi powinni być uważnie monitorowani.

Długotrwałe stosowanie jakichkolwiek leków przeciwbólowych na bóle głowy może je nasilić. Wprzypadku wystąpienia lub podejrzenia takiej sytuacji należy zasięgnąć porady lekarskiej i przerwaćleczenie. Rozpoznanie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (ang. Medication OveruseHeadache, MOH) należy podejrzewać u pacjentów, u których występują częste lub codzienne bóległowy pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków przeciwbólowych.

Podczas długotrwałego stosowania ibuprofenu wymagane jest regularne monitorowanie czynnościwątroby, nerek i morfologii krwi.

Ogólnie rzecz biorąc, nawykowe przyjmowanie leków przeciwbólowych, zwłaszcza w połączeniu zkilkoma lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to możebyć zwiększone w przypadku wysiłku fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Dlategonależy tego unikać.

Dzieci i młodzież

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.Lek Ibuprofen Pharmaclan, 400 mg, tabletki powlekane nie jest przeznaczony dla młodzieży o masieciała poniżej 40 kg i dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Ibuprofen Pharmaclan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek Ibuprofen Pharmaclanmoże wpływać na działanie niektórych innych leków lub inne leki mogą wpływać na jego działanie.

Na przykład:

• leki przeciwzakrzepowe i przeciwpłytkowe (tj. rozrzedzające krew/zapobiegające krzepnięciu,np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna)
• leki obniżające wysokie ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, beta-adrenolityki,takie jak atenolol lub antagoniści receptora angiotensyny II, takie jak losartan) i leki moczopędne(stosowane w celu zwiększenia wydalania moczu)
• inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kwasacetylosalicylowy – ponieważ zwiększają ryzyko wrzodów lub krwawień z przewodupokarmowego
• digoksyna (stosowana w leczeniu różnych chorób serca), ponieważ działanie digoksyny możebyć nasilone
• lit (stosowany w leczeniu depresji i manii), ponieważ działanie litu może być nasilone
• fenytoina (stosowana w zapobieganiu napadom padaczkowym), ponieważ działanie fenytoinymoże być nasilone
• zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV/AIDS)
• glikokortykosteroidy (stosowane w leczeniu stanów zapalnych), ponieważ mogą zwiększaćryzyko wystąpienia wrzodów lub krwawienia z przewodu pokarmowego
• metotreksat (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów i chorób autoimmunologicznych)
• leki znane jako immunosupresanty, takie jak cyklosporyna i takrolimus, ponieważ możewystąpić uszkodzenie nerek
• leki znane jako selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective SerotoninReuptake Inhibitors, SSRI), stosowane w leczeniu depresji
• antybiotyki chinolonowe, takie jak cyprofloksacyna, ponieważ ryzyko wystąpienia drgawekmoże być zwiększone

Interakcje z innymi lekami

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi lekami:

• Aminoglikozydy (rodzaj antybiotyku), ponieważ NLPZ mogą zmniejszać wydalanie aminoglikozydów
• Mifepriston, ponieważ NLPZ mogą zmniejszać działanie mifepristonu
• Leki moczopędne (tabletki odwadniające), ponieważ działanie leków moczopędnych może zostać osłabione

Niektóre inne leki również mogą wpływać na leczenie lekiem Ibuprofen Pharmaclan. Dlatego przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan z innymi lekami należy zawsze poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Ibuprofen Pharmaclan z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu, gdyż może on nasilać działania niepożądane tego leku, zwłaszcza te wpływające na żołądek, jelita lub mózg.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Informacje dotyczące stosowania leku Ibuprofen Pharmaclan w okresie ciąży, karmienia piersią i wpływu na płodność:

Ciąża

Karmienie piersią

Płodność

Lek Ibuprofen Pharmaclan

Lek należy do grupy leków (NLPZ), które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające po odstawieniu leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Ibuprofen na ogół nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, ponieważ przy wyższych dawkach mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy, zdolność reagowania i zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu drogowym i obsługiwania maszyn może być zaburzona w indywidualnych przypadkach. Dotyczy to w większym stopniu połączenia z alkoholem.

Lek Ibuprofen Pharmaclan zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Ibuprofen Pharmaclan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. W przypadku infekcji należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują się lub nasilają (patrz punkt 2).

DAWKOWANIE:
Dorośli i młodzież o masie ciała od 40 kg (w wieku 12 lat i powyżej):
Zazwyczaj stosowana dawka to 1 tabletka (400 mg ibuprofenu) 1-3 razy na dobę, w zależności od potrzeb. Odstęp pomiędzy dawkami powinien wynosić co najmniej 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 3 tabletki (1200 mg) w ciągu 24 godzin.

Czas trwania leczenia:
Jeśli stosowanie tego leku u osób dorosłych jest konieczne przez dłużej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez dłużej niż 4 dni w przypadku bólu, lub jeśli objawy się nasilą, należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli stosowanie tego leku u młodzieży jest konieczne przez dłużej niż 3 dni lub jeśli objawy nasilają się, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób podawania

Lek Ibuprofen Pharmaclan jest stosowany doustnie.
Tabletki należy połknąć, popijając szklanką wody. Tabletki należy połykać w całości, bez rozgryzania, żucia, kruszenia, łamania lub ssania, aby zapobiec dyskomfortowi w jamie ustnej lub podrażnieniu gardła.
Pacjentom z wrażliwym żołądkiem zaleca się przyjmowanie tabletek razem z jedzeniem.
W przypadku przyjęcia leku krótko po jedzeniu, początek działania ibuprofenu może być opóźniony.

Osoby w podeszłym wieku:
Osoby w podeszłym wieku powinny zawsze skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan. Pacjent może być bardziej narażony na wystąpienie działań niepożądanych, zwłaszcza krwawień, owrzodzeń i perforacji przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Lekarz udzieli pacjentowi odpowiedniej porady.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek

Informacje o leku Ibuprofen Pharmaclan

Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, przed zastosowaniem leku Ibuprofen Pharmaclan należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy przyjmować tego leku w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby lub nerek.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Pharmaclan lub w razie przypadkowego przyjęcia tego leku przez dzieci, należy zawsze skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalem w celu uzyskania opinii na temat ryzyka i porady dotyczącej działań, jakie należy podjąć.

Objawy mogą obejmować nudności, ból brzucha, wymioty (mogą być krwawe) lub, rzadziej, biegunkę. Ponadto może wystąpić ból głowy, krwawienie z przewodu pokarmowego, niewyraźne widzenie, dzwonienie w uszach, dezorientacja i drżenie gałek ocznych oraz zaostrzenie astmy u astmatyków. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, pobudzenie, dezorientację, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utrata przytomności, drgawki (głównie u dzieci), zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie ciśnienie krwi, hiperkaliemię, kwasicę metaboliczną, wydłużenie czasu protrombinowego/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, depresję oddechową, sinicę, uczucie zimna i zaburzenia oddychania.

Pominięcie zastosowania dawki leku Ibuprofen Pharmaclan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Pacjent może zminimalizować ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, przyjmując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych należy wziąć pod uwagę, że są one w dużej mierze zależne od dawki i różnią się w zależności od pacjenta. Najczęściej obserwowane działania niepożądane mają charakter żołądkowo-jelitowy. Mogą wystąpić wrzody trawienne, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami prowadzące do zgonu, szczególnie u osób w podeszłym wieku.

Stosowanie leków takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. W związku ze stosowaniem NLPZ zgłaszano zatrzymywanie wody (obrzęki), wysokie ciśnienie krwi i niewydolność serca

Lista poniższych działań niepożądanych obejmuje wszystkie działania niepożądane, występujące podczas długotrwałego leczenia dużymi dawkami u pacjentów z reumatyzmem. Podane częstości, które wykraczają poza bardzo rzadkie doniesienia, odnoszą się do krótkotrwałego stosowania dawek dobowych do maksymalnie 1200 mg ibuprofenu w przypadku doustnych postaci dawkowania i maksymalnie 1800 mg w przypadku czopków.

Należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów:

• Objawy jałowego zapalenia opon mózgowych, takie jak: ból głowy, nudności, wymioty, wysoka temperatura, sztywność karku lub zaburzenia świadomości (bardzo rzadko: mogą

Działania niepożądane

Bardzo rzadko:

- Objawy krwawienia z przewodu pokarmowego, takie jak względnie silny ból w nadbrzuszu,obecność krwi w kale (stolcu/treści jelitowej) lub czarne, smoliste stolce, krwawe wymioty lubz ciemnymi cząstkami przypominającymi fusy z kawy (niezbyt często: mogą dotyczyć do 1 na100 osób).

Często:

- Objawy ciężkich reakcji alergicznych, takie jak: obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności woddychaniu, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie krwi aż do wstrząsu zagrażającegożyciu (bardzo rzadko: mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• objawy ze strony przewodu pokarmowego, takie jak zarzucanie kwaśnej treści żołądkowej, bólbrzucha, nudności, biegunka, wymioty, gazy (wzdęcia) i zaparcia
• niewielkie krwawienie z przewodu pokarmowego, które w wyjątkowych przypadkach możepowodować niedokrwistość

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• reakcje nadwrażliwości z wysypką i świądem, a także ataki astmy (prawdopodobnie zespadkiem ciśnienia krwi)
• ból głowy
• zawroty głowy lub uczucie zmęczenia
• pobudzenie i drażliwość
• uczucie senności
• trudności w zasypianiu
• uczucie wirowania (zawroty głowy)
• różne wysypki skórne
• wrzód żołądka lub jelit, potencjalnie z krwawieniem i perforacją (dziura w ścianie przewodupokarmowego)
• zaostrzenie zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy) i choroby Leśniowskiego-Crohna
• zapalenie błony śluzowej żołądka
• zapalenie błon śluzowych jamy ustnej z wrzodami (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej)

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):

• toksyczna neuropatia nerwu wzrokowego
• utrata słuchu
• dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• uszkodzenie tkanki nerek (martwica brodawek nerkowych), podwyższone stężenie kwasumoczowego we krwi, podwyższone stężenie mocznika we krwi

Działania niepożądane leku Ibuprofen Pharmaclan

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• zapalenie trzustki
• zapalenie przełyku
• powstawanie przeponowych struktur jelitowych
• zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby, uszkodzeniewątroby, szczególnie w przypadku długotrwałego leczenia
• niewyjaśnione zaburzenia krwiotwórcze (niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia,pancytopenia, agranulocytoza) - pierwsze objawy to: gorączka, ból gardła, powierzchowneowrzodzenia jamy ustnej, objawy grypopodobne, silne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem. Nienależy stosować samoleczenia środkami przeciwbólowymi lub lekami obniżającymi gorączkę(leki przeciwgorączkowe).
• depresja, reakcje psychotyczne
• kołatanie serca (uczucie szybkiego bicia, trzepotania lub łomotania serca), niewydolność serca,zawał mięśnia sercowego
• wysokie ciśnienie tętnicze krwi, zapalenie naczyń krwionośnych
• astma, skurcz oskrzeli, duszność (trudności w oddychaniu)
• łysienie (wypadanie włosów)
• obrzęk i mętny mocz (zespół nerczycowy); choroba zapalna nerek (śródmiąższowe zapalenienerek), która może prowadzić do ostrej niewydolności nerek. Zmniejszone wydalanie moczu,gromadzenie się płynów w organizmie (obrzęk) i ogólne złe samopoczucie mogą być objawamichoroby nerek, a nawet niewydolności nerek. Jeśli wymienione objawy wystąpią lub nasilą się,należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen Pharmaclan i natychmiast skonsultować się zlekarzem.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• może wystąpić ciężka reakcja skórna znana jako zespół DRESS (ang. Drug Reaction withEosinophilia and Systemic Symptoms). Objawy zespołu DRESS obejmują: wysypkę skórną,gorączkę, obrzęk węzłów chłonnych i zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek).
• odczucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie
• zapalenie nerwu wzrokowego
• zatkany nos i katar
• skóra staje się wrażliwa na światło (reakcje nadwrażliwości na światło).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Pharmaclan

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrzepo: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki

Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Pharmaclan

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.

Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki – celuloza mikrokrystaliczna 102, skrobia żelowana kukurydziana, powidon K-90, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, otoczka tabletki – hypromeloza 2910, hydroksypropyloceluloza, makrogol 400, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Pharmaclan i co zawiera opakowanie

Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane z wytłoczonym oznaczeniem „I 6” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. W przybliżeniu wymiary tabletki wynoszą 13,55 mm x 8,24 mm, a grubość 6,00 mm.

Bezbarwny, przezroczysty blister z folii PVC/Aluminium w zewnętrznym tekturowym pudełku zawierającym 10 lub 12 tabletek w blistrze.

Wielkości opakowań:

• 10, 12, 20, 24, 30, 40, 48 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i importer

Podmiot odpowiedzialny:
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy

Importer:
Pharmazet Group s.r.o.
Třtinová 260/1
196 00 Praga 9
Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska: Ibuprofen Pharmaclan
• Estonia: Ibuprofeno Pharmaclan 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
• Niemcy: Ibuprofen Pharmaclan 400 mg Filmtabletten
• Francja: IBUPROFENE PHARMACLAN 400 mg comprimé pelliculé
• Finlandia: Ibuprofen Pharmaclan
• Polska: Ibuprofen Pharmaclan

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10