Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

IBUPROFEN FORTE DOZ, 400 mg, tabletki powlekane

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ
3. Jak stosować lek Ibuprofen Forte DOZ
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen Forte DOZ i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Ibuprofen Forte DOZ jest ibuprofen.

Ibuprofen należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (tzw. NLPZ) działających przeciwzapalnie, przeciwbólowo i przeciwgorączkowo.

Lek Ibuprofen Forte DOZ stosowany jest w leczeniu:

• bólu różnego pochodzenia o nasileniu małym do umiarkowanego: bólu głowy (m.in. ból napięciowy i migrena), bólu zębów, bólów mięśniowych, stawowych i kostnych, bólów towarzyszących grypie i przeziębieniu, nerwobólów;
• gorączki różnego pochodzenia (m.in. w przebiegu grypy, przeziębienia lub innych chorób zakaźnych);
• bolesnego miesiączkowania.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania Ibuprofenu

Przeciwwskazania:

• u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym tzw. inhibitory COX-2), ponieważ istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• u kobiet w ostatnich trzech miesiącach ciąży;
• u pacjentów ze skazą krwotoczną (skłonnością do krwawień).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• jeśli u pacjenta stwierdzono choroby tkanki łącznej, takie jak toczeń rumieniowaty oraz mieszana choroba tkanki łącznej;
• jeśli występuje lub kiedykolwiek występowała choroba jelita (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna);
• jeśli pacjent ma stale podwyższone ciśnienie krwi i (lub) zaburzenia czynności serca;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek;
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności wątroby;
• bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych;
• jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia krzepnięcia krwi;
• jeśli pacjent choruje lub chorował na astmę oskrzelową albo stwierdzono u niego uczulenie, ponieważ po zażyciu leku może wystąpić skurcz oskrzeli;
• picie alkoholu w trakcie stosowania ibuprofenu zwiększa ryzyko wystąpienia działań niepożądanych;
• gdy pacjent przyjmuje inne leki [kortykosteroidy (leki przeciwzapalne), leki moczopędne, leki nasercowe, a szczególnie leki stosowane przy zakrzepach lub zapobiegające powstaniu zakrzepów], należy zasięgnąć porady lekarza zanim zastosuje się ibuprofen z tymi lekami;
• istnieje ryzyko wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji (przedziurawienia) przewodu pokarmowego, które mogą być śmiertelne. Reakcje te nie muszą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi. W razie wystąpienia krwotoku z przewodu pokarmowego, czy owrzodzenia, należy natychmiast odstawić lek;
• pacjenci z obecnymi lub przebytymi chorobami przewodu pokarmowego, szczególnie w podeszłym wieku, powinni poinformować lekarza o wszelkich nietypowych objawach dotyczących układu pokarmowego (szczególnie o krwawieniu), zwłaszcza w początkowym okresie leczenia;
• jednoczesne, długotrwałe stosowanie różnych leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek, a nawet wystąpienia niewydolności nerek (tzw. nefropatia postanalgetyczna);
• lek ten należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet (niesteroidowe leki przeciwzapalne). Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia;
• w przypadku ospy wietrznej zaleca się unikanie stosowania leku.

Reakcje skórne:

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Forte DOZ i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych/przeciwbólowych takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia. Jeśli objawy się utrzymują, nasilają lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku gorączki oraz po 4 dniach w przypadku bólu, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy reakcji alergicznej:

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen Forte DOZ i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ

Przed zastosowaniem leku Ibuprofen Forte DOZ pacjent powinien omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli u pacjenta występują choroby serca, takie jak niewydolność serca, dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej), pacjent miał atak serca, operacje pomostowania, występuje choroba tętnic obwodowych (słabe krążenie krwi w nogach z powodu zwężenia lub zablokowania tętnic) lub jeśli pacjent przeszedł jakikolwiek udar (w tym mini-udar lub przemijający atak niedokrwienny – TIA);
• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie tętnicze, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar, lub jeśli pacjent pali tytoń;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie – patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.

Zakażenia

Ibuprofen Forte DOZ może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen Forte DOZ może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań.

Lek Ibuprofen Forte DOZ a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Ibuprofen Forte DOZ może wpływać na działanie innych leków a inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen Forte DOZ.

Stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ z jedzeniem i piciem

Lek Ibuprofen Forte DOZ należy przyjmować z dużą ilością wody. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku podczas posiłku.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Podczas ostatnich trzech miesięcy ciąży stosowanie leku Ibuprofen Forte DOZ jest przeciwwskazane, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia powikłań u matki i dziecka w okresie przed i po porodzie oraz być przyczyną komplikacji podczas porodu. Lek może powodować zaburzenia nerek i serca u nienarodzonego dziecka. Może wpłynąć na skłonność do krwawień u matki i jej dziecka oraz spowodować, że poród będzie opóźniony lub trwać dłużej niż oczekiwano.

Ciągu pierwszych sześciu miesięcy ciąży

Nie należy stosować leku Ibuprofen Forte DOZ, chyba że jest to konieczne i zalecone przez lekarza. Jeśli konieczne jest leczenie w tym okresie lub podczas próby zajścia w ciążę, należy zastosować najmniejszą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.

Karmienie piersią

Ibuprofen może w niewielkich ilościach przenikać do mleka kobiet karmiących piersią. Dotychczas nie są znane przypadki wystąpienia działań niepożądanych u dzieci karmionych piersią. Przerwanie karmienia piersią nie jest konieczne w trakcie krótkotrwałego leczenia ibuprofenem w zalecanych dawkach.

Płodność

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Lek Ibuprofen Forte DOZ - ważne informacje

Lek jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego i krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę, przez najkrótszy okres, do złagodzenia objawów. Nie należy stosować leku dłużej niż przez 3 dni bez zalecenia lekarza.

Jeżeli objawy utrzymują się lub nasilają, lub jeśli wystąpią nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibuprofen Forte DOZ

Przypadki przedawkowania zdarzają się rzadko. Jeśli pacjent zastosował większą niż zalecaną dawkę leku Ibuprofen Forte DOZ lub jeśli dziecko przypadkowo przyjęło lek, należy zawsze zwrócić się do lekarza lub zgłosić do najbliższego szpitala, aby uzyskać opinię o możliwym zagrożeniu dla zdrowiai poradę na temat działań, jakie należy w takim przypadku podjąć. Lekarz może zlecić płukanieżołądka. Można podać doustnie węgiel aktywny w ciągu 1 godziny od przedawkowania.

Uwaga na objawy przedawkowania

U większości pacjentów mogą wystąpić objawy przedawkowania: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka, szumy uszne, ból głowy, krwawienie z żołądka i jelit. Ciężkie zatrucie wpływa na układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko mogą wystąpić także pobudzenie i zaburzenia orientacji lub śpiączka. Bardzo rzadko mogą wystąpić drgawki.

Przerwanie stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Stosowanie takich leków jak Ibuprofen Forte DOZ może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka wystąpienia ataku serca (zawał serca) lub udaru.

Lek Ibuprofen Forte DOZ jest na ogół dobrze tolerowany. U niektórych pacjentów stosujących krótkotrwale ibuprofen w dawkach dostępnych bez recepty, wystąpiły następujące działania niepożądane:

• Niezbyt często: niestrawność, ból brzucha, nudności, bóle głowy, pokrzywka, świąd.
• Rzadko: biegunka, wzdęcia, zaparcia, wymioty, zapalenie błony śluzowej żołądka, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, rozdrażnienie lub zmęczenie.
• Bardzo rzadko: nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Crohna, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy, perforacje i krwawienia z przewodu pokarmowego, czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u osób w podeszłym wieku, ostra.

Niebezpieczne działania ibuprofenu - ostrzeżenie

Niewydolność nerek, martwica części nerek z obrzękami, zwłaszcza podczas długotrwałego stosowania, zaburzenia czynności wątroby, szczególnie podczas długotrwałego stosowania

Częstość nieznana:

• Skóra staje się wrażliwa na światło
• Czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami

U pacjentów z chorobami autoimmunologicznymi

Mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne znane jako zespół DRESS

Przy stosowaniu ibuprofenu w innych wskazaniach oraz długotrwale

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301

Informacje o leku Ibuprofen Forte DOZ

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Ibuprofen Forte DOZ

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie stosować leku Ibuprofen Forte DOZ po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ibuprofen Forte DOZ

• Substancją czynną leku jest ibuprofen (Ibuprofenum). Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu.
• Ponadto lek zawiera powidon, skrobię żelowaną, kukurydzianą, celulozę mikrokrystaliczną, karboksymetyloskrobię sodową (typ A), krzemionkę koloidalną bezwodną, magnezu stearynian. Skład otoczki: Aqua Polish P white 010.28: hypromeloza, makrogol, talk, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Ibuprofen Forte DOZ i co zawiera opakowanie

Lek Ibuprofen Forte DOZ ma postać tabletek powlekanych.

Tekturowe pudełko zawiera:

• 5 tabletek, 10 tabletek lub 20 tabletek w blistrach z folii PVC/Aluminium;
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z wieczkiem z LDPE;
• 60 tabletek w pojemniku z HDPE z zakrętką z PE z uszczelnieniem.
• Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:

DOZ S.A.

Al. Jerozolimskie 134

02-305 Warszawa

Numer telefonu: 800 110 110

Wytwórca:

Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.

ul. Spółdzielcza 25A

11-001 Dywity

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 7