Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ibuprofen FORTE APTEO MED, 400 mg, tabletki powlekane

Dla osób dorosłych i młodzieży o masie ciała 40 kg i większej (w wieku 12 lat i powyżej)

Ibuprofenum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawyniepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nienastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED
3. Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ibuprofen FORTE APTEO MED
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ibuprofen FORTE APTEO MED i w jakim celu się go stosuje

Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen, który należy do grupy leków zwanychniesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) zmniejszających ból i gorączkę.

Lek ten stosowany jest w krótkotrwałym leczeniu objawowym bólu o małym lub umiarkowanymnasileniu, takiego jak ból głowy, bóle miesiączkowe, ból zębów, oraz gorączki.

Jeśli po upływie 3 dni w przypadku leczenia gorączki i 4 dni w przypadku leczenia bólu nie nastąpiłapoprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ibuprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta wystąpiły trudności w oddychaniu, astma, katar, obrzęk lub pokrzywka pozastosowaniu kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) lub innych podobnych lekówprzeciwbólowych (NLPZ),
• jeśli u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka (lub kiedykolwiek wystąpiły dwa lub więcejprzypadki choroby wrzodowej) lub krwawienie z żołądka,
• jeśli u pacjenta w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego pozastosowaniu NLPZ,
• jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek, serca lub wątroby,
• jeśli u pacjenta występują krwawienia, w tym krwawienia w obrębie mózgu (krwawienie z naczyńmózgowych),
• jeśli u pacjenta występują niewyjaśnione zaburzenia układu krwiotwórczego,
• u pacjentów ze znacznym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lubniewystarczającym spożyciem płynów),

Ważne informacje dotyczące leku Ibuprofen APTEO MED

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Podczas stosowania leku Ibuprofen APTEO MED należy zachować szczególną ostrożność:

Przyjmowanie leków przeciwzapalnych i (lub) przeciwbólowych, takich jak ibuprofen może wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca lub udaru, w szczególności gdy są stosowane w dużych dawkach. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i czasu trwania leczenia.

W związku ze stosowaniem ibuprofenu występowały ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS) oraz ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów związanych z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4, należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną.

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy to omówić z lekarzem lub farmaceutą:

- jeśli pojawią się: jakakolwiek wysypka na skórze, zmiany na błonach śluzowych, pęcherze lub inne objawy uczulenia, należy przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, ponieważ mogą to być pierwsze objawy bardzo ciężkiej reakcji skórnej. Notowano występowanie ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED. Patrz punkt 4.

- Ibuprofen FORTE APTEO MED może ukryć objawy przedmiotowe zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ibuprofen FORTE APTEO MED może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

[]

Informacje dotyczące leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi, cukrzycę, występuje u niego zwiększone stężenie cholesterolu, w rodzinie pacjenta występowała choroba serca lub udar lub jeśli pacjent pali tytoń;

W przypadku długotrwałego podawania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED konieczna jest regularna kontrola czynności wątroby i nerek, jak również morfologii krwi;

Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki”).

Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacje, które mogą być śmiertelne, odnotowano podczas stosowania wszystkich leków z grupy NLPZ, w każdym okresie leczenia niezależnie od tego, czy pojawiły się wcześniejsze objawy ostrzegawcze czy nie lub czy wystąpiły poważne zdarzenia dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie czy też nie wystąpiły.

Ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzeń lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki NLPZ oraz u pacjentów z owrzodzeniami w wywiadzie, zwłaszcza jeśli były powikłane krwawieniem lub perforacją (patrz „Kiedy nie przyjmować leku Ibuprofen FORTE APTEO MED” w punkcie 2), i u pacjentów w podeszłym wieku. U takich pacjentów leczenie należy rozpoczynać od najmniejszych skutecznych dawek. U takich pacjentów oraz u pacjentów wymagających jednoczesnego podawania kwasu acetylosalicylowego w małej dawce lub innych leków, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń dotyczących przewodu pokarmowego, należy rozważyć jednoczesne podawanie z lekami o działaniu ochronnym na błonę śluzową żołądka (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej)

Pacjenci, u których występowały działania niepożądane dotyczące przewodu pokarmowego w przeszłości, szczególnie osoby w podeszłym wieku, powinni zgłaszać wszystkie niepokojące objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie krwawienia z przewodu pokarmowego), zwłaszcza na początku leczenia.

Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki zwiększające ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych, włączając depresję) lub inhibitory agregacji płytek krwi, np. kwas acetylosalicylowy (patrz „Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki” w punkcie 2).

Należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED wystąpią krwawienie z przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.

Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów ciężkiej nadwrażliwości po podaniu leku Ibuprofen FORTE APTEO MED należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast powiadomić lekarza.

Ibuprofen może okresowo hamować czynność płytek krwi (agregację płytek krwi). Z tego powodu podczas leczenia należy uważnie monitorować pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.

Ibuprofen może maskować objawy zakażeń i gorączki.

Ogólnie nałogowe przyjmowanie leków przeciwbólowych (różnego rodzaju) może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek. Ryzyko to może się zwiększyć w trakcie wysiłku fizycznego, któremu towarzyszy utrata soli i odwodnienie. Z tego powodu należy unikać takiego postępowania.

U odwodnionej młodzieży istnieje ryzyko zaburzenia czynności nerek.

Długotrwałe stosowanie leków przeciwbólowych w przypadku bólu głowy

może nasilić objawy. Jeśli u pacjenta wystąpiła taka sytuacja lub istnieje przypuszczenie, że może wystąpić, należy skonsultować się z lekarzem i przerwać stosowanie leku. U pacjentów z częstym bądź codziennym bólem głowy, pomimo (lub z powodu) regularnego stosowania leków na ból głowy, można podejrzewać, iż jest to ból głowy spowodowany nadużywaniem leków.

Postępowanie z lekiem Ibuprofen FORTE APTEO MED

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjenta, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Ibuprofen FORTE APTEO MED.

Objawy reakcji alergicznej na lek

Podczas stosowania ibuprofenu występowały objawy reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk w okolicach twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. W razie zauważenia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast odstawić lek Ibuprofen APTEO MED i bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub medycznymi służbami ratunkowymi.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED a inne leki

Ibuprofen FORTE APTEO MED może wpływać na działanie innych leków lub też inne leki mogą wpływać na działanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED, np.

• leki o działaniu przeciwzakrzepowym (tj. rozrzedzające krew lub zapobiegające powstawaniu zakrzepów, takie jak aspiryna – kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna),
• leki obniżające ciśnienie krwi (inhibitory ACE, takie jak captopryl, leki beta-adrenolityczne, takie jak leki zawierające atenolol, leki będące antagonistami receptora angiotensyny II, takie jak losartan).

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Toksyczność ibuprofenu

Kolestyramina zmniejsza wchłanianie ibuprofenu. Nie należy stosować ibuprofenu jednocześnie z takrolimusem i cyklosporyną, co może prowadzić do uszkodzenia nerek. Zydowudyna, stosowana w leczeniu AIDS, zwiększa ryzyko krwawień u pacjentów z hemofilią zakażonymi HIV. Miłorząb dwuklapowy (Ginkgo biloba) może nasilać działanie ibuprofenu, zaleca się unikanie jednoczesnego przyjmowania leków z grupy NLPZ i antybiotyków chinolowych.

Interakcje ibuprofenu z innymi lekami mogą prowadzić do poważnych skutków ubocznych. Zawsze konsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem terapii ibuprofenem. Szczególnie ostrożny należy być przy jednoczesnym spożyciu alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli jesteś w ciąży, planujesz mieć dziecko lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem ibuprofenu. Lek ten może szkodzić nienarodzonemu dziecku i powodować powikłania przy porodzie. Nie należy stosować ibuprofenu w ciągu ostatnich 3 miesięcy ciąży ani przez pierwsze 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Karmienie piersią podczas stosowania ibuprofenu można kontynuować przez maksymalnie 3-4 dni, z zachowaniem ostrożności. Przenikanie leku do mleka matki jest minimalne. Należy unikać stosowania ibuprofenu u kobiet planujących ciążę lub będących w ciąży z wyjątkiem sytuacji, gdy zaleci to lekarz.

Ibuprofen FORTE APTEO MED

LEK należy do grupy leków NLPZ, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania dużych dawek leku Ibuprofen FORTE APTEO MED mogą wystąpić działania niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak zmęczenie i zawroty głowy. W pojedynczych przypadkach czas reakcji może ulec wydłużeniu, a zdolność do aktywnego uczestniczenia w ruchu i obsługi maszyn może być ograniczona. Jednoczesne spożywanie alkoholu może nasilać działania niepożądane.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera laktozę

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Ibuprofen FORTE APTEO MED

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Występowanie działań niepożądanych można ograniczyć, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów.

Działania niepożądane leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

gałek ocznych, krwawienie z przewodu pokarmowego, pobudzenie, dezorientację, śpiączkę, wydłużony czas protrombinowy/INR, ostrą niewydolność nerek, uszkodzenie wątroby, niedociśnienie tętnicze, depresję oddechową, sinicę, zaostrzenie astmy u pacjentów z astmą. Przy dużych dawkach zgłaszano senność, ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, utratę przytomności, drgawki (głównie u dzieci), osłabienie i zawroty głowy, krew w moczu, niskie stężenie potasu we krwi, uczucie zimna i trudności w oddychaniu.

Pominięcie przyjęcia leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Possible side effects

As with any medication, this medicine may cause side effects, although not everyone will experience them. The occurrence of side effects can be minimized by using the lowest effective dose for the shortest period necessary to relieve symptoms. One of the known side effects of NSAIDs may occur (see below). In such a case or if in doubt, the use of the drug should be discontinued and medical advice sought as soon as possible. Elderly patients using this medication are at higher risk of side effects. If a patient develops any of the following symptoms, they should immediately stop using ibuprofen and seek medical help:

• Symptoms of gastrointestinal bleeding, such as severe abdominal pain, black tarry stools, vomiting blood or dark particles that look like coffee grounds;
• Symptoms of a very rare but severe allergic reaction, such as swelling of the face, tongue or throat, difficulty breathing, rapid heart rate, decreased blood pressure leading to shock. These symptoms may occur even after the first use of the drug;
• Red, non-raised, shield-like or circular patches on the torso, often with blisters in the middle, skin peeling, ulcers in the mouth, throat, nose, genital organs and eyes. These severe skin rashes may be preceded by fever and flu-like symptoms (peeling dermatitis, erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrome, toxic epidermal necrolysis);
• Extensive rash, high body temperature and enlarged lymph nodes (DRESS syndrome);
• Red, flaky rash with nodules under the skin and blisters, with accompanying fever. Symptoms usually appear at the beginning of treatment (acute generalized exanthematous pustulosis).

If any side effects occur or worsen, or if any side effects not mentioned in the leaflet occur, consult a doctor.

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Ostrzeżenia dotyczące możliwych skutków ubocznych leku

– owrzodzenia żołądka i jelit, czasami z krwawieniem i perforacją, zapalenie błony śluzowej jamyustnej z owrzodzeniem (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), zapalenie błony śluzowej żołądka,nasilenie zapalenia jelita grubego i choroby Leśniowskiego-Crohna;

– zaburzenia ośrodkowego układu nerwowego takie jak ból głowy, zawroty głowy, bezsenność,pobudzenie, drażliwość lub zmęczenie, parestezje;

– zaburzenia widzenia;

– pokrzywka, świąd, plamica.

Rzadkie skutki uboczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)

• zapalenie nerwu wzrokowego;
• neuropatia toksyczna nerwu wzrokowego;
• zaburzenia słuchu;
• szumy uszne (dzwonienie w uszach);
• zawroty głowy;
• uszkodzenie nerek (martwica brodawek nerkowych) i zwiększenie stężenia kwasu moczowegowe krwi.

Bardzo rzadkie skutki uboczne (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• zapalenie błony śluzowej przełyku lub trzustki, powstawanie błonowatych zwężeń w jeliciecienkim i grubym (tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita);
• zapalenie naczyń krwionośnych;
• ciężkie zakażenia skóry i powikłania dotyczące tkanek miękkich występujące podczaszakażenia wirusem ospy (varicella);
• zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz obrzęki (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniemtętniczym lub zaburzeniami czynności nerek);
• mętny mocz (zespół nerczycowy), stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), którymmoże towarzyszyć ostra niewydolność nerek;
• reakcje psychotyczne, niepokój, stan splątania, depresja;

Przerwanie przyjmowania leku Ibuprofen FORTE APTEO MED

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Ibuprofen FORTE APTEO MED i zwrócić się o pomoc medyczną. Skóra może stać się wrażliwa na światło, a ból w klatce piersiowej może być objawem potencjalnie ciężkiej reakcji alergicznej zwanaj zespołem Kounisa.

Ryzyko ataku serca i udaru mózgu

Przyjmowanie leków, takich jak Ibuprofen FORTE APTEO MED, może zwiększyć ryzyko ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru mózgu. Związane z leczeniem NLPZ mogą być obrzęki, nadciśnienie tętnicze i niewydolność serca.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutem lub pielęgniarką. Działa niepożądane można zgłaszać do odpowiednich instytucji, w tym do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Przechowywanie leku

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania

Lek Ibuprofen FORTE APTEO MED zawiera ibuprofen w dawce 400 mg. Pozostałe składniki to m.in. laktoza, skrobia kukurydziana, hypromeloza. Opakowanie zawiera tabletki powlekane.

Białe tabletki powlekane

Białe tabletki powlekane o kształcie poduszki, z wytłoczoną po jednej stronie liczbą „236” i gładkie po drugiej stronie.

Wielkości opakowania: 10, 12, 20, 24, 30, 48, 50, 60, 84, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Synoptis Pharma Sp. z o.o.

ul. Krakowiaków 65

02-255 Warszawa

tel. 607 696 231

Wytwórca/Importer

Synoptis Industrial Sp. z o.o.

ul. Rabowicka 15

62-020 Swarzędz

Wave Pharma Limited

Ground floor, Cavendish House

369 Burnt Oak Broadway

Edgware, HA8 5AW, Wielka Brytania

Interpharma Services Ltd.

43A Cherni Vrach Blvd.

1407 Sofia

Bułgaria

Ascend Laboratories (UK) Ltd.

4th Floor, Cavendish House

369 Burnt Oak Broadway

Edgware HA8 5AW Wielka Brytania

Ascend GmbH

Sebastian-Kneipp-Straße 41

60439 Frankfurt am Main, Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2024